【啟維適應癥】
啟維用于治療精神分裂癥和治療雙相情感障礙的躁狂發作。
【啟維用法用量】
口服。一日2次，飯前或飯后服用。成人：1.用于治療精神分裂癥治療初期的日總劑量為：第一日50mg，第二日100mg，第三日200mg，第四日300mg。從第四日以后，將劑量逐漸增加到有效劑量范圍，一般為每日300-450mg。可根據患者的臨床反應和耐受性將劑量調整為每日150-750mg。2.用于治療雙相情感障礙的躁狂發作當用作單一治療或情緒穩定劑的輔助治療時，治療初期的日總劑量為第一日100mg，第二日200mg，第三日300mg，第四日400mg。到第六日可進一步將劑量調至每日800mg，但每日劑量增加幅度不得超過200mg。可根據患者的臨床反應和耐受性將劑量調整為每日200-800mg，常用有效劑量范圍為每日400-800mg。老年患者：與其它抗精神病藥物一樣，啟維慎用于老年患者，尤其在開始用藥時。老年患者的起始劑量應為每日25mg。隨后每日以25-50mg的幅度增至有效劑量，但有效劑量可能較一般年輕患者低。腎臟和肝臟損害患者：口服喹硫平后的清除率在腎臟和肝臟損害的患者中下降約25％。喹硫平在肝臟中代謝廣泛，因此應慎用于肝臟損害的患者。對腎臟或肝臟損害的患者，啟維的起始劑量應為每日25mg。隨后每日以25-50mg的幅度增至有效劑量。或遵醫囑。
【啟維注意事項】
兒童人群不推薦18歲以下兒童和青少年使用“喹硫平”，尚無支持在該年齡組使用的數據。喹硫平臨床試驗顯示，除成人安全性特征外（見不良反應），兒童和青少年發生的某些不良事件的頻率高于成人（食欲增加、血清催乳素升高、嘔吐、鼻炎和暈厥）或這些事件在兒童和青少年中具有不同臨床意義（錐體外系癥狀和煩躁），并且其中一件未在既往成人研究中出現過（血壓升高）。兒童和青少年甲狀腺功能試驗也發現變化。并且，尚無超過26周的喹硫平治療對成長和成熟發育的長期安全性影響的研究。治療對認知和行為發育的長期安全性影響尚不清楚。兒童和青少年患者安慰劑對照臨床試驗顯示，在接受精神分裂癥和雙相躁狂治療的患者中，與安慰劑相比，喹硫平與錐體外系癥狀（EPS）發病率升高有關（見不良反應）。患有癡呆相關精神病的老年人喹硫平尚未批準治療癡呆相關精神病的患者。在隨機的安慰劑對照的非典型抗精神病藥物治療癡呆患者臨床試驗中，腦血管不良事件的風險大約升高3倍。該風險升高的機制尚未明確。對于其它抗精神病藥物或其它患者也不能排除該風險升高。喹硫平用于有卒中風險因素的患者時應謹慎。據一項非典型抗精神病藥物薈萃分析報道，與安慰劑組相比，患癡呆相關精神病的老年患者的死亡風險增加。但是，2項10周安慰劑對照喹硫平研究在相同患者人群（n=710）中實施；平均年齡：83歲（56～99歲），喹硫平治療組與安慰劑組患者中死亡率分別為5.5％和3.2％。上述試驗中的患者死于多種原因，與該人群預期的死因相一致。上述數據未顯示老年癡呆患者的死亡與喹硫平治療之間存在因果關系。自殺/自殺念頭或臨床惡化雙相情感障礙中的抑郁與自殺念頭，自我傷害和自殺(自殺相關事件)的風險升高有關，該風險會持續至病情減輕為止。因為在治療開始的數周或更長的時間內病情可能不會出現改善，應密切監測患者直至病情改善。通常的臨床經驗表明在恢復早期，自殺風險可能升高。另外，醫生應該考慮到，突然停止喹硫平治療后，因治療疾病固有的風險因素，存在潛在的自殺相關事件風險。其他適用于喹硫平治療的精神病也與自殺相關事件風險增加有關。另外，上述疾病可能存在重性抑郁發作的并發癥。因此，在采用喹硫平治療其它精神疾病時應該與治療重性抑郁發作患者時采取相同的注意措施。在開始治療前，存在自殺相關事件病史或目前具有顯著自殺觀念的患者中的自殺想法或自殺企圖的風險較高，因此在整個治療期間應仔細觀察。在精神疾病成人患者中實施的抗抑郁藥安慰劑對照臨床試驗的薈萃分析顯示，與安慰劑相比，25歲以下患者中抗抑郁藥物治療中自殺行為的風險增加。藥物治療中（尤其是早期治療和變更劑量后）應密切監督患者，尤其是處于高風險的患者。