【艾時(shí)達(dá)適應(yīng)癥】

艾時(shí)達(dá)適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄（PE）患者：
陰莖在插入陰道之前、過(guò)程當(dāng)中或者插入后不久，以及未獲性滿足之前僅僅因?yàn)闃O小的性刺激即發(fā)生持續(xù)的或反復(fù)的射精；
因早泄（PE）而導(dǎo)致的顯著性個(gè)人苦惱或人際交往障礙；
射精控制能力不佳。

【艾時(shí)達(dá)用法用量】


口服。藥片應(yīng)完整片吞下。建議患者至少用一滿杯水送服藥物。患者應(yīng)盡量避免暈厥或頭暈等前驅(qū)癥狀所引起的受傷。

成年男性（18至64歲）
對(duì)于所有患者推薦的第一次劑量為30mg，需要在性生活之前約1至3小時(shí)服用。如果服用30mg后效果不夠滿意且副作用尚在可接受范圍以內(nèi)，可以將用藥劑量增加至最大推薦劑量的60mg。推薦的最大用藥劑量使用頻率為每24小時(shí)一次。

艾時(shí)達(dá)可以在餐前或餐后服用（參見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué)部分）。
如果醫(yī)生選用艾時(shí)達(dá)治療早泄，應(yīng)當(dāng)在使用該藥品治療后首個(gè)4周評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)與患者報(bào)告的受益，或者在使用6次治療劑量以后評(píng)估患者的風(fēng)險(xiǎn)-利益平衡并決定是否繼續(xù)使用艾時(shí)達(dá)治療。

老年人（65歲及以上）
尚未評(píng)估艾時(shí)達(dá)在65歲及以上患者人群中使用的安全性和療效，其主要原因?yàn)橛嘘P(guān)本產(chǎn)品在該人群中使用的數(shù)據(jù)極為有限（參見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué)部分）。

兒童及青少年
艾時(shí)達(dá)不用于18歲以下人群。

腎臟損傷患者
輕度或中度腎臟損傷患者服用艾時(shí)達(dá)時(shí)不需要進(jìn)行劑量調(diào)整，但是應(yīng)謹(jǐn)慎服用。不推薦艾時(shí)達(dá)用于重度腎臟損傷患者（參見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué)部分）。

肝損傷患者
輕度肝損傷患者服用艾時(shí)達(dá)時(shí)不需要進(jìn)行劑量調(diào)整；艾時(shí)達(dá)禁止用于中度和重度肝損傷（Child-PughC級(jí)）患者（參見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué)部分）。


【艾時(shí)達(dá)注意事項(xiàng)】



一般注意事項(xiàng)
艾時(shí)達(dá)僅用于患有早泄的男性患者。艾時(shí)達(dá)在未患有早泄的男性中的安全性尚不明確,同時(shí),尚無(wú)有關(guān)艾時(shí)達(dá)在該人群中延遲射精作用的數(shù)據(jù)。

建議患者不應(yīng)將艾時(shí)達(dá)與“娛樂(lè)藥”同時(shí)服用,原因是作用不詳且有可能發(fā)生嚴(yán)重不良事件。服用精神管制藥品（IncreationalDrug）

建議患者不要在服用艾時(shí)達(dá)時(shí)同時(shí)服用具有興奮作用的精神管制藥品。像氯胺酮、甲烯二氧甲苯丙胺和麥角酸二乙胺等具有5-羥色胺能活性的精神管制藥品，如果和艾時(shí)達(dá)同時(shí)服用有可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)。這些不良反應(yīng)包括但不限于心律失常，高熱，5-羥色胺綜合征。服用艾時(shí)達(dá)時(shí)同時(shí)服用具有鎮(zhèn)靜作用的精神管制藥品，像麻醉品和苯二氮卓類，可能會(huì)加重嗜睡和頭暈。

酒精
艾時(shí)達(dá)同時(shí)聯(lián)用酒精可能會(huì)加重酒精相關(guān)的神經(jīng)識(shí)別作用，也可能加重神經(jīng)心血管不良反應(yīng)（如暈厥），所以也會(huì)增加意外傷害的風(fēng)險(xiǎn)；因此，建議患者在服用艾時(shí)達(dá)時(shí)要避免服用酒精。

