【福善美適應(yīng)癥】
適用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥，以預(yù)防髖部和脊柱骨折(椎骨壓縮
性骨折.
用于治療男性骨質(zhì)疏松以增加骨量。
【福善美用法用量】
絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥的治療:
推薦劑量為:
每周1次，1次1片70mg
治療男性骨質(zhì)疏松癥以增加骨量;
推薦劑量為:
每周1次，1次1片70mg。
福善美必須在服藥當(dāng)天第一次進(jìn)食、喝飲料或應(yīng)用其它藥物治療之前的至少
半小時(shí)，月白水送服，因?yàn)槠渌�飲�?包括礦泉水)、食物和一些藥物有可能
會(huì)降低福善美的吸收(見藥物相互作用)。
福善美應(yīng)該只能在每周固定的一天晨起時(shí)使用。為盡快將藥物送至胃部，降
低對(duì)食道的刺激，福善美應(yīng)在清晨用一滿杯白水送服，并且在服藥后至少30分
鐘之內(nèi)和當(dāng)天第一次進(jìn)食前，病人應(yīng)避免躺臥。福善美不應(yīng)在就率時(shí)及清早起床
前服用。否則會(huì)增加發(fā)生食道不良反應(yīng)的危險(xiǎn)(見注意事項(xiàng))。
如食物中攝入不足，所有骨質(zhì)疏松患者都應(yīng)補(bǔ)充鈣和維生素D(見[注意事
老年患者或伴有輕至中度腎功能不全的患者(肌酐清除率35-60ml/min)
不需要調(diào)整劑量。因缺乏相關(guān)用藥經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于更嚴(yán)重的腎功能不全患者(肌酐
清除率<35ml/min)，不推薦使用福善美。
患者應(yīng)該被告知，如果出現(xiàn)漏服的情況，請(qǐng)?jiān)谟浧饋砗蟮牡诙�天早晨服�?br/>一片，之后依然按照原本正常的服藥計(jì)劃，請(qǐng)勿在同一天內(nèi)服用兩次。
目前尚未確定本產(chǎn)品的最佳療程。所有經(jīng)雙膦酸鹽治療的患者，都應(yīng)對(duì)是
否需要繼續(xù)使用該類藥物進(jìn)行定期評(píng)估。骨折風(fēng)險(xiǎn)較低的患者在用藥3至5年
后應(yīng)考慮停用。終止治療的患者需周期性地對(duì)自己的骨折風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行重新評(píng)估。
【福善美注意事項(xiàng)】
上消化道不良反應(yīng)
和其它口服雙膦酸鹽一樣，福善美可能對(duì)上消化道粘膜產(chǎn)生局部刺激。由
于福善美可能產(chǎn)生的刺激性及存在加重潛在疾病的可能性，有活動(dòng)性上消化道
疾病(如Barrett‘s食道、吞咽困難、其他食管疾病、胃炎、十二指腸炎或潰
瘍)，或近期(過去1年內(nèi))有重大胃腸道疾病如消化性潰瘍或活躍胃腸道
出血或上消化道手術(shù)(除了幽門成形術(shù))的患者服用福善美時(shí)應(yīng)予以關(guān)注。
在口服雙膦酸鹽(包括福善美)治療的患者中，已報(bào)告的食管不良反應(yīng)有
食管炎、食管清瘍和食管糜爛，偶見出血，罕有食管狹窄或穿孔，其中有些
病例，因這些不良反應(yīng)加重而需要住院治療。因此，醫(yī)生應(yīng)該警惕可能發(fā)生
食管反應(yīng)的任何癥狀和體征，患者如果發(fā)生吞咽困難、吞咽痛、胸骨后疼痛
或新發(fā)胃灼熱或胃灼熱加重，應(yīng)指導(dǎo)其停用福善美并就醫(yī)。
在口服雙膦酸鹽(包括福善美)后躺臥、和/或無法將雙膦酸鹽{包括本
品)用推薦的一整杯水(175ml~250ml)送服，和!或出現(xiàn)提示食管刺激的癥
