【太惠適應(yīng)癥】
奧氮平用于治療精神分裂癥。
對(duì)奧氮平初次治療有效的患者，鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善。
奧氮平用于治療中、重度躁狂發(fā)作。
對(duì)奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者，奧氮平可以預(yù)防雙相情感障礙的復(fù)發(fā)。
【太惠用法用量】
成人
精神分裂癥
奧氮平的推薦起始劑量是10mg/日，一日一次。
躁狂發(fā)作
單獨(dú)治療的推薦起始劑量是15mg，聯(lián)合治療中10mg，一日一次。
預(yù)防雙相情感障礙復(fù)發(fā)
推薦起始劑量為10mg/日。對(duì)于使用奧氮平治療躁狂發(fā)作的患者，預(yù)防復(fù)發(fā)的維持治療劑量同前。對(duì)于新發(fā)的躁狂發(fā)作、混合發(fā)作或抑郁發(fā)作，應(yīng)繼續(xù)奧氮平治療（需要時(shí)劑量適當(dāng)調(diào)整），同時(shí)根據(jù)臨床指征聯(lián)合輔助治療情感癥狀。
精神分裂癥、躁狂發(fā)作和預(yù)防雙相情感障礙復(fù)發(fā)的治療劑量可以根據(jù)個(gè)體臨床情況在5-20mg/日的劑量范圍內(nèi)進(jìn)行調(diào)整。建議僅在適當(dāng)?shù)呐R床再評(píng)估后方可在推薦起始劑量的基礎(chǔ)上加量，且加藥間隔不少于24小時(shí)。奧氮平給藥不用考慮進(jìn)食因素，食物不影響吸收。停藥時(shí)應(yīng)考慮逐漸減量。
特殊人群
腎臟和/或肝臟功能損傷的患者
這類患者應(yīng)考慮更低的起始劑量(5mg)。中度肝功能不全(肝硬化、Child-Pugh分級(jí)為A級(jí)或B級(jí))的患者起始劑量為5mg，并應(yīng)謹(jǐn)慎加量。
吸煙者
相對(duì)于吸煙者，非吸煙患者的起始劑量和劑量范圍一般無(wú)須調(diào)整。吸煙會(huì)誘導(dǎo)奧氮平的代謝，推薦進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，需要時(shí)考慮增加奧氮平的劑量。
當(dāng)有不止一個(gè)可能減緩代謝的因素存在時(shí)(女性、老年、非吸煙)，應(yīng)該考慮降低起始給藥劑量。需要增加劑量時(shí)也應(yīng)該保守。
【太惠注意事項(xiàng)】
意事項(xiàng)】
以下內(nèi)容來(lái)自太惠國(guó)外說(shuō)明書(shū)信息。中國(guó)尚未批準(zhǔn)太惠用于18歲以下兒科人群。
使用抗精神病藥物治療過(guò)程中，患者臨床癥狀的改善可能需要幾天甚至幾個(gè)星期，在此期間應(yīng)密切監(jiān)護(hù)患者。
癡呆相關(guān)精神病性和/或行為障礙
癡呆相關(guān)精神病性和/或行為紊亂的患者，不推薦使用奧氮平治療，因?yàn)橛性黾铀劳龊湍X血管事件的風(fēng)險(xiǎn)。在一項(xiàng)安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)中（6-12周），受試者為患有癡呆相關(guān)精神病性和/或行為紊亂的老年人（平均年齡78歲）。和安慰劑比較，用奧氮平治療的患者死亡率增加了2倍（分別為3.5％，1.5％）。但升高的死亡發(fā)生率與奧氮平的劑量（平均日劑量為4.4mg）或治療的持續(xù)時(shí)間無(wú)相關(guān)性。導(dǎo)致死亡率升高的風(fēng)險(xiǎn)因素包括：年齡大于65歲，吞咽困難，鎮(zhèn)靜狀態(tài)，營(yíng)養(yǎng)不良和脫水，肺部疾�。ㄈ缥�入或非吸入性肺炎），或同時(shí)服用苯二氮?類藥物。然而，排除這些風(fēng)險(xiǎn)因素，使用奧氮平治療的患者的死亡率依然高于使用安慰劑的患者。
在同一臨床試驗(yàn)中，有報(bào)道腦血管不良事件（CVAE，即中風(fēng)，短暫性腦缺血發(fā)作），其中包括死亡病例。用奧氮平治療的患者出現(xiàn)腦血管不良事件的發(fā)生率為安慰劑的3倍（分別是1.3％，0.4％）。所有出現(xiàn)腦血管不良事件的用奧氮平和安慰劑治療的患者均有已經(jīng)存在的風(fēng)險(xiǎn)因素。與奧氮平治療有關(guān)的CVAE的風(fēng)險(xiǎn)因素包括年齡大于75歲和血管/混合型癡呆。奧氮平的有效性在這些試驗(yàn)中沒(méi)有得到證實(shí)。
帕金森癥
