- 藥品名稱: 維思通
- 藥品通用名: 利培酮口服液
- 維思通規格:0.1%(30ml:30mg)*30ml*1瓶
- 維思通單位:盒
- 維思通價格
- 會員價格:
利培酮口服液(維思通)說明書簡要信息:
【維思通適應癥】
1、用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態的明顯的陽性癥狀(如幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如反應遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語)。也可減輕與精神分裂癥有關的情感癥狀(如:抑郁、負罪感、焦慮)。對于急性期治療有效的患者,在維持期治療中,維思通可繼續發揮其臨床療效。
2、可用于治療雙相情感障礙的躁狂發作,其表現為情緒高漲、夸大或易激惹、自我評價過高、睡眠要求減少、語速加快、思維奔逸、注意力分散或判斷力低下(包括紊亂或過激行為)。
【維思通用法用量】
1、精神分裂癥
由使用其它抗精神病藥改用維思通者:開始使用時,應漸停原先使用的抗精神病藥。若患者原來使用的是長效抗精神病藥,則可使用維思通替換該藥治療。對已用的抗帕金森氏癥藥物是否需要繼續使用則應定期地進行再評定。
成人:每日1次或每日2次。
推薦起始劑量為一日二次,一次1mg,第二天增加到一日二次,一次2mg;如能耐受,第三天可增加到一日二次,每次3mg。此后,可維持此劑量不變,或根據個人情況進一步調整。
為期1~2年的臨床試驗表明利培酮延緩精神分裂癥復發的有效劑量為2~8mg/天,同時也證實了采用一日一次給藥方式的有效性和安全性。試驗中起始劑量為第一日1mg,第二天增加到一日2mg,第三天可增加到一日4mg,此后,可維持此劑量不變或根據個人情況進一步調整。
臨床醫師應定期對患者進行再評估以確定用適當劑量進行維持治療的必要性。
不管采用何種給藥方式,對某些患者應進行緩慢的劑量調整,調整的間隔時間一般不少于一周;調整時,推薦增減劑量幅度以1~2mg的小劑量進行。
利培酮的最大有效劑量范圍為每日4~8mg,但一日二次,每日劑量超過6mg給藥不能證明比較低劑量更有效,而且同更多的錐體外系癥狀和其他副作用有關,因此一般不推薦使用。由于對劑量大于每日16mg的安全性尚未評價,因此每日用藥劑量不應超過16mg。
在需要加強鎮靜作用時,可加用苯二氮類藥物。
2、治療雙相情感障礙的躁狂發作
推薦起始劑量每日1次、每次1~2mg,劑量可根據個體需要進行調整。劑量增減的幅度為每日1mg,劑量增加至少間隔24小時或間隔更多天數進行。大多數患者的理想劑量為每日2mg~6mg。在所有的對癥治療期間,應不斷地對是否需要繼續使用維思通進行評價。
3、腎病和肝病患者用藥
腎病患者清除抗精神病有效成分的能力低于正常成人,而肝病患者血漿內利培酮未結合部分的濃度較正常值高。
腎病及肝病患者起始劑量及維持劑量均應減半,劑量調整幅度及速度應降低。建議起始劑量為每日二次,每次0.5mg。根據個體需要,劑量可逐漸加大到每日二次,每次1~2mg。劑量調整間隔應不小于1周,劑量增減的幅度為每日二次,每次0.5mg。這些患者的臨床應用經驗有限,用藥應慎重。
服藥方法:
1.將藥瓶的瓶蓋下壓的同時逆時針旋轉,取下瓶蓋。(圖1)
