美國大約600萬人患有斑塊狀銀屑病，該病以增厚的發(fā)炎斑塊，通常覆蓋有銀色鱗屑的紅色皮膚為特征。“這一批準(zhǔn)為斑塊狀銀屑病患者提供了治療選擇，這種病可以導(dǎo)致病人從疼痛到瘙癢等嚴(yán)重的身體不適，從而導(dǎo)致對(duì)自己形象充滿自信的患者喪失自信”FDA藥品評(píng)價(jià)與研究中心III期藥物評(píng)估辦公室負(fù)責(zé)人Julie Beitz說。Stelara是一種單克隆抗體，可模仿人體自身生成的抗體，該抗體是免疫系統(tǒng)一個(gè)組成部分。這種生物制劑通過抑制超量產(chǎn)生的皮膚細(xì)胞以及致炎的兩種蛋白活性來治療銀屑病。三個(gè)包含2266名患者的臨床試驗(yàn)評(píng)估該生物制劑是安全并且有效的。

    由于Stelara能減小機(jī)體抵抗感染的能力，該產(chǎn)品具有增加感染的危險(xiǎn)性。一些使用該藥物的患者報(bào)道嚴(yán)重感染，并且他們中的許多需要住院。這些由病毒，真菌，或細(xì)菌引起的感染遍布全身。也有增加癌癥發(fā)展的可能。FDA需要危險(xiǎn)評(píng)估，并且需要緩解的策略或關(guān)于Stelara的REMS，即包括以治療醫(yī)生為目標(biāo)的聯(lián)絡(luò)計(jì)劃和對(duì)患者的藥物指導(dǎo)。

 
    Stelara由強(qiáng)生的全資子公司Centocor Ortho Biotrch公司生產(chǎn)。