百濟新特藥房提供阿達木單抗注射液(預(yù)填充式)(修美樂)說明書，讓您了解阿達木單抗注射液(預(yù)填充式)(修美樂)副作用、阿達木單抗注射液(預(yù)填充式)(修美樂)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，阿達木單抗注射液(預(yù)填充式)(修美樂)說明書如下:

【修美樂藥品名稱】
通用名稱：阿達木單抗注射液商品名稱：修美樂/HUMIRA英文名稱：AdakimumabSolutionforinjection漢語拼音：AdamuDankangZhusheye
【修美樂成份】
活性成分：阿達木單抗，在中國倉鼠卵巢細胞中表達的重組全人源化腫瘤壞死因子α單克隆抗體。分子量：148,108±8Da輔料：甘露醇、聚山梨醇80、注射用水。
【修美樂性狀】
修美樂為預(yù)填充于注射器中的澄明液體。
【修美樂適應(yīng)癥】
多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎
修美樂與甲氨蝶呤合用，用于治療對一種或多種改善病情抗風濕藥（DMARDs）療效不佳的2歲及2歲以上活動性多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎患者，當患者無法耐受甲氨蝶呤治療，或者連續(xù)使用甲氨蝶呤治療效果不佳時，修美樂可作為單藥治療（單藥治療的療效參見[臨床試驗]部分）。
修美樂尚未在此適應(yīng)癥的2歲以下患兒中進行過研究。
兒童斑塊狀銀屑病
修美樂用于治療對局部治療和光療療效不佳或不適用于該類治療的4歲及4歲以上兒童與青少年的重度慢性斑塊狀銀屑病。

【修美樂規(guī)格】
20mg/0.2ml

【修美樂用法用量】
修美樂的治療應(yīng)在具有適應(yīng)癥診斷和治療經(jīng)驗的專科醫(yī)生的指導監(jiān)控下進行。
對于那些治療醫(yī)師認為適當，并能在必要時進行醫(yī)療隨訪的患者，在接受了正確注射技術(shù)培訓后，可以自行注射給藥。
可在注射前將修美樂在室溫放置約15至30分鐘，在達到室溫前不要取下針帽，注射前仔細檢查預(yù)填充式注射器中的注射液有無顆粒物或變色，如發(fā)現(xiàn)有顆粒物或變色，則不要使用，修美樂不含防腐劑，因此，需將注射液中剩余的未使用藥物丟棄。
應(yīng)在大腿前部或下腹部注射。在每次注射時選擇不同的部位，不要在疼痛、淤青、發(fā)紅、發(fā)硬、有瘢痕或妊娠紋的皮膚區(qū)域注射，如換用銀屑病，不要在凸起、增厚、發(fā)紅或鱗屑斑塊的病變區(qū)域注射。
在使用修美樂治療期間，需要對其他聯(lián)合治療（例如，糖皮質(zhì)激素和/或免疫調(diào)節(jié)劑）進行優(yōu)化。

