男子服抗癲癇藥中毒康德樂稱用藥后不適及時救治

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2014/9/16 14:18:00

　　因服用抗癲癇藥物，賈先生患上了中毒性表皮松懈壞死癥，一度生命垂危。賈先生將醫院訴至朝陽法院并索賠36.4萬元。

　　經鑒定，該事件屬于難以避免的醫療意外，近日，法院駁回了賈先生的訴請。同時，朝陽法院向國家食品藥品監督管理總局發送司法建議，對此，國家食藥監局表示正研究修訂卡馬西平片說明書。

　　說明書建議用藥前做基因篩查

　　卡馬西平是一種常見的精神性藥物。盡管預防性應用抗癲癇藥物在醫療實踐中尚存爭議，但是目前多數人主張，對顱腦損傷后有發作高危風險的病人，應立即給予預防性抗癲癇治療。

　　賈先生服用的北京一制藥有限公司生產的《卡馬西平片說明書》中記明，“服用卡馬西平可產生TEN/SJS兩種致命性皮膚反應，該反應與HLABB“1502等位基因之間存在相關性，而亞洲人群由于攜帶該基因幾率高于歐洲群體，建議首次用藥前進行HLABB“1502等位基因篩查”。

　　另據了解，在國內其他藥物生產廠家的卡馬西平“藥物說明書”中，均無用藥前篩查的要求。

　　據專業人士介紹，國內各大醫院目前罕有開展HLABB“1502等位基因篩查的檢驗項目。服用卡馬西平前進行基因篩查的要求，目前已經超越了我國現有醫療技術條件及水平。

　　緣起

　　傷后預防癲癇不料中毒患病

　　2012年5月4日，38歲的賈先生騎自行車時不慎摔倒致頭部受傷，他被送往朝陽區桓興腫瘤醫院（以下簡稱桓興醫院）住院治療，為預防外傷性癲癇，桓興醫院為賈先生開具了一種抗癲癇藥物——卡馬西平。自5月6日開始，賈先生開始服用該藥。5月10日，在賈先生要求下，醫院為其辦理了出院手續。

　　賈先生自述，5月14日，他開始出現低燒癥狀，感覺全身不適并出現紅色斑點，隨后兩日，體溫升高，最高體溫達46度，并伴有眼睛出血、看不見東西等癥狀。

　　5月16日至21日，賈先生在協和醫院多次診治，最終經皮科會診后，診斷賈先生患有“中毒性表皮松懈壞死癥TEN(卡馬西平可能性大)。次日，賈先生被協和醫院收治入院，經搶救治療后病情好轉，并于5月30日出院。

　　此次患病造成賈先生全身遺留廣泛點狀細小瘢痕，大于體表面積的5%，且造成其左眼視力達到低視力一級。經鑒定，賈先生的損害后果構成九級傷殘。

　　索賠

　　未盡提示義務醫院應負責任

　　賈先生稱，5月16日至5月22日，其體溫一直持續在39-40度之間，皮疹加重生命垂危，協和醫院全力搶救，并曾多次下達病危通知書。賈先生稱卡馬西平藥物說明書中，明確注明應在醫生監督下服用，并列明多種不良反應癥狀，但醫院并未告知其藥物風險和注意事項。賈先生認為，此次藥物中毒的原因和搶救時間的延誤均與醫院未盡提示義務有關。另外，醫院在明知其經常飲酒、血液檢查29項不合格的情況下開具卡馬西平，也是一種不負責任的做法。為此，賈先生向桓興醫院索賠醫療費、誤工費、精神損害撫慰金、殘疾賠償金等損失364222.23元。

　　辯解

　　藥物有副作用并非院方過錯

　　桓興醫院表示，該院系對癥用藥，具體診療行為符合相關診療規范，并不存在過錯。賈先生用藥后病情穩定，且自行要求出院。出院后發生的相關癥狀具體原因并不明確，賈先生損害后果的誘因存在多種可能性，除藥物本身外，也可能是使用抗生素過敏所致。另外，即便損害確實系因服用卡馬西平所致，也不應由醫院承擔責任，該反應是藥品本身的副作用，藥品的風險并非醫院過錯，因此不同意賠償。

　　鑒定

　　醫療意外難避免診療行為無過錯

　　案件審理過程中，根據賈先生的申請，朝陽法院委托鑒定機構對醫院醫療行為有無過錯、醫療行為與損害后果的因果關系及責任比例進行了鑒定。鑒定機構指出，中毒性表皮松懈壞死癥常由藥物引起，根據本例使用卡馬西平的用藥情況，不能排除賈先生發生的中毒性表皮松懈壞死癥與服用卡馬西平之間存在因果關系。根據賈先生額葉腦挫裂傷，醫院使用卡馬西平預防癲癇，用法用量合理，并未違反醫療規范，不存在醫療過錯。賈先生發生的藥物性中毒性表皮松懈壞死癥，屬于目前難以避免的醫療意外。

　　判決

　　法院駁回患者訴求建議規范藥品說明

　　近日，朝陽法院經審理認為，醫院在對賈先生的診療中沒有過錯，且無法確定賈先生的病與服用藥物之間的因果關系，故駁回了賈先生的訴求。

　　同時，法院向國家食藥監總局發出司法建議，建議該局深入調研用藥前不良反應篩查的可能性與必要性，并根據結論，修改藥品說明書，明確各種不良反應是否屬于醫療意外；嚴格要求藥品生產企業，履行跟蹤監測藥品上市后的安全性、有效性情況，并及時修改藥品說明書。根據藥品不良反應監測、藥品再評價結果等信息，并可要求藥品生產企業修改藥品說明書；嚴格藥品進口審查程序，禁止進口療效不確、不良反應大或其他原因危害人體健康的藥品，對已經批準生產或進口的藥品應組織調查，對療效不確、不良反應大或其他原因危害人體健康的藥品，應撤銷批準文號或進口藥品注冊證書。

　　回應

　　食藥監總局擬完善修訂藥品說明書

　　針對法院提出的司法建議，國家食藥監總局專門復函稱，針對建議，其已認真研究，分析查找問題，并決定予以完善、修訂該藥品說明書。同時該局表示，鑒于HLA-B*1502等位基因篩查需漸進普及，為避免相關問題發生，正組織相關專家進行研究，擬對國內已上市的所有卡馬西平片說明書相關內容進行修訂。