【索清適應癥】
用于治療精神分裂癥。
成人
精神分別征患者的短期(4周和6周)對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。
選擇阿立哌唑用于長期治療的醫生應定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。
青少年
在一項6周的安慰劑對照試驗中確立了阿立哌唑治療青少年患者(13
7歲精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫生應定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。
【索清用法用量】
口服，每日一次，不受進食影響。
成人
阿立哌唑的推薦起始劑量和治療劑量是10或15mg/天，不受進食影響，系統評估
顯示阿立哌唑的臨床有效劑量范圍為10~30mg/天。高劑量的療效并不優于10mg或
15mg/天的低劑量。用藥2周內(藥物達穩態所需時間)不應增加劑量，2周后，可根
據個體的療效和耐受情況適當調整，但加藥速度不宜過快。
青少年
阿立哌唑的推薦目標劑量為10mg/天。起始每日劑量為2mg，兩天后遞增至5mg，
再過兩天后遞增至10mg的目標劑量。此后，以5mg的劑量幅度增加劑量，但每日最大
青少年劑量不超過30mg，與10mg/天的劑量相比，30mg/天的劑量未出現療效增加。
特殊人群的劑量
一般不需要根據年齡、性別、種族或腎、肝功能損害情況調整劑量。
同時服用CYP3A4抑制劑的劑量調整:當同時服用酮康唑時，應將阿立哌唑的劑
量減至常用量的一半，停用CYP3A4抑制劑時，應增加阿立哌唑的劑量。
同時服用CYP2D6抑制劑的劑量調整:當同時服用CYP2D6抑制劑(例如奎尼丁、
氟西汀或帕羅西汀)時，應將阿立哌唑的劑量至少減至其常用量的一半。停用CYP2D6
抑制劑時，應增加阿立哌唑的劑量。
同時服用CYP3A4誘導劑的劑量調整:當同時服用CYP3A4誘導劑(例如卡馬西平)
時，阿立哌唑的劑量應加倍(至20或30mg)。遍加劑量應建立在臨床評估基礎之上。
當停用卡馬西平時，阿立哌唑的劑量應降至10~15mg。
從服用其它抗精神病藥改用索清時
尚未系統評估精神分裂癥患者從其它抗精神病藥改用阿立哌唑或阿立哌唑與其它抗
精神病藥聯合用藥的情況。雖然某些患者可能可以接受立即停用以前的藥物，但逐漸停
藥可能更恰當。在任何情況下，都應盡可能縮短抗精神病藥的重疊用藥時間。
【索清注意事項】
一般注意事項
1.上體性低血壓
阿立哌唑具有a-腎上腺素能受體的拮抗作用，可能引起體位性低血壓。在阿立哌
治療成人精神分裂癥(n=926)的5項短期安慰劑對照試驗中，與體位性低血壓相關
事件的發生率包括:體位性低血壓(安慰劑1％，阿立哌唑1.9％)、體位性頭暈(安慰
劑1％，阿立哌唑0.9％)和暈厥(安慰劑1％，阿立哌唑0.6％)�？诜�阿立哌唑的6至
18歲兒科患者(n=732)的發生率包括(阿立哌唑組發生率，安慰劑組發生率)體位性
修血壓(0.5％，0％)、體位性頭暈(0.4％，0％)和暈厥(0.2％，0％)。在阿立哌唑治療成人雙相障礙躁狂發作(n=597)的短期安慰劑對照試驗中，與體位性低血壓相關事件的發生率包括:體位性低血壓(安慰劑0％，阿立哌唑0.7％)、體位性頭暈(安慰劑0.5％，阿立哌唑0.5％)和暈厥(安慰劑0.9％，阿立哌唑0.5％)。
體位性血壓變化明顯(定義是從仰臥到直立時收縮壓至少降低30mmHg)的發生率，
阿立哌唑與安慰劑之間無統計學差異(成人精神分裂癥:阿立哌唑治療患者為14％，安
慰劑治療患者為12％成人雙相障礙躁狂發作:阿立哌唑治療患者為3％，安慰劑治療
患者為2％.
