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維思通-----更佳依從性治療急性和慢性精神分裂癥
- 來源： 新特藥房藥訊 作者：百濟 瀏覽： 發(fā)布時間：2005-3-26 18:06:00
維思通具有獨特平衡機理的5—羥色胺/多巴胺拮抗劑
對精神分裂癥的陽性、陰性癥狀均有效；可改善認(rèn)知功能，利于患者重返社會
維思通耐受性好，未見嚴(yán)重不良反應(yīng)，較少發(fā)生錐體外系副反應(yīng)和遲發(fā)性運動障礙
使用方便，每日口服一次或兩次，劑量范圍2-6mg（ml）/日
維思通說明書（簡要）：
維思通 薄膜衣片
英文名：Risperdal
英文通用名：Risperidone
制造商：西安楊森
性狀
利培酮的化學(xué)名稱為3-[2-[4-(6-氟-1,2- 苯并異噁唑-3-基）-1-哌啶基]乙基]-6，7，8，9-四氫-2-甲基-4H-吡啶并[1，2-α]嘧啶-4-酮。分子式為C23H27FN4O2，分子量為410.49。
1 mg片為白色薄膜衣片，除去包衣后呈白色；2 mg片為淡橙色薄膜衣片，除去包衣后呈白色。
藥理作用
本品為苯并異噁唑衍生物，是新一代的抗精神病藥。其活性成份利培酮是一種具有獨特性質(zhì)的選擇性單胺拮抗劑，它與5-HT2 (5-羥色胺) 受體和多巴胺D2 受體有很高的親和力。利培酮也能與α1-腎上腺素受體結(jié)合， 并且以較低的親和力與H1-組胺受體和α2-腎上腺素受體結(jié)合。利培酮不與膽堿能受體結(jié)合。利培酮是強有力的D2 拮抗劑， 可以改善精神分裂癥的陽性癥狀，但它引起的運動功能抑制以及強直性昏厥都要比經(jīng)典的抗精神病藥少。對中樞系統(tǒng)的5-羥色胺和多巴胺拮抗作用的平衡可以減少發(fā)生錐體外系副作用的可能，并將其治療作用擴展到精神分裂癥的陰性癥狀和情感癥狀。
藥代動力學(xué)
利培酮經(jīng)口服后可被完全吸收，并在1-2 小時內(nèi)達(dá)到血藥濃度峰值， 其吸收不受食物影響。本品在體內(nèi)可迅速分布，分布容積為1-2 L/Kg。在血漿中， 利培酮與白蛋白及α1酸糖蛋白相結(jié)合，利培酮的血漿蛋白結(jié)合率為88％，9- 羥基利培酮的血漿蛋白結(jié)合率為77％。在體內(nèi)， 利培酮經(jīng)CYP 2D6 代謝成9-羥基利培酮，后者與利培酮有相似的藥理作用。利培酮與9-羥基利培酮共同構(gòu)成本品抗精神病有效成份，利培酮在體內(nèi)的另外一個代謝途徑為N-脫烴作用。利培酮的消除半衰期為3小時左右，9-羥基利培酮及其它活性代謝物消除半衰期均為24小時。大多數(shù)病人在1天內(nèi)達(dá)到利培酮的穩(wěn)態(tài)，經(jīng)過4-5天達(dá)到9-羥基利培酮的穩(wěn)態(tài)，在治療劑量范圍內(nèi)，利培酮的血藥濃度與給藥劑量成正比。用藥1周后，70％的藥物經(jīng)尿液排泄，14％的藥物經(jīng)糞便排出，經(jīng)尿排泄的部分中，35-45％為利培酮和9-羥基利培酮，其余為非活性代謝物。一項單劑量研究顯示，老年患者和腎功能不全患者的利培酮血漿濃度較高，清除速度較慢 ；利培酮血漿濃度在肝功能不全患者中正常。利培酮、9-羥基利培酮及其它活性代謝物在兒童體內(nèi)的藥代動力學(xué)與成人相似。
毒理研究
急性毒理：
口服給藥的LD50 ：小鼠(雄) 82.1 mg/kg ；(雌) 63.1 mg/Kg。大鼠(雄) 113 mg/kg ；(雌)56.6 mg/kg。狗(雄、雌)18.3 mg/kg。
長期毒理：
