【摘要】 目的：評(píng)價(jià)疣迪搽劑治療尖銳濕疣的療效和安全性。方法：采用隨機(jī)開放、對(duì)照方法，實(shí)驗(yàn)組38例局部外用疣迪搽劑，對(duì)照組36例局部外用0.5%鬼臼毒素酊，一日兩次，連續(xù)3天，停藥4天，療程3周。結(jié)果：實(shí)驗(yàn)組38個(gè)靶疣體全部被清除，靶疣體全部被清除，靶疣體清除率為100%：對(duì)照組36個(gè)靶疣體全部被清除，靶疣體全部被清除，清除率為100%，兩組療效差異無顯著性意義（P>0.05）。兩組均未發(fā)生系統(tǒng)藥物不良反應(yīng)，局部不良反應(yīng)發(fā)生率分別為21.1%和25.0%。結(jié)論：疣迪搽劑治療尖銳濕疣安全有效。

    尖銳濕疣（CA）是由人類乳頭瘤病毒（HPV）感染所致，主要發(fā)生于生殖器和肛門附近皮膚、黏膜的性傳播疾病，其發(fā)病率高、容易復(fù)發(fā)且難于根治。

    疣迪搽劑是中藥外用制劑，臨床應(yīng)用已10多年，其療效明顯，耐受性好，常規(guī)應(yīng)用不良反應(yīng)較少。本項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)旨在對(duì)疣迪搽劑治療的療效、耐受性和安全性進(jìn)行研究，并與0.5%鬼臼毒素酊進(jìn)行比較。

    材料與方法

    1病例選擇
    入選標(biāo)準(zhǔn)：年齡18-65歲，男女不限；患有1個(gè)或多個(gè)尖銳濕疣，疣體數(shù)目不超過5個(gè)，總面積不超過3CM，所有疣體必須分布在肛門或外生殖器，病程不超過6個(gè)月，靶疣體與相鄰疣體間的距離應(yīng)大于0.3CM，在入選前2周內(nèi)所有疣體未接受其它局部治療或入選前4周內(nèi)未接受全身性治療。參加試驗(yàn)者在入選前簽署知情同意書。

    排除標(biāo)準(zhǔn)：已知對(duì)研究藥物中的任何一種成份過敏者；妊娠（有懷孕可能的婦女必須進(jìn)行妊娠實(shí)驗(yàn)）；尖銳濕疣存在裂隙、損傷及炎癥容易導(dǎo)致疣迪搽劑、0.5%鬼臼毒素酊進(jìn)入開放的傷口；尖銳濕疣位于身體內(nèi)部（如陰道內(nèi)）；直徑超過1CM或病程超過6個(gè)月的靶疣體；患者患有一種或多種伴隨疾病，在傷口愈合時(shí)出現(xiàn)瘢痕疙瘩或形成瘢痕疙瘩傾向的患者；惡性疾病；腎移植，自身免疫后；有丙型肝炎史；患者接受一種或多種伴隨治療；在過去四周內(nèi)接受免疫或免疫抑制治療（如干擾素）；在過去2周內(nèi)使用局部用藥在靶疣區(qū)或在過去4周內(nèi)使用的全身性用藥可能與研究用藥相互影響，或影響研究結(jié)果（例如抗真菌藥或維A酸）；目前正在參加另一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)。

    共入選尖銳濕疣病例80例。疣迪搽劑實(shí)驗(yàn)組40例，中途失訪2例，可評(píng)價(jià)療效和安全性者38例，其中男性20例，女18例，年齡24-51歲，平均（32.89±8.04）歲，治療前平均病程（62.50±68.81）d；靶皮損位于陰莖17例，肛門3例，小陰唇6例，大陰唇5例，陰道內(nèi)3例，其他部位4例。0.5%鬼臼毒素酊對(duì)照組40例，中途退出4例，可評(píng)價(jià)36例，其中男17例，女19例，年齡22-55歲，平均（36.81±8.99）歲，治療前平均病程（73.19±70.27）d；靶皮損位于陰莖15例，肛門2例，小陰唇7例，大陰唇4例，陰道內(nèi)3例，其他部位5例。兩組治療前一般資料經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)，年齡、性別、疣體大小及部位差異無顯著性，具有可比性。

    2實(shí)驗(yàn)藥品及用藥方法

    患者按隨機(jī)數(shù)字分配進(jìn)入實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組實(shí)驗(yàn)。

