百濟新特藥房提供注射用人粒細胞巨噬細胞刺激因子(特爾立)說明書，讓您了解注射用人粒細胞巨噬細胞刺激因子(特爾立)副作用、注射用人粒細胞巨噬細胞刺激因子(特爾立)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，注射用人粒細胞巨噬細胞刺激因子(特爾立)說明書如下:

【特爾立藥品名稱】
通用名稱:注射用重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子
英文名稱:RecombinantHumanGranulocyte/MacrophageColony-stimulatingFactorforInjection
商品名稱:特爾立
【特爾立成分】
活性成份：重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子，來源于含有高效表達人粒細胞巨噬細胞刺激因子(GM-CSF)基因的大腸桿菌。
非活性成份：甘露醇、磷酸二氫鉀、磷酸氫二鈉、人白蛋白、聚乙二醇4000。

【特爾立性狀】應為白色或乳白色疏松體。
【特爾立適應癥】
1．預防和治療腫瘤放療或化療后引起的白細胞減少癥。
2．治療骨髓造血機能障礙及骨髓增生異常綜合征。
3.預防白細胞減少可能潛在的感染并發癥。
4．使感染引起的中性粒細胞減少的恢復加快。

【特爾立規格】
50μg(55萬IU)／支:每支用0.77ml的滅菌注射用水復、
75μg(83萬IU)／支:每支用1.1ml的滅菌注射用水復溶、
100μg(110萬IU)／支:每支用0.77ml的滅菌注射用水復溶
150μg(165萬IU)／支:每支用1.1ml的滅菌注射用水復溶、
300μg(330萬IU)／支:每支用1.1ml的滅菌注射用水復溶、
400μg(440萬IU)／支:每支用1.43ml的滅菌注射用水復溶
【特爾立用法用量】
特爾立的滲透壓摩爾濃度范圍為250～370mOsmol/kg。
1．腫瘤放、化療后：放、化療停止24～48小時后方可使用特爾立，用規定量的注射用水溶解特爾立(切勿劇烈振蕩)，在腹部、大腿外側或上臂三角肌處進行皮下注射(注射后局部皮膚應隆起約1cm2，以便藥物緩慢吸收)，3～10μg/kg/日，持續5～7天，根據白細胞回升速度和水平，確定維持量。特爾立停藥后至少間隔48小時方可進行下一療程的放、化療。
2．骨髓移植：5-10μg/kg，靜脈滴注4～6小時每日1次，持續應用至連續3天中性粒細胞絕對數≥1000/μl。
3．骨髓增生異常綜合征/再生障礙性貧血：3μg/kg/日，皮下注射，需2--4天才觀察到白細胞增高的最初效應，以后調節劑量使白細胞計數維持在所期望水平，通常＜10000/μl。

【特爾立不良反應】
特爾立的安全性與劑量和給藥途徑有關。大部分不良反應多屬輕到中度，嚴重的反應罕見。

根據臨床研究結果及國外有關報道，最常見的不良反應為發熱、寒戰、惡心、呼吸困難、腹瀉、皮疹、顫抖、注射部位反應(皮下注射給藥)、嘔吐、乏力、食欲減退、骨痛、肌痛、衰弱；其次有：胸痛、口腔炎、頭痛、多汗、腹痛、搔癢、頭暈、外周水腫、感覺異常。

嚴重不良反應罕見，根據報道有：過敏性反應、支氣管痙攣、心衰、毛細血管滲漏綜合征、腦血管紊亂、意識模糊、抽搐、低血壓、心律失常、顱內高壓、心包滲液、心包炎、胸膜滲液、肺部水腫、昏厥。

根據文獻報道：低血壓和低氧綜合征在首次給藥時可能出現，但在以后的給藥過程中不太可能再發生。不良反應發生多與靜脈推注和快速滴注以及劑量大于32μg/kg/日有關。

【特爾立禁忌】
1．對rhGM-CSF或該制劑中任何其他成分有過敏史的病人。
2．自身免疫性血小板減少性紫癜的病人。

【特爾立注意事項】
1．特爾立應在專科醫生指導下使用。病人對rhGM-CSF的治療反應和耐受性個體差異較大，為此應在治療前及開始治療后定期觀察外周血白細胞或中性粒細胞、血小板數的變化。血象恢復正常后立即停藥或采用維持劑量。
2．特爾立屬蛋白質類藥物，用前應檢查是否發生渾濁，如有異常，不得使用。
3．特爾立不應與抗腫瘤放、化療藥同時使用，如要進行下一療程的抗腫瘤放、化療，應停藥至少48小時后，方可繼續治療。
4．孕婦、高血壓患者及有癲癇病史者慎用。
5．使用前仔細檢查，如發現瓶子有破損，溶解不完全者均不得使用，溶解后的藥劑應一次用完。