不推薦使用奧氮平治療帕金森癥及與多巴胺激動(dòng)劑相關(guān)的精神病。在臨床試驗(yàn)中，有報(bào)道這類患者服用奧氮平后帕金森癥狀惡化，或幻覺(jué)比安慰劑更為常見(jiàn)和頻繁，而奧氮平對(duì)于這些患者的精神病性癥狀的療效與安慰劑相當(dāng)。在這些試驗(yàn)中，要求患者在開(kāi)始時(shí)使用最低有效劑量的抗帕金森藥物（多巴胺激動(dòng)劑）保持穩(wěn)定狀態(tài)，并且在整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中保持使用的抗帕金森藥物種類和劑量的一致。奧氮平起始劑量為2.5mg/日，并根據(jù)研究者的判斷最高調(diào)整到15mg/日。
神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征(NMS)
NMS是一種與抗精神病藥物有關(guān)的潛在致死性疾病。用奧氮平治療的患者罕有NMS的報(bào)道。NMS的臨床表現(xiàn)包括高熱、肌肉強(qiáng)直、精神狀態(tài)改變和植物神經(jīng)系統(tǒng)功能不穩(wěn)定現(xiàn)象(不規(guī)則脈搏或血壓、心動(dòng)過(guò)速、發(fā)汗和心律失常)。其它體征可能包括肌酐磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿(橫紋肌溶解癥)和急性腎衰竭。若患者出現(xiàn)NMS的臨床表現(xiàn)，或者存在沒(méi)有其他的NMS臨床表現(xiàn)但無(wú)法解釋的高熱時(shí)，需要終止所有抗精神病藥物，包括奧氮平。
高血糖和糖尿病
高血糖和/或糖尿病發(fā)展或惡化偶伴隨酮癥酸中毒或昏迷，包括有些死亡的病例，偶見(jiàn)這方面的報(bào)告。某些病例報(bào)道有既往的體重增加，這可能是一種促發(fā)因素，建議根據(jù)抗精神藥物使用指南進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐R床監(jiān)測(cè)，如測(cè)量患者在基線、接受奧氮平治療12周和之后每年的血糖值。對(duì)使用任何抗精神病藥物（包括奧氮平片）的患者，應(yīng)觀察其高血糖的體征和癥狀（如口渴、多尿、貪食和乏力），對(duì)糖尿病和存在糖尿病危險(xiǎn)因素的患者應(yīng)定期監(jiān)測(cè)血糖以免惡化，應(yīng)對(duì)體重進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)（如基線、接受奧氮平治療4周、8周、12周和之后的每個(gè)季度）。
脂質(zhì)改變
在安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)中觀察到接受奧氮平治療的患者出現(xiàn)脂質(zhì)的異常改變。對(duì)脂質(zhì)的改變，尤其是血脂異常和存在血脂紊亂危險(xiǎn)因素的患者，應(yīng)在臨床上進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)測(cè)，對(duì)使用任何抗精神藥物（包括奧氮平片）的患者，應(yīng)根據(jù)抗精神病藥物使用指南進(jìn)行脂質(zhì)的定期監(jiān)測(cè)（如基線、接受奧氮平治療12周和之后每五年）。
抗膽堿能活性
離體實(shí)驗(yàn)證明奧氮平具有抗膽堿能活性，但臨床試驗(yàn)中發(fā)生的與抗膽堿作用相關(guān)的事件很少。然而，奧氮平治療有合并疾病的患者的臨床經(jīng)驗(yàn)有限，建議奧氮平慎用于前列腺肥大或麻痹性腸梗阻以及相關(guān)病癥的患者。
肝功能
患者服藥期間常會(huì)出現(xiàn)短暫的無(wú)癥狀性的肝臟氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT/AST）升高，尤其是治療早期。因此ALT和/或AST升高的患者、有肝功能損害癥狀或體征的患者、已表現(xiàn)出局限性肝臟功能減退的患者以及已使用潛在肝毒性藥物治療的患者應(yīng)慎用奧氮平。已診斷有肝炎（包括肝細(xì)胞型、膽汁郁積型或混合性肝損傷）的情況下，應(yīng)該停止奧氮平治療。
中性粒細(xì)胞減少癥
奧氮平慎用于由任何原因引起的白細(xì)胞和/或中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減低的患者、正在服用能引起中性粒細(xì)胞減少癥藥物的患者、有藥物所致的骨髓抑制/毒性作用病史的患者、由合并疾病、放療或化療導(dǎo)致骨髓抑制的患者以及嗜酸細(xì)胞增多癥或骨髓增生癥的患者。奧氮平與丙戊酸鈉合用時(shí)常見(jiàn)中性粒細(xì)胞減少癥。
停藥反應(yīng)
突然停用奧氮平時(shí)，罕見(jiàn)下列急性癥狀，如出汗、失眠、震顫、焦慮、惡心或嘔吐等（≥0.01％且<0.1％）。
QT間期