阿立哌唑應慎用于已知心血管病(心肌梗死或缺血性心臟病、心力衰竭或傳導異常
病史)患者、腦血管病患者或誘發低血壓的情況(脫水、血容量降低和降壓藥治療)。
2.癲癇發作
在短期安慰劑對照臨床試驗中，有0.1％(1/926)的阿立哌唑治療的成人患者出現
癲癇發作。有0.1％(1/732)的接受阿立哌唑治療的兒科患者(6~18歲)出現癲癇發作。
在治療雙相障礙躁狂發作成人患者的短期安慰劑對照臨床試驗中，0.3％(2/597)的阿
立哌唑治療患者和0.2％安慰劑治療患者出現癲癇發作。與其它抗精神病藥一樣，阿立
哌唑應慎用于有癲癇病史的患者或癲癇閾值較低的情況(如:阿爾茨海默氏病性癡呆)
的患者。癲癇閾值較低的情況在65歲以上人群較常見。
3.潛在的認知和運動損害
在精神分裂癥的短期安慰劑對照試驗中，11％的阿立哌唑治療的成人患者報告有
嗜睡，而安慰劑治療的成人患者為8％:6至17歲的兒科患者(n=611)中阿立哌唑組
為24％，而安慰劑組為6％。在短期安慰劑對照臨床試驗中，0.1％(1/926)的阿立哌唑
治療的成人精神分裂癥患者因嗜睡導致停藥;3％(20/732)的阿立哌唑治療的兒科患者
(6~18歲)因嗜睡導致停藥。在成人雙相障礙躁狂發作的短期安慰劑對照試驗中，
14％的阿立哌唑治療患者有嗜睡，而安慰劑治療患者為7％;但嗜睡沒有導致雙相障礙
躁狂發作的患者停藥。與安慰劑比較，盡管阿立哌唑治療患者嗜睡的發生率相對升高，
但與其它抗精神病藥一樣，阿立哌唑也可能會影響判斷、思考或運動技能。應警告患者
小心操作具有一定危險性的機器，包括汽車，直到確信阿立哌唑治療不會給他們帶來負
面影響。
4.體溫調節
干擾機體體溫降低機制是抗精神病藥的特征。當阿立哌唑處方給處于體溫可能升高
的患者(如劇烈運動、過熱、同時服用抗膽堿能活性藥物或脫水)時，建議進行適當護理。
5.吞咽障礙
食道運動功能障礙和誤吸與抗精神病藥的使用有關。吸入性肺炎是老年患者，尤其
是老年進行性阿爾茨海默性癡呆患者發病和死亡的常見原因。對于有吸入性肺炎危險的
患者，應慎用阿立哌唑和其它抗精神病藥。
6.自殺
自殺傾向是精神病和雙相性精神障礙所固有的，藥物治療時應密切監測高危患者。為
了減少藥物過量的風險，阿立哌唑的劑量應控制在最低水平，并且對患者進行良好管理。
7.合并其它疾病患者用藥
對合并某些全身性疾病的患者，尚缺乏使用阿立哌唑的臨床經驗。
在有近期心肌梗死或不穩定型心臟病病史的患者中，沒有評估或使用阿立哌唑。在
針對伴有阿爾茨海默病的老年精神病患者的安全性經驗;在3個為期10周的阿立
哌唑治療伴有阿爾茨海默病的老年精神病患者(n-938，平均年齡:82.4歲:年齡范圍:
56~99歲)的安慰劑對照試驗中，治療中出現的發生率≥3％以及阿立哌唑組發生率至
少是安慰劑組發生率兩倍的不良事件包括衰弱(安慰劑3％，阿立哌唑8％)、嗜睡(安
慰劑3％，阿立哌唑9％)和尿失禁(安慰劑1％，阿立哌唑5％)、多涎(安慰劑0％，
上市前臨床研究中，排除了有這些診斷的患者。
阿立哌唑4％)、頭暈(安慰劑1％，阿立哌唑4％)。
沒有確立阿立哌唑在癡呆相關精神病患者治療中的安全性和有效性。如果醫師選擇
用阿立哌唑治療這些患者，應特別慎重。尤其是那些患者出現吞咽困難或過度嗜睡的患
者，可能會誘發意外損傷或誤吸。
