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【藥品名稱】
通用名：玻璃酸鈉注射液
商品名：阿爾治
英文名：Sodium Hyaluronate Injection

【成分】
本品主要成分為玻璃酸鈉。

【性狀】
無色澄明的粘稠水性注射液，無臭。
PH：6.8～7.8
滲透壓比：1.0～1.2（與生理鹽水對比）

【藥理毒理】
藥理作用：
本品可覆蓋和保護關節(jié)組織、改善潤滑功能、通過滲入變性的軟骨，本品可抑制軟骨的變性變化并改善變性軟骨中的軟骨代謝；此外本品通過抑制滑膜上疼痛介質的作用而顯示緩解疼痛的效果。所以本品能緩解疼痛、改善患者日常活動及關節(jié)活動范圍。
1． 對關節(jié)軟骨的作用
（1） 與關節(jié)軟骨有親和性，可覆蓋和保護軟骨表面（家兔）。
（2） 抑制軟骨變性變化（家兔、小鼠 in vitro）。
（3） 本品抑制蛋白多糖從軟骨基質中滲出且改善軟骨的代謝（家兔in vitro）。
2． 對滑膜的作用
作用于滑膜細胞，促進高分子玻璃酸的合成。
3． 對關節(jié)液的作用
增加病理性關節(jié)液的玻璃酸濃度及分子量，改善可紡性等。
4． 改善關節(jié)攣縮作用
（1） 在腱與腱鞘之間發(fā)揮物理性屏障作用，防止腱粘連（大鼠）。
（2） 改善實驗性關節(jié)攣縮模型的關節(jié)活動范圍（家兔）。
5． 抑制疼痛作用
對單獨使用緩激肽以及緩激肽與PGE2并用時引起的實驗性關節(jié)疼痛顯示抑制效果，其作用機理是本品覆蓋和浸潤組織表面，抑制致痛物質所引起的疼痛（大鼠）。

【藥代動力學】
1． 無人體藥代動力學資料
2． 動物的吸收、分布、代謝、排泄
家兔膝關節(jié)腔內一次注入1％14C－玻璃酸鈉0.1ml/kg，結果如下。
關節(jié)液中濃度
給藥后約經3日即從關節(jié)液中消失，其在關節(jié)液中的半衰期約為20小時。
血中濃度
給藥后約48小時呈最高值，其后漸減
關節(jié)組織內濃度
高濃度分布于韌帶及滑膜組織內，其次為半月板及關節(jié)軟骨。肝臟、脾臟也見到高濃度分布，但未見蓄積
代 謝
在關節(jié)液中幾乎不代謝而攝入滑膜組織。在此一部分呈低分子化后進入血液，主要肝臟被代謝。
排 泄
一部分由呼吸排泄，一部分經尿及糞便排泄。

【適應癥】
變形性膝關節(jié)病、肩關節(jié)周圍炎。
臨床效果：
在日本國內的109家醫(yī)院，以總計557例變形性膝關節(jié)病及肩關節(jié)周圍炎為對象實施的各組間的對比實驗和一段臨床試驗的概要如下。
1． 變形性膝關節(jié)痛
以442例為對象實施對比試驗及一般臨床試驗的結果，以運動時疼痛、安靜時疼痛、壓痛及日常生活動物等為指標，有效率（中等程度改善以上）為66.1％（279/422）。此外，對比試驗也證實了本品的有效性。
2． 肩關節(jié)周圍炎
以101例為對象實施對比試驗及一般臨床試驗的結果，以夜間時疼痛、安靜時疼痛、壓痛及日常生活動物等為指標，有效率（中等程度改善以上）為70.3％（71/101）。此外，對比試驗也證實了本品的有效性。

【用法用量】
通常，成人1次1支（以玻璃酸鈉計 25mg）、1周1次、連續(xù)5次注入膝關節(jié)腔內或肩關節(jié)（肩關節(jié)、肩峰下滑液囊或肱二頭肌長頭腱腱鞘）內，按癥狀輕重適當增減給藥次數。
本品為關節(jié)內注射劑，須進行嚴格的無菌操作。