大鼠12 個月口服長期毒理研究顯示，利培酮耐受性良好，唯一觀察到的效應(yīng)（生殖道和乳腺的改變）為催乳素介導(dǎo)的變化，考慮與抗精神病藥物的多巴胺-D2 受體拮抗特性有關(guān)。在狗為期12 個月的管飼給藥的研究中，顯示利培酮的非毒性劑量為0.31 mg/Kg。
生殖毒性 ：大鼠的生殖毒理研究結(jié)果顯示，利培酮在任何試驗劑量下均無致畸作用和胚胎毒性。
致突變效應(yīng) ：研究表明利培酮無致突變的潛在風(fēng)險。
致癌試驗 ：在致癌性方面的研究顯示，利培酮在嚙齒類動物中可能強化催乳素介導(dǎo)的致腫瘤作用。相似的由催乳素介導(dǎo)的效應(yīng)同樣見于其它多巴胺-D2 拮抗劑。已證實該發(fā)現(xiàn)的臨床意義不大。
適應(yīng)癥
用于治療急性和慢性精神分裂癥，以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽性癥狀（如幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑） 和明顯的陰性癥狀（ 如反應(yīng)遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語）。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀（如抑郁、負(fù)罪感、焦慮）。對于急性期治療有效的患者，在維持期治療中，本品可繼續(xù)發(fā)揮其臨床療效。
用法用量
由使用其它抗精神病藥改用本品者 ：開始使用時，應(yīng)漸停原先使用的抗精神病藥。若病人原來使用的是長效抗精神病藥，則可用本品治療來替代下一療程的用藥。已用的抗帕金森氏綜合征的藥是否需要繼續(xù)則應(yīng)定期地進(jìn)行重新評定。
成人： 每日1 次或每日2次。起始劑量1 mg， 在1周左右的時間內(nèi)逐漸將劑量加大到每日2-4 mg， 第2周內(nèi)可逐漸加量到每日4-6 mg。此后，可維持此劑量不變，或根據(jù)個人情況進(jìn)一步調(diào)整。一般情況下，最適劑量為每日2-6 mg。每日劑量一般不超過10 mg。
腎病和肝病患者 ： 建議起始劑量為每日2次，每次0.5 mg。根據(jù)個體需要，劑量可逐漸加大到每日2次，每次1-2 mg。
性狀
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藥代動力學(xué)
利培酮經(jīng)口服后可被完全吸收，并在1-2 小時內(nèi)達(dá)到血藥濃度峰值， 其吸收不受食物影響。本品在體內(nèi)可迅速分布，分布容積為1-2 L/Kg。在血漿中， 利培酮與白蛋白及α1酸糖蛋白相結(jié)合，利培酮的血漿蛋白結(jié)合率為88％，9- 羥基利培酮的血漿蛋白結(jié)合率為77％。在體內(nèi)， 利培酮經(jīng)CYP 2D6 代謝成9-羥基利培酮，后者與利培酮有相似的藥理作用。利培酮與9-羥基利培酮共同構(gòu)成本品抗精神病有效成份，利培酮在體內(nèi)的另外一個代謝途徑為N-脫烴作用。利培酮的消除半衰期為3小時左右，9-羥基利培酮及其它活性代謝物消除半衰期均為24小時。大多數(shù)病人在1天內(nèi)達(dá)到利培酮的穩(wěn)態(tài)，經(jīng)過4-5天達(dá)到9-羥基利培酮的穩(wěn)態(tài)，在治療劑量范圍內(nèi)，利培酮的血藥濃度與給藥劑量成正比。用藥1周后，70％的藥物經(jīng)尿液排泄，14％的藥物經(jīng)糞便排出，經(jīng)尿排泄的部分中，35-45％為利培酮和9-羥基利培酮，其余為非活性代謝物。一項單劑量研究顯示，老年患者和腎功能不全患者的利培酮血漿濃度較高，清除速度較慢 ；利培酮血漿濃度在肝功能不全患者中正常。利培酮、9-羥基利培酮及其它活性代謝物在兒童體內(nèi)的藥代動力學(xué)與成人相似。
