- 藥品名稱: 立樂欣
- 藥品通用名: ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊
- 立樂欣規(guī)格:1g*7粒*2板*1袋
- 立樂欣單位:盒
- 立樂欣價(jià)格
- 會(huì)員價(jià)格:
ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊(立樂欣)說明書簡(jiǎn)要信息:
【立樂欣適應(yīng)癥】
在控制飲食的基礎(chǔ)上:立樂欣用于降低重度高甘油三酯血癥(≥500mg/dL)成年患者的甘油三酯(TG)水平。
立樂欣對(duì)于胰腺炎風(fēng)險(xiǎn)的影響尚未評(píng)估。
立樂欣對(duì)于心血管死亡率與發(fā)病率的影響尚不確定。
【立樂欣用法用量】
口服。一次2粒,一日2次或一次4粒,一日一次。
使用注意事項(xiàng):
患者在開始治療前仔細(xì)評(píng)估甘油三酯水平。同時(shí)應(yīng)注意合理飲食、適量運(yùn)動(dòng),肥胖患者還應(yīng)注意控制體重,患有可導(dǎo)致甘油三酯異常的疾病(如糖尿病、甲狀腺功能減退癥、藥物治療等)患者應(yīng)采取適當(dāng)?shù)闹委熞钥刂聘视腿ニ健T诓捎媒档透视腿サ乃幬镏委熐埃缬斜匾柰V够蛘邠Q用可加劇高甘油三酯血癥的藥物(如β-阻斷劑、噻嗪類藥物和雌激素)。
患者在接受立樂欣治療前應(yīng)食用低脂飲食,在使用期間應(yīng)保持低脂飲食。
隨餐或餐后服用,整粒吞服,不可破開、壓碎、溶解和咀嚼。
【立樂欣注意事項(xiàng)】
血液生化值監(jiān)測(cè):
肝功能損傷:肝功能損傷患者在服用ω-3脂肪酸乙酯90期間,應(yīng)定期監(jiān)測(cè)AST和ALT水平。某些患者ALT水平的升高,并不會(huì)同時(shí)伴隨AST水平的升高。
ω-3脂肪酸乙酯90可引起某些患者低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平的升高。因此,服用ω-3脂肪酸乙酯90期間應(yīng)定期檢測(cè)LDL-C水平。在服用ω-3脂肪酸乙酯90期間,應(yīng)定期進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢查,以評(píng)估患者TG水平。
魚類過敏:
ω-3脂肪酸乙酯90的主要成分ω-3脂肪酸乙酯(EPA和DHA)來源于幾種魚類的油脂。對(duì)魚類和/或貝殼類動(dòng)物過敏的患者服用ω-3脂肪酸乙酯90期間,是否會(huì)增加過敏反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)未知。對(duì)魚類或/和貝類過敏者使用應(yīng)謹(jǐn)饃。
復(fù)發(fā)性心房顫動(dòng)或心房撲動(dòng):
在一個(gè)納入了663名有癥狀的陣發(fā)性房顫患者(n=542)和持續(xù)性房顫患者(n=121)的雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)中,患者隨機(jī)服用ω-3脂肪酸乙酯908g/d連續(xù)7天,隨后劑量調(diào)整為4g/d,持續(xù)服用23周,出現(xiàn)復(fù)發(fā)性心房顫動(dòng)或心房撲動(dòng)的機(jī)率高于安慰劑組。試驗(yàn)中患者甘油三酯的基線中值為127mg/dL,無實(shí)質(zhì)性的結(jié)構(gòu)性心臟疾病,也沒有進(jìn)行抗心率失常藥物的治療(允許控制心率),基線時(shí)竇性心律正常。
第24周,在陣發(fā)性房顫患者中,安慰劑組發(fā)生了129例(47%)首次出現(xiàn)有癥狀的復(fù)發(fā)性心房顫動(dòng)或心房撲動(dòng)的不良事件,ω-3脂肪酸乙酯90組出現(xiàn)了141例(53%)[主要終點(diǎn),HR1.19,95%Cl0.93,1.35];在持續(xù)性房顫患者中,安慰劑組出現(xiàn)了19例(35%),ω-3脂肪酸乙酯90組出現(xiàn)了34例(52%)[HR1.63,95%Cl0.91,2.18]。合并兩個(gè)階層,HR為1.25,95%Cl為1.00,1.40。
對(duì)陣發(fā)性或持續(xù)性房顫患者來說,立樂欣的使用與頻繁出現(xiàn)有癥狀的復(fù)發(fā)性心房顫動(dòng)或心房撲動(dòng)之間存在可能的關(guān)聯(lián),尤其是在最初的2-3個(gè)月間進(jìn)行治療的患者。
出血:
由于出血時(shí)間中等程度延長(zhǎng)(高劑量,即4粒膠囊),故必須監(jiān)測(cè)接受抗凝治療的患者,必要時(shí)可調(diào)整抗凝劑的劑量(見藥物相互作用)。
使用立樂欣不能消除對(duì)此類患者通常需要的監(jiān)測(cè)需求。
出血風(fēng)險(xiǎn)高的患者(因嚴(yán)重創(chuàng)傷、手術(shù)等)的出血時(shí)間會(huì)延長(zhǎng)。
在立樂欣治療期間,血栓素A2的生成減少。未觀察到對(duì)其他凝血因子產(chǎn)生顯著影響。一些針對(duì)Omega-3酸的研究顯示出血時(shí)間延長(zhǎng),但這些研究中報(bào)告的出血時(shí)間并未超出正常限度,也未引起具有臨床意義的出血事件。
關(guān)于腎損害患者用藥的信息有限。
立樂欣不適用于外源性高甘油三酯血癥(1型高乳糜微粒血癥)。關(guān)于繼發(fā)性內(nèi)源性高甘油三酯血癥(尤其是控制不佳的糖尿病)的經(jīng)驗(yàn)有限。
沒有與貝特類聯(lián)用于高甘油三番血癥的經(jīng)驗(yàn)。
【立樂欣禁忌】
對(duì)立樂欣的活性成份、大豆、花生或其他輔料過敏者禁用。
【立樂欣性狀】
立樂欣內(nèi)容物為淡黃色的澄清油狀液體,略有魚腥味。
【立樂欣有效期】
24個(gè)月
【立樂欣批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20213547
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