臨床試驗(yàn)中，偶見(jiàn)（0.1％-1％）接受奧氮平治療的患者出現(xiàn)有臨床意義的QTc間期延長(zhǎng)（基線QTcF<500毫秒的患者，基線后任一點(diǎn)的[QTcF]≥500毫秒），和安慰劑相比，出現(xiàn)的心臟相關(guān)事件沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。但奧氮平與其他已知可以延長(zhǎng)QTc間期的藥物合用時(shí)要謹(jǐn)慎，尤其是在老年、先天性長(zhǎng)QT綜合征、充血性心臟衰竭、心肌肥厚、低鉀血癥或低鎂血癥的患者。
靜脈栓塞
偶見(jiàn)（≥0.1％且<1％）對(duì)使用奧氮平治療與出現(xiàn)靜脈栓塞之間時(shí)序聯(lián)系的報(bào)道，兩者之間的聯(lián)系尚未確認(rèn)。然而，由于精神分裂癥患者往往伴有后天靜脈栓塞的風(fēng)險(xiǎn)，因此所有可能與靜脈栓塞相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)因素（如對(duì)患者實(shí)施固定術(shù)）均應(yīng)予以考慮，并采取預(yù)防措施。
一般中樞神經(jīng)系統(tǒng)作用
考慮到奧氮平對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的基本作用，與其他中樞活性藥物合用時(shí)或用于飲酒患者時(shí)應(yīng)慎重。由于離體奧氮平表現(xiàn)出多巴胺拮抗作用，故可能拮抗直接或間接的多巴胺激動(dòng)劑的作用。
驚厥
奧氮平慎用于有驚厥發(fā)作史和有驚厥閾值降低因素的患者。目前偶見(jiàn)奧氮平引起驚厥的報(bào)道，這些病例絕大多數(shù)報(bào)告有驚厥史和驚厥危險(xiǎn)因素。
遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙
在為期一年或更短的對(duì)照研究中，奧氮平與發(fā)生率較低的治療相關(guān)運(yùn)動(dòng)障礙顯著相關(guān)。然而，長(zhǎng)期用藥會(huì)增加發(fā)生遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙的風(fēng)險(xiǎn)。因此，如果使用奧氮平治療的患者出現(xiàn)遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙體征或癥狀，應(yīng)當(dāng)考慮降低劑量或停藥。停止治療后這些癥狀可能會(huì)出現(xiàn)一過(guò)性惡化或加重。
體位性低血壓
奧氮平治療老年患者的臨床試驗(yàn)中，偶有體位性低血壓的報(bào)道。用奧氮平治療65歲以上的患者時(shí)建議定期監(jiān)測(cè)患者的血壓。
心源性猝死
奧氮平上市后報(bào)告中報(bào)道了患者因使用奧氮平引起的心源性猝死事件。在一項(xiàng)回顧性觀察研究中，接受奧氮平治療的患者出現(xiàn)心源性猝死的風(fēng)險(xiǎn)約為未服用抗精神病藥物患者的兩倍。該研究的一項(xiàng)合并研究結(jié)果顯示，奧氮平與其他非典型抗精神病藥物引起該事件的風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)。
兒科患者
在年齡為13-17歲患者中的臨床試驗(yàn)顯示有多種不良反應(yīng)：包括體重增加，代謝改變和催乳素增加。
乳糖
奧氮平片含有乳糖�；加泻币�(jiàn)的遺傳性半乳糖不耐癥、拉普乳糖酶缺乏癥和葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者禁止服用此藥。
對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響
沒(méi)有進(jìn)行奧氮平對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的研究。由于奧氮平可以導(dǎo)致嗜睡和頭暈，患者在操作機(jī)器，包括機(jī)動(dòng)車(chē)輛時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。
【太惠禁忌】
奧氮平禁用于已知對(duì)該產(chǎn)品的任何成份過(guò)敏的患者。奧氮平禁用于已知有窄角性青光眼危險(xiǎn)的患者。
【太惠性狀】
太惠為白色薄膜衣片，除去包衣后顯淡黃色至黃色。
【太惠有效期】
24個(gè)月
【太惠批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20203377
【太惠生產(chǎn)企業(yè)】
合肥英太制藥有限公司