毒理研究
急性毒理：
口服給藥的LD50 ：小鼠(雄) 82.1 mg/kg ；(雌) 63.1 mg/Kg。大鼠(雄) 113 mg/kg ；(雌)56.6 mg/kg。狗(雄、雌)18.3 mg/kg。
長期毒理：
大鼠12 個月口服長期毒理研究顯示，利培酮耐受性良好，唯一觀察到的效應(yīng)（生殖道和乳腺的改變）為催乳素介導(dǎo)的變化，考慮與抗精神病藥物的多巴胺-D2 受體拮抗特性有關(guān)。在狗為期12 個月的管飼給藥的研究中，顯示利培酮的非毒性劑量為0.31 mg/Kg。
生殖毒性 ：大鼠的生殖毒理研究結(jié)果顯示，利培酮在任何試驗劑量下均無致畸作用和胚胎毒性。
致突變效應(yīng) ：研究表明利培酮無致突變的潛在風(fēng)險。
致癌試驗 ：在致癌性方面的研究顯示，利培酮在嚙齒類動物中可能強化催乳素介導(dǎo)的致腫瘤作用。相似的由催乳素介導(dǎo)的效應(yīng)同樣見于其它多巴胺-D2 拮抗劑。已證實該發(fā)現(xiàn)的臨床意義不大。
適應(yīng)癥
用于治療急性和慢性精神分裂癥，以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽性癥狀（如幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑） 和明顯的陰性癥狀（ 如反應(yīng)遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語）。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀（如抑郁、負(fù)罪感、焦慮）。對于急性期治療有效的患者，在維持期治療中，本品可繼續(xù)發(fā)揮其臨床療效。
用法用量
由使用其它抗精神病藥改用本品者 ：開始使用時，應(yīng)漸停原先使用的抗精神病藥。若病人原來使用的是長效抗精神病藥，則可用本品治療來替代下一療程的用藥。已用的抗帕金森氏綜合征的藥是否需要繼續(xù)則應(yīng)定期地進(jìn)行重新評定。
成人： 每日1 次或每日2次。起始劑量1 mg， 在1周左右的時間內(nèi)逐漸將劑量加大到每日2-4 mg， 第2周內(nèi)可逐漸加量到每日4-6 mg。此后，可維持此劑量不變，或根據(jù)個人情況進(jìn)一步調(diào)整。一般情況下，最適劑量為每日2-6 mg。每日劑量一般不超過10 mg。
腎病和肝病患者 ： 建議起始劑量為每日2次，每次0.5 mg。根據(jù)個體需要，劑量可逐漸加大到每日2次，每次1-2 mg。
不良反應(yīng)
廣泛的臨床使用經(jīng)驗（包括長療程應(yīng)用）顯示，本品耐受性良好。在許多病例中，很難將其不良事件與基礎(chǔ)疾病的癥狀相區(qū)別。在本品的使用中報告的不良事件如下：
常見不良反應(yīng)是： 失眠、焦慮、激越、頭痛。兒童與青少年鎮(zhèn)靜反應(yīng)多于成人， 但均為輕度及一過性的。
較少見或罕見的不良反應(yīng)有： 思睡、疲勞、頭暈、注意力下降， 便秘、消化不良、惡心/ 嘔吐、腹痛、視物模糊、陰莖異常勃起、勃起困難、射精無力、性淡漠、尿失禁、鼻炎、皮疹以及其它過敏反應(yīng)。
