奇莫欣專題 >> 胸腺肽腸溶片在腫瘤輔助治療的作用
胸腺肽腸溶片在腫瘤輔助治療的作用
- 來源： 百濟(jì)新特藥房網(wǎng) 發(fā)布時(shí)間：2008-6-30 11:54:00
鄒積宏 杜智敏 劉紅梅。鄒積先。
(1．黑龍江大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院黑龍江哈爾濱150080：
2．哈爾濱醫(yī)科大學(xué)第二附附屬醫(yī)院藥學(xué)部黑龍江哈爾濱150086；
3．大慶市衛(wèi)生學(xué)校黑龍江大慶 163312)
【摘要】目的：觀察新藥胸腺肽腸溶片輔助治療各種腫瘤的臨床療效和安全性。方法：采用隨機(jī)對照法，觀察腫瘤患者150例，其中試驗(yàn)組100倒，對照組50例。試驗(yàn)組口服胸腺肽腸溶片每次60mg，3次／d，一個(gè)月為一個(gè)療程。對照組靜脈注射注射用胸腺肽，每次lOmg，2次／d，一個(gè)月為一個(gè)療程。結(jié)果：治療后患者的癥狀，體征、生活質(zhì)量均有明顯提高。免疫指標(biāo)IgA，IgE，IgG，IgM， CD3，CD4，CD4／CD8，淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化率等均有明顯改善，與對照組無顯著性差異（P>0．05或P>0．01）。總有效率試驗(yàn)組為70％ ，對照組為72％。治療前后除白細(xì)胞數(shù)有所減低，血、尿常規(guī)及肝腎功能均未發(fā)生明顯改變。結(jié)論：胸腺肽腸溶片治療各種腫瘤因化療所引起的免疫功能低下療效確切，能達(dá)到注射劑治療效果，并且毒副作用低，服用方便。
【關(guān)鍵詞】胸腺肽腸溶片；注射用胸腺肽；療效；安全性；輔助治療；腫瘤；
胸腺肽制劑是目前臨床上治療免疫缺陷性疾患的常用藥物，但主要是注射劑型，由于治療的病癥多半療程比較長，為了方便患者，減少用藥痛苦，哈爾濱高科技集團(tuán)白天鵝藥業(yè)有限責(zé)任公司研制的新藥“胸腺肽腸溶片”于1996年經(jīng)國家藥政主管部門批準(zhǔn)在哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第一、第二醫(yī)院和黑龍江省醫(yī)院，配合其他化療藥物進(jìn)行輔助治療惡性腫瘤的臨床研究，并設(shè)立注射劑對照組進(jìn)行觀察評價(jià)。
1、對象與方法
1．1病例的選擇
排除標(biāo)準(zhǔn)：a．一個(gè)月內(nèi)接觸過其他免疫調(diào)節(jié)藥物治療的患者。b．有藥物過敏史的患者。c．孕婦及兒童不應(yīng)作為受試者。d．在試驗(yàn)前6個(gè)月內(nèi)參加過其他新藥的臨床試驗(yàn)者。
剔除入選病例的標(biāo)準(zhǔn)：如有嚴(yán)重不良反應(yīng)而停藥，未完成實(shí)驗(yàn)者，不得剔除但不作療效分析。如出差、探親或者其他急性病(與實(shí)驗(yàn)藥物無關(guān))，而無法按方案規(guī)定服藥(服藥超出規(guī)定±20％)，統(tǒng)計(jì)分析時(shí)可以剔除，剔除病例必須說明。病人的一般情況和組問均衡性檢驗(yàn)(見表1)。兩組間無明顯差異，有可比性。
1．2試驗(yàn)方法
1．2．1藥品來源
試驗(yàn)藥物：胸腺肽腸溶片哈爾濱高科技集團(tuán)白天鵝藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)規(guī)格20mg批號950401。
對照藥物：注射用胸腺肽哈爾濱高科技集團(tuán)白天鵝藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)規(guī)格5mg批號961003。
1．2．2藥物劑量和用藥方法
