百濟(jì)新特藥房提供伊班膦酸注射液(邦羅力)說明書，讓您了解伊班膦酸注射液(邦羅力)副作用、伊班膦酸注射液(邦羅力)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，伊班膦酸注射液(邦羅力)說明書如下:

【邦羅力藥品名稱】
通用名：伊班膦酸注射液
商品名：邦羅力
英文名：Bondronat
漢語拼音：YibanlinsuanZhusheye

【邦羅力性狀】
邦羅力為無色的澄明液體。

【邦羅力成份】
活性成分：伊班膦酸
每安瓿1或2毫升含注射用伊班膦酸濃縮物。
1毫升安瓿內(nèi)含伊班膦酸單鈉鹽一水合物1.125毫克，相當(dāng)于含伊班膦酸1毫克；2毫升安瓿內(nèi)含伊班膦酸單鈉鹽一水合物2.25毫克，相當(dāng)于伊班膦酸2毫克。
賦形劑：氯化鈉，乙酸，乙酸鈉，注射用水

【邦羅力適應(yīng)癥】
腫瘤引起的病理性（異常）血鈣升高（高鈣血癥）。


【邦羅力規(guī)格】
6ml：6mg


【邦羅力用法用量】
邦羅力靜脈給藥通常應(yīng)在醫(yī)院中進(jìn)行。醫(yī)生應(yīng)根據(jù)下列因素決定給藥劑量。
接受邦羅力治療前必須給患者用生理鹽水充分水化。應(yīng)同時(shí)考慮高鈣血癥的嚴(yán)重程度和腫瘤類型。對(duì)大多數(shù)嚴(yán)重高鈣血癥（白蛋白糾正的血清鈣濃度≥3mmol/L或≥12mg/dL）患者，單次4mg的劑量是足夠的。對(duì)中度高鈣血癥（白蛋白糾正的血清鈣濃度≤3mmol/L或≤12mg/dL），單次2mg有效。臨床試驗(yàn)中的最高單次劑量為6mg，但并未提高療效。
注意：
白蛋白糾正的血清鈣濃度（mmol/L）＝血清鈣濃度（mmol/L）－0.02×白蛋白濃度（g/L）＋0.8或白蛋白糾正的血清鈣濃度（mmol/dL）＝血鈣濃度（mmol/L）＋0.8×「4－白蛋白濃度（g/dL）」
大多數(shù)高鈣血癥病人的血鈣水平在邦羅力治療后7天內(nèi)降至正常范圍。
邦羅力單次2mg和4mg給藥后中位病情復(fù)發(fā)時(shí)間（白蛋白糾正的血清鈣濃度>3mmol/L）為18～19天，單次6mg，中位病情復(fù)發(fā)時(shí)間26天。
目前只有少數(shù)病人（50例）因高鈣血癥接受過第二次邦羅力靜脈治療。
復(fù)發(fā)性高鈣血癥和首次治療療效不佳時(shí)可考慮重復(fù)用藥。
濃縮的注射用邦羅力應(yīng)通過靜脈滴注給藥。用藥時(shí)將藥物加入等滲氯化鈉溶液500ml或5％的葡萄糖液500ml中靜脈滴注2小時(shí)。

【邦羅力注意事項(xiàng)】
為避免配伍禁忌，濃縮的注射用邦羅力只允許與等滲氯化鈉或5％葡萄糖液混合，不能與含鈣溶液混合靜脈輸注。
特別說明不推薦邦羅力經(jīng)動(dòng)脈給藥治療高鈣血癥，如不小心經(jīng)動(dòng)脈或靜脈外途徑給藥可以引起組織損傷，因此，必須確保邦羅力經(jīng)靜脈給藥。
安瓿使用注意事項(xiàng)
藍(lán)點(diǎn)向上握住并搖動(dòng)或用手指彈打安瓿以保證瓶頸部的液體聚積到瓶身。在瓶頸處掰開安瓿。
一般情況下，邦羅力只給藥一次。但如需要，可重復(fù)給藥。

【邦羅力不良反應(yīng)】
靜脈輸注邦羅力后最常出現(xiàn)發(fā)熱。個(gè)別報(bào)告出現(xiàn)流感樣綜合征包括發(fā)熱、寒戰(zhàn)、骨和/或肌肉疼痛。大多數(shù)情況下這些癥狀于數(shù)小時(shí)或數(shù)天內(nèi)消失，不需特殊治療。
腎臟鈣排泄降低通常伴隨血清磷水平的下降，一般不需治療。血鈣濃度可降至正常水平以下。個(gè)別病例出現(xiàn)不可耐受的消化道反應(yīng)（包括胃和小腸的副作用）。
對(duì)乙酰水楊酸敏感的哮喘病人接受其它的雙磷酸鹽治療，可能誘發(fā)支氣管痙攣（喘息、呼吸困難）。
如出現(xiàn)治療作用以外的其它反應(yīng)，尤其是藥物說明書未列出的副作用，病人應(yīng)及時(shí)通知醫(yī)生或藥理學(xué)家。

【邦羅力禁忌】
對(duì)邦羅力藥物成分過敏和有嚴(yán)重腎臟疾病（如腎功能不全，血肌酐>5mg/dL,或>442umol/L）者禁用。
對(duì)其它雙膦酸鹽化合物過敏者，使用邦羅力應(yīng)謹(jǐn)慎。
妊娠和哺乳期婦女不應(yīng)接受邦羅力治療，因?yàn)槟壳吧腥狈τ嘘P(guān)生殖毒性試驗(yàn)的資料和人類懷孕時(shí)的臨床用藥經(jīng)驗(yàn)。
邦羅力不能用于兒童，因?yàn)槿狈�這方面的臨床經(jīng)驗(yàn)。