與其它傳統(tǒng)抗精神病藥物相比，本品較少引起錐體外系癥狀。但在一些病例中也出現(xiàn)過以下錐體外系癥狀， 如：震顫、僵直、流涎、運動遲緩、靜坐不能、急性肌張力障礙。通過降低劑量或給予抗帕金森氏癥的藥物可消除。偶見遲發(fā)性運動障礙。
偶爾出現(xiàn)（ 體位性） 低血壓、（ 反射性） 心動過速或高血壓的癥狀。
和傳統(tǒng)抗精神病藥物一樣，在精神病患者中偶有下述報道：由于煩渴或抗利尿激素分泌失調(diào)綜合征（SIADH）引起的水中毒、運動遲緩、與抗精神病藥物相關(guān)的惡性綜合征、體溫失調(diào)和抽搐。
和傳統(tǒng)抗精神病藥物一樣，可能引起與劑量相關(guān)的血漿催乳素水平的增加。催乳素水平增加的癥狀為 ： 溢乳、男子女性型乳房、月經(jīng)失調(diào)、閉經(jīng)。
曾有體重增加、水腫和肝酶水平升高的報告。
偶見惡性綜合征、體溫失調(diào)以及抽搐發(fā)作。
曾有腦血管方面不良事件（包括腦血管意外和暫時性局部缺血發(fā)作）的報告。
有中性粒細(xì)胞和/ 或血小板計數(shù)下降的個例報告。
罕見高血糖及糖尿病患者病情加重的報告。
禁忌癥
已知對本藥過敏的患者禁用。
注意事項
由于本品具有α受體阻斷作用， 因此在用藥初期時，有可能會發(fā)生（ 體位性）低血壓。對于已知患有心血管疾病的患者(如心衰、心肌梗塞、傳導(dǎo)異常、脫水、血容量降低或腦血管疾病) 應(yīng)慎用本品，劑量應(yīng)按推薦劑量逐漸增加（見用法用量），如發(fā)生血壓過低現(xiàn)象，應(yīng)考慮減少劑量。
同其它所有具有多巴胺受體拮抗劑性質(zhì)的藥物相似，本品也可能引起遲發(fā)性運動障礙， 其特征為有節(jié)律的非自主運動， 主要見于舌及面部。有報道表明，錐體外系癥狀的發(fā)生是遲發(fā)性運動障礙發(fā)展的風(fēng)險因素，而與其它傳統(tǒng)抗精神病藥物相比，本品較少引起錐體外系癥狀，因此與同類藥物相比本品引發(fā)遲發(fā)性運動障礙發(fā)生的風(fēng)險較低。如果出現(xiàn)遲發(fā)性運動障礙的癥狀，可考慮暫停使用所有的抗精神病藥。
已有報道指出， 服用傳統(tǒng)的抗精神病藥會出現(xiàn)惡性綜合征， 其特征為高熱、肌肉僵直、顫抖、意識障礙和肌酸磷酸激酶水平升高。此時應(yīng)停用包括本品在內(nèi)的所有抗精神病藥物。
對于老年患者、肝病患者、腎病患者或癡呆患者推薦的特殊劑量，參見[用法用量]部分。
由于包括本品在內(nèi)的抗精神病藥物對Lewy body 性癡呆或帕金森氏癥患者可能增加與抗精神病藥物相關(guān)的惡性綜合征或帕金森樣癥狀的風(fēng)險，因此醫(yī)生在處方時應(yīng)權(quán)衡利弊。
在一項對老年癡呆患者（年齡范圍73-97 歲 ；平均年齡85 歲）進(jìn)行的安慰劑對照試驗中，對于腦血管方面不良事件（包括腦血管意外和短暫性腦缺血發(fā)作）的發(fā)生率，本藥組高于安慰劑組。
傳統(tǒng)的抗精神病藥會降低癲癇的發(fā)作閾值， 故癲癇患者應(yīng)慎用本品。
服用本品的患者應(yīng)避免進(jìn)食過多， 以免體重增加。
本品對需要警覺性的活動有所影響。因此， 在了解到患者對該藥的敏感性前， 建議患者在治療期間不應(yīng)駕駛汽車或操作機器。
孕婦及哺乳期婦女用藥
懷孕婦女服用本品是否安全尚不明確。動物試驗表明： 利培酮對生殖無直接的毒性，只觀察到一些間接的催乳素及中樞神經(jīng)介導(dǎo)的作用。本品無致畸作用。對于孕婦，應(yīng)權(quán)衡利弊決定是否服用本品。動物試驗表明， 利培酮和9－ 羥基利培酮會經(jīng)動物乳汁排出。同時，人體試驗也已證明本品會經(jīng)母乳排出，因此， 服用本品的婦女不應(yīng)哺乳。