試驗(yàn)組：口服胸腺肽腸溶片，每次60mg，3次／d，一個(gè)月為一個(gè)療程。
對照組：靜脈注射注射用胸腺肽，每次10mg，2次／d，一個(gè)月為一個(gè)療程。
聯(lián)合用藥：與化療藥物聯(lián)合用藥，化療藥物主要有：多柔比星(AOM)，5-氟尿嘧啶(5-FU)，卡鉑(CBP)，苯丁酸氮芥(CB)，絲列霉素(MMc)等，對相同腫瘤治療試驗(yàn)組與對照組化療方案應(yīng)相同。
1．2．3觀察指標(biāo)
臨床自覺癥狀：治療前后的體溫、食欲、精神的觀察，消化道(如惡心、嘔吐、疼痛等)及呼吸道(如咳嗽、咳血、疼痛等)等臨床癥狀的變化。
臨床體征：治療前后體重及瘤體形態(tài)等體征變化情況。實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)：治療前后血、尿常規(guī)、肝腎功能至少各檢驗(yàn)一次；治療前后免疫球蛋白(IgA、IgE、IgG、IgM)各測定一次；治療前后淋巴細(xì)胞亞群CD3、CD4、CD8、CD4／CD8各檢測一次； 治療前后淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化率各測定一次。
1．3療效判定指標(biāo)
近期客觀療效按WT0實(shí)體瘤療效標(biāo)準(zhǔn)評定顯效(CR)+有效(PR)為有效率。
生存質(zhì)量：按卡氏評分判定，治療前后提高10分以上為改善，減低10分以上為降低，上下波動10以內(nèi)為穩(wěn)定。
總療效判定
a． 顯效：臨床癥狀、體征、免疫指標(biāo)較治療前有明顯改善，卡氏評分在10以上，近期客觀療效達(dá)到CR。
b． 有效：臨床癥狀、體征與客觀指標(biāo)、免疫指標(biāo)與治療前比較有改善，卡氏評分在10分以內(nèi)，近期客觀指標(biāo)療效為PR。
C． 無效：臨床癥狀、體征、免疫指標(biāo)較治療前變化不大，卡氏評分和近期客觀指標(biāo)無差別、甚至降低。
1．4 不良反應(yīng)的判定標(biāo)準(zhǔn)
將病人主訴的不良癥狀及客觀檢查指標(biāo)的異常改變，如實(shí)填寫觀察表觀察所占有的百分率。如藥物不良反應(yīng)而終止用藥者，不計(jì)算有效率，但計(jì)算不良反應(yīng)發(fā)生率。
1．5統(tǒng)計(jì)學(xué)處理
按實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)要求，對組間均衡進(jìn)行顯著性檢驗(yàn)(T檢驗(yàn)，Ridit檢驗(yàn))臨床癥狀與體征改善組間顯著性檢驗(yàn)(T檢驗(yàn))，組間免疫指標(biāo)改善顯著性檢驗(yàn)(T檢驗(yàn))，總療效分析組間比較用Ridit檢驗(yàn)。最后寫出總結(jié)及評價(jià)。
2、結(jié)果
2．1臨床癥狀、體征及生活質(zhì)量改善情況見表2
2．2臨床檢驗(yàn)指標(biāo)改善情況見表3。
接受試驗(yàn)藥物治療后，CD8(％)較治療前明顯下降，IgA、IgE、IgG、IgM、CD3、CD4、CD4／CD8、淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化率均有明顯提高，但組間比較無顯著差異。
2．3安全性評價(jià)
臨床觀察病例在治療過程中除對照組出現(xiàn)4例局部注射部位皮膚過敏，其余未見任何不良反應(yīng)及副作用。WBC兩組治療后均較治療前有輕微下降，：IcP<0．05．其余兩組病人治療前后血、尿常規(guī)及肝、腎功能檢查結(jié)果未見明顯差異，P> 0．05。
3、討論