【邦羅力注意事項(xiàng)】
邦羅力治療期間應(yīng)密切監(jiān)測(cè)腎功能、血鈣、磷和鎂離子濃度。
由于缺乏臨床資料，有嚴(yán)重肝臟疾病（肝功能不全）時(shí)不應(yīng)按上述推薦劑量給藥。
有心衰危險(xiǎn)性的病人應(yīng)避免過度水化。
尚未研究邦羅力用藥后對(duì)病人的反應(yīng)能力、警覺性和認(rèn)知意識(shí)可能產(chǎn)生的影響。

【邦羅力孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠和哺乳期婦女不應(yīng)接受邦羅力治療，因?yàn)槟壳吧腥狈τ嘘P(guān)生殖毒性試驗(yàn)的資料和人類懷孕時(shí)的臨床用藥經(jīng)驗(yàn)。

【邦羅力兒童用藥】
邦羅力不能用于兒童，因?yàn)槿狈�這方面的臨床經(jīng)驗(yàn)。

【邦羅力老年患者用藥】
見“用法用量”

【邦羅力藥物相互作用】
尚未研究伊班膦酸與其它藥物之間的相互作用，目前未觀察到邦羅力與其它藥物產(chǎn)生相互作用。
邦羅力與氨基糖甙類藥物同時(shí)應(yīng)用應(yīng)謹(jǐn)慎，因?yàn)閮烧呔�可�?dǎo)致延遲性血鈣降低。低鎂血癥時(shí)使用邦羅力應(yīng)小心。

【邦羅力藥物過量】
至今尚無邦羅力急性中毒的經(jīng)驗(yàn)。
由于臨床前試驗(yàn)中高劑量邦羅力對(duì)肝和腎臟均有毒性，因此療中應(yīng)監(jiān)測(cè)肝腎功能。
如出現(xiàn)治療相關(guān)的低鈣血癥（血鈣水平很低），可予靜脈葡萄糖酸鈣糾正。

【邦羅力藥理毒理】
伊班膦酸屬雙膦酸鹽化合物，能特異地作用于骨組織，對(duì)骨骼的特異性選擇作用是由于雙膦酸鹽對(duì)骨骼中的無機(jī)物具有高度親和性。雙膦酸鹽通過抑制破骨細(xì)胞的活性起作用，但其確切的作用機(jī)理尚不清楚。
體內(nèi)試驗(yàn)中，伊班膦酸能預(yù)防因性腺功能喪失、維甲酸類化合物、腫瘤或腫瘤提取物引起的骨質(zhì)破壞。通過對(duì)Ca45的代謝動(dòng)力學(xué)研究和試驗(yàn)中觀察到與骨結(jié)合的帶放射性標(biāo)記四環(huán)素從骨骼中的釋放，證實(shí)了伊班膦酸能抑制骨的內(nèi)源性重吸收。
當(dāng)伊班膦酸的劑量遠(yuǎn)高于藥理學(xué)有效劑量時(shí)，對(duì)成骨過程無任何影響。
研究表明，伊班膦酸抑制腫瘤引起的溶骨現(xiàn)象、尤其對(duì)腫瘤性高鈣血癥的臨床治療特點(diǎn)是能使血鈣水平和尿鈣排泄下降。

【邦羅力藥代動(dòng)力學(xué)】
在正常健康志愿者體內(nèi)進(jìn)行了伊班膦酸0.5、1.0、2.0毫克單次靜脈注射后的藥代動(dòng)力學(xué)研究，在20例絕經(jīng)后婦女體內(nèi)進(jìn)行了2.0、4.0、6.0毫克單次靜脈注射后的藥代動(dòng)力學(xué)研究。結(jié)果顯示下列藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)與給藥劑量無關(guān)：終末半衰期，10～16小時(shí)；總清除率130ml/min；腎臟清除率88ml/min；腎臟重吸收率（0～32小時(shí)）60％；表觀分布容積150L。伊班膦酸的體內(nèi)清除過程分兩相進(jìn)行。靜脈給藥后部分以原形經(jīng)尿排出，其余部分與骨組織結(jié)合。
伊班膦酸單次2、4和6毫克靜脈滴注2小時(shí)給藥，其藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)與劑量相關(guān)。單次6毫克靜脈滴注2小時(shí)后的血清峰濃度為328ng/ml，而單次2毫克靜脈滴注2小時(shí)后的峰濃度為246ng/ml。
目前，尚無高鈣血癥、肝或腎功能不全時(shí)的藥代動(dòng)力學(xué)資料。
伊班膦酸與血漿蛋白的結(jié)合率與其血清濃度無關(guān)。當(dāng)伊班膦酸濃度達(dá)2000ng/ml時(shí)，其蛋白結(jié)合率為99％，但治療劑量下不會(huì)達(dá)到如此高的血藥濃度。雖然推測(cè)伊班膦酸可能與骨組織長期結(jié)合，但缺乏相關(guān)的臨床資料。

【邦羅力貯藏】
室溫保存（15～25℃）。
稀釋后的靜脈注射液2～8℃可穩(wěn)定24小時(shí)，未用的溶液應(yīng)丟棄。

【邦羅力包裝】
1支/盒，5支/盒。

【邦羅力有效期】
5年

【邦羅力批準(zhǔn)文號(hào)】
注冊(cè)證號(hào)H20150097

【邦羅力生產(chǎn)企業(yè)】
RocheDiagnosticsGmbH