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森福羅適應(yīng)癥】
森福羅用于治療成人特發(fā)性
帕金森病的體征和癥狀,即在整個疾病過程中,包括疾病后期,當(dāng)左旋多巴的療效逐漸減弱或者出現(xiàn)變化和波動(劑末現(xiàn)象或"開關(guān)"波動)時,都可以單獨(dú)應(yīng)用森福羅(無左旋多巴)或與左旋多巴聯(lián)用。
森福羅也用于中度到重度特發(fā)性不寧腿綜合征的癥狀治療,劑量可高達(dá)0.75mg(見[用法用量])。
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森福羅用法用量】
口服用藥,用水吞服,伴隨或不伴隨進(jìn)食均可。一天三次。
初始治療:
起始劑量為每日0.375mg,然后每5-7天增加一次劑量。如果患者可以耐受,應(yīng)增加劑量以達(dá)到最大療效。
周劑量(mg)每日總劑量(mg)
13×0.1250.375
23×0.250.75
33×0.51.50
如果需要進(jìn)一步增加劑量,應(yīng)該以周為單位,每周加量一次,每次日劑量增加0.75mg,每日最大劑量為4.5mg。
然而,應(yīng)該注意的是,每日劑量高于1.5mg時,嗜睡發(fā)生率增加(見[不良反應(yīng)])。
維持治療:
個體劑量應(yīng)該在每天0.375mg至4.5mg之間。在劑量逐漸增加的三項(xiàng)重要研究中,從每日劑量為1.5mg開始可以觀察到藥物療效。作進(jìn)一步劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)臨床反應(yīng)和耐受性進(jìn)行。在臨床試驗(yàn)中有大約5%的患者每天服用劑量低于1.5mg。當(dāng)計劃減少左旋多巴治療時,每天服用劑量大于1.5mg對晚期帕金森病患者可能是有效的。在森福羅加量和維持治療階段,建議根據(jù)患者的個體反應(yīng)減少左旋多巴用量。
治療中止:
突然中止多巴胺能治療會導(dǎo)致非神經(jīng)阻斷性惡性綜合癥發(fā)生。因此,應(yīng)該以每天減少0.75mg的速度逐漸停止應(yīng)用
普拉克索,直到日劑量降至0.75mg。此后,應(yīng)每天減少0.375mg(見[注意事項(xiàng)])。
腎功能損害患者的用藥:
普拉克索的清除依靠腎功能。對于初始治療建議應(yīng)用如下劑量方案:
肌酐清除率高于50ml/min的患者無需降低日劑量。
肌酐清除率介于20-50ml/min之間的患者,森福羅的初始日劑量應(yīng)分兩次服用,每次0.125mg,每日兩次。
肌酐清除率低于20ml/min的患者,森福羅的日劑量應(yīng)一次服用,從每天0.125mg開始。
如果在維持治療階段腎功能降低,則以與肌酐清除率下降相同的百分比降低森福羅的日劑量,例如,當(dāng)肌酐清除率下降30%,則森福羅的日劑量也減少30%。如果肌酐清除率介于20-50ml/min之間,日劑量應(yīng)分兩次服用;如果肌酐清除率低于20ml/min,日劑量應(yīng)一次服用。
肝功能損害患者的用藥:
對肝功能衰竭的患者可能不需要進(jìn)行劑量調(diào)整,因?yàn)樗盏乃幬镏写蠹s90%是通過腎臟排泄的。然而,肝功能不全對森福羅藥代動力學(xué)的潛在影響還未被闡明。
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森福羅注意事項(xiàng)】
當(dāng)腎功能損害的患者服用森福羅時,建議參照[用法用量]減少劑量。幻覺為多巴胺能受體激動劑和左旋多巴治療的副反應(yīng)。應(yīng)告知患者可能會發(fā)生幻覺(多為視覺上的)。對于晚期帕金森病,聯(lián)合應(yīng)用左旋多巴,可能會在森福羅的初始加量階段發(fā)生運(yùn)動障礙。如果發(fā)生上述副反應(yīng),應(yīng)該減少左旋多巴用量。
森福羅與嗜睡和突然睡眠發(fā)作有關(guān),尤其對于帕金森病患者。在日常活動中的突然睡眠發(fā)作,有時沒有意識或預(yù)兆,但是這種情況很少被報導(dǎo)。必須告知患者這種副反應(yīng),建議其在應(yīng)用森福羅治療的過程中要謹(jǐn)慎駕駛車輛或操作機(jī)器。已經(jīng)發(fā)生過嗜睡和/或突然睡眠發(fā)作副反應(yīng)的患者,必須避免駕駛或操作機(jī)器,而且應(yīng)該考慮降低劑量或終止治療。由于可能的累加效應(yīng),當(dāng)患者在服用普拉克索時應(yīng)慎用其它鎮(zhèn)靜類藥物或酒精(見對駕駛和操作機(jī)器能力的影響和[不良反應(yīng)])。
有精神障礙的患者,如果潛在的益處大于風(fēng)險,應(yīng)僅用多巴胺能受體激動劑進(jìn)行治療。
普拉克索應(yīng)避免與抗精神病藥物同時應(yīng)用(見[藥物相互作用])。
應(yīng)定期或在發(fā)生視覺異常時進(jìn)行眼科檢查。
應(yīng)注意伴隨嚴(yán)重心血管疾病的患者。由于多巴胺能治療與體位性低血壓發(fā)生有關(guān),建議監(jiān)測血壓,尤其在治療初期。
已報道突然終止多巴胺能治療時會發(fā)生非神經(jīng)阻斷性惡性綜合癥的癥狀(見[用法用量])。
對駕駛和操作機(jī)器能力的影響
可能發(fā)生幻覺或嗜睡。
必須告知服用森福羅并出現(xiàn)嗜睡和/或突然睡眠發(fā)作的患者要避免駕駛車輛或參加那些因?yàn)榫X性削弱可能會使他們自己或其他人處于遭受嚴(yán)重傷害或死亡危險的活動(例如操作機(jī)器時),直至這種復(fù)發(fā)性的發(fā)作和嗜睡癥狀已經(jīng)消失(見[注意事項(xiàng)],[藥物相互作用]和[不良反應(yīng)])。
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森福羅禁忌】
對普拉克索或產(chǎn)品中任何其它成份過敏者。
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森福羅性狀】
森福羅為白色片。
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森福羅有效期】
36個月
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森福羅批準(zhǔn)文號】
進(jìn)口藥品注冊證號:H20140917
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森福羅生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:BoehringerIngelheimInternationalGmbH
生產(chǎn)廠家:BoehringerIngelheimPharmaGmbH&Co.KG(德國)