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德國葛蘭素史克公司新型人用禽流感疫苗向歐洲藥監(jiān)局提出審批申請
- 來源： 搜藥在線 作者：百濟 瀏覽： 發(fā)布時間：2006/2/23 10:36:00
導(dǎo)讀： 歐洲藥監(jiān)局(EMEA)日前宣布，德國葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)公司已經(jīng)就其開發(fā)的新型人用禽流感疫苗向該局提出審批申請，預(yù)計2006年3月底進行臨床研究。
這一疫苗的研發(fā)遵循了新的思路。美國已經(jīng)開發(fā)出了一種針對H5N1型病毒的疫苗，但是生產(chǎn)這種疫苗既麻煩又昂貴，因…
德國制藥巨頭拜耳（Bayer）近日宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了長效、位點特異性聚乙二醇化重組人凝血因子VIII（PEG-rFVIII）產(chǎn)品BAY94-9027治療A型血友病的生物制品許可申請（BLA），該產(chǎn)品在特定的位點進行了聚乙二醇化，因此具有延長的血液半衰期。此次BLA的提交，是基于III期研究PROTECT VIII的積極數(shù)據(jù)。 該研究結(jié)果顯示，BAY94-9027每7天1次、每5天1次、每周2次預(yù)防性用藥時，具有良好的預(yù)防出血作用。此外，BAY94-9027也能有效控制手術(shù)過程中的出血事件以及有效治療所有出血事件，大多數(shù)情況下只需靜脈輸注一次或2次。 當(dāng)前，A型血友病的標(biāo)準(zhǔn)護理是凝血因子VIII替代療法，這需要定期輸注并維持足夠VIII水…[閱讀全文]
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TAG：禽流感疫苗 歐洲藥監(jiān)局
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