狀后仍繼續(xù)服藥的患者，發(fā)生嚴(yán)重食管不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)更大。因此，向患者
提供詳盡的用藥指導(dǎo)，讓其充分理解是很重要的(見用法用量)。對(duì)于那些
因智力障礙而不能遵守用藥指南的患者，應(yīng)在適當(dāng)?shù)谋O(jiān)護(hù)下應(yīng)用福善美治療。
已有上市后報(bào)告口服使用雙膦酸鹽會(huì)發(fā)生胃和十二指腸淵瘍，其中有些
很嚴(yán)重并伴并發(fā)癥，盡管對(duì)策臨床試驗(yàn)中未觀察到胃和十二指腸潰瘍風(fēng)險(xiǎn)增
加。(見不良反應(yīng))。
頜骨壞死
接受雙膦酸鹽治療的癌癥患者中有發(fā)生頜骨壞死的報(bào)告，通常與拔牙和/
或局部感染伴愈合延遲相關(guān)。頜骨壞死的已知風(fēng)險(xiǎn)因素包括侵入性牙齒治療
(如拔牙、種植牙、骨科手術(shù))、癌癥診斷、伴隨治療(如化療、放療、皮
質(zhì)類園醇類藥物、血管生成抑制劑、吸煙)、口腔衛(wèi)生差、伴隨疾病(如牙
周病和/或先前存在的牙齒疾滿、貧血、凝血病、感染、假牙不合)。接觸雙
膦釀鹽的時(shí)間越長，頷骨壞死的風(fēng)險(xiǎn)也會(huì)隨之提高。
對(duì)于需要接受侵入性牙科手術(shù)的患考，停用雙膦酸鹽治療可以降低額骨
壞死的風(fēng)險(xiǎn)。治療醫(yī)生和/或口腔外科醫(yī)生的臨床判斷應(yīng)基于個(gè)體的獲益/風(fēng)
險(xiǎn)評(píng)估，指導(dǎo)每個(gè)患者的治療計(jì)劃。
在接受雙膦釀鹽治療時(shí)發(fā)生頜骨壞死的患者應(yīng)接受口腔外科醫(yī)生的醫(yī)治。
在這些患者中，治療頜骨壞死的大型牙科手術(shù)會(huì)加重該情況。基于個(gè)體獲益/
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，應(yīng)考慮是否終止雙膦酸鹽的治療。
在接受雙膦酸鹽治療時(shí)，鼓勵(lì)患者保持良好的口腔衛(wèi)生，接受常規(guī)的口
腔檢查，并報(bào)告任何口腔癥狀,如牙齒松動(dòng)、疼病或腫脹。
非典型性股骨干骨折
在接受雙解酸鹽治療的穩(wěn)者中，曾報(bào)告出現(xiàn)非典型的股骨干骨折。這些
骨折可以出現(xiàn)在小轉(zhuǎn)子以下到髁上的任一處股骨干，且該些骨新的方向?yàn)闄M
向或短斜，無明顯的粉碎現(xiàn)象。由于這些骨折也出現(xiàn)在來接受雙膦酸鹽治療
的骨質(zhì)疏松患者中，因此這些骨折與雙膦酸鹽并無一定的因果關(guān)系。
非典型性股骨骨折最常見的是其受傷區(qū)域只有微小的創(chuàng)傷或沒有創(chuàng)傷。
這類骨折可能是雙側(cè)的，且許多患者報(bào)告在該區(qū)域有前驅(qū)疼痛，通常表現(xiàn)為
大腿鈍痛，前驅(qū)疼病在出現(xiàn)完全性骨折前會(huì)持續(xù)幾周至幾個(gè)月。一些報(bào)告注
意到，患者在骨折時(shí)也在接受糖皮質(zhì)激素(如:強(qiáng)的松)治療。
有雙膦酸鹽用藥史的患者，如表現(xiàn)出大腿疼或腹股溝疼，則有可能出現(xiàn)
了非典型性骨折，應(yīng)接受評(píng)估，以排除不完全股骨骨折。表現(xiàn)出非典型性骨
折的患者也應(yīng)該評(píng)估對(duì)側(cè)肢體的骨折癥狀和體征。應(yīng)依據(jù)個(gè)體獲益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
來判斷是否終止雙膦酸鹽治療。
肌肉骨骼疼痛
據(jù)上市后經(jīng)驗(yàn)報(bào)告，在使用雙膦酸鹽(被批準(zhǔn)用于骨質(zhì)疏松的預(yù)防和治療)
