【代亞適應(yīng)癥】
原發(fā)性高膽固醇血癥代亞作為飲食控制以外的輔助治療，可單獨(dú)或與HMG-CoA還原酶抑制劑（他汀類）聯(lián)合應(yīng)用于治療原發(fā)性（雜合子家族性或非家族性）高膽固醇血癥，可降低總膽固醇（TC）、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、載脂蛋白B(ApoB)。*純合子家族性高膽固醇血癥（HoFH）*代亞與他汀類聯(lián)合應(yīng)用，可作為其他降脂治療的輔助療法（如LDL-C血漿分離置換法），或在其他降脂治療無效時用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。*純合子谷甾醇血癥（或植物甾醇血癥）*代亞作為飲食控制以外的輔助治療，用于降低純合子家族性谷甾醇血癥患者的谷甾醇和植物甾醇水平。
【代亞用法用量】
患者在接受代亞治療的過程中，應(yīng)堅(jiān)持適當(dāng)?shù)牡椭�飲食。代亞推薦劑量為每天一次，每次10mg，可單獨(dú)服用、或與他汀類聯(lián)合應(yīng)用、或與非諾貝特聯(lián)合應(yīng)用。代亞可在一天之內(nèi)任何時間服用，可空腹或與食物同時服用。藥物在老年患者中的應(yīng)用老年患者不需要調(diào)整劑量。藥物在兒童患者中的應(yīng)用年齡大于等于10歲的兒童及青少年:不需要調(diào)整劑量。小于10歲兒童:不推薦應(yīng)用代亞。*藥物用于肝功能受損患者*輕度肝功能受損患者不需要調(diào)整劑量（Child-Pugh評分在5或6）。中度(Child-Pugh評分7-9）或重度(Child-Pugh評分>9）肝功能異常患者不推薦采用依折麥布治療。（參見[注意事項(xiàng)]和[藥代動力學(xué)]。）*藥物用于腎功能受損患者*腎功能受損患者不需要調(diào)整劑量。*與膽酸螯合劑合用*應(yīng)在服用膽酸螯合劑之前2小時以上或在服用之后4小時以上服用代亞。
【代亞注意事項(xiàng)】
當(dāng)代亞與他汀類或非諾貝特聯(lián)合應(yīng)用時,請參考該他汀類藥物或非諾貝特的使用說明書。肝酶在代亞與他汀類聯(lián)合應(yīng)用的對照研究中,曾發(fā)現(xiàn)血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)性升高（≥3倍ULN）。所以,當(dāng)代亞與他汀類聯(lián)合應(yīng)用時，治療前應(yīng)進(jìn)行肝功能測定，同時參照他汀類的產(chǎn)品說明書。IMPROVE-IT研究納入18,144例冠心病患者，隨機(jī)接受依折麥布/辛伐他汀10/40mg/日（n=9067）或辛伐他汀40mg/日治療（n=9077）。中位隨訪期為6.0年，轉(zhuǎn)氨酶連續(xù)升高（≥3倍ULN）在依折麥布/辛伐他汀治療組中的發(fā)生率為2.5％，在辛伐他汀治療組為2.3％。（參見[不良反應(yīng)]。）*骨骼肌*在臨床研究中，與對照組相比（安慰劑或單獨(dú)使用他汀類藥物），應(yīng)用代亞未增加肌病或橫紋肌溶解癥的發(fā)生率。肌病與橫紋肌溶解癥是他汀類藥物和其它降脂藥物已知的不良反應(yīng)。在臨床研究中，CPK＞10倍ULN在應(yīng)用代亞的治療組中發(fā)生率為0.2％，安慰劑組發(fā)生率為0.1％，代亞與他汀類藥物聯(lián)用發(fā)生率為0.1％，單獨(dú)使用他汀類藥物發(fā)生率為0.4％。代亞上市后，已報(bào)告了肌病與橫紋肌溶解癥的病例（肌病與橫紋肌溶解癥是否與藥物相關(guān)尚不明確）。大多數(shù)出現(xiàn)橫紋肌溶解癥的患者服用代亞前正在服用他汀類藥物。但單獨(dú)應(yīng)用代亞或代亞與已知增加橫紋肌溶解癥風(fēng)險(xiǎn)的藥物合用時，極罕見報(bào)告橫紋肌溶解癥的病例。所有患者在開始代亞治療時，應(yīng)被告知肌病發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，并被告知要迅速報(bào)告任何不明原因的肌痛、觸痛或無力。如患者被診斷為或疑似肌病時，應(yīng)馬上停用代亞及正在合用的任何一種他汀類藥物。出現(xiàn)以上癥狀以及CPK水平>10倍ULN時表明發(fā)生肌病。IMPROVE-IT研究納入18,144例冠心病患者，隨機(jī)接受每日依折麥布/辛伐他汀10/40mg（n=9067）或辛伐他汀40mg（n=9077）治療，中位隨訪6.0年期間，肌病發(fā)生率在依折麥布/辛伐他汀治療組中為0.2％，辛伐他汀治療組為0.1％。肌病被定義為不明原因的肌肉無力或疼痛伴血清CK≥10倍ULN或連續(xù)兩次檢測CK≥5并且<10倍ULN。橫紋肌溶解癥在依折麥布/辛伐他汀治療組中的發(fā)生率為0.1％，辛伐他汀組為0.2％。橫紋肌溶解定義為不明原因的肌肉無力或疼痛伴血清CK≥10倍ULN伴腎損傷表現(xiàn)，或連續(xù)兩次CK≥5且<10倍ULN伴腎損傷表現(xiàn)，或CK≥10,000IU/L無腎損傷表現(xiàn)。(參見[不良反應(yīng)]。)*肝功能不全*鑒于依折麥布長期應(yīng)用對中度或重度肝功能不全患者的影響尚未明確，故不推薦此類患者應(yīng)用代亞（參見[藥代動力學(xué)]）。貝特類目前代亞與除非諾貝特外其他貝特類聯(lián)合應(yīng)用的安全性及有效性尚未確立，故不推薦此兩種藥物聯(lián)合應(yīng)用（非諾貝特除外）。非諾貝特如懷疑服用依折麥布和非諾貝特的患者有膽結(jié)石，提示應(yīng)進(jìn)行膽囊方面的檢查，并應(yīng)考慮應(yīng)用其他藥物進(jìn)行降脂治療（參見[不良反應(yīng)]和非諾貝特的說明書）。*環(huán)孢霉素*使用環(huán)孢霉素期間應(yīng)謹(jǐn)慎使用代亞。對接受代亞與環(huán)孢霉素聯(lián)合治療的病人，應(yīng)監(jiān)測環(huán)孢霉素濃度。*抗凝劑*如代亞與華法令，其它香豆素類抗凝劑或氟茚二酮合用時，應(yīng)適當(dāng)監(jiān)測國際標(biāo)準(zhǔn)化比值(INR)。
【代亞禁忌】
對代亞任何成份過敏者。代亞與HMG-CoA還原酶抑制劑聯(lián)合應(yīng)用，禁用于活動性肝病，或不明原因的血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高的患者。所有HMG-CoA還原酶抑制劑被限制用于懷孕及哺乳期婦女。當(dāng)代亞與此類藥物聯(lián)合用于有潛在分娩可能性的婦女時，應(yīng)參考HMG-CoA還原酶抑制劑產(chǎn)品說明書（參見[孕婦及哺乳期婦女用藥]）。
【代亞性狀】
代亞為白色或類白色片。
【代亞有效期】
36個月
【代亞批準(zhǔn)文號】
國藥準(zhǔn)字H20213585
【代亞生產(chǎn)企業(yè)】
重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司