【菲布力適應癥】
適用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。

【菲布力用法用量】
在降尿酸藥物治療初期可能導致血尿酸值急速降低誘發(fā)痛風性關節(jié)炎(痛風發(fā)作)，故推薦

菲布力初始劑量為20mg每日1次，且可在給藥開始4周后根據(jù)血尿酸值逐漸增加用量，每次增

量20mg。每日最大劑量為80mg。血尿酸值達標(<6mg/dL或<360umol/L)后，維持最低有

效劑量。

給藥時，無需考慮食物和抗酸劑的影響。

特殊人群

肝損害患者:輕、中度肝損害(ChildPughA、B級)的患者無需調整劑量。尚未進行重度

肝損害患者(Child-PughC級)使用非布司他的療效及安全性研究，因此此類患者應慎用非

布司他。

腎損害患者:輕、中度腎損害(Clcr30-89ml/min)的患者無需調整劑量。尚無嚴重腎損

害(Clar<30ml/min)患者的充足研究數(shù)據(jù)，因此此類患者應慎用非布司他。

痛風發(fā)作

由于菲布力為降尿酸藥物，在痛風性關節(jié)炎(痛風發(fā)作)發(fā)作時使用菲布力可使血尿酸值降

低，加重痛風性關節(jié)炎(痛風發(fā)作)，故在使用菲布力前有痛風性關節(jié)炎的患者，在癥狀穩(wěn)定

前，不可使用菲布力。另外，在使用菲布力過程中發(fā)現(xiàn)有痛風性關節(jié)炎(痛風發(fā)作)時，可不改

變菲布力用量繼續(xù)用藥，亦可根據(jù)具體癥狀合用秋水仙堿、非類固醇抗炎藥、腎上腺皮質激

素等藥物。

【菲布力注意事項】

1)由于使用經(jīng)驗少尚未確立菲布力在有重度腎損害患者中的安全性，應慎重用藥。

2)已有患者服用非布司他后出現(xiàn)致死性和非致死性肝臟衰竭的上市后報告，但這些報告

中的信息尚不足以確定與菲布力的因果關系。在隨機對照研究中，觀察到氨基轉移酶可升高

至正常范圍值上降(ULN)的3倍以上(非布司他和別嘌醇組天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)升高

:2％，2％;丙氨酸氮基轉移酶(ALT)升高:3％，2％)。這些氨基轉移酶升高無劑量效應關系

。

首次使用非布司他之前患者應該進行一次肝功能測試(血清ALT、AST、堿性磷酸酶和總

膽紅素)，將此結果作為基線水平。

對報告有疲勞、食欲減退、右上腹不適、醬油色尿或黃疽等可能表明肝損害癥狀的患者

應及時進行肝功能檢測。在臨床方面，如果患者被發(fā)現(xiàn)有肝功能異常(ALT超過參考范圍

上限的3倍以上)，應該中止服藥，并調查以確定與藥物的因果關系。非布司他不應重新用

于這些肝功能檢查異常且沒有其他合理解釋的患者。

若患者的血清ALT超過參考范圍的3倍以上,并且其血清總膽紅素超過參考范圍的2倍以上

，同時排除其他的病因，則該患者此時正處于嚴重的藥物誘發(fā)性肝損害的危險之中，這些

患者不應再重新使用非布司他。對于那些血清ALT或膽紅素升高幅度較小且有其他合理解

釋的患者，采用非布司他治療需慎重。

3)由于菲布力為降尿酸藥物，在痛風性關節(jié)炎(痛風發(fā)作)發(fā)作時使用菲布力可使血尿酸值降

低,加重痛風性關節(jié)炎(痛風發(fā)作)，故在使用菲布力前有痛風性關節(jié)炎的患者，在癥狀穩(wěn)定

前，不可使用菲布力。另外，在使用菲布力過程中發(fā)現(xiàn)有痛風性關節(jié)炎(痛風發(fā)作)時，可不改

變菲布力用量繼續(xù)用藥，亦可根據(jù)具體癥狀合用秋水仙堿、非類固醇抗炎藥、腎上腺皮質激

素等藥物。

4)在隨機對照研究中，相比使用別嘌醇，使用非布司他治療的患者發(fā)生心血管血栓事件

(包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性腦卒中)的概率較高，其中非布司他為

0.74/100例患者年(95％CI:0.36~1.37)，別嘌醇為0.60/100例患者年(95％CI:0.16-

1.53)。尚未確定非布司他與心血管血栓事件的因果關系。用藥時注意監(jiān)測心肌梗死和腦

卒中的癥狀及體征。

5)已有患者服用非布司他后出現(xiàn)嚴重的皮膚反應和過敏反應的報告，包括Stevens-

Jobnson綜合征、嗜酸性粒細胞增多及全身癥狀的藥物反應(DRESS)和中毒性表皮壞死松解

癥(TEN)。如懷疑發(fā)生嚴重的皮膚反應，應中止使用非布司他。許多這樣的患者曾在使用

別嘌醇時報告過類似的皮膚反應。在這些患者中應慎重使用非布司他。

6)尚無菲布力應用于繼發(fā)性高尿酸血癥患者(包括器官移植受體)的研究，因此不建議將本

品應用于尿酸鹽大量升高的患者(如惡性疾病、Lesch-Nyhan綜合征)。少數(shù)病例顯示，

尿中黃嘌呤濃度明顯升高后可在泌尿道沉積。

7)菲布力使用過程中觀察有無甲狀腺相關癥狀，發(fā)現(xiàn)異常時，需進行甲狀腺功能相關的檢

查。8)交付藥物時:對PTP包裝的藥物需指導患者將藥片從PTP板中取出服用[據(jù)報道有誤服

PTP板后堅硬的銳角部分刺入食道粘膜，甚至引起穿孔、誘發(fā)縱隔炎等嚴重并發(fā)癥的情況]

。

【菲布力禁忌】

1)對菲布力成份有過敏史的患者

2)正在使用巰嘌呤或硫唑嘌呤的患者[參照[藥物相互作用]項]


【菲布力性狀】
菲布力為薄膜衣片，除去包衣后顯白色。

【菲布力有效期】
36個月

【菲布力批準文號】
20mg:國藥準字J20180084
40mg:國藥準字J20180085

【菲布力生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:TEIINPHARMALIMITED
企業(yè)地址:2-1,Kasumigaseki3-chome,Chiyoda-ku,Tokyo,Japan
生產(chǎn)廠:TEIINPHARMALIMITEDIWAKUNIPHARMACEUTICALFACTORY
生產(chǎn)地址:2-1,Hinode-cho,Iwakuni,Yamaguchi,Japan.
分裝企業(yè):安斯泰來制藥(中國)有限公司
分裝地址:沈陽經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)I0號路6甲3號