研究結果顯示，NP化療方案聯合參一膠囊(人參皂甙Rg3)治療晚期非小細胞肺癌，可顯著提高化療療效，明顯延長患者生存期。

    1980年，日本學者北川勛首先發現了人參中一種微量成分人參皂甙Rg3，并鑒定了其結構。由于其提取制備工藝極為復雜、昂貴，國外研究一直停留在實驗室水平，而我國率先實現了工業化生產，自主研究開發出擁有完全知識產權的第一個國家一類抗癌中藥單體參一膠囊，其主要活性成分人參皂甙Rg3單體，純度高達95%。

    參一膠囊具有抗腫瘤轉移、抗黏附、抗浸潤、抗新生血管形成以及增強化療藥物活性等作用。研究表明，該藥可抑制基質金屬蛋白酶的表達，干擾內皮細胞與細胞外基質的相互作用，阻止腫瘤血管網的形成，并能抑制腫瘤組織VEGF的表達，從而抑制腫瘤血管內皮細胞增殖和新生血管形成。該藥具有較好的抑瘤和抗轉移作用，對多種高轉移惡性腫瘤浸潤生長的直接抑制率達60%以上，對肺轉移、肝轉移的抑制率為70%~80%。參一膠囊是目前國內唯一被SFDA批準用于臨床的中藥單體腫瘤新生血管抑制劑。

    為了進一步驗證參一膠囊的療效，中國醫學科學院腫瘤醫院、中國中醫研究院廣安門醫院、北京市胸部腫瘤醫院等5家單位于2000年7月至2002年5月共同進行了“參一膠囊輔助長春瑞濱+順鉑治療晚期非小細胞肺癌的療效和耐受性”前瞻性、雙盲、隨機、對照試驗，并取得了可喜的初步成果。著名腫瘤專家、中國科學院院士孫燕教授率課題組于2005年12月10日在京進行了成果發布。現將主要結果介紹如下。

    研究方法

    按GCP原則由5中心應用同一方案治療并觀察病人。所有病人納入后均常規接受NP化療(長春瑞濱+順鉑)，并隨機分入口服參一膠囊的治療組或口服安慰劑的對照組。所有病人均繼續觀察生存情況。開盲前統一評定療效和不良反應，隨后統一分析生存數據。

    共納入經病理或細胞學檢查確診的III-IV期的非小細胞肺癌患者115例，其中男性79例，女性36例;鱗癌29例，腺癌71例，腺鱗癌8例，其他7例;III期45例，IV期70例，完成療效觀察為106例。

    主要結果

    隨訪3年多的近期療效按ITT分析，參一膠囊組有效率33.4%(17/51)，對照組為14.5%(8/55);平均生存期兩組分別為15.3個月對9.7個月，中數生存期分別為10個月對8個月，均有顯著差異(Kaplan-Meier法，P=0.0088)。從表1可看出參一膠囊組療效明顯優于對照組。無論平均生存期還是中位生存期比較，參一膠囊組均明顯優于對照組。兩組不良反應相近。

    近年的研究發現，腫瘤的生長和轉移必須依賴于新生血管的形成，新生血管不僅為腫瘤生長提供營養，也是原發腫瘤播散至繼發部位的通道及轉移灶增殖的前提，而微血管的形成增加了腫瘤細胞進入微循環的機會。因此，抑制和破壞腫瘤新生血管，阻斷腫瘤血供，導致 腫瘤細胞壞死及阻斷轉移，已成為腫瘤治療中一個有效的新策略。

    參一膠囊是經SFDA批準上市的第一個腫瘤新生血管抑制劑，具有抑制新生血管的生成和抑制腫瘤細胞增殖、浸潤及轉移作用。其開發成功代表了目前我國新藥研究的最高水平，是中藥現代化的典范之作，已被列入國家高新技術推廣示范工程。

    本次研究是參一膠囊首次在國內遵循GCP原則設計進行的雙盲隨機對照研究，其成果的公布，更進一步證明了該藥提高化療療效、延長患者生存期的顯著優勢。

TAG： 參一 參一膠囊 人參皂甙 人參皂甙Rg3