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順產不再是噩夢，用于協助產婦自然分娩的藥物9月即將在國內上市！

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2020/7/30 16:43:00

　　國家化藥新三類產品獲批，上市后大批產婦和新生兒將從中受益。

　　1、國內協助自然分娩的藥物，臨床空白

　　2020年1月17日，國家統計局發布數據顯示，2019年末中國大陸總人口已達到14億。2015年全面放開二孩政策后，產婦和新生兒進一步增加，未來我國人口還會加速增長。

　　國家衛健委發布的《中國婦幼健康事業發展報告（2019年）》顯示，2018年全國剖宮產率為36.7%。剖腹產只是自然分娩失敗的補救措施，WHO和國際各產科學會都對自然分娩率有一定要求，國家也一直鼓勵孕婦順產，但還是會有相當部分產婦選擇剖宮產。

　　原因在于，順產產程較長、第一胎更是有10個小時左右的疼痛歷程，同時順產也導致產道受損，存在影響日后健康生活的可能性，另外較長的生產過程也會帶來其他不可預知的風險。

　　直到2020年的6月29日之前，械字號和消字號的產品國家有明文規定不能用于產科，而國內用于協助產婦自然分娩的藥物仍然是臨床空白。

　　2、一款藥品獲批，填補市場空白，預計9月開售

　　6月29日，一款通用名為“卡波姆產道凝膠（商品名：諾欣順®）”的新三類藥品獲得國家藥監局的藥品注冊批件，拿到了上市“身證”。其獲批的適應癥為：可縮短產程，保護產婦陰道及會陰，降低陰道助產手術干預或剖宮產率。

　　諾欣順®2013年立項以來至取得藥品注冊批件，共經歷了7年時間，項目參與人數多達40余人，研發區域跨越了兩個省市（四川省、上海市），臨床研究覆蓋了全國6個中心，終于于2020年6月取得了藥品注冊批件。

　　諾欣順®由上海上藥新亞藥業生產，總推廣商為上海鑫雅信息科技有限公司，預計將在9月份開始銷售。

　　3、產科急需藥品，婦和新生兒將會大受益

　　諾欣順®可保護產道，減少會陰撕裂。產婦順產容易造成的產道損傷，主要為分娩時軟產道的損傷，最常見者為會陰及陰道裂傷，其次為宮頸裂傷，造成產后疼痛及切口感染及愈合；遠期還會導致性交疼痛，影響產婦的性生活質量。

諾欣順®可縮短第一產程和第二產程。縮短產程，降低產婦會陰重度撕裂傷、切開率，降低新生兒難產率，利于新生兒健康，降低急診剖宮產率。

　　在國內的臨床試驗中，選取6家醫院300例產婦為研究對象，結果顯示諾欣順®可縮短第二產程時間約32.4%，自然分娩過程中對照組剖功率下降約50%，與WHO和我國衛生系統倡導的自然分娩政策高度吻合。

　　諾欣順®其適用于自然分娩產婦，可縮短產程持續時間，保護產道降低剖宮產率，并使用現先進的制劑技術，制成無色無味、預灌充于給藥器使用方便。

　　諾欣順®的上市，將為產科醫生提供一個新的助產手段，可使婦嬰多重獲益，并致力成為自然分娩產婦的用藥。

　　注：本文為載，僅做分享之用，對文章觀點保持中立，侵權即刪。

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