暈厥
使用艾時(shí)達(dá)可能會(huì)引起暈厥或頭暈。
在艾時(shí)達(dá)臨床研發(fā)項(xiàng)目中，暈厥（以意識(shí)喪失為特點(diǎn)）的發(fā)生率隨研究人群的不同而不同，在安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，發(fā)生暈厥的受試者比率為0.06％（30mg）至0.23％（60mg），在非早泄健康受試者的Ⅰ期臨床試驗(yàn)中，發(fā)生暈厥的受試者比率為0.64％（包括所有劑量）。

可能的前驅(qū)癥狀如惡心、頭暈和出汗的報(bào)告發(fā)生率艾時(shí)達(dá)組要高于安慰劑組。在3期臨床試驗(yàn)研究中，接受30mg艾時(shí)達(dá)的患者惡心的發(fā)生率為11％，頭暈為5.8％，出汗為0.8％。在3期臨床試驗(yàn)研究中，接受60mg艾時(shí)達(dá)的患者惡心的發(fā)生率為21.2％，頭暈為11.7％，出汗為1.5％。另外，在接受比每日推薦的最大給藥劑量60mg更高的劑量組中出現(xiàn)更高的發(fā)生率證明，暈厥和可能的前驅(qū)癥狀的發(fā)生率可能成劑量依賴關(guān)系。

在臨床試驗(yàn)中觀察到的暈厥（以意識(shí)喪失為特點(diǎn)）病例，在病因上均被認(rèn)為是血管迷走神經(jīng)反射，大部分病例發(fā)生在給藥后3小時(shí)內(nèi)、首次給藥后或伴發(fā)在診所中進(jìn)行的與研究相關(guān)的操作中（例如抽血、直立動(dòng)作以及測(cè)量血壓）�？赡艿那膀�(qū)癥狀例如惡心、眩暈、頭昏目眩、心悸、無(wú)力、意識(shí)模糊及出汗一般發(fā)生在給藥后3小時(shí)內(nèi)，常常在暈厥之前出現(xiàn)�；颊弑仨氁庾R(shí)到他們可能在接受艾時(shí)達(dá)治療期間的任何時(shí)候出現(xiàn)暈厥（伴有或不伴有前驅(qū)癥狀）。處方醫(yī)師應(yīng)當(dāng)告知患者保持足夠水化的重要性以及如何識(shí)別前驅(qū)癥狀和體征，以降低由于意識(shí)喪失而跌倒所帶來(lái)的嚴(yán)重?fù)p傷的可能性。如果患者發(fā)生了可能的前驅(qū)癥狀，應(yīng)當(dāng)馬上躺下以使頭部低于身體的其他部位，或者坐下并將頭部放于雙膝之間直至癥狀消失，同時(shí)，應(yīng)當(dāng)警告患者避免處于那些一旦暈厥或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）作用出現(xiàn)時(shí)可能會(huì)導(dǎo)致?lián)p傷的情況之下，包括駕駛或操作危險(xiǎn)的機(jī)器。

服用艾時(shí)達(dá)時(shí)同時(shí)服用酒精會(huì)增加神經(jīng)心血管系統(tǒng)不良事件（如暈厥），從而增加意外傷害的風(fēng)險(xiǎn)。因此，建議患者不要服用艾時(shí)達(dá)時(shí)同時(shí)服用酒精。

有心血管危險(xiǎn)因素的患者
有潛在的心血管疾病的受試者沒(méi)有參加Ⅲ期臨床試驗(yàn)。有潛在器質(zhì)性心血管疾�。ɡ�如有明確的流出道梗阻、瓣膜性心臟病、頸動(dòng)脈狹窄和冠心病）的患者其發(fā)生由暈厥（心源性暈厥及其他原因的暈厥）導(dǎo)致的不良心血管反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)增加。尚沒(méi)有充足的數(shù)據(jù)來(lái)證明，這種增加的風(fēng)險(xiǎn)是否能夠理解為患有潛在心血管疾病的患者發(fā)生血管迷走神經(jīng)性暈厥的風(fēng)險(xiǎn)。。