提醒患者（患者護理人員）對需要監測任何臨床惡化、自殺行為或自殺想法、不同尋常行為變化的情形保持警覺，如果出現這些癥狀，應立即就醫。在雙相情感障礙的重性抑郁發作患者的短期安慰劑對照臨床試驗中，喹硫平治療組與安慰劑組相比(分別為3.0％和0％)，在25歲以下的青年成人患者中觀察到自殺相關的事件風險升高。代謝風險如果觀察到代謝特征惡化風險，包括臨床研究中觀察到的體重、血糖（見高血糖癥章節）和血脂，應在初始治療時評估患者代謝參數，并在整個治療過程中定期監控上述參數變化。應采取適當醫學措施控制上述參數的惡化（見不良反應）。錐體外系癥狀：成人患者參加的喹硫平安慰劑對照臨床試驗顯示，在接受雙相抑郁治療的患者中，與安慰劑相比，喹硫平與錐體外系癥狀（EPS）發病率升高有關（見不良反應）。使用喹硫平時出現靜坐不能，表現為主觀不愉快或令人不安的燥動和需要頻繁移動，同時還伴隨無法坐立或站立。上述事件有可能發生在治療前幾周。出現上述癥狀的患者中，增加劑量可能會產生有害作用。遲發性運動障礙：如果出現遲發性運動障礙的體征和癥狀，應考慮降低喹硫平劑量或中止治療。遲發性運動障礙癥狀在中止治療后可能加重或者甚至發作（見不良反應）。嗜睡和頭暈：喹硫平治療會出現嗜睡以及相關癥狀，如鎮靜。雙相抑郁患者臨床試驗顯示，癥狀通常在治療前3天發作，主要是輕度至中度。對于出現重度嗜睡的患者，從發生嗜睡開始的至少2周內需要對其加強監控，或直到癥狀改善，必要時，可以考慮中止治療。直立性低血壓：喹硫平治療與直立性低血壓以及相關的頭暈有關（見不良反應），其中，像嗜睡等通常在劑量滴定初期發作。這可能會增加意外受傷（摔倒）的發生，尤其是老年患者。因此，應告知患者注意此類風險，直到患者適應藥物的潛在作用。已知患有心血管疾病、腦血管疾病或誘發低血壓的其他疾病的患者應慎用喹硫平。如果發生直立性低血壓，應考慮降低劑量或更加緩慢的增加滴定劑量，尤其是在患有潛在心血管疾病的患者中。睡眠呼吸暫停綜合征使用喹硫平的患者中已有睡眠呼吸暫停綜合征的報道。合并使用中樞神經系統抑制劑的患者，以及有睡眠呼吸暫停史或發生睡眠呼吸暫停風險的患者，例如超重/肥胖或男性，應慎用喹硫平。癲癇發作：在對照臨床試驗中，接受喹硫平或安慰劑治療的患者之間癲癇發作的發生率無差異。尚未獲得有關癲癇發作病史患者中癲癇發作的發生率信息。與其它抗精神病藥物一樣，當用于治療有癲癇病史的患者時應予以注意（見不良反應）。惡性綜合征：抗精神病藥物（包括喹硫平）治療會伴發惡性綜合征（見不良反應）。臨床表現包括發熱、精神狀態改變、肌僵硬、自主不穩定性和肌酸磷酸激酶升高。在該類事件中，應中止喹硫平治療，并給予適當醫學治療。重度中性粒細胞減少和粒細胞缺乏癥：喹硫平臨床試驗中，已報告有重度中性粒細胞減少癥（中性粒細胞計數<1.0×109/L的患者應中止喹硫平治療。應觀測患者的感染體征和癥狀以及中性粒細胞計數（直至超過1.5×109/L）（見藥理毒理）。出現感染或發熱的患者報告中性粒細胞減少，尤其是不存在明顯誘發因素時，應采取適當臨床治療措施。在喹硫平治療期間的任何時間點，建議患者應立即報告與粒細胞缺乏癥或感染一致的體征/癥狀表現（如發熱、虛弱、嗜睡或咽喉痛）。在該類患者中可迅速檢測到WBC計數和絕對中性粒細胞計數，尤其是在無誘發因素的情況下。抗膽堿能（毒蕈堿）作用Nor-quetiapine，是喹硫平的活性代謝物，對幾種毒蕈堿亞型有中度至重度的親和力。當喹硫平符合推薦使用劑量，并且與過量的有抗膽堿能作用的其他藥物合用時，會產生抗膽堿能的副作用。喹硫平與具有抗膽堿能作用的藥物合用時需謹慎。在既往或目前診斷為尿潴留、臨床明顯的前列腺肥大、腸梗阻或相關情況、眼內壓增高或狹角型青光眼時慎用。（參見藥物相互作用，不良反應，藥理毒理，和藥物過量）。相互作用也請見藥物相互作用。喹硫平與強效肝酶誘導劑，如卡馬西平或苯妥英合用會大幅降低喹硫平血漿濃度，影響喹硫平的治療療效。