惡性腫瘤在生長過程中，能產(chǎn)生一系列生物學(xué)和免疫學(xué)效應(yīng)，造成宿主的免疫抑制，以保護(hù)其本身不受集體的攻擊而繼續(xù)生長，即免疫逃避。治療惡性腫瘤中的主要手段，無論手術(shù)、放療或化療，都會使機(jī)體的免疫功能降低，其中主要是T淋巴細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞免疫功能的降低。基于此點(diǎn)在腫瘤治療中輔以免疫調(diào)節(jié)劑，保護(hù)機(jī)體的免疫功能，以成為臨床治療的常規(guī)方案。國外文獻(xiàn)報(bào)道：動物胸腺提取物能促進(jìn)大顆粒淋巴細(xì)胞產(chǎn)生IL一2增強(qiáng)Z自然殺傷NK細(xì)胞的殺傷活性。Patt用其治療28例III期黑色素，瘤能延長患者生存期。Wara用以胸腺肽治療55例頭頸鱗狀細(xì)胞癌也得到了相同的結(jié)論，胸腺肽輔助治療食管癌、宮頸癌、乳腺癌等惡性癌癥的相關(guān)報(bào)道也非常多。國外胸腺肽不僅有注射劑，還有口服劑，日本、德國早在80年代初就廣泛應(yīng)用于臨床，并取得了良好的臨床效果，Werk用同位素標(biāo)記進(jìn)行了胸腺肽提取物動物吸收試驗(yàn)，證明胸腺肽口服后能很快被小腸吸收，并通過血液送到肝、腎肌肉等組織器官中去。進(jìn)一步證明了胸腺肽能口服吸收并發(fā)揮其免疫調(diào)節(jié)作用。
本試驗(yàn)所使用的胸腺肽片劑和注射劑是采用相同的工藝從小牛胸腺肽中提取的具有生物活性的有效成分。動物實(shí)驗(yàn)表明，胸腺肽能提高T淋巴細(xì)胞的應(yīng)答能力，從而提高機(jī)體的免疫能力。本試驗(yàn)150例病人，試驗(yàn)組、對照組基本情況相似，無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0．05)，有可比性。臨床療效結(jié)果表明：臨床癥狀、體征、生活質(zhì)量(卡氏評分)治療前后有明顯改善，差異明顯，兩組間無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0．05)。近期客觀療效試驗(yàn)組為70％ ，對照組為72％ ，療效明顯，兩組間無明顯差別。免疫指標(biāo)結(jié)果表明：①IgA、IgE、IgG、IgM兩組治療后均有明顯提高P<0．01。②CD3、CD4、CD8、CD4／CD8 兩組治療前后均有顯著差異P<0．05 ，P<0．01：治療后CD3、CD4(輔助T淋巴細(xì)胞)、CD4／CD8明顯上升，CD8 (抑制T淋巴細(xì)胞)治療后明顯降低.③ 淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)換率治療后兩組上升顯著，組間差異不明顯。由實(shí)驗(yàn)結(jié)果可知，胸腺肽腸溶片與注射劑均具有免疫調(diào)節(jié)作用可以通過調(diào)節(jié)免疫球蛋白，淋巴細(xì)胞亞群水平起到免疫調(diào)節(jié)作用。
胸腺肽腸溶片在治療過程中未見明顯不良反應(yīng)及副作用，對照注射劑組有4例輕微皮膚過敏反應(yīng)。血常規(guī)、尿常規(guī)、肝腎功能治療前后沒有明顯變化，說明胸腺肽對病人血液系統(tǒng)與肝腎功能無影響。兩組病人治療后白細(xì)胞有輕微下降，這主要是化療藥物對治療的影響。通過試驗(yàn)結(jié)果可以說明：胸腺肽腸溶片輔助治療腫瘤有確切的療效，和注射劑臨床效果基本相同，能有效地提高腫瘤病人的免疫能力，無明顯副作用，服用方便，可作為各種腫瘤化療病人的一種輔助治療。推薦劑量為口服每次60mg，3次／d。
參考文獻(xiàn) (略)
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TAG： 胸腺肽腸溶片 腫瘤 療效
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