其他形式的性功能障礙
在治療之前，醫(yī)生應(yīng)仔細(xì)檢查患者其他形式性功能障礙，包括勃起功能障礙。正在使用PDE5抑制劑的勃起功能障礙(ED)的男性不得使用艾時(shí)達(dá)（見(jiàn)藥物相互作用）。

直立性低血壓
開(kāi)始治療前，處方醫(yī)生應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行仔細(xì)體格檢查，包括直立性事件病史。在開(kāi)始治療之前，應(yīng)進(jìn)行直立性反應(yīng)檢查（平臥和站立位血壓和脈搏）。如確定或懷疑具有直立性反應(yīng)病史，則應(yīng)避免使用艾時(shí)達(dá)。

臨床試驗(yàn)中已有直立性低血壓的報(bào)告。處方醫(yī)師應(yīng)當(dāng)事先告知患者，如果出現(xiàn)了可能的前驅(qū)癥狀（例如站起后不久出現(xiàn)頭昏目眩），應(yīng)當(dāng)立即躺下使頭部低于身體其他部位，或者坐下并將頭部置于雙膝之間直至癥狀消失。處方醫(yī)師還應(yīng)當(dāng)告知患者，長(zhǎng)時(shí)間躺下或坐下后不應(yīng)當(dāng)迅速站起。此外，為正在服用具有血管擴(kuò)張作用的藥物（例如α-腎上腺素能受體拮抗劑、硝酸鹽類、5型磷酸二酯酶（PDE5抑制劑））的患者開(kāi)艾時(shí)達(dá)處方時(shí)應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎，原因是可能會(huì)降低立位耐力。

中度細(xì)胞色素P4503A4抑制劑
同時(shí)服用中度細(xì)胞色素P4503A4抑制劑，像紅霉素、克拉霉素、氟康唑、氨普那韋、呋山那韋、阿瑞匹坦、維拉帕米和地爾硫卓，艾時(shí)達(dá)服用劑量?jī)H限于30mg，并且建議慎用。

強(qiáng)細(xì)胞色素P4502D6抑制劑
同時(shí)服用強(qiáng)細(xì)胞色素P4502D6抑制劑或已知細(xì)胞色素P4502D6弱代謝患者要增加劑量至60mg時(shí)要謹(jǐn)慎，因?yàn)檫@樣可能會(huì)導(dǎo)致暴露量增加，最終可能導(dǎo)致更高的劑量依賴性不良反應(yīng)的發(fā)生率和嚴(yán)重性。

自殺/自殺思維
在患有嚴(yán)重抑郁癥和其他精神疾病的兒童和青少年中進(jìn)行的短期研究發(fā)現(xiàn)，與安慰劑相比，抗抑郁藥（包括選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑）能夠增加自殺思維和自殺行為的風(fēng)險(xiǎn)。短期研究并未證實(shí)抗抑郁藥與安慰劑相比能夠增加24歲以上成年人出現(xiàn)自殺行為的風(fēng)險(xiǎn)。在艾時(shí)達(dá)治療早泄的臨床試驗(yàn)中，未出現(xiàn)明確的急救處理的自殺行為。

躁狂
艾時(shí)達(dá)不得用于有躁狂/輕躁狂或雙相情感障礙病史的患者，同時(shí)，出現(xiàn)上述疾病癥狀的任何患者均應(yīng)停用艾時(shí)達(dá)。

癲癇
由于選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑可能會(huì)降低癲癇的閾值，出現(xiàn)癲癇發(fā)作的任何患者均應(yīng)停用艾時(shí)達(dá)，同時(shí)，患有不穩(wěn)定癲癇的患者應(yīng)避免使用艾時(shí)達(dá)。癲癇已被控制的患者應(yīng)當(dāng)接受嚴(yán)密的監(jiān)測(cè)。