兒童用藥
對于精神分裂癥，目前尚缺乏15 歲以下兒童的足夠的臨床經(jīng)驗。
對于品行障礙和其它行為紊亂，目前尚缺乏5 歲以下兒童的足夠的臨床經(jīng)驗。
老年患者用藥
建議起始劑量為每次0.5 mg，每日2 次，劑量可根據(jù)個體需要進(jìn)行調(diào)整。劑量增加的幅度為每次0.5 mg、每日2 次，直至1次1-2 mg、每日2 次。老年人對利培酮的耐受性良好。
藥物相互作用
尚未系統(tǒng)評估本品與其它藥物合用的風(fēng)險，鑒于本品對中樞神經(jīng)系統(tǒng)的作用， 在與其它作用于中樞系統(tǒng)的藥物合用時應(yīng)慎重。
本品可拮抗左旋多巴及其它多巴胺激動劑的作用。
卡馬西平及其它的肝酶誘導(dǎo)劑會降低本品活性成份的血漿濃度， 一旦停止使用卡馬西平或其它肝酶誘導(dǎo)劑， 則應(yīng)重新確定使用本品的劑量， 必要時可減量。
酚噻嗪類抗精神病藥、三環(huán)抗抑郁藥和一些β-阻斷劑會增加本品的血藥濃度， 但不增加其抗精神病活性成份的血藥濃度。阿米替林不影響利培酮或其抗精神病活性成份的藥代動力學(xué)參數(shù)。西咪替丁和雷尼替丁可增加利培酮的生物利用度，但對其抗精神病活性成份的影響很小。氟西汀和帕羅西汀（CYP 2D6 抑制劑）可增加本品的血藥濃度，但對其抗精神病活性成份血藥濃度的影響較小。當(dāng)開始或停止與氟西汀或帕羅西汀合用時，醫(yī)生應(yīng)重新確定本品的劑量。紅霉素（CYP 3A4 抑制劑）不影響利培酮或其抗精神病活性成份的藥代動力學(xué)參數(shù)。膽堿酯酶抑制劑加蘭他敏和多奈哌齊，或其抗精神病活性成份的藥代動力學(xué)參數(shù)無顯著影響。
當(dāng)和其它高度蛋白結(jié)合的藥物一起服用時， 不存在有臨床意義的血漿蛋白的相互置換。
本品對鋰、丙戊酸鈉或地高辛的藥代動力學(xué)參數(shù)無顯著影響。
食物不影響本品的吸收。
藥物過量
出現(xiàn)急性過量癥狀時，應(yīng)考慮是否有其它藥物合用引起的因素。一般來說， 所報道的過量時的癥狀和體征均為其藥理作用的延伸所致，包括嗜睡和鎮(zhèn)靜、心動過速和低血壓、以及錐體外系癥狀。曾有患者過量服用本品達(dá)360 mg的報告，現(xiàn)有證據(jù)表明，本品安全范圍很寬。藥物過量時，罕見QT間期延長的報告。過量解救時，應(yīng)維持氣道的通暢，確保足夠的氧氣和良好的通氣，且應(yīng)考慮洗胃（若患者意識喪失應(yīng)插管進(jìn)行） 及給予活性炭和輕瀉劑，并應(yīng)立即進(jìn)行心血管監(jiān)測，其中包括連續(xù)的心電圖監(jiān)測，以發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的心律失常。本品無特定的解救藥。因此，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)闹С织煼āΦ脱獕杭把h(huán)衰竭可采用靜脈輸液，或給予擬交感神經(jīng)藥等適當(dāng)措施加以糾正。一旦出現(xiàn)嚴(yán)重的錐體外系癥狀時，則應(yīng)給予抗膽堿藥，在病人恢復(fù)前應(yīng)持續(xù)進(jìn)行密切的醫(yī)療監(jiān)測及監(jiān)護(hù)。
貯藏/有效期
15-30°C密封保存。有效期3年。
TAG：利培酮 Risperidone
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