5月12日，正大天晴公司正式獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）頒發(fā)的阿德福韋酯及膠囊生產(chǎn)批文。

　　

    阿德福韋酯能夠快速有效地抑制乙肝病毒復(fù)制，不存在交叉耐藥，可以維持對疾病的長期控制，長期療效更為確定，安全性良好。因此，國際和國內(nèi)權(quán)威的乙肝治療都把阿德福韋酯列為慢性乙肝治療的一線藥物。1999年公司就開始研究阿德福韋，是國內(nèi)最早關(guān)注該藥物的企業(yè)之一。臨床試驗(yàn)和人體藥代動力學(xué)研究表明，公司研發(fā)的阿德福韋酯（晶型E）療效優(yōu)越，口服生物利用度高于國外制劑。在產(chǎn)品的原料合成工藝中，研發(fā)人員經(jīng)過摸索，創(chuàng)制了一條新的工藝路線，優(yōu)化了反應(yīng)條件，易于工業(yè)化生產(chǎn)，降低了生產(chǎn)成本,同時經(jīng)過大量處方摸索，找到了最佳的穩(wěn)定處方，解決了阿德福韋酯在儲藏過程中容易分解不穩(wěn)定的問題；選擇膠囊劑型，利用全粉末灌裝生產(chǎn)工藝，解決了片劑等其他劑型因制粒或壓片過程中產(chǎn)生晶型轉(zhuǎn)化及分解等問題。

　　

    在備受國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)關(guān)注的阿德福韋酯專利問題中，正大天晴公司于2002年7月8日就申請了有關(guān)阿德福韋晶型的中國專利，2005年7月正式獲得國家知識產(chǎn)權(quán)局授權(quán)的“匹伏阿德福韋的晶體”發(fā)明專利，專利號：ZL02137905．X，成為獨(dú)家擁有阿德福韋晶體（E型，即第Ⅴ型晶體）及其制備工藝發(fā)明專利技術(shù)。

　　

    正大天晴作為國內(nèi)最著名的肝病制藥企業(yè)，公司已致力于肝病藥物的研制與產(chǎn)業(yè)化20年，積累了一定肝病用藥的市場策劃和營銷經(jīng)驗(yàn)，同時擁有了完善的肝病銷售網(wǎng)絡(luò)，先后研制了從保肝降酶、抗乙肝病毒到防治酒精肝、脂肪肝以及肝保健等一系列治肝護(hù)肝藥物.公司獲阿德福韋酯的生產(chǎn)批文和國內(nèi)發(fā)明專利，必將打破國內(nèi)患乙肝市場被跨國藥企“一統(tǒng)天下”的局面。阿德福韋酯的上市將和公司一類新藥“異甘草酸鎂”共同拓展更大的肝藥市場，并為廣大肝病患者提供更多的選擇。