百濟新特藥房提供奧氮平片(再普樂)說明書，讓您了解奧氮平片(再普樂)副作用、奧氮平片(再普樂)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，奧氮平片(再普樂)說明書如下:

【再普樂藥品名稱】
通用名稱：奧氮平片
商品名稱：再普樂
英文名稱：OlanzapineTablets
漢語拼音：Aodanpingpian

【再普樂成份】
再普樂主要成份為奧氮平。

【再普樂性狀】
再普樂白色包衣片，除去包衣后顯淡黃色或黃色。

【再普樂適應癥】
奧氮平用于治療精神分裂癥。中、重度躁狂發作，還可用于預防雙相情感障礙的復發。

【再普樂用法用量】
奧氮平的推薦起始劑量為每日10毫克（1片），服藥與是否進食無關，因其吸收不受進食影響。奧氮平的劑量范圍在每日5毫克（半片）至20毫克（2片）。每日劑量須根據臨床狀況而定，超過每日10毫克（1片）的常規劑量用藥，應先進行適當的臨床評估。在臨床狀況許可的情況下，老年患者起始劑量為每日5毫克（半片），嚴重腎功能損害或中度肝功能損害患者，起始劑量亦為每日5毫克（半片），患者如有多種可減慢奧氮平代謝的因素（女生，老年，非吸煙者），起始劑量亦應降低，奧氮平尚未有在18歲以下人群中研究的數據。

【再普樂不良反應】
成人
體重在臨床試驗中，奧氮平治療的患者體重均值增加大于安慰劑治療組的患者。所有基線體重指數（BMI）分類中均觀察到臨床顯著的體重增加。在長期臨床試驗（至少48周）中，體重增加程度和奧氮平治療組病人體重臨床顯著性增加的比例均高于短期臨床試驗。長期用藥時體重增加超過25％基線體重的病人百分率（≥10％），很常見。葡萄糖在臨床試驗（52周）中，相對于安慰劑組而言，奧氮平組，葡萄糖均值變化較大。奧氮平與安慰劑對比，葡萄糖均值變化在伴有基線葡萄糖失調證據的患者中增大（包括那些診斷為糖尿病的患者或符合高血糖標準的患者），這些患者對比安慰劑治療患者糖化血紅蛋白（HbA1c）增加更大。血糖變化從正常或臨界基線水平增加到高水平的病人比例隨時間增加。在一項完成奧氮平治療9-12個月病人的分析中，約6個月后平均血糖增長率減慢。血脂在為期12周的臨床試驗中，與安慰劑治療組患者比較，奧氮平治療的患者空腹總膽固醇、LDL膽固醇和甘油三酯濃度均值增加更大。沒有基線血脂失調證據的患者空腹脂值（總膽固醇、LDL膽固醇和甘油三酯）更大。關于空腹HDL膽固醇，奧氮平治療患者與安慰劑治療患者之間未觀察到統計學顯著差異。在長期臨床試驗（至少48周）中，總膽固醇、LDL膽固醇或甘油三酯變化從正常或臨界水平變化到高水平的病人比例，或HDL膽固醇變化從正常或臨界水平變化到低水平的病人比例，均大于短期臨床試驗。在一項完成12個月治療的病人分析中，約4-6個月后平均非空腹總膽固醇沒有進一步增加。催乳素在一項對照臨床試驗中（長達12周），相比于安慰劑組10.5％的患者催乳素升高，奧氮平治療組30％的患者催乳素升高，絕大多數患者為輕度。精神分裂癥患者的催乳素水平隨著治療的持續而下降，與催乳素升高[sup]1[/sup]相關的月經方面的不良事件較常見（發生率＜10％，≥1％），而性功能及乳房方面的不良事件不常見（發生率＜1％，≥0.1％）。其他精神疾病[sup]2[/sup]患者的催乳素水平隨治療的繼續而持續升高，與催乳素相關的性功能方面的不良事件較常見（發生率＜10％，≥1％），而乳房及月經方面的不良事件不常見（發生率＜1％，≥0.1％）。（1）TESEs分析長達52周治療。（2）雙相抑郁，精神病性抑郁，難治性抑郁，邊緣型人格障礙和雙相躁狂。肝臟轉氨酶偶見無癥狀暫時性肝臟轉氨酶升高，ALT/SGPT和AST/SGOT。嗜酸性粒細胞增多偶見無癥狀的嗜酸性粒細胞增多。特殊群體的不良反應：在癡呆性老年精神病患者進行的臨床試驗中，與奧氮平治療相關的很常見（≥10％）不良反應是異常步態和跌倒。在癡呆性老年精神病患者進行的臨床試驗中，與奧氮平治療相關的常見（＜10％且≥1％，不良反應是尿失禁和肺炎。在與帕金森病相關的藥物（多巴胺激動劑）誘導的精神病患者的臨床試驗中，帕金森癥狀加重的報告很常見，比安慰劑組頻率高。幻覺報告也很常見，也比安慰劑組頻率高。在這些臨床試驗中，要求患者開始研究前服用固定最小劑量的抗帕金森病藥物（多巴胺激動劑），并在整個研究過程中維持該劑量不變。奧氮平初始劑量2.5mg/日，根據研究者的判斷逐漸增加劑量，最大劑量15mg/日。下表總結了口服和肌肉注射奧氮平在臨床試驗期間和/或上市后確定的核心藥物不良反應術語及其發生頻率：使用奧氮平制劑觀察到的核心藥物不良反應[u]青少年（13-17歲）[/u]在奧氮平治療的青少年患者中，觀察到的不良反應類型與奧氮平治療成年患者中觀察到的類型相似。盡管沒有進行青少年和成人的對比臨床試驗設計，但還是比較了青少年臨床試驗數據和成人臨床試驗數據。青少年（療程中位數3周，體重增加4.6kg）體重平均增加大于成年（療程中位數7周體重增加2.6kg）。在長期臨床試驗（至少24周））中，體重增加程度和奧氮平治療組青少年病人體重臨床顯著性增加的比例均高于短期臨床試驗及成人組病人。長期用藥，約一半青少年病人體重增加超過15％基線體重和約三分之一的青少年病人體重增加超過25％基線體重。在青少年病人中，平均體重增加在超重或基線肥胖病人中最為明顯。奧氮平治療的青少年患者和成人患者比較，空腹血糖水平的增加相似；然而，與成人患者比較，青少年奧氮平組與安慰劑組之間的差異更大。在長期臨床試驗（至少24周）中，血糖變化從正常基線水平變化到高水平不常見（發生率0.1％—1％）。奧氮平治療的青少年與成人比較，空腹總膽固醇水平、LDL膽固醇水平和甘油三酯水平的增加通常更大；然而，在短期臨床試驗中，奧氮平與安慰劑組間的差異在青少年患者和成人患者是相似的。與成人相比，奧氮平治療引起的青少年患者的催乳素升高發生率更高，催乳素水平升高的平均值更大.