在兒童和18歲以下青少年中的使用
艾時(shí)達(dá)不應(yīng)用于18歲以下人群。
合并抑郁及精神疾病
有抑郁癥狀和體征的男性，在服用艾時(shí)達(dá)之前要先進(jìn)行評(píng)估以排除沒(méi)有診斷出的抑郁性疾病。禁止同時(shí)伴隨服用抗抑郁藥，包括選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑和選擇性去甲腎上腺素再攝取抑制劑。不推薦中斷抑郁和焦慮的治療去服用艾時(shí)達(dá)治療早泄。艾時(shí)達(dá)不適用于精神紊亂，不得用于男性精神疾�。ɡ�如精神分裂癥）患者，或者精神疾病合并抑郁的患者，原因是無(wú)法排除抑郁相關(guān)癥狀的加重。這可能是潛在的精神疾病的結(jié)果，或者可能是藥物治療的結(jié)果。醫(yī)師應(yīng)當(dāng)鼓勵(lì)患者在任何時(shí)候報(bào)告其任何痛苦的想法或者感覺(jué)，如果抑郁體征和癥狀加重，應(yīng)該停止服用艾時(shí)達(dá)。

出血
已有選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑治療期間出現(xiàn)出血異常的報(bào)道。患者在服用艾時(shí)達(dá)時(shí)應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎，尤其是同時(shí)服用已知能夠影響血小板功能的藥物（例如非典型抗精神病藥物和吩噻嗪類，乙酰水楊酸，非甾體類抗炎藥[NSAID]，抗血小板藥）或抗凝藥（例如華法林）的患者，以及有出血或凝血障礙病史的患者。

腎臟損傷
不推薦艾時(shí)達(dá)用于嚴(yán)重腎臟損傷的患者，輕度或中度腎臟損傷的患者應(yīng)慎用艾時(shí)達(dá)。

停藥效應(yīng)
已報(bào)道，突然停止長(zhǎng)期的針對(duì)慢性抑郁癥的選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑治療可導(dǎo)致下列癥狀：焦慮心境、易怒、興奮、眩暈、感覺(jué)異常（即感覺(jué)錯(cuò)亂，例如電休克知覺(jué)）、焦慮、意識(shí)模糊、頭痛、昏睡、情緒不穩(wěn)、失眠和輕躁狂。

然而，一項(xiàng)在患有早泄的受試者中進(jìn)行的、旨在評(píng)價(jià)艾時(shí)達(dá)60mg每天一次或按需給藥持續(xù)62天的停藥效應(yīng)的雙盲臨床試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)有停藥綜合征，僅有的戒斷癥狀的證據(jù)是，在每日一次艾時(shí)達(dá)治療后轉(zhuǎn)而接受安慰劑的患者中輕度或中度失眠和眩暈的發(fā)生率輕度增加。在第二項(xiàng)雙盲臨床試驗(yàn)中也得出了一致的結(jié)果，該試驗(yàn)包括一個(gè)24周的30及60mg、按需給藥的治療期和隨后的為期1周的停藥評(píng)價(jià)期。

眼部疾病和其他選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑一樣，艾時(shí)達(dá)的使用和一些眼部反應(yīng)有關(guān)聯(lián)，例如瞳孔擴(kuò)大和眼部疼痛。眼內(nèi)壓升高或有閉角型青光眼風(fēng)險(xiǎn)的患者應(yīng)慎用艾時(shí)達(dá)。請(qǐng)置于兒童不易拿到處。


【艾時(shí)達(dá)禁忌】



艾時(shí)達(dá)禁止用于已知對(duì)鹽酸達(dá)泊西汀或任何輔料過(guò)敏的患者。
艾時(shí)達(dá)禁止用于心臟有明顯病理狀況的患者【艾時(shí)達(dá)性狀】
艾時(shí)達(dá)為灰色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色

【艾時(shí)達(dá)有效期】
24個(gè)月
【艾時(shí)達(dá)批準(zhǔn)文號(hào)】
（1）30mg：國(guó)藥準(zhǔn)字H20203189(2)60mg:國(guó)藥準(zhǔn)字H20203190

【艾時(shí)達(dá)生產(chǎn)企業(yè)】
生產(chǎn)名稱：四川科倫藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)地址：資陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)安岳工業(yè)園（安岳縣石橋鋪鎮(zhèn)）