【不良反應】
本品在日本國內被認可之前所進行的臨床試驗及銷售后的使用狀況調查，共計9，574病例中，不良反應報告為50例（0.52％）、73次（0.76％）。此外，臨床試驗值未見異常變化
對于變形性膝關節(jié)病，7，845例中出現不良反應為45例（0.57％）、68次（0.87％），主要為局部疼痛37次（0.47％）、腫脹14次（0.18％）、關節(jié)水腫3次（0.04％）。對于肩關節(jié)周圍炎，1，729例中出項不良反應為5例（0.29％）、5次（0.29％），主要為局部疼痛4次（0.23％）。
（參考日本的“上市申請資料”和“再審查申請資料”。）
1． 嚴重不良反應
休克
可能會出現休克癥狀（發(fā)生率不明注1））。故應注意觀察，若出現異常即停止用藥并作適當處置。
2． 其他不良反應
發(fā)生率
分類
0.1～5％
不超過0.1％
發(fā)生率不明
過敏癥（注2）
蕁麻疹等皮疹、騷癢感
浮腫（顏面、眼瞼等）、顏面發(fā)紅。
給藥關節(jié)
有時出現疼痛 （主要為給藥后的一過性疼痛）腫脹
水腫、發(fā)紅、熱感、局部重壓感
其他
惡心、嘔吐、發(fā)熱
注1） 因廠方收到報告，無統(tǒng)計學意義，故發(fā)生率不明。
注2） 若出現此類癥狀應停止用藥并作適當處置。

【禁忌】
對本品中任何成份有過敏癥既往史患者。

【注意事項】
1． 慎重用藥（對下述患者應慎重用藥）
（1） 對其他藥物有過敏癥既往史患者。
（2） 肝功能障礙或有其既往史患者。[有肝功能障礙既往史的患者，AST（GOT）、ALT（GPT）的數值有出現異常的現象。]
（3） 給藥部位有皮膚病或感染的患者。[因為本品為關節(jié)腔內注射]
2． 一般注意
（1）變形性膝關節(jié)病，當關節(jié)有較嚴重的炎癥時，注入本品有時會加重局部炎癥反應，故以消除炎癥后再用本品為宜。
（2）注入本品，有時會引起局部疼痛，故給藥后應使局部處于安靜狀態(tài)。
（3）藥液漏于關節(jié)腔外會引起疼痛，故必須準確注入關節(jié)腔內
（4）使用本品期間，如出現任何不良事件和/或不良反應，請咨詢醫(yī)生。
（5）同時使用其他藥品，請告知醫(yī)生
（6）請放置于兒童不能觸及的地方。
3． 用藥須知
（1） 注意事項
1） 本品為膝關節(jié)或肩關節(jié)內注射劑，須進行嚴格的無菌操作。
2） 癥狀未見改善時，注射次數應以5次為限。
3） 關節(jié)積液時，酌情穿刺排液
（2） 使用須知
1） 本品為密封包裝，請在即刻使用前開封
2） 如發(fā)現密封包裝已開封或已有破損時，請不要使用。
（3） 其他
1） 不得注入血管內
2） 不得用于眼科
3） 本品因粘稠之故，宜使用22～23G注射針注入為宜。
4） 本品為一次性使用藥劑，啟封后請速使用，用后廢棄

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
1． 對于孕婦或可能妊娠的婦女，如果判斷為治療上的有益性大于危險性的情況下，可酌情用藥。
[動物實驗（家兔）無致畸性，但尚未確立孕婦用藥的安全性。]
2．本品使用期間應避免哺乳。[動物實驗（大鼠）玻璃酸鈉向乳汁中移行。]

【兒童用藥】
尚未確立小兒用藥的安全性

【老年患者用藥】
通常，高齡者生理機能降低，使用時應多加注意。

【藥理相互作用】
本品遇殺菌消毒劑氯化苯甲烴銨等季銨鹽及洗必太，有時會生成沉淀，故應充分注意。

【藥物過量】
尚不明確，一旦發(fā)生過量，應給予對癥和支持治療。

【規(guī)格】
每支（2.5ml）中含玻璃酸鈉25mg，10支/盒（帶針管），1支/盒（帶針管）

【貯藏】
25℃以下，避免凍結