2.將取樣器取出后插入已開蓋的藥瓶中。
3.握住取樣器下端的圓環,同時握住上端圓環向上拉出至所需服用藥量處。(圖2)
4.握住取樣器下端的圓環,將整個取樣器從藥瓶中取出。(圖3)
5.向下按取樣器上端圓環將其中口服液全部推入非酒精飲料中(茶水除外)。
6.擰緊藥瓶的瓶蓋。(圖4)
【維思通注意事項】
1.老年癡呆患者
1.1總死亡率
對包括維思通在內的幾個非典型抗精神病藥進行的17項對照試驗匯總分析結果顯示,非典型抗精神病藥物組老年癡呆患者的死亡率較安慰劑組有所增加。在對此類人群用維思通進行的安慰劑對照試驗中,維思通組和安慰劑組患者的死亡率分別為4.0%和3.1%。死亡患者的平均年齡為86歲(范圍在67~100歲之間)。
1.2與呋塞米合用
在對老年癡呆患者用維思通進行的安慰劑對照研究中,利培酮與呋塞米合并用藥患者的死亡率高于單獨使用利培酮或呋塞米的患者,分別為7.3%(平均年齡89歲,范圍75~97歲)、3.1%(平均年齡84歲,范圍70~96歲)和4.1%(平均年齡80歲,范圍67~90歲)。在4項臨床試驗中的2項觀察到了合用呋塞米和維思通的患者死亡率增加的現象。
盡管尚未找到明確的病理生理學機制來解釋這一現象,并且患者的死亡原因也不相同,但對老年患者合并給與利培酮和呋塞米時需謹慎評估風險利益。在服用利培酮并合用其它利尿劑的患者中,并未出現以上死亡率增加的現象。由于脫水是老年癡呆患者很重要的致死因素,所以應盡量避免脫水的發生。
2.腦血管意外(CAE)
在對老年癡呆患者(平均年齡85歲,范圍73~97歲)進行的安慰劑對照研究中,觀察到利培酮組包括死亡在內的腦血管方面不良事件(腦血管意外和短暫性腦缺血發作)的發生率較安慰劑組高。
3.直立性低血壓
由于維思通具有對α受體的阻斷作用。可能會發生(直立性)低血壓,尤其是在治療初期的劑量調整階段。上市后合用抗高血壓藥物時。曾觀察到有臨床意義的低血壓。對于已知患有心血管疾病的患者(如心衰、心肌梗塞、傳導異常、脫水、血容量降低或腦血管疾病)應慎用維思通。劑量應按推薦劑量逐漸增加(參見用法用量),如發生血壓過低現象,應考慮減少劑量。
4.白細胞減少癥、中性粒細胞減少癥以及粒細胞缺乏癥
曾報告過抗精神病藥物(包括利培酮)出現白細胞減少癥、中性粒細胞減少癥和粒細胞缺乏癥事件。在上市后監督期間,粒細胞缺乏癥的報告非常罕見(<1/10,000例患者)。
在開始治療的幾個月,應對具有白細胞(WBC)顯著降低或藥物誘導的白細胞減少癥/中性粒細胞減少癥病史的患者進行監測,在沒有其他誘發因素的情況下,一旦發現白細胞有顯著降低,則應考慮停用維思通。
對于臨床上顯著的中性粒細胞減少癥的患者,應仔細監測是否有發燒或其他感染的癥狀或體征,如果出現這些癥狀或體征,應立即進行治療。對于重度中性粒細胞減少癥(嗜中性細胞絕對計數<1×109/L)的患者,應停止使用維思通,并隨訪監測白細胞計數,直至恢復正常。
5.靜脈血栓栓塞(VTE)
使用抗精神病藥物曾報告靜脈血栓栓塞的病例。由于服用抗精神病藥治療的患者常會出現患VTE的風險因素。因此在維思通治療前和治療期間應判斷VTE所有可能的風險因素,并采取預防措施。
6.遲發性運動障礙/錐體外系癥狀(TD/EPS)
