仿制藥|科倫「蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊」獲批上市，國(guó)內(nèi)第3家

來(lái)源：百濟(jì)藥房藥訊作者：百濟(jì)動(dòng)態(tài) 瀏覽：發(fā)布時(shí)間：2021/3/26 10:27:00

　　2021年3月24日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告，其子公司湖南科倫制藥按化學(xué)藥品注冊(cè)分類4申報(bào)的蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊于3月23日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，為國(guó)產(chǎn)第3家該品種獲批企業(yè)。目前，藥品批準(zhǔn)證明文件為“待領(lǐng)取”狀態(tài)。

　　圖片來(lái)源：NMPA官網(wǎng)

　　蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊商品名為Sutent、索坦，是由輝瑞開(kāi)發(fā)的，于2006年在美國(guó)獲批上市，隨后在日本、歐盟等多個(gè)國(guó)家及地區(qū)獲批上市，于2007年在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)進(jìn)口，用于不能手術(shù)的晚期腎細(xì)胞癌、甲磺酸伊馬替尼治療失敗或不能耐受的胃腸間質(zhì)瘤及不可切除的轉(zhuǎn)移性高分化進(jìn)展期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。

　　圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)

　　舒尼替尼為多靶點(diǎn)小分子酪氨酸激酶抑制劑，目前已被美國(guó)NCCN《腎癌臨床實(shí)踐指南（2021.V1）》、中國(guó)CSCO《腎癌診療指南2020》、《胃腸間質(zhì)瘤全程化管理中國(guó)專家共識(shí)（2020 版）》等建議作為腎癌的一線及胃腸間質(zhì)瘤的二線治療藥物。據(jù)了解，蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊為2020年國(guó)家醫(yī)保乙類品種。

　　目前，科倫藥業(yè)已經(jīng)有3個(gè)抗腫瘤藥物獲批上市，主要包括吉非替尼片、唑來(lái)膦酸注射液（4mg/100ml）、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）。

　　關(guān)于胃腸間質(zhì)瘤

　　胃腸間質(zhì)瘤是消化道腫瘤中比較常見(jiàn)的軟組織腫瘤，可以起源于胃腸道的任何部位，但是胃及小腸是較為常見(jiàn)的初發(fā)部位。

　　以進(jìn)食后飽脹感，腹痛，腹脹，腹腔內(nèi)出血，消化道出血以及貧血相關(guān)性乏力為常見(jiàn)的癥狀表現(xiàn)，也可以出現(xiàn)肺以及腹腔淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移。

　　目前，外科治療是胃腸間質(zhì)瘤的主要治療手段，然而，還是會(huì)有一些患者術(shù)后會(huì)存在復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移的現(xiàn)象。即使在臨床治療中挑戰(zhàn)了幾種藥物的應(yīng)用，但是患者在耐藥后仍常常面臨沒(méi)有可用藥物的情況。在這方面，迫切需要可用于治療此類患者，進(jìn)一步延長(zhǎng)患者的生存時(shí)間并提高生活質(zhì)量的新的藥物的臨床需求。

　　祝賀科倫「蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊」獲批上市，為胃腸間質(zhì)瘤患者提供了一種新的治療選擇。

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