隨著持續單獨使用替米沙坦及替米沙坦與雷米普利聯用的全球性終點試驗等大型臨床試驗結果的公布，循證醫學的證據不斷增多，血管緊張素受體阻滯劑（ARB）的心血管保護作用越來越明確，成為高血壓治療中的新星。2007年歐洲的新版《高血壓指南》就增加了ARB的適證，更可作為心肌梗死、心力衰竭、預防房顫復發首選的抗高血壓藥，體現了ARB在心臟保護方面的重要地位。奧美沙坦酯片是目前最新的ARB，具有獨特的雙活性基團和受體反向激動作用。本研究旨在評價國產奧美沙坦酯片——傲坦治療輕、中度高血壓的療效和安全性。

研究傲坦治療輕、中度高血壓的療效和安全性方法 
   
    采用隨機、雙盲、雙模擬、陽性對照、多中心及平行方法進行研究。 

    分組研究：在269例入選病例中隨機選取237例，經過2周安慰劑洗脫期后隨機分為傲坦奧美沙坦組（n=1 18）和氯沙坦組（n=1 19）進入8周治療期。每天同一時間（8：00～10：00）分別口服傲坦奧美沙坦20 mg+氯沙坦50 mg安慰劑（傲坦奧美沙坦組）或氯沙坦50 mg+傲坦奧美沙坦20 mg安慰劑（氯沙坦組），每天1次。治療4周末，若坐位DBP≥90 mmHg，則藥物劑量加倍；每2周隨訪1次，觀察DBP、SBP和心率（受試者安靜休息5 min后，用標準水銀柱血壓計測量坐位血壓，共3次，每次間隔2 min，計算3次坐位血壓的平均值；第2次和第3次測量血壓得到2min間隔內測量心率）；記錄不良事件。治療8周末，若DBP下降≥10 mmHg且坐位DBP<90 mmHg或DBP下降≥20 mmHg則為“顯效”；若DBP下降<10 mmHg，但坐位DBP<90 mmHg或DBP下降10～19 mmHg則為“有效”；以“顯效”和“有效”計算降壓總有效率。 
  

傲坦治療輕、中度高血壓療效及安全性評價 
    療效指標：① 分組研究：主要療效指標為治療8周后兩組DBP與基線值比較的差值；次要療效指標為治療4周和8周后兩組坐位DBP、SBP與基線值比較的變化。② 動態血壓監測：療效指標為DBP和SBP降壓谷峰比值。 
  
    不良反應：每次隨訪時，進行常規體格檢查，監測并記錄不良反應。治療前后進行標準十二導聯心電圖檢查；實驗室檢查包括血、尿常規和肝、腎功能檢查，以及血電解質、空腹血糖和血脂檢測。若上述指標異常，則于服藥后復查，直至恢復正常。 

    統計學方法采用SAS 6.12版軟件進行統計 學分析。本試驗的療效分析同時采用全分析集和符合方案集分析。計量資料用 ± 表示；組內比較用配對t檢驗，兩組比較采用協方差分析；血壓下降值兩組比較采用非劣效性檢驗（可信區間法），取 =0.05，8=3 mmHg，計算兩組治療8周后DBP降低值均數差值的95％ 可信區間單側下限Cl1.如CL>-3 mmHg認為具有非劣效性。合計兩組療效和總有效率的比較采用用考慮中心效應的Cochran-Mantel-Haenszel（CMH）檢驗。 

 
    動態血壓監測：以269例人選病例中未進入分組研究的32例患者作為研究對象。經過2周安慰劑洗脫期后進入8周治療期，患者單純服用傲坦奧美沙坦。采用Spacelabs-90207型動態血壓監測儀測量血壓。程序設定為白天間隔15min測1次，夜間間隔30 min測1次。患者在服藥前15～30min戴好監測儀，并在服傲坦后立即手動開啟監測儀開始監測。在2周安慰劑洗脫期末和治療8周末分別進行24 h動態血壓監測。以服藥后1～8 h內血壓下降最大的1 h中血壓下降的平均值為峰值，服藥前1 h血壓下降的平均值為谷值，計算DBP和SBP降壓谷峰比值。 

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