同其它所有具有多巴胺受體拮抗劑性質的藥物相似,維思通也可能引起遲發性運動障礙,其特征為有節律的非自主運動,主要見于舌及面部。有報告表明,錐體外系癥狀的發生是遲發性運動障礙發展的風險因素,而與其它傳統抗精神病藥物相比,維思通較少引起錐體外系癥狀,因此與傳統抗精神病藥物相比,維思通引發遲發性運動障礙的風險較低。如果出現遲發性運動障礙的癥狀,應考慮停用所有的抗精神病藥。
7.抗精神病藥的惡性綜合征(NMS)
已有報告指出,服用傳統的抗精神病藥可能會出現惡性綜合征,其特征為高熱、肌肉僵直、顫抖、意識障礙和血清肌酸磷酸激酶水平升高,還可能出現肌紅蛋白尿癥(橫紋肌溶解癥)和急性腎衰。此時應停用包括維思通在內的所有抗精神病藥物。
8.帕金森病或路易氏小體性癡呆
對于路易氏小體性癡呆或帕金森病患者,在處方抗精神病藥(包括維思通)時,應權衡利弊,這類藥物可能增加惡性綜合征的風險。同時以上人群對抗精神病藥物的敏感度增加,除出現錐體外系癥狀外還會出現混亂、遲緩、體位不穩而經常跌倒。
9.高血糖和糖尿病
在使用維思通期間,已有高血糖、糖尿病及原有糖尿病加重的報告。精神分裂癥固有的糖尿病高風險性及正常人群中糖尿病發病率的上升,使非典型抗精神病藥物的使用與葡萄糖異常間的相關性評估變得復雜。在精神分裂患者中糖尿病的患者應監測高血糖和糖尿病癥狀。
10.體重增加
已有顯著的體重增加的報告,使用維思通時,應進行體重監測。
11.術中虹膜松弛綜合征(IFIS)
使用具有α1a-腎上腺素受體拮抗效應藥物(包括維思通)的患者在進行白內障手術時觀察到術中虹膜松弛綜合征(參見不良反應)。
IFIS可能增加術中和術后發生眼并發癥的風險。患者應在手術前告知眼科醫生當前或曾經使用具有α1a-腎上腺素受體拮抗效應藥物的情況。尚未確定在白內障手術前停止α1阻斷療法的潛在獲益,且必須權衡停止抗精神疾病藥物治療的風險。
12.QT間期
與其它抗精神病藥物一樣,對有心律失常病史、先天性QT間期延長綜合征的患者給予維思通,及與已知會延長QT問期的藥物合用時,應謹慎。
13.陰莖異常勃起
具有α-腎上腺素能阻斷效應的藥物曾有報告導致陰莖異常勃起。在上市后監督期間,維思通曾有陰莖異常勃起的報告。
14.體溫調節
使用抗精神病藥可以損傷人體降低深部體溫的能力。當患者處于可能會升高深部體溫的條件(如劇烈運動、處于高溫環境、接受抗膽堿能活性藥物合并治療、或患有脫水)下,建議對使用維思通的患者進行適當的護理。
15.止吐作用
在利培酮的前臨床研究中觀察到了止吐作用。這種作用如果發生在人類身上,則可能會掩蓋某些藥物過量或疾病(如腸梗阻、瑞氏綜合征和腦腫瘤)的體征和癥狀。
16.癲癇發作
與其他抗精神病藥一樣。有癲癇發作或其他會潛在降低癲癇發作閾值病史的患者使用維思通時應謹慎。
17.其它
對于老年患者、肝功能損害患者、腎功能損害患者或老年癡呆患者推薦的特殊劑量,參見老年用藥和用法用量。
維思通對需要警覺性的活動有所影響。因此,在了解到患者對維思通的敏感性前,建議患者在治療期間不應駕駛汽車或操作機器。
請置于兒童不易拿到處。
【維思通禁忌】
已知對維思通過敏的患者禁用。
【維思通性狀】
維思通為無色的澄明溶液。
【維思通有效期】
36個月
【維思通批準文號】
國藥準字HJ20171343
【維思通生產企業】
比利時楊森制藥公司(分包企業:西安楊森制藥有限公司)
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