的患者中曾偶爾發(fā)生嚴(yán)重的導(dǎo)致功能障礙的骨、關(guān)節(jié)和/或肌肉疼痛[見不良反
應(yīng))。這類藥物中包括福善美阿侖膦酸鈉，多數(shù)患者為絕經(jīng)后女性。自服用藥物
至癥狀發(fā)作的時(shí)間從一天至數(shù)月不等。如果出現(xiàn)嚴(yán)重癥狀，應(yīng)停用。多數(shù)患者
停藥后癥狀緩解。重新使用同一藥物或其他雙膦酸鹽后，一些患者可再次出現(xiàn)
這些癥狀。
在福善美安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中，阿侖膦酸鈉組和安慰劑組發(fā)生肌肉骨骼疼
痛的患者百分比相似。
礦物質(zhì)代謝
在開始應(yīng)用福善美治療之前，必須先糾正低鈣血癥(見禁忌)。應(yīng)對(duì)其他可
影響礦物質(zhì)代謝的疾病(例如維生素D缺乏和甲狀旁腺功能減退癥)進(jìn)行有效治
療。對(duì)于這些患者，在使用福善美治療期間應(yīng)監(jiān)測(cè)其血清鈣和低鈣血癥的情況。
由于阿侖膦酸鈉可增加骨密度，因此可能會(huì)發(fā)生輕度的、無癥狀的血清鈣
和膦水平下降，尤其是患有Paget‘s骨病(其骨轉(zhuǎn)換的預(yù)處理率將大大提高)
和使用糖皮質(zhì)激素治療的患者，可能他們的鈣吸收會(huì)降低。也有一些癥狀性低
鈣血癥的罕見報(bào)道，這些偶爾嚴(yán)重，常發(fā)生于具有誘發(fā)條件(如甲狀旁腺功能
減退、維生素D缺乏和鈣吸收不良)的患者。
因此，對(duì)于患有Paget’s骨病和使用糖皮質(zhì)激素的患者而言，保證攝入足
夠的鈣和維生素D是很重要的。
腎功能損傷
對(duì)于肌酐清除率低于35mL/min的患者，不推薦服用福善美。肌酐清除率為
35-60m/min的患者不需要調(diào)整劑量。
肝功能損害
因?yàn)橛凶C據(jù)炭明阿侖膦酸鈉不在膽汁中代謝或排泄，因此未在肝功能損害
患者中進(jìn)行研究。無需進(jìn)行劑量調(diào)整(見藥代動(dòng)力學(xué))。
糖皮質(zhì)激素引發(fā)的骨質(zhì)疏松癥
尚未確定福善美在糖皮質(zhì)激素每日治療劑量少于或等于7.5mg強(qiáng)的松時(shí)的風(fēng)
險(xiǎn)和益處。治療開始之前，應(yīng)確定男性和女性的性腺荷爾蒙狀況并考慮合適的
有代
治療初期應(yīng)進(jìn)行骨密度測(cè)量，并在聯(lián)合服用福善美和糖皮質(zhì)激素6到12個(gè)月
之后重復(fù)測(cè)量骨密度。
輔料
本藥品含有乳糖，對(duì)于縣有罕見的半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏癥或
葡萄糖/半乳糖吸收不良等遺傳性問題的患者，不得使用福善美。
【福善美禁忌】
福善美禁用于以下情況:
·導(dǎo)致食管排空延遲的食管異常，例如食管狹窄或弛緩不能(見注意事
項(xiàng));
，不能站立或直坐至少30分鐘者(見用法用量和注意事項(xiàng));
對(duì)本產(chǎn)品任何成份過敏者，曾經(jīng)報(bào)道過的過敏反應(yīng)包括蕁麻疹和血管性
水腫(見不良反應(yīng));
低鈣血癥(見注意事項(xiàng))。
【福善美性狀】
福善美為白色片。
【福善美有效期】
24個(gè)月
【福善美批準(zhǔn)文號(hào)】
國藥準(zhǔn)字HJ20160100，國藥準(zhǔn)字HJ20160101
【福善美生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:SavioIndustrialS.r.L
生產(chǎn)地址:ViaEmilia21PAViA27100,Italy