【藥品名稱】
通用名稱：美沙拉秦腸溶片
商品名稱：莎爾福
英文名稱：Mesalazine Enteric-coated Tablets
漢語拼音：Meishalaqin Changrong Pian

【成份】
本品主要成份為美沙拉秦。

【性狀】
本品為土黃色橢圓形腸溶衣片，除去包衣后顯淺棕色。

【適應癥】
1.用于潰瘍性結腸炎的治療：包括急性發作的治療和防止復發的維持治療；2.用于克羅恩病急性發作期的治療。

【用法用量】
根據臨床個體病例需要，推薦成人按下述日劑量服用：
克羅恩病（急性發作期）：每日總量1.5g-4.5g，一次1-3片，一日3次。 潰瘍性結腸炎(急性發作期)：每日總量1.5g-3.0g，一次1-2片，一日3次；潰瘍性結腸炎(維持期)：每日總量1.5g，一次1片，一日3次。
常規給藥方法：
分別在早、中、晚餐前1小時服用。必須大量液體整片吞服（不能嚼碎）。在急性發作期和維持治療中，為獲得理想的治療效果，建議持續、規律的服用本品。由醫生確定使用療程。國外推薦潰瘍性結腸炎或克羅恩病急性發作期一般服用8-12周。

【不良反應】
1.偶見腹部不適，腹瀉，胃腸脹氣，惡心及嘔吐等。 2.中樞神經系統：個別患者可見頭痛，頭暈等。 3.過敏反應：如同水楊酸及其衍生物一樣，本品所出現的過敏反應呈現非劑量依賴性。極少數患者可見過敏性紅腫、藥物熱、支氣管痙攣、外周性心包心肌炎、急性胰腺炎和間質性腎炎等。 4.在用美沙拉秦治療期間偶爾會有肺泡炎出現，個別病例可能出現全腸炎。 5.在一定條件下，一些與美沙拉秦有類似結構的藥物可引起紅癍狼瘡樣綜合癥，所以不排除美沙拉秦也有引起這種反應的可能性。 6.偶可觀察到肌肉痛和關節痛。 7.活性組分的化學結構有可能引起正鐵血紅蛋白水平升高。 8.有報道在應用含有美沙拉秦的藥物后，個別病例可見血液學改變，包括發育不全性貧血、粒細胞缺乏癥、全血細胞減少、中性白細胞減少癥、白細胞減少和血小板減少等。 9.偶有引起肝臟炎癥的報道，罕見病例中有肝功能參數改變。

【禁忌】
下列患者禁用本品：
1.對美沙拉秦、水楊酸及其衍生物或本品中任何成分過敏；2.嚴重肝功能或者腎功能障礙。

【注意事項】
1．根據醫生判定，必要時在治療前和治療過程中檢查血象（血細胞分類計數，肝功能參數如ALT或AST，血肌苷）和尿液狀況（試紙或尿沉渣）。建議開始治療后14天檢查這些項目，此后每隔4周進一步復查2-3次。如檢查結果正常，每3個月例行檢查一次。如發現其他癥狀，必須立即進行相關檢查。
2．肝功能障礙者應慎用本品。
3．腎功能障礙者勿使用本品。如使用本品期間出現腎功能惡化，應考慮到美沙拉秦引起的中毒性腎損傷。
4.患有肺功能障礙的患者，特別是哮喘患者，應在醫生的嚴密監控下使用本品治療。
5.對含柳氯磺吡啶的藥物過敏的患者，應在嚴密的醫學監控下使用本品。如出現急性不耐受反應（抽搐、急性腹痛、發熱、嚴重頭痛以及皮疹等癥狀）．須立即停止治療。
6．每片0.5g規格的美沙拉秦腸溶片含有2.1mmol (49mg)鈉。對控制鈉(低鈉或低鹽）飲食的患者服用本品須考慮。
7．極少數情況下，在切除回盲部并同時切除回盲瓣的患者中，可在大便中觀察到未溶解的美沙拉秦腸溶片，這是由于本品快速通過腸道引起的。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠：
美沙拉秦可以通過胎盤屏障。目前關于孕婦使用本品的臨床數據有限，商無相關的流行病學數據。只有在預期的臨床受益大干對胎兒的潛在風險時，孕婦才能使用本品。
經口給藥的動物研究表明美沙拉秦對妊娠、胚胎或胎仔發育無直接或間接的不良影響。

哺乳：
少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水楊酸可以通過乳汁分泌。哺乳期婦使用美沙拉秦的經驗有限，不排除嬰兒會出現腹瀉等過敏反應。只有在預期的臨床受益大干對嬰兒的潛在風險時，哺乳期婦女才能使用本品。

【兒童用藥】
由于缺乏兒童的使用經驗，暫建議兒童不使用本品。

【老年患者用藥】
高齡患者使用本品應酌減劑量。

【藥物相互作用】
未進行專門的相互作用研究。

【藥理毒理】
藥理作用
美沙拉秦的抗炎作用機制尚不完全清楚。體外研究顯示美沙拉秦對腸黏膜前列腺素的含量有一定影響，具有清除活性氧自由基的功能，對脂氧合酶可能起到一定的抑制作用。
本品系美沙拉秦的腸溶片，口服后在腸道釋放美沙拉秦．美沙拉秦到達腸道后主要局部作用于腸黏膜和黏膜下層組織。美沙拉秦的生物利用度或血漿濃度與治療效果無關。
毒理研究
毒理研究中發現美沙拉秦大劑量重復口服給藥具腎毒性（腎乳頭壞死、近曲小管上皮損傷或整個腎單位損傷）。這些發現的臨床相關性尚不清楚。動物研究沒有發現美沙拉秦具有致突變一致畸、致癌作用。

【貯藏】
遮光，密封，在25℃以下保存。

【包裝】
鋁塑包裝，10片/板，4板/盒。

【有效期】
36個月

【執行標準】
進口藥品注冊標準JX20080236

【進口藥品注冊證號】
H20100110

【生產企業】
Losan Pharma GmbH

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