據報道一種潛在致命性的綜合征，與服用抗精神病藥(包括阿立哌唑)有關，被稱
為抗精神病藥惡性綜合征(NMS)。在阿立哌唑上市前全球臨床數據庫中，有2例出現
疑似NMS。NMS臨床表現為高熱、肌強直、精神狀態改變和自主神經不穩定跡象(不
規律的脈搏或血壓波動、心動過速、發汗和心律失常)。其它征兆可能包括肌酸磷酸激
8.抗精神病藥惡性綜合征(NMS)
據報道一種潛在致命性的綜合征，與服用抗精神病藥(包括阿立哌唑)有關，被稱
為抗精神病藥惡性綜合征(NMS)。在阿立哌唑上市前全球臨床數據庫中，有2例出現
疑似NMS。NMS臨床表現為高熱、肌強直、精神狀態改變和自主神經不穩定跡象(不
規律的脈搏或血壓波動、心動過速、發汗和心律失常)。其它征兆可能包括肌酸磷酸激
酶升高、肌紅蛋白尿(橫紋肌溶解癥)和急性腎衰竭。
診斷性評估這一綜合征的患者十分復雜。為了取得這一診斷，重要的是排除以下臨
床表現，即同時伴有嚴重的內科疾病(如肺炎、全身感染等)和未治療或治療不恰當的
錐體外系體征和癥狀(EPS)。鑒別診斷時另一個重要考慮因素包括中樞抗膽堿能毒性、
中暑、藥源性發熱和原發性中樞神經系統疾病。
NMS的處理應包括:1)立即停止抗精神病藥和其它當前非必須的治療藥物:2)
加強對癥治療和醫學監測:3)治療伴隨的有特定治療方法的嚴重內科問題。對于無并
發癥的NMS，目前沒有普遍認同的特定藥物治療方案。
如果患者從NMS中恢復后仍需要抗精神病藥治療，應慎重考慮藥物療法再次引發
NMS的可能性。應密切監測患者，因為有NMS復發的報道。
在抗精神病藥治療的患者中，可能會發生不可逆的無意識性運動障礙綜合征。盡管
該綜合征在老年人(尤其是老年女性)中的發生率最高，但不可能在抗精神病治療初期
僅依據流行病學估計來預測哪些患者可能會發生該綜合征。不清楚抗精神病藥在引起遲
發性運動障礙作用方面是否存在差異。
9.遲發性運動障礙
已經確定，隨著治療療程的延長，以及患者服用抗精神病藥的總累計劑量的增加，
發生遲發性運動障礙的風險及其變成不可逆的可能性也增大。然而，在低劑量抗精神病
藥短暫治療之后也可能會發生該綜合征。但一般很少見。
盡管該綜合征在停止抗精神病治療后會部分或完全緩解，但目前對確診為遲發性運
動障礙的病例沒有已知的治療方案。然而，抗精神病治療本身可能抑制(或部分抑制)
這一綜合征的體征和癥狀，從而可能掩蓋病程的發展。還不清楚癥狀抑制對綜合征的長
期病程是否有影響。
基于上述考慮，應用阿立哌唑時應采用一種使遲發性運動障礙的發生降低到最小的
方式。對于罹患慢性疾病的患者，進行長期抗精神病治療應有所保留，這些患者包括:
(1)已知用抗精神病藥治療有效，(2)可供選擇的等效、但潛在傷害性更小的治療不
能獲得或不適合。在需要長期治療的患者中。應尋求能達到滿意療效的最低治療劑量和
如果阿立哌唑治療患者出現遲發性運動障礙的體征和癥狀，應考慮停藥。這些癥狀
可能暫時惡化甚至可以在治療停藥后出現。然而，某些患者盡管存在這一綜合征，可能
最短治療時間。應定期重新評估連續治療的必要性。
還是需要用阿立哌唑治療。
10.癡呆相關老年癡呆精神病患者的腦血管不良事件，包括腦卒中
在癡呆相關精神病的安慰劑對照臨床試驗中，阿立哌唑治療老年患者(平均年齡:
84歲;年齡范圍:78~88歲)的腦血管不良事件(如腦卒中、短暫性缺血發作)，
