【補(bǔ)佳樂(lè)適應(yīng)癥】
與孕激素聯(lián)合使用建立人工月經(jīng)周期中用于補(bǔ)充主要與自然或人工絕經(jīng)相關(guān)的雌激素缺乏：血管舒縮性疾病(潮熱)，生殖泌尿道營(yíng)養(yǎng)性疾病(外陰陰道萎縮，性交困難，尿失禁)以及精神性疾病(睡眠障礙，衰弱)。

【補(bǔ)佳樂(lè)注意事項(xiàng)】
開始治療前，在決定患者治療的個(gè)體利益/風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)考慮下列提到的所有情況/風(fēng)險(xiǎn)。
在使用HRT時(shí)，如果發(fā)現(xiàn)有禁忌癥以及以下情況，必須立即停止治療。
-如果首次出現(xiàn)偏頭痛或頻繁而異常重度的頭痛，或有其他可能是腦血管阻塞的先兆癥狀時(shí)
-妊娠期間或以前使用性甾體激素時(shí)首次發(fā)生的膽汁淤積性黃疸或膽汁淤積性瘙癢，出現(xiàn)復(fù)發(fā)
-出現(xiàn)或者懷疑出現(xiàn)血栓癥狀
在以下情況或危險(xiǎn)因素出現(xiàn)或惡化時(shí)，應(yīng)該再次進(jìn)行個(gè)體利益/風(fēng)險(xiǎn)分析，并考慮停止治療的可能必要性。
·靜脈血栓栓塞
隨機(jī)對(duì)照研究和流行病學(xué)研究均表明，形成靜脈血栓栓塞(VTE)的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)增加，如深靜脈血栓或肺栓塞。因此給有VTE風(fēng)險(xiǎn)因素的婦女進(jìn)行激素替代治療(HRT)前應(yīng)與患者商量以仔細(xì)權(quán)衡利弊。
公認(rèn)的VTE危險(xiǎn)因素包括個(gè)人史，家族史(直系親屬在相對(duì)較早的年齡時(shí)發(fā)生過(guò)VTE可能提示有遺傳傾向)及重度肥胖。VTE的風(fēng)險(xiǎn)也隨年齡的增加而增加。靜脈曲張?jiān)赩TE中的可能作用沒(méi)有定論。
長(zhǎng)時(shí)間制動(dòng)、較大的擇期或創(chuàng)傷后手術(shù)、或嚴(yán)重外傷時(shí)，VTE的風(fēng)險(xiǎn)可以暫時(shí)增加。根據(jù)具體情況和制動(dòng)時(shí)間，應(yīng)考慮暫時(shí)停用HRT。
·動(dòng)脈血栓栓塞
持續(xù)使用結(jié)合型雌激素(CEE)和醋酸甲羥孕酮（MPA）的兩項(xiàng)大規(guī)模臨床試驗(yàn)表明，冠心病(CHD)的危險(xiǎn)性在治療第一年可能增加，并且此后無(wú)益處。一項(xiàng)單獨(dú)使用CEE的大規(guī)模臨床試驗(yàn)表明，年齡50-59的婦女中CHD發(fā)生率有潛在的降低，但在所有研究人群中無(wú)總體的益處。CEE單獨(dú)用藥或與MPA聯(lián)合用藥的兩個(gè)大規(guī)模臨床研究中，觀察到作為次要觀察指標(biāo)的中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加率為30-40％。不能確定其他HRT產(chǎn)品或非口服給藥途徑的產(chǎn)品是否可觀察到上述結(jié)果。
·膽囊疾病
已知雌激素可以增加膽結(jié)石的發(fā)生。某些婦女在雌激素治療期間易發(fā)生膽囊疾病。
·癡呆
使用包含CEE作為預(yù)處理的臨床研究中有限的證據(jù)表明，在65歲或65歲以上的婦女中使用激素治療很可能增加癡呆發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。在其他的研究中觀察到，絕經(jīng)早期開始激素治療可能降低這種風(fēng)險(xiǎn)。不能確定其他的HRT產(chǎn)品是否有類似的發(fā)現(xiàn)。

