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　　Amgen公司公布了3期階段針對復發性多發性骨髓瘤（Relapsed Multiple Myeloma）ASPIRE試驗的最終分析結果。該研究達到了總體生存期（OS）的關鍵次要終點，表明與單獨使用lenalidomide和dexamethasone（Rd）相比較，KYPROLIS（carfilzomib）聯合lenalidomide和dexamethasone（KRd）的組合將死亡風險比降低了21％（KRd中位數OS為48.3個月，Rd的中位數OS為40.4個月，HR=0.79，95％CI，0.67 0.95）。基于ASPIRE研究中無進展生存期（PFS）的初步分析，目前美國、歐盟和其他國家批準了以每周兩次施用27 mg/m2劑量KYPROLIS的KRd方案。

　　目前，多發性骨髓瘤是一種罕見且非常惡性的疾病，約占所有癌癥的1％，其特征是重復出現緩解和復發。在美國，有近9.5萬病人患有多發性骨髓瘤，或處于多發性骨髓瘤的緩解期中。同時，在美國，每年約有3萬名人被診斷患有多發性骨髓瘤，報告死亡患者數約為12650例。

　　蛋白酶體通過分解受損或不再需要的蛋白質，在細胞功能和生長中發揮重要作用。研究顯示，KYPROLIS可有效阻斷蛋白酶體；骨髓瘤細胞中往往更可能含有較高含量的異常蛋白，KYPROLIS的作用機理可導致細胞內異常蛋白質的過度累積，最終導致細胞死亡。

　　國際隨機3期ASPIRE試驗評估了單獨使用lenalidomide和dexamethasone（Rd）方案，和KYPROLIS（carfilzomib）聯合lenalidomide和dexamethasone（KRd）組合方案，用于經一到三個先前治療后復發性多發性骨髓瘤患者。試驗的主終點是PFS，定義為從治療開始到疾病進展或死亡的時間。次要終點包括OS，總體緩解率（ORR）、緩解持續時間（DOR）、疾病控制率，健康相關生活質量（HR-QoL）和安全性。患者隨機接受KYPROLIS。該研究在北美、歐洲和以色列的地點隨機抽取了792名患者。ASPIRE的詳細OS數據將于未來醫學會議上發布，并提交給全球監管機構，以支持其潛在的標簽更新。

　　安進公司最近公布了3期ENDEAVOR試驗的OS結果，與Velcade（bortezomib）和dexamethasone（Vd）方案相比較，56 mg/m2劑量KYPROLIS與dexamethasone組合將死亡風險降低了21％。接受KYPROLIS治療的患者比用Velcade治療的患者存活長7.6個月（Kd的中位OS為47.6個月，Vd為40.0個月，HR=0.79，95％CI，0.65 0.96）。

　　Amgen研發部執行副總裁Sean E. Harper博士表示：“ENDEAVOR研究已經證明KYPROLIS是優于Velcade的蛋白酶體抑制劑。來自ASPIRE試驗的總體生存獲益進一步支持蛋白酶體抑制和KYPROLIS治療復發性多發性骨髓瘤持續時間的重要性。” （來源生物谷）

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