百濟(jì)新特藥房提供注射用替加環(huán)素(奧替加)說(shuō)明書，讓您了解注射用替加環(huán)素(奧替加)副作用、注射用替加環(huán)素(奧替加)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過(guò)商店,專家指導(dǎo)用藥，注射用替加環(huán)素(奧替加)說(shuō)明書如下:

【奧替加藥品名稱】
通用名稱：注射用替加環(huán)素
英文名稱：TigecyclineforInjection

【奧替加成份】
奧替加主要成份為替加環(huán)素，輔料為：乳糖一水合物、鹽酸、氫氧化鈉和注射用水。

【奧替加規(guī)格】
50mg

【奧替加適應(yīng)癥】
皮膚及軟組織感染,腹膜炎。

【奧替加功能主治】
奧替加適用于18歲以上患者在下列情況下由特定細(xì)菌的敏感菌株所致感染的治療：
復(fù)雜性皮膚軟組織感染——大腸埃希菌、糞腸球菌（僅限于萬(wàn)古霉素敏感菌株）、金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感及耐藥菌株）、無(wú)乳鏈球菌、咽峽炎鏈球菌族（包括咽峽炎鏈球菌、中間型鏈球菌和S.constellatus）、化膿性鏈球菌和脆弱擬桿菌等所致者。
復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染——弗勞地檸檬酸桿菌、陰溝腸桿菌、大腸埃希菌、產(chǎn)酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、糞腸球菌（僅限于萬(wàn)古霉素敏感菌株）、金黃色葡萄球菌（僅限于甲氧西林敏感菌株）、咽峽炎鏈球菌族（包括咽峽炎鏈球菌、中間型鏈球菌和S.constellatus）、脆弱擬桿菌、多形擬桿菌、單形擬桿菌、普通擬桿菌、產(chǎn)氣莢膜梭菌和微小消化鏈球菌等所致者。
為了分離、鑒定病原菌并明確其對(duì)替加環(huán)素的敏感性，應(yīng)該留取合適標(biāo)本進(jìn)行細(xì)菌學(xué)檢測(cè)。在尚未獲知這些試驗(yàn)結(jié)果之前，可采用奧替加作為經(jīng)驗(yàn)性單藥治療。
為了減少耐藥細(xì)菌的出現(xiàn)并維持奧替加及其他抗菌藥物的有效性，奧替加應(yīng)該僅用于治療確診或高度懷疑細(xì)菌所致的感染。一旦獲知培養(yǎng)及藥敏試驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)該據(jù)之選擇或調(diào)整抗菌藥物治療。缺乏此類資料時(shí)，可根據(jù)當(dāng)?shù)亓餍胁�學(xué)和敏感性模式選用經(jīng)驗(yàn)性治療藥物。

【奧替加用法用量】
替加環(huán)素的推薦給藥方案為首劑100mg，然后，每12小時(shí)50mg。替加環(huán)素的靜脈輸注（IV）時(shí)間應(yīng)該每12小時(shí)給藥一次，每次約30～60min。
奧替加治療復(fù)雜性皮膚軟組織感染或復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染的推薦療程為5～14天。治療療程應(yīng)該根據(jù)感染的嚴(yán)重程度及部位、患者的臨床和細(xì)菌學(xué)進(jìn)展情況而定。

【奧替加不良反應(yīng)】
臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)由于臨床研究是在各種條件下進(jìn)行的.一種藥物臨床研究所觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接與另一種藥物臨床研究所觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行比較.而且也不能反映實(shí)際的不良反應(yīng)發(fā)生率.在多個(gè)臨床研究.共有2514例患者接受了替加環(huán)素治療.其中7％患者因治療中出現(xiàn)不良反應(yīng)而中止替加環(huán)素治療.而所有對(duì)照組患者中6％因治療中出現(xiàn)不良反應(yīng)而中止治療.表1所列為到療效檢驗(yàn)訪視為止.治療中出現(xiàn)的發(fā)生率≥2％的不良反應(yīng)的發(fā)生率.

【奧替加禁忌】
禁用于已知對(duì)奧替加任何成分過(guò)敏的患者。

【奧替加注意事項(xiàng)】
1．警告全因死亡率III期和Ⅳ期臨床研究發(fā)現(xiàn).與對(duì)照藥組相比.替加環(huán)素組患者全因死亡率升高.在全部13個(gè)設(shè)有對(duì)照組的IlI期和Ⅳ期臨床研究中.接受替加環(huán)素治療的患者死亡率為4.0％(150/3788).對(duì)照組的死亡率為3.0％(110/3646).在對(duì)這些研究的匯合分析中.基于按研究權(quán)重分層的隨機(jī)效應(yīng)模型.替加環(huán)素和對(duì)照藥物之間校正后的全因死亡率風(fēng)險(xiǎn)差異為0.6％(95％CI0.1.1.2)．導(dǎo)致這種升高的原因不明.選擇治療藥物時(shí)應(yīng)考慮到這種全因死亡率的升高(見注意事項(xiàng)及不良反應(yīng)).

【奧替加孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠期婦女致畸效應(yīng)妊娠婦女服用替加環(huán)素可能引起胎兒毒性。替加環(huán)素對(duì)大鼠或家兔無(wú)致畸作用。臨床前安全性研究發(fā)現(xiàn)，14C標(biāo)記的替加環(huán)素能通過(guò)胎盤進(jìn)入胎兒組織，包括胎兒骨骼結(jié)構(gòu)。

【奧替加兒童用藥】
18歲以下患者的療效及安全性尚不明確。因此，不推薦用于18歲以下患者。

【奧替加老年人用藥】
在III期臨床試驗(yàn)共1415例接受奧替加治療的患者中，65歲以上者共278例，75歲以上者共110例。這些老年患者在總體安全性或療效上與年輕患者相比無(wú)意料之外的差異，但不能除外一些老年患者更容易出現(xiàn)不良事件。

【奧替加藥物相互作用】
替加環(huán)素為甘氨酰環(huán)素類抗菌藥，其通過(guò)與核糖體30S亞單位結(jié)合、阻止氨酰化tRNA分子進(jìn)入核糖體A位而抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)合成。這阻止了肽鏈因合并氨基酸殘基而延長(zhǎng)。替加環(huán)素含有一個(gè)甘氨酰氨基，取代于米諾環(huán)素的9位。此取代形式未見于任何天然或半合成四環(huán)素類化合物，從而賦予替加環(huán)素獨(dú)特的微生物學(xué)特性。替加環(huán)素不受四環(huán)素類兩大耐藥機(jī)制（核糖體保護(hù)和外排機(jī)制）的影響。相應(yīng)地，體外和體內(nèi)試驗(yàn)證實(shí)替加環(huán)素具有廣譜抗菌活性。尚未發(fā)現(xiàn)替加環(huán)素與其他抗生素存在交叉耐藥。替加環(huán)素不受β內(nèi)酰胺酶（包括超廣譜β內(nèi)酰胺酶）、靶位修飾、大環(huán)內(nèi)酯類外排泵或酶靶位改變（如旋轉(zhuǎn)酶/拓?fù)洚悩?gòu)酶）等耐藥機(jī)制的影響。體外研究未證實(shí)替加環(huán)素與其他常用抗菌藥物存在拮抗作用。總體上說(shuō)，替加環(huán)素為抑菌劑。

【奧替加批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20133167

【奧替加生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：江蘇奧賽康藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)地址：南京江寧科學(xué)園科建路699號(hào)