【優赫得適應癥】
HER2陽性乳腺癌
優赫得單藥適用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者。
HER2低表達乳腺癌
優赫得單藥適用于治療既往在轉移性疾病階段接受過至少一種系統治療的，或在輔助化療期間或完成輔助化療之后
6個月內復發的，不可切除或轉移性HER2低表達(IHC1+或IHC2XxX/ISH-)成人乳腺癌患者。
HER2陽性胃癌
優赫得單藥適用于治療既往接受過兩種或兩種以上治療方案的局部晚期或轉移性HER2陽性成人胃或胃食管結合部
腺癌患者。
該適應癥是基于在中國開展的一項HER2陽性的局部晚期或轉移性胃或胃食管結合部腺癌的II期單臂臨床試驗結
果給予的附條件批準。該適應癥的完全批準將取決于正在開展中的確證性隨機對照臨床試驗能否證實優赫得在該人群的
臨床獲益。
HER2突變肺癌
優赫得單藥適用于治療存在HER2(ERBB2)激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉
移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。
該適應癥是基于單臂臨床試驗的結果給予的附條件批準。該適應癥的完全批準將取決于開展的確證性試驗的臨床
獲益。
【優赫得用法用量】
優赫得用于靜脈給藥。必須由醫療衛生專業人員復溶和稀釋，通過靜脈輸注給藥。優赫得不得以靜脈推注或快速靜脈
注射方式給藥。
應使用5％葡萄糖溶液稀釋優赫得。不得使用氯化鈉溶液進行復溶或稀釋，因為其可能會導致顆粒形成(參見用
法用量中的“使用、處理和處置的特殊說明”)。
為了防止用藥錯誤，使用前應檢查西林瓶標簽，以確保正在制備和使用的藥物為德曲妥珠單抗，而非曲妥珠單抗
或恩美曲妥珠單抗。
不得使用曲妥珠單抗或恩美曲妥珠單抗代替優赫得。
HER2陽性乳腺癌
接受優赫得治療的患者應有經記錄的HER2陽性腫瘤狀態，即定義為免疫組織化學(IHC)評分3XxX，或原位雜交
(1SH)或熒光原位雜交(FISH)法測定的比值≥2.0。
HER2低表達乳腺癌
接受優赫得治療的患者應有經記錄的HER2低表達腫瘤狀態，即定義為免疫組織化學(IHC)評分1，或IHC2XxX月
原位雜交(ISH)-。
HER2陽性胃癌
接受優赫得治療的患者應有經記錄的HER2陽性腫瘤狀態，即定義為免疫組織化學(IHC)評分3XxX，或IHC2XxX且原
位雜交(ISH)XxX。
HER2突變非小細胞肺癌
接受優赫得治療的患者應采用經充分驗證的檢測方法檢測到HER2(ERBB2)激活突變。
HER2檢測必須在專業實驗室進行，以確保結果的可靠性。
預防用藥
優赫得具有致吐性(參見不良反應)，包括遲發性惡心和/或嘔吐。在每次使用優赫得前，患者應預先使用兩種
或三種藥物組合(例如，地塞米松與5-HT3受體拮抗劑和/或NK1受體拮抗劑，以及其他適用的藥物)，用于預防化療引起的惡心和嘔吐。
給藥方案
轉移性乳腺癌
優赫得推薦劑量為5.4mgKg，采用靜脈輸注給藥，每3周一次(每周期21天)，直至疾病進展或出現無法耐受的毒性。
局部晚期或轉移性胃癌
優赫得推薦劑量為6.4mg/kg，采用靜脈輸注給藥，每3周一次(每周期21天)，直至疾病進展或出現無法耐受的毒性。
不可切除或轉移性非小細胞肺癌