腫瘤
·乳腺癌
臨床觀察報(bào)告表明，使用HRT治療幾年的婦女診斷發(fā)現(xiàn)發(fā)生乳腺癌的風(fēng)險(xiǎn)增加。這些發(fā)現(xiàn)可能是由于早期的診斷、對(duì)先前存在的腫瘤生長(zhǎng)的促進(jìn)性效應(yīng)，或二者綜合作用的結(jié)果。
超過(guò)50個(gè)流行病學(xué)研究表明，大部分的研究中，乳腺癌診斷總體相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估在1-2之間。
治療時(shí)間延長(zhǎng)，相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)增加。對(duì)于單純雌激素產(chǎn)品，相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可能降低或不變。
單獨(dú)使用CEE或聯(lián)合MPA持續(xù)使用的兩個(gè)大規(guī)模隨機(jī)對(duì)照臨床研究表明，使用HRT治療6年后，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為O.77(95％CI：O.59-1.01)或1.24(95％CI：1.01-1.54)。尚不知道其他的HRT產(chǎn)品是否有類似的增加風(fēng)險(xiǎn)。
在如自然絕經(jīng)期的推遲、飲酒及肥胖中可觀察到相似的乳腺癌的診斷風(fēng)險(xiǎn)增加。
停止HRT治療幾年后，增加的風(fēng)險(xiǎn)消失。
大部分的研究已報(bào)告，在當(dāng)前或近期進(jìn)行過(guò)HRT治療的患者診斷出的腫瘤比未進(jìn)行HRT治療的患者中發(fā)現(xiàn)的腫瘤分化程度更高。乳腺外擴(kuò)散的數(shù)據(jù)不具有結(jié)論性。
HRT增強(qiáng)乳房X線照相術(shù)成像的強(qiáng)度，在一些病例中，這可能會(huì)對(duì)乳腺癌的放射學(xué)檢測(cè)產(chǎn)生不利的影響。
·子宮內(nèi)膜癌
長(zhǎng)期使用無(wú)對(duì)抗的雌激素會(huì)增加發(fā)生內(nèi)膜增生或內(nèi)膜癌的風(fēng)險(xiǎn)。研究表明，在治療方案中加入適當(dāng)?shù)脑屑に兀�可以消除這種風(fēng)險(xiǎn)的增加。
·卵巢癌
一項(xiàng)流行病學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，長(zhǎng)期(超過(guò)10年)接受雌激素替代療法(ERT)的婦女卵巢癌的風(fēng)險(xiǎn)稍有增加，然而15項(xiàng)研究的薈萃分析沒(méi)有發(fā)現(xiàn)接受ERT的婦女風(fēng)險(xiǎn)增加。因此不清楚ERT對(duì)卵巢癌的影響。
·肝臟腫瘤
使用激素，如戊酸雌二醇片中所含的成份后，在罕見病例觀察到肝臟良性腫瘤，甚至在更罕見的病例觀察到肝臟惡性腫瘤。在個(gè)別病例，這些腫瘤導(dǎo)致危及生命的腹腔內(nèi)出血。如果發(fā)生上腹疼痛，肝臟腫大或腹腔內(nèi)出血的體征，鑒別診斷應(yīng)考慮肝臟腫瘤。
·其他情況
尚未確定使用HRT與發(fā)生臨床高血壓之間的一般關(guān)系。有報(bào)道，使用HRT的婦女血壓輕微升高，但有臨床意義的升高罕見。然而，一般如果個(gè)別病例使用HRT期間發(fā)生持續(xù)性的有臨床意義的高血壓，應(yīng)考慮停止HRT。
非重度的肝功能異常，包括高膽紅素血癥如Dubin-Johnson綜合征或Rotor綜合征，均需密切監(jiān)測(cè)并應(yīng)定期檢查肝功能。一旦出現(xiàn)肝功能指標(biāo)的惡化，應(yīng)停止HRT。
甘油三酯中度升高的婦女需要特別的監(jiān)測(cè)。這些婦女使用HRT可能會(huì)使甘油三酯的水平進(jìn)一步升高，從而有發(fā)生急性胰腺炎的危險(xiǎn)。
雖然HRT可能對(duì)外周胰島素抵抗和糖耐量有影響，但糖尿病患者使用HRT時(shí)通常不需要改變治療方案。但對(duì)使用HRT的糖尿病婦女應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測(cè)。
某些患者在使用HRT時(shí)可以發(fā)生雌激素刺激的不良反應(yīng)，如異常的子宮出血。治療期間發(fā)生頻繁或持續(xù)異常的子宮出血時(shí)應(yīng)進(jìn)行子宮內(nèi)膜檢查。
在雌激素的影響下，子宮平滑肌瘤（肌瘤）的體積可能增大。如果觀察到這種情況，應(yīng)該中止治療。
如果在治療過(guò)程中子宮內(nèi)膜異位癥被激活，建議中止治療。
對(duì)于患有泌乳素瘤的患者應(yīng)進(jìn)行密切的醫(yī)學(xué)監(jiān)測(cè)（包括定期泌乳素水平測(cè)定）。
偶爾發(fā)生黃褐斑，尤其是有妊娠黃褐斑病史的婦女。有黃褐斑傾向的婦女，在使用HRT期間應(yīng)避免陽(yáng)光或紫外線照射。
有報(bào)道在使用HRT時(shí)以下情況可能發(fā)生或惡化。雖然與使用HRT有關(guān)的證據(jù)不是結(jié)論性的，有以下情況的婦女在接受HRT時(shí)仍應(yīng)被仔細(xì)監(jiān)測(cè)：
癲癇
良性乳腺疾病
哮喘
偏頭痛
卟啉癥
耳硬化癥
系統(tǒng)性紅斑狼瘡
小舞蹈病
在有遺傳血管水腫的婦女中，外源性雌激素可能誘導(dǎo)或加重血管水腫癥狀。
·特殊人群
肝功能損害患者
補(bǔ)佳樂(lè)未對(duì)肝功能損害患者進(jìn)行特定研究。補(bǔ)佳樂(lè)禁用于嚴(yán)重肝臟疾病婦女（見[禁忌]）。
腎功能損害患者
補(bǔ)佳樂(lè)未對(duì)腎功能損害患者進(jìn)行特定研究。已有數(shù)據(jù)未顯示需要對(duì)這一人群進(jìn)行劑量調(diào)整。
·醫(yī)學(xué)檢查/咨詢
在開始或重新使用HRT前，應(yīng)該按照禁忌和注意事項(xiàng)全面詢問(wèn)病史并進(jìn)行體格檢查，并定期復(fù)查。這些檢查的頻率和內(nèi)容，應(yīng)根據(jù)已建立的臨床規(guī)范進(jìn)行，并根據(jù)每一位婦女的具體情況進(jìn)行調(diào)整，但一般要包括盆腔器官。這些檢查包括常規(guī)宮頸細(xì)胞學(xué)，腹部，乳腺和血壓。
·配伍禁忌
不適用。
·使用/操作指導(dǎo)
無(wú)
·對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力的影響
未觀察到。

