FDA授予白血病新藥Cloretazine快速審批資格

來(lái)源：新特藥房藥訊作者：百濟(jì)動(dòng)態(tài) 瀏覽：發(fā)布時(shí)間：2006/3/14 9:41:00

　　Vion醫(yī)藥公司宣布，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）授予Cloretazine>Cloretazine>Cloretazine>Cloretazine>Cloretazine>Cloretazine>Cloretazine>Cloretazine>Cloretazine（VNP40101M）快速審批資格，其用于復(fù)發(fā)性或難治性急性骨髓性白血病（AML）。

　　據(jù)預(yù)測(cè)，2004年在美國(guó)將有11920人發(fā)展成為AML患者，8870人死于此疾病。多數(shù)AML患者對(duì)首次化療反應(yīng)較好，但大多數(shù)患者都有復(fù)發(fā)，最終對(duì)其他治療產(chǎn)生抵抗。

　　Vion的首席執(zhí)行官Alan Kessman說(shuō)：“我們的臨床前和最初的臨床數(shù)據(jù)證明Cloretazine（VNP40101M）可以有效改善復(fù)發(fā)性或難治性AML患者的治療，因此我們非常高興FDA能夠授予其快速審批資格。我們希望與FDA緊密合作，并繼續(xù)進(jìn)行現(xiàn)在及將來(lái)的臨床試驗(yàn)，以對(duì)Cloretazine進(jìn)行考察。”

　　Vion醫(yī)藥公司正在開(kāi)發(fā)新型抗癌制劑，有兩種制劑正在臨床試驗(yàn)中：Triapine是NDA合成關(guān)鍵步驟的有效抑制劑；Cloretazine是一種獨(dú)特的磺酰肼NDA烷化劑。進(jìn)入臨床前期試驗(yàn)的制劑有：TAPET，一種改良的沙門(mén)氏菌媒介，可把抗癌藥直接輸送到腫瘤部位；KS119，是一種磺酰肼族氧不足選擇性化合物。Vion公司還在開(kāi)發(fā)幾種已在臨床前試驗(yàn)中證明其具有有效的抗癌作用的雜環(huán)腙制劑。

　　歐洲委員會(huì)日前授予Vion制藥公司的主打抗癌藥Cloretazine為專利藥品，用于治療急性骨髓性白血病。該授權(quán)的藥品用于在歐盟發(fā)病率在5%到10％的嚴(yán)重疾病，而且治療這些疾病的可選擇的藥品也不多。

　　Cloretazine得到專利權(quán)后，如果獲得銷(xiāo)售許可，Vion公司現(xiàn)在可以擁有該治療急性骨髓性白血病藥品10年的獨(dú)家銷(xiāo)售權(quán)。該公司還能得到歐洲藥監(jiān)局在開(kāi)發(fā)與法律步驟、以及進(jìn)入歐洲市場(chǎng)調(diào)研的資金幫助。Cloretazine與阿糖胞苷（Cytarabine）的聯(lián)合使用目前正在進(jìn)行3期臨床，以研究治療復(fù)發(fā)型急性骨髓性白血病。