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金路捷治療神經(jīng)類疾病臨床研究數(shù)據(jù)
- 來源： 新特藥房藥訊 作者：百濟動態(tài) 瀏覽： 發(fā)布時間：2007/12/3 16:02:00
●源自諾貝爾生理醫(yī)學獎：
1953年 意大利科學家Levi-Montalcini發(fā)現(xiàn)了NGF。
1960年 美國科學家Cohen提取純化NGF，并證明其生物活性。
1970年 Cohen證明NGF是個復合蛋白。
1980年 NGF的研究重點從周圍神經(jīng)系統(tǒng)拓展到中樞神經(jīng)系統(tǒng)，乃至非神經(jīng)系統(tǒng)。
1986年 Levi-Montalcini和Cohen因?qū)GF研究的杰出貢獻而榮獲諾貝爾生理醫(yī)學獎。
1990年 國內(nèi)外多家制藥公司和藥物研究機構相繼開始進行NGF新藥開發(fā)研究。
2002年 武漢海特生物制藥股份有限公司開始了NGF產(chǎn)業(yè)化進程。
2003年1月6日 世界上第一個商品化的神經(jīng)生長因子一金路捷在全國上市。
●神經(jīng)生長因子多種機制，保護中樞神經(jīng)系統(tǒng)
中樞神經(jīng)保護與修復的一線用藥
★治療偏癱的療效數(shù)據(jù)
觀察神經(jīng)生長因子對腦梗死偏癱運動功能障礙康復治療的作用及效果，治療后應用NGF組效果更為顯著。
兩組腦梗死患者神經(jīng)功能缺損、改良巴氏指數(shù)及FugI-Mleyer評分比較（x±s）
★治療腦血管意外的療效數(shù)據(jù)
有效促進急性腦血管病后肌力與感覺的恢復，有效改善顱腦損傷后的神經(jīng)系統(tǒng)癥狀與體征
★治療顱腦損傷的療效數(shù)據(jù)
治療組，對照組各92例，對全部病例均行常規(guī)治療。治療組加用NGF針劑，每天1次，肌肉注射，20天為1療程。
微創(chuàng)清除術后每天NGFZml 顱內(nèi)注射，4天后改為每天NGF2m肌肉注射，14天后觀察療效
★對顱腦外傷恢復期的治療療效數(shù)據(jù)
每天肌注NGF，連續(xù)60天，訓練內(nèi)容同常規(guī)康復組。
★治療小兒腦癱的療效數(shù)據(jù)
對照組患兒予以綜合康復治療，觀察組患兒同時應用金路捷肌注4個療程，28天為1療程，觀察療效。
附：金路捷說明書
金路捷 凍干粉針Anewway
制造商
海特生物制藥
【性狀】
本品主要成份系從小鼠頜下腺中提取純化的神經(jīng)生長因子(mNGF)，沉降系數(shù)2.5S，分子量13.5 kd，純度≥ (greater than or equal to) 98%，比活性≥ (greater than or equal to) 22.5萬AU/mg蛋白。成品中含5%甘露醇和0.1%人血白蛋白作保護劑。
本品為白色凍干疏松體。按瓶標示量溶解后溶液應為無色澄明液體，不應有異物、混濁和沉淀。
【藥理作用】
大鼠體內(nèi)試驗結果表明 ：本品可改善由已二酮和丙烯酰胺造成的大鼠中毒性周圍神經(jīng)病所致的肢體運動功能障礙，縮短神經(jīng)一肌肉動作電位潛伏期，并提高神經(jīng)一肌肉動作電位幅度。組織病理學檢查結果表明，本品有減輕動物脛神經(jīng)的髓鞘腫脹發(fā)生率和降低變性脛神經(jīng)纖維數(shù)量等作用。以上結果提示本品可能有促進損傷神經(jīng)恢復的作用。
【毒理研究】
重復給藥的毒理試驗結果表明 ：Wistar大鼠肌注本品劑量分別為30 ug/Kg、60 ug/Kg和120 ug/Kg，連續(xù)給藥12周，僅見120 ug/Kg劑量組的動物在給藥28天后出現(xiàn)食欲減低，體重增長延緩，活動減少等。
雜種犬肌注本品高劑量為17.8 ug/Kg，連續(xù)給藥60天后，動物未見明顯毒性反應。
上海種小鼠的-般生殖毒性、致畸敏感期和圍產(chǎn)期毒性試驗結果表明 ：劑量在高達200 ug/Kg時，對動物的生育力、胚胎器官形成及對Fl代仔鼠的發(fā)育無明顯的影響。
【適應癥】
正己烷中毒性周圍神經(jīng)病、偏癱、急性腦血管意外、顱腦損傷、高血壓性腦出血、小兒腦癱、顱腦外傷等疾病。
【用法用量】
本品用2 mL注射用水溶解，肌肉注射。1天1次，每次1瓶(20 ug)，4周為一療程，根據(jù)病情輕重可多療程連續(xù)給藥。
【不良反應】
無嚴重不良反應。臨床試驗中未發(fā)現(xiàn)有肝、腎、心臟等功能損害。
用藥后常見注射部位痛或注射側(cè)下肢疼(發(fā)生率分別為85%和29%)，一般不需處理。個別癥狀較重者，口服鎮(zhèn)痛劑即可緩解。
偶見其他癥狀（如頭暈、失眠)，發(fā)生率與安慰劑組比較無明顯差別。
【禁忌癥】
對本品過敏者禁用。
【注意事項】
過敏體質(zhì)者慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本品對神經(jīng)細胞有促進生長、發(fā)育的作用，建議孕婦及哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】
目前尚沒有兒童應用本品的資料。
【老年患者用藥】
尚不明確。
【藥物相互作用】
尚不明確。
【藥物過量】
本品應按說明書規(guī)定劑量使用，除特殊需要，不應過量用藥(每日用量不超過80 ug)，否則有可能出現(xiàn)神經(jīng)敏感性增強現(xiàn)象。
【用藥須知】
本品加注射用水振蕩后即可完全溶解，如有不溶的沉淀、渾濁或絮狀物時不可使用。
使用前應仔細檢查藥瓶，如有裂縫或破損等異常情況時不可使用。
【貯藏/有效期】
2-8°C避光保存。有效期暫定2年。
TAG：偏癱 急性腦血管意外 顱腦損傷 高血壓性腦出血 小兒腦癱 顱腦外傷
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