對于接受肝酶誘導劑的患者，只有醫生認為喹硫平治療獲益性高于停用肝酶誘導劑時，才可以開始接受喹硫平治療。重要的是，應逐步停用誘導劑，并且在需要的情況下，可采用非誘導劑替代（如丙戊酸鈉）。體重接受喹硫平治療患者有體重增加報告，因此，應采取監測措施，并依照使用抗精神病藥物指導原則進行適當的臨床干預（見不良反應和藥理毒理）。高血糖癥高血糖癥和/或糖尿病進展或惡化并伴有酮癥酸中毒或昏迷的病例罕有報告，包括一些致死病例（見不良反應。據報道，一些病例的體重事先出現增加，這可能是誘發因素。建議依照使用抗精神病藥物指導原則采取適當的臨床監測。接受抗精神病藥物（包括喹硫平）治療的患者，應觀測高血糖癥的體征和癥狀（如多飲，多食，多尿和虛弱），并且有糖尿病或存在糖尿病風險因素的患者應定期監測血糖控制惡化情況。定期監測體重。血脂喹硫平臨床試驗曾觀測到甘油三酯、LDL和總膽固醇升高以及HDL膽固醇下降（見不良反應）。血脂變化應采取適當的臨床干預。QT延長在臨床試驗中，如果按照推薦劑量用藥，喹硫平與絕對QT間期的持續增加無關。上市后臨床使用顯示，喹硫平治療劑量（見不良反應）和用藥過量（見藥物過量）情況下均有QT間期延長報告。與其他抗精神病藥物一樣，有心血管疾病或QT間期延長家族史的患者應慎用喹硫平治療。同樣，使用增加QT間期藥物治療的患者，或者合用抗精神病藥的患者，尤其是老年患者，有先天性長QT綜合征、充血性心力衰竭、心臟肥大、低鉀血癥或低鎂血癥的患者，應慎用喹硫平（見藥物相互作用）。心肌病和心肌炎臨床試驗和上市后經驗中已報告有心肌病和心肌炎發生，但是，尚未確定與喹硫平的因果關系。在患有疑似心肌病或心肌炎的患者中應再次評估喹硫平治療。戒斷癥狀據報道，在突然停用喹硫平后有出現急性戒斷癥狀，如失眠、惡心、頭痛、腹瀉、嘔吐、頭暈和易激惹。建議至少一周或兩周逐步停藥。（請見不良反應）吞咽困難據報道，喹硫平治療中出現吞咽困難（見不良反應）。患有吸入性肺炎風險的患者應慎用喹硫平。便秘和腸梗阻便秘是一種腸梗阻風險因素。據報道，喹硫平治療中出現過便秘和腸梗阻（見不良反應不良反應）。這包括患有腸梗阻高風險患者中的致死性報告，包括接受多種聯合用藥治療導致腸蠕動性下降和/或未報告便秘癥狀的患者。患有腸梗阻的患者需要接受緊急治療和密切監測。靜脈血栓栓塞（VTE）抗精神病藥物治療有出現靜脈血栓栓塞（VTE）病例報道。抗精神病藥物治療患者常存在獲得性VTE風險因素，因此，在接受喹硫平治療前以及治療期間應確定所有可能的VTE風險因素，并采取預防措施。胰腺炎臨床試驗中和上市后接受治療期間已報告有胰腺炎發生。上市后報告中，已確定部分病例的風險因素，大多數患者帶有已知與胰腺炎有關的風險因素，如甘油三酯升高（見注意事項）、膽結石和飲酒。其他信息在急性中度至重度躁狂發作中，喹硫平與雙丙戊酸鈉或鋰合用的數據有限；但是，聯合治療顯示耐受良好（見不良反應和藥理毒理）。數據顯示在治療第3周出現相加作用。乳糖啟維含有乳糖。患有少見的遺傳性半乳糖不耐受癥、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良癥的患者不應服用啟維。對駕駛和操作機器的影響鑒于喹硫平主要作用于中樞神經系統，喹硫平會干擾需要精神警覺性的活動。因此，建議患者不要駕駛或操作機械，直至了解患者對該作用的易感性。
【啟維禁忌】
對活性物質或任何輔料過敏者。禁忌與細胞色素P4503A4抑制劑合用，如HIV蛋白酶抑制劑、唑類抗真菌劑、紅霉素、克拉霉素和奈法唑酮。（見藥物相互作用）
【啟維性狀】
啟維為雙凸圓形白色薄膜衣片；除去薄膜衣后顯白色至類白色。
【啟維有效期】
60個月
【啟維批準文號】
國藥準字H20000466；
【啟維生產企業】
企業名稱：湖南洞庭藥業股份有限公司生產地址：湖南省常德經濟技術開發區德山大道375號郵政編碼：415001電話號碼：（0736）73132987315683傳真號碼：（0736）7317385網址：http：//www.dtpharm.com