【修美樂不良反應(yīng)】
臨床研究以下不良反應(yīng)數(shù)據(jù)主要來自國外進行的臨床研究的數(shù)據(jù)對9506名患者進行了長達60個月或更長時間的關(guān)鍵對照和開放研究。這些患者包括：短期和長期患有類風濕關(guān)節(jié)炎的患者、強直性脊柱炎、放射學陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎和銀屑病的患者。關(guān)鍵的研究包含了接受修美樂治療的6089名患者，以及在對照階段接受安慰劑或活性對照藥物治療的3801名患者。在關(guān)鍵研究的雙盲對照階段，修美樂治療組和對照組中由于不良事件而中斷治療患者的比例為5.9％和5.4％。安全性總結(jié)最常報告的不良反應(yīng)是感染（比如鼻咽炎、上呼吸道感染和鼻竇炎）、注射部位反應(yīng)（紅斑、瘙癢、出血、疼痛或腫脹）、頭痛和骨骼肌肉疼痛。已有修美樂嚴重不良反應(yīng)的報告。包括修美樂在內(nèi)的TNF-拮抗劑會影響人體免疫系統(tǒng)，使用此類藥物可能影響人體對于感染和癌癥的防御功能。也有一些病例報告了使用修美樂引起的致死感染和威脅生命的感染（包括膿毒癥、機會感染和結(jié)核）、乙型肝炎復(fù)發(fā)以及多種惡性腫瘤（包括白血病、淋巴瘤和肝脾T細胞淋巴瘤）。也有嚴重血液系統(tǒng)反應(yīng)、神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)和自身免疫性反應(yīng)的報告，這些反應(yīng)包括全血細胞減少癥、再生障礙性貧血、中樞和外周神經(jīng)脫髓鞘不良事件，還包括狼瘡、狼瘡相關(guān)癥狀和史蒂芬強森綜合征（Stevens-Johnsonsyndrome）等報告。
【修美樂禁忌】
對于修美樂或制劑中其它成分過敏者。活動性結(jié)核或者其它嚴重的感染疾患，諸如敗血癥和機會感染等（參見[注意事項]部分）。中度到重度心力衰竭患者（NYHA分類III/IV級）（參見[注意事項]部分）。
【修美樂注意事項】
感染使用TNF拮抗劑的患者更易發(fā)生嚴重感染。肺功能受損會增加感染發(fā)生的風險。在使用修美樂之前、期間及使用后。必須嚴密監(jiān)測患者是否出現(xiàn)感染。包括結(jié)核，由于阿達木單抗的清除需要5個月，因此在這個階段中應(yīng)持續(xù)進行檢測。無論是慢性活動性或局灶活動性感染，在感染未得到控制之前均不能開始修美樂治療。在有結(jié)核暴露史的患者和在結(jié)核或地方性真菌病如組織胞漿菌病，球孢子菌病或芽生菌病，高風險的地區(qū)旅行的患者中開始接受修美樂治療之前，應(yīng)對治療的風險和效益進行評估。治療過程中出現(xiàn)感染的患者應(yīng)予以嚴密監(jiān)測并對其進行全面的診斷評估。當患者出現(xiàn)新的嚴重感染或膿毒癥時，應(yīng)中斷修美樂治療，采用適當?shù)目咕�藥或抗真菌藥治療，直到感染得到控制。對具有感染�?fù)發(fā)病史、或者具有易于感染的情況，包括使用免疫抑制劑的患者。醫(yī)生在考慮對這些患者使用修美樂治療時應(yīng)該慎重。
【修美樂藥物過量】
在臨床研究中，沒有觀察到劑量限制毒性。所評估的最大多次靜脈注射劑量為10mg/kg，大約為推薦劑量的15倍。如有過量使用，建議監(jiān)測患者是否出現(xiàn)不良反應(yīng)的癥狀和體征。如果出現(xiàn)，應(yīng)立即給予適當?shù)闹委煛?br/>
【修美樂貯藏】
修美樂應(yīng)存放于兒童不能接觸到的地方。運輸過程中：冷藏儲存（2-8℃），注射器應(yīng)保存在包裝盒內(nèi)，不能進行冷凍。患者使用時：通常情況下冷藏儲存（2-8℃）。如有特殊需要，可在常溫（≤25℃C）條件下儲存14天，須避光保存，且不可再返回冷藏儲存（2~8℃）。如果在14天內(nèi)沒有使用或儲存溫度超過25℃應(yīng)丟棄。
【修美樂包裝】
在發(fā)泡包裝內(nèi)含有兩支帶有針套的預(yù)充式注射式注射器（0.2ml無菌溶液），共附兩個酒精棉擦。包裝規(guī)格：2支/盒
【修美樂有效期】
24個月
【修美樂進口藥品注冊標準】
JS20190007
【修美樂批準文號】
S20200007
【修美樂生產(chǎn)企業(yè)】
公司名稱：AbbVieLtd地址：Maidenhead,SL64UB,UnitedKingdom生產(chǎn)廠商：VetterPharma-FertigungGmbH&Co.KG廠商地址：Schutzenstrasse87D-88212Ravensburg,Germany