【再普樂禁忌】
奧氮平禁用于已知對該產品的任何成分過敏的患者。奧氮平禁用于已知有窄角性青光眼危險的患者。

【再普樂注意事項】
奧氮平禁用于已知對該產品的任何成分過敏的患者，禁用于已知有窄角性青光眼危險的患者。奧氮平慎用于有低血壓傾向的心血管和腦血管病人，肝功能損害、前列腺肥大、麻痹性腸梗阻和癲癇病人亦應慎用。病人在操縱危險性機器包括機動車時應慎用。
奧氮平還應慎用于以下情況：任何原因所致的白細胞和/或中性粒細胞降低，藥物所致骨髓抑制，嗜酸粒細胞過多性疾病或骨髓及外骨髓增殖性疾病。
抗精神病藥惡性綜合征（NMS）：臨床上未見有奧氮平所致的NMS報道。病人如出現NMS的臨床表現，或僅有高熱而無NMS的臨床表現，均應停用奧氮平。老年人用奧氮平常見直立性低血壓，故65歲以上用藥者應常規定時測血壓。妊娠期用藥應權衡利弊。婦女在服用奧氮平期間避免哺乳嬰兒。奧氮平尚未在18歲以下者中使用。老年人通常不必降低初始劑量（5mg/天），但對65歲以上老年人，若有臨床指征，仍應考慮減少初始劑量。

【再普樂規格】
10mg

【再普樂包裝】
鋁塑泡罩包裝，7片/盒。

【再普樂貯藏】
避光，15-30°C密封保存。

【再普樂有效期】
2年

【再普樂批準文號】
注冊證號H20160494

【再普樂生產企業】
LillydelCaribe,Inc.美國（包裝廠：Lilly,S.A.西班牙）