【補(bǔ)佳樂(lè)禁忌】
下面所列的任何一種情況存在時(shí)，不應(yīng)開始激素替代治療(HRT)。如果在HRT用藥過(guò)程中出現(xiàn)下列任何一種情況，應(yīng)立即停藥。
·妊娠和哺乳
·未確診的陰道出血
·已知或可疑乳腺癌
·已知或可疑受性激素影響的癌前病變或惡性腫瘤
·現(xiàn)有或既往有肝臟腫瘤病史(良性或惡性)
·重度肝臟疾病
·急性動(dòng)脈血栓栓塞(如心肌梗塞，中風(fēng))
·活動(dòng)性深靜脈血栓形成，血栓栓塞性疾病，或有記錄的這些疾病的病史
·重度高甘油三酯血癥
·對(duì)活性成份或任何輔料過(guò)敏

【補(bǔ)佳樂(lè)性狀】
補(bǔ)佳樂(lè)為淡黃色糖衣片，除去包衣后顯白色。

【補(bǔ)佳樂(lè)有效期】
60個(gè)月

【補(bǔ)佳樂(lè)批準(zhǔn)文號(hào)】
進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)：H20160679
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字J20171038

【補(bǔ)佳樂(lè)生產(chǎn)企業(yè)】
公司名稱：JenapharmGmbH&Co.KG
地址：Otto-Schott-Strasse1507745Jena
生產(chǎn)廠商：DELPHARMLilleS.A.S.
廠商地址：Parcd`ActivitésRoubaix-Est22ruedeToufflersCS5007059452Lys-Lez-LannoyCedex
分包裝企業(yè)：拜耳醫(yī)藥保健有限公司廣州分公司
分包裝地址：廣州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)友誼路103號(hào)