    實(shí)驗(yàn)藥：疣迪搽劑（貴州漢方息烽藥業(yè)有限公司，批號(hào)20020903）。用法：涂藥液之前，應(yīng)徹底地將患處洗凈抹干，然后將患處周圍正常組織用包裝內(nèi)附帶的凡士林軟膏仔細(xì)涂抹，再將疣迪搽劑擦于患處。每日2次，早晚各涂一次，連續(xù)3天，出現(xiàn)如下1-2項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，結(jié)束治療：A治療區(qū)域顏色改變（淺黃或淺灰）。B患者有熱感或刺痛感。1周后檢查疣體是否完全干枯（壞死組織至基底膜完全變成褐色），若無干枯可重復(fù)治療直至完全干枯。停藥觀察4天為一療程。疣體未消退進(jìn)行第二療程，總計(jì)不超過三個(gè)療程。

    對(duì)照藥：0.5%鬼臼毒素酊（尤脫欣，遼寧華衛(wèi)制藥股份有限公司，批號(hào)20040418）。用法為用塑棒蘸取0.5%鬼臼毒素酊直接用于尖銳濕疣，每日兩次，每周連續(xù)用藥三天。治療后每周復(fù)查，如果尖銳濕疣未消退，可治療3周。

    3療效判斷標(biāo)準(zhǔn)
    每例患者各選1個(gè)靶疣體，靶疣體必須容易辨認(rèn)并照相存檔。

    4統(tǒng)計(jì)學(xué)方法
    對(duì)兩組的療效比較進(jìn)行秩和檢驗(yàn)、t檢驗(yàn)或直方檢驗(yàn)及確切概率（Fisher法），對(duì)不良事件的發(fā)生率可進(jìn)行U檢驗(yàn)或X檢驗(yàn)，P>0.05具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

    結(jié) 果

    1療效分析
    疣迪搽劑治療尖銳濕疣的療效與0.5%鬼臼毒素酊無顯著性差異（P>0.05），見表1。

    2安全性評(píng)價(jià)
    整個(gè)實(shí)驗(yàn)過程中，兩組均未出現(xiàn)系統(tǒng)不良反應(yīng)。部分患者治療過程中出現(xiàn)局部不良反應(yīng)，實(shí)驗(yàn)組8例，發(fā)生率為21.1%，主要表現(xiàn)為表淺糜爛2例，表淺小潰瘍形成6例，至第4周隨訪時(shí)，潰瘍面愈合；對(duì)照組9例，發(fā)生為25.0%, 主要表現(xiàn)為表淺糜爛3例，疼痛3例表淺小潰瘍形成`6例，至第4周隨訪時(shí)，糜爛面愈合。試驗(yàn)組清除的38例靶疣體清除率中，36例為完全康復(fù)；2例皮損清除后出現(xiàn)鈀素減退。對(duì)照組36例患者中，33例為完全康復(fù)，2例可見淺表疤痕，但無任何不適；1例皮損清除后邊緣又有新?lián)p害。

    表1－－2組治療尖銳濕疣的臨床療效比較
                   試驗(yàn)組                                           對(duì)照組
項(xiàng)目       疣體數(shù)目   清除數(shù)目   清除率（%）           疣體數(shù)目   清除數(shù)目     清除率（%）
1周時(shí)
靶疣體       38         38         100                    36        36           100
其他疣體     70         66         94.3                   52        48           92.3
合計(jì)         108        104        96.3                   88        88           95.5
4周時(shí)
靶疣體       38         38         100                    36        36           100
其他疣體     70         70         100                    52        48           100
合計(jì)         108        108        100                    88        88           100

    討 論

    疣迪搽劑主要成分為苦參、水楊酸、鬼臼毒素、冰片，局部使用會(huì)使病灶組織固定并發(fā)生干枯。疣迪搽劑的作用部位僅限于治療部位，療效表現(xiàn)在治療處皮膚由灰白變成淺黃色，繼而組織干枯，變成深褐色，進(jìn)而壞死。數(shù)天或數(shù)周后，結(jié)痂自然脫落而康復(fù)，很少發(fā)生如繼發(fā)感染、廣泛的瘢痕形成等并發(fā)癥。

    本試驗(yàn)結(jié)果表明，疣迪搽劑治療尖銳濕疣的主要療效肯定，略優(yōu)于0.5%鬼臼毒素酊。

    整個(gè)試驗(yàn)過程中，兩組均未出現(xiàn)系統(tǒng)不良反應(yīng)，試驗(yàn)組局部不良反應(yīng)發(fā)生率比對(duì)照組低，因方中苦參解毒，除濕化瘀，具有腐蝕贅疣作用：冰片清熱止痛，防腐止癢。

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