優赫得推薦劑量為5.4mgkg，采用靜脈輸注給藥，每3周一次(每周期21天)，直至疾病進展或出現無法耐受的毒性。
初始給藥劑量應為90分鐘靜脈輸注。如果既往輸注時的耐受性良好，則優赫得的后續劑量可采用30分鐘輸注給藥。
如果患者出現輸液相關癥狀，應減慢優赫得的輸注速率或中斷給藥。出現嚴重輸液反應時，應永久停用優赫得。
劑量調整
根據表1和2中的指導進行劑量調整。
對不良反應的管理可能需要暫時中斷給藥、降低劑量或終止優赫得治療。
降低劑量后，不應再增加優赫得劑量。
給藥延遲或遺漏
如果計劃給藥出現延遲或遺漏，應盡快給藥，無需等到下一個計劃周期。同時應調整給藥時間表，確保兩次給藥
間隔為3周。應以患者最近一次輸注時可耐受的劑量和速率進行輸注。
特殊人群
兒童用藥
尚未確立優赫得在兒童和18歲以下的青少年中的安全性和有效性。尚無可用數據。
老年用藥
65歲及以上老年患者無需調整優赫得劑量。針對75歲及以上患者的臨床數據有限。(參見老年用藥)
腎功能損害患者
輕度(肌酐清除率[CLcr≥60且<90mLmin)或中度(CLcr>30且<60mL/min)腎功能損害患者無需調整劑量。
重度腎功能損害患者可用數據有限。在中度腎功能損害患者中觀察到導致治療終止發生率增加的1級和2級ILD/非感染
性肺炎的發生率較高。應密切監測中度或重度腎功能損害患者(參見注意事項)。
肝功能損害患者
無論天門冬氨酸轉移酶(AST)值如何，總膽紅素≤1.5倍正常上限(ULN)的患者無需調整劑量。由于數據不
足，因此無法確定總膽紅素>1.5倍ULN(無論AST值如何)患者是否需要調整劑量;因此，應密切監測這些患者。
使用、處理和處置的特殊說明
為了防止用藥錯誤，使用前應檢查西林瓶標簽，以確保正在制備和使用的藥物為德曲妥珠單抗，而非曲妥珠單抗或
恩美曲妥珠單抗。
應采用適當的程序制備治療藥物。應采用適當的無菌技術進行以下復溶和稀釋程序。
復溶
復溶后立即進行稀釋。
全劑量可能需要一瓶以上的藥物。計算所需的劑量(mg)和優赫得復溶溶液總體積，以及所需的優赫得瓶數。
使用無菌注射器將5mL無菌注射用水緩慢注入100mg西林瓶中進行復溶，制得最終濃度為20mg/mL的溶液。
輕輕旋轉西林瓶直至完全溶解。不得振搖。
如未立即使用，復溶后的優赫得的西林瓶在2~8℃冰箱中避光保存不可超過24小時。切勿冷凍。
復溶制劑不含防腐劑，在冰箱放置24小時后未使用的部分應丟棄。
稀釋
從復溶到給藥結束的最長時間不應超過24小時。如果儲存時間超過這個時限應丟棄。
使用無菌注射器從西林瓶中取出計算出的量。檢查復溶溶液是否有顆粒和變色。溶液應清澈無色至淺黃色。如果
觀察到可見顆粒或溶液混濁或變色，請勿使用。
將計算過體積的復溶的優赫得加入到含有100mL5％葡萄糖溶液的輸液袋中進行稀釋。不得使用氯化鈉溶液。建議
使用由聚氯乙烯或聚烯烴(乙烯和聚丙烯的共聚物)制成的輸液袋。
輕輕翻轉輸液袋以充分混合溶液。請勿振搖。
包裹輸液袋以避光。
如未立即使用，在室溫下最長放置4小時(包括制備和輸注)或在2~8℃冰箱中最長放置24小時，請避光保存。
切勿冷凍。
西林瓶中所有未使用的部分應丟棄。
給藥
如果已制備的輸注液貯藏于冰箱中(2~8℃)，那么建議給藥前將輸注液取出并在避光條件下平衡至室溫。
僅可使用0.20um或0.22um的管內聚醚砜(PES)或聚砜(PS)濾器，靜脈輸注優赫得。不得通過靜脈推注給藥
或快速靜脈注射方式給藥。
輸液袋需要避光保存。