包括死亡的發生率升高。固定劑量的試驗結果顯示，阿立哌唑治療患者中，腦血管不
良事件與藥物之間存在具有統計學意義的劑量一反應關系。阿立哌唑不能用于癡呆相
關精神病患者的治療。
11.高血糖和糖尿病
有報道顯示，在非典型抗精神病藥治療的患者中，一些病例高血糖十分嚴重并伴隨
酮酸中毒或高滲性昏迷或死亡。阿立哌唑治療患者幾乎沒有高血糖的報道，盡管很少患
者曾用阿立哌唑治療，但不清楚這些十分有限的經驗是否是這種報道很少的唯一原因。
評估非典型抗精神病藥的使用和血糖異常之間的關系十分復雜，原因在于精神分裂癥患
者中糖尿病背景的風險可能增加以及普通人群中糖尿病的發生率升高。在這些混淆因素
的干擾下，非典型抗精神病藥的使用和高血糖相關不良事件之間的關系更是完全無法弄
清。然而，不包括阿立哌唑的流行病學研究提示，在這些研究中用非典型抗精神病藥治
療的患者，治療中出現高血糖相關不良事件的風險增加。因為在進行這些研究時阿立哌
唑還未上市，所以不清楚阿立哌唑是否與這種風險增加相關。在非典型抗精神病藥治療
的患者中，沒有明確的高血糖相關不良事件風險評估值可以利用。
對于開始非典型抗精神病藥治療時有糖尿病明確診斷的患者，應定期監測其血糖控
制惡化情況。有糖尿病危險因素(如肥胖、糖尿病家族史)的患者應在開始非典型抗精
神病藥治療前和治療期間定期接受空腹血糖測試。應監測非典型抗精神病藥治療的任何
患者的高血糖癥狀，包括口渴、多尿、多食和乏力。在非典型抗精神病藥治療期間出現
高血糖癥狀的患者應接受空腹血糖測試。在某些病例中，當停止非典型抗精神病藥治療
時，高血糖就會自行消失;然而，某些患者盡管停用了可疑藥物仍需繼續降糖治療。
上市后報告顯示患者在服用阿立哌唑時可能會發生沖動增加，尤其是賭博，以及不
能控制這些沖動。來自極罕見報告還包括:性沖動增加、強迫性消費、暴飲暴食或強迫
性進食以及其它沖動或強迫行為。由于患者可能不會認為這些行為異常，因此處方醫師
要特別詢問患者或其照料者有關新出現的或增加的賭博沖動、性沖動、強迫性消費、暴
飲暴食或強迫性進食以及其它沖動行為。如果患者服用阿立哌唑時出現這些沖動，應考
慮降低劑量或停藥。
12.病理性賭博和其它沖動控制障礙
尚未在懷孕婦女中進行適當的并且控制良好的研究。懷孕婦女服用阿立哌唑是否會
引起胎兒損害或影響生殖能力，尚不清楚。對于孕婦，只有當對胎兒的潛在利益高于潛
在危險時，才可以使用。應告知患者在服用阿立哌唑時發現懷孕或打算懷孕應通知內科
醫生。新生兒在妊娠晚期受抗精神病藥物(包括阿立哌唑)暴露會在分娩后出現包括錐
【索清禁忌】
已知對索清過敏的患者禁用。
【索清性狀】
5mg片為粉紅色膠囊形雙凸片，一面刻“5”，另一面刻“P”。
10mg片為米黃色膠囊形雙凸片，一面刻“10”，另一面刻“P”
15mg片為粉紅色圓形雙凸片，一面刻“15”，另一面刻“P”
【索清有效期】
24個月
【索清批準文號】
5mg:國藥準字H20203074
10mg:國藥準字H20203075
15mg:國藥準字H20203076
【索清生產企業】
企業名稱:浙江華海藥業股份有限公司
生產地址:浙江省臨海市汛橋
郵政編碼:317024
電話號碼:0576-85010288
傳真號碼:0576-85016013
網址:www.huahaipharm.com