導(dǎo)讀：肺癌患者的5年存活率與30年前相比有了很大提高，這與現(xiàn)代腫瘤醫(yī)學(xué)的發(fā)展和進(jìn)步有密切的關(guān)系。先進(jìn)儀器，使肺癌可以早檢查，早治療。與此同時(shí)，藥學(xué)水平也在不斷的提高，治療肺癌的多種分子靶向藥相繼問世。靶向治療相比傳統(tǒng)治療作用更準(zhǔn)確，副作用更小，使得抗癌而不破壞機(jī)體免疫不再是空想。靶向治療已產(chǎn)生巨大的影響，我們期望我國能充分運(yùn)用中西醫(yī)療法的優(yōu)勢，為人類最終能攻克癌癥出一份力量。

腫瘤生物免疫治療——研究進(jìn)展
  
貝伐單抗聯(lián)合順鉑、吉西他濱治療初治的晚期或復(fù)發(fā)的非鱗癌NSCLC患者隨機(jī)、雙盲、多中心的III期臨床研究：BO17004
(中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院 王競)　2007ASCO
背景:ECOG 4599的III期臨床研究證實(shí)貝伐單抗(B)加入到卡鉑/紫杉醇方案中能改善晚期NSCLC患者的總生存(OS)和無進(jìn)展生存(PFS) [Sandler et al. NEJM 2006]。順鉑/吉西他濱(CG)方案在美國以外的地區(qū)是一個(gè)常用的聯(lián)合化療方案。
方法：該隨機(jī)研究是比較兩個(gè)劑量的貝伐單抗加CG方案與CG方案加安慰劑的隨機(jī)、安慰劑對照的、III期臨床研究。研究觀察的主要終點(diǎn)指標(biāo)是PFS; 次要終點(diǎn)指標(biāo)包括總生存(OS)、緩解率(RR)以及安全性。符合入選患者的標(biāo)準(zhǔn)： 經(jīng)組織病理學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實(shí)的、初治的、晚期或復(fù)發(fā)的、非鱗癌的NSCLC; ECOG PS 0-1;沒有腦轉(zhuǎn)移。2005年2月至2006年8月，入選的1,043例患者隨機(jī)接受的治療包括：順鉑C 80mg/m2 d1，吉西他濱G1,250mg/m2 d1，d8，每3周為1周期治療6周期，加用貝伐單抗每3周1次7.5mg/kg或15mg/kg，或加用安慰劑，治療直到腫瘤進(jìn)展為止。研究設(shè)計(jì)包括：與對照組相比，要觀察到貝伐單抗組PFS風(fēng)險(xiǎn)減少30%所需的患者病例數(shù)。研究采用80%統(tǒng)計(jì)效力的雙側(cè)logrank檢驗(yàn)(a=2.5%)。
結(jié)果：在初期分析(沒有刪失在腫瘤進(jìn)展前非研究的抗腫瘤治療[NPT])和刪失非研究的抗腫瘤治療的特定分析中，均顯示加用貝伐單抗能明顯延長PFS ，并且RR和緩解時(shí)間也增加。由于隨訪期短，總生存的結(jié)果尚未取得。
結(jié)論：兩個(gè)劑量水平的貝伐單抗都能明顯的改善PFS和RR，這些結(jié)果與早期的E4599 III期臨床研究結(jié)果相符。研究中沒有發(fā)現(xiàn)意料之外的安全性問題。[2007 ASCO Abstract No：LBA7514]
終點(diǎn)指標(biāo)
對照組
N=347
B 7.5mg/kg
N=345
B 15mg/kg
N=351
無進(jìn)展生存
風(fēng)險(xiǎn)比 (95%CI)
0.75(0.62,0.90)
P=0.002
0.82(0.68,0.98)
P=0.03
中位無進(jìn)展生存 (月)
6.1
6.7
6.5
刪失NPT的 無進(jìn)展生存
風(fēng)險(xiǎn)比(95%CI)
0.70(0.58,0.85)
P=0.0004
0.78(0.64,0.95)
P=0.0125
緩解率 (%)
20
34
30
緩解時(shí)間 (月)
4.7
6.1
6.1
3/4度的不良反應(yīng)(%)
75
76
81
3/4度的高血壓 (%)
2
6
9
3/4度的咯血 (%)
<1
1.5
<1
導(dǎo)致死亡的不良反應(yīng) (%)
4
4
5
 
參考文獻(xiàn)（略）



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