不得將優赫得與其他藥物混合，或通過同一靜脈輸液管給予其他藥物。
處置
復溶藥品不含防腐劑，僅供一次使用。
西林瓶剩余的未使用部分應丟棄。
【優赫得注意事項】
ILD/非感染性肺炎
在優赫得的臨床試驗中已報告ILD和/或非感染性肺炎，已觀察到致死病例(參見不良反應)。建議患者在出現
咳嗽、呼吸困難、發熱和/或任何新發的或加重的呼吸系統癥狀時，立即報告。應監測患者是否出現ILD/非感染性肺炎
的體征和癥狀，及時發現ILD/非感染性肺炎的證據。懷疑發生ILD/非感染性肺炎的患者應進行放射影像學檢查，應考
慮請呼吸科或肺科醫師會診。
對于無癥狀(1級)ILD/非感染性肺炎，考慮皮質類固醇治療(例如，>0.5mg/kg/天潑尼松龍或等效藥物)。應暫
停使用優赫得直至恢復至0級，并根據表2中的說明恢復用藥(參見用法用量)。對于有癥狀ILD/非感染性肺炎(2級
或以上)，需立即開始皮質類固醇治療(例如，>1mg/kg/天潑尼松龍或等效藥物)，并持續治療至少14天，然后逐漸
減量(至少4周)。被確診為有癥狀的(2級或以上)ILD/非感染性肺炎患者應永久停用優赫得(參見用法用量)。
有ILD/非感染性肺炎病史的患者、中度或重度腎功能損害患者出現ILD/非感染性肺炎的風險可能升高，應進行密
切監測(參見用法用量)。
中性粒細胞減少癥
優赫得臨床研究中報告了中性粒細胞減少癥(包括發熱性中性粒細胞減少癥)病例。應在優赫得開始給藥前和后續每
次給藥前，及在有臨床指征時監測全血細胞計數。根據中性粒細胞減少癥的嚴重程度，可能需要中斷或減少優赫得劑量
(參見用法用量)。
LVEF降低
接受抗HER2治療時觀察到LVEF降低。應在開始優赫得治療前以及治療期間定期(按臨床指征)評估LVEF。LVEF
降低應通過中斷治療進行管理。如果確認LVEF小于40％或相對基線降低大于20％(絕對值)，應永久停用優赫得。發
生有癥狀的充血性心力衰竭的患者應永久停藥(參見用法用量)。
胚胎-胎兒毒性
妊娠女性使用優赫得可能會導致胎兒損害。在曲妥珠單抗(一種HER2受體拮抗劑)上市后的使用中，有報道妊娠
期間使用導致羊水過少的病例，表現為致死性肺發育不良、骨骼畸形和新生兒死亡。基于在動物中的發現及其作用機
制，在對妊娠女性給藥時，優赫得的拓撲異構酶I抑制劑成分(DXd)可導致胚胎-胎兒損害(參見孕婦及哺乳期婦女用藥)。
開始優赫得治療前，應確認育齡女性的妊娠狀態。應當將對胎兒的潛在危害告知患者。建議育齡女性在優赫得治療期
間和末次給藥后的至少7個月內采取有效的避孕措施。建議有育齡女性伴侶的男性患者在優赫得治療期間和末次給藥后
至少4個月內采取有效的避孕措施(參見孕婦及哺乳期婦女用藥)。
中度或重度肝功能損害患者
在中度肝功能損害患者中使用的數據有限，無重度肝功能損害患者使用的相關數據。由于肝臟代謝和膽汁排泄是
拓撲異構酶I抑制劑(DXd)的主要消除途徑，因此，中度和重度肝功能損害患者應慎用優赫得(參見用法用量和臨床藥理)。
【優赫得禁忌】
禁用于已知對優赫得活性物質或任何輔料有超敏反應的患者。
【優赫得性狀】
優赫得為白色至黃白色凍干粉，供靜脈輸注用。
【優赫得有效期】
36個月
【優赫得批準文號】
國藥準字SJ20230005
【優赫得生產企業】
企業名稱:BaxterOncologyGmbH
生產地址:Kantstrasse2,Halle/Westfalen33790,Germany