【納信得適應(yīng)癥】
HIV-1感染
富馬酸替諾福韋二吡呋酯適用于與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用，治療成人HIV-1感染。
使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯開(kāi)始治療HIV-1感染時(shí)，應(yīng)考慮以下幾點(diǎn)：
富馬酸替諾福韋二吡呋酯不應(yīng)與含有替諾福韋的固定劑量復(fù)方制劑聯(lián)用，包括：
·依非韋倫/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯
·利匹韋林/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯
·艾維雷韋/克比司特/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯
·恩曲他濱替諾福韋
慢性乙型肝炎
富馬酸替諾福韋二吡呋酯適用于治療慢性乙肝成人和≥12歲的兒童患者。
在開(kāi)始使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療HBV感染時(shí)，應(yīng)考慮到以下要點(diǎn)：
·成人患者中該適應(yīng)癥的確立基于從初次接受核苷治療的受試者和既往接受過(guò)治療且證實(shí)拉米夫定耐藥的受試者中獲得的安全性和療效數(shù)據(jù)。受試者為肝功能代償?shù)腍BeAg陽(yáng)性和HBeAg陰性慢性乙肝成人受試者。
·富馬酸替諾福韋二吡呋酯在數(shù)量有限的患有失代償期肝病的慢性乙肝受試者中進(jìn)行過(guò)評(píng)價(jià)。
·臨床試驗(yàn)中基線時(shí)存在阿德福韋相關(guān)突變的受試者數(shù)量太少，因此尚無(wú)法對(duì)療效下結(jié)論。

【納信得用法用量】
成人和12歲及12歲以上兒童患者(35kg或以上)推薦劑量
對(duì)HIV-1或慢性乙肝的治療：劑量為每次300mg(一片)，每日一次，口服，空腹或與食物同時(shí)服用。
對(duì)于慢性乙肝的治療，最佳療程尚未明確。體重小于35kg的慢性乙肝兒童患者中的安全性和療效尚未研究。
成人腎功能損害者使用劑量的調(diào)整
在中至重度腎功能損害的受試者中給予富馬酸替諾福韋二吡呋酯時(shí)，藥物暴露顯著增加(參見(jiàn)“藥代動(dòng)力學(xué)”)。對(duì)基線肌酐清除率<50mL/分鐘的患者，應(yīng)按照表1調(diào)整富馬酸替諾福韋二吡呋酯的給藥間期。
在此推薦的給藥間期是根據(jù)在不同腎功能損害級(jí)別的非HIV和非HBV感染受試者，包括需要血液透析的晚期腎病的患者中單次給藥的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)模型得出。
在中度到重度腎功能損害的患者中，尚未對(duì)這些給藥間期調(diào)整建議的安全性和療效進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，因此在這些患者中應(yīng)當(dāng)密切監(jiān)測(cè)對(duì)治療的臨床反應(yīng)和腎功能(參見(jiàn)“注意事項(xiàng)”)。
對(duì)輕度腎功能損害(肌酐清除率50～80mL/分鐘)的患者，無(wú)需調(diào)整劑量。在這些患者中應(yīng)定期監(jiān)測(cè)計(jì)算出來(lái)的肌酐清除率和血清磷。(參見(jiàn)“注意事項(xiàng)”)。

在肌酐清除率＜10mL/分鐘的非血液透析患者中，尚未對(duì)替諾福韋的藥代動(dòng)力學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)，所以對(duì)這些患者沒(méi)有給藥建議。
尚無(wú)腎功能損害兒童患者給藥建議數(shù)據(jù)。

【納信得注意事項(xiàng)】
乳酸性酸中毒/嚴(yán)重肝腫大伴脂肪變性
單獨(dú)使用核苷類似物治療或聯(lián)用其它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療時(shí)，曾有發(fā)生乳酸性酸中毒和嚴(yán)重肝腫大伴脂肪變性的報(bào)告，包括出現(xiàn)致死病例。這些病例大多數(shù)發(fā)生在女性中。肥胖及對(duì)核苷的長(zhǎng)期暴露可能是危險(xiǎn)因素。在有已知肝病危險(xiǎn)因素的患者中給予核苷類似物時(shí)要特別注意；然而，在沒(méi)有已知危險(xiǎn)因素的患者中也曾經(jīng)有病例報(bào)告。任何患者的臨床或?qū)嶒?yàn)室結(jié)果如果提示有乳酸性酸中毒或顯著的肝毒性（可能包括肝腫大和脂肪變性，即便轉(zhuǎn)氨酶沒(méi)有顯著升高），應(yīng)當(dāng)暫停富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療。
中斷治療后乙肝惡化
對(duì)感染HBV但中斷富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療的患者必須嚴(yán)密監(jiān)測(cè)，包括臨床及實(shí)驗(yàn)室隨訪在停止治療后還要持續(xù)至少幾個(gè)月的時(shí)間。如果條件適當(dāng)，可以準(zhǔn)許患者重新開(kāi)始抗乙肝病毒治療。
新出現(xiàn)的或更嚴(yán)重的腎功能損害
替諾福韋主要通過(guò)腎臟清除。使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯時(shí)，曾有其引起腎功能損害的報(bào)告，包括出現(xiàn)急性腎衰和Fanconi綜合征（腎小管損傷伴嚴(yán)重低磷酸血癥）的病例（參見(jiàn)[不良反應(yīng)]上市后經(jīng)驗(yàn)）。
建議在開(kāi)始治療前以及使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療期間臨床上適當(dāng)時(shí)對(duì)所有患者進(jìn)行肌酐清除率計(jì)算。對(duì)有腎功能損害風(fēng)險(xiǎn)的患者，包括先前在接受阿德福韋酯治療時(shí)經(jīng)歷過(guò)腎臟不良事件的患者，應(yīng)定期監(jiān)測(cè)計(jì)算出的肌酐清除率和血清磷。
建議對(duì)所有肌酐清除率低于50mL/min的患者調(diào)整富馬酸替諾福韋二吡呋酯的給藥間期，并密切監(jiān)測(cè)其腎功能（參見(jiàn)[用法用量]）。
在按照劑量調(diào)整指導(dǎo)接受富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療的腎功能損害患者中，目前還沒(méi)有可用的安全性或療效數(shù)據(jù)，所以應(yīng)當(dāng)對(duì)接受富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療的潛在受益和腎毒性的潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。
如果目前或近期曾使用過(guò)有腎毒性的制劑，應(yīng)當(dāng)避免使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療。
與其他藥物聯(lián)用
富馬酸替諾福韋二吡呋酯不應(yīng)與含有替諾福韋的固定劑量復(fù)方制劑聯(lián)用，包括：
依非韋倫/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯，
利匹韋林/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯，
艾維雷韋/克比司特/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯，或
恩曲他濱替諾福韋。
富馬酸替諾福韋二吡呋酯不應(yīng)與阿德福韋酯聯(lián)合給藥（參見(jiàn)[藥物相互作用]）。
HIV-1和HBV合并感染的患者
因存在HIV-1耐藥風(fēng)險(xiǎn)，富馬酸替諾福韋二吡呋酯僅可作為抗逆轉(zhuǎn)錄病毒聯(lián)合治療方案的一部分用于HBV和HIV-1合并感染患者。
所有HBV感染患者開(kāi)始富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療前應(yīng)進(jìn)行HIV-1抗體檢查。也建議所有HIV-1感染患者開(kāi)始富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療前進(jìn)行慢性乙肝的檢查。
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【納信得禁忌】
富馬酸替諾福韋二吡呋酯禁用于先前對(duì)本藥物中任何一種成份過(guò)敏的患者。

【納信得性狀】
納信得為藍(lán)色橢圓形薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【納信得有效期】
24個(gè)月

【納信得批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20173185

【納信得生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：齊魯制藥有限公司
生產(chǎn)地址：濟(jì)南市高新區(qū)新濼大街317號(hào)