【特爾立孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦及哺乳期婦女使用特爾立的安全性尚未建立，應慎重使用。

【特爾立兒童用藥】
慎用。

【特爾立老年用藥】
觀察患者的狀態，注意用量和間隔，慎重給藥。

【特爾立藥物相互作用】
1．特爾立與化療藥物同時使用，可加重骨髓毒性，因而不宜與化療藥物同時使用，應于化療結束后24～48小時使用。
2．特爾立可引起血漿白蛋白降低，因此，同時使用具有血漿白蛋白高結合的藥物應注意調整藥物的劑量。

【特爾立藥物過量】
文獻報道，特爾立劑量達30μg／kg時，其不良反應的發生與常規用量相比，有明顯增加和相關，一般停藥后可自行緩解。

【特爾立藥理毒理】
1.藥理作用：重組人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子(rhGM-CSF)作用于造血祖細胞，促進其增殖和分化，其重要作用是刺激粒、單核巨噬細胞成熟，促進成熟細胞向外周血釋放，并能促進巨噬細胞及噬酸性細胞的多種功能。
2.毒理作用：
2.1急性毒性：結果表明，以最大濃度給小鼠靜脈注射和皮下注射，未能求出LD50。其最大耐受量達5000μg／kg，相當于人臨床用量(5～10μg／kg)的500～1000倍，觀察14天，皮下注射和腹腔注射兩種給藥途徑，動物均未見有明顯行為異常，生長良好，毛色光澤，二便正常，無動物死亡。
2.2大鼠長期毒性：用Wister大鼠分為大劑量組(600μg／kg／日)和rhGM-CSF小劑量組(300μg／kg／日)，每天皮下注射1次rhGM-CSF，連續五周，結果表明：試驗組大鼠的活動、行為、進食情況、體重、大小便等均無異常。血液學和血液生化檢查，各項指標及重要臟器肉眼和病理組織學檢查，均未見異常改變。恢復性觀察，也未發現延遲毒性反應。
2.3犬長期毒性試驗：健康雜種犬rhGM-CSF300μg／kg／日和150μg／kg／日，每天皮下注射1次，連續五周，結果表明：rhGM-CSF對犬的活動、行為、進食情況、體重、二便、重要臟器重量均未見有明顯影響。血液學和血液生化檢查，各項指標正常。重要臟器肉眼和病理組織學檢查，均未見異常改變。恢復性觀察，未發現延遲毒性反應。
2.4生殖毒性試驗——致畸敏感期毒性試驗：rhGM-CSF大劑量（600μg/Kg/日）使大鼠胎仔的體重和身長發育明顯抑制，表明rhGM-CSF大劑量對大鼠胚胎發育有顯著毒性。rhGM-CSF100μg／kg／日和20μg／kg／日對胎仔外觀、體重、身長、尾長、內臟和骨骼等的影響，與生理鹽水對照組比較，均無明顯差異，未見畸形。表明：rhGM-CSF100μg／kg／日和20μg／kg／日對大鼠胚胎發育無明顯毒性。
2.5皮膚刺激試驗：在家兔和豚鼠，rhGM-CSF15μg／0.1m1皮下注射，每日上午1次，連續七天，未觀察到皮膚紅斑和水腫，表明rhGM-CSF無皮膚刺激。

【特爾立藥代動力學】
志愿者皮下注射3、10、20μg／kg和靜脈注射3至30μg／kg可觀察到血濃度峰值和曲線下面積(AUC)隨劑量的增大而增高。皮下注射特爾立，在3～4小時血濃度達到峰值。靜脈注射特爾立的清除半衰期為1～2小時，皮下注射則為2～3小時。小鼠皮下注射125I-GM-CSF后，腎臟含量最高，其次是胃和血液，心臟和骨骼中含量較低。在24小時內有45％藥物經尿液排出，其中20％以原型排出，48小時內66～86％的藥物經尿液排泄。

【特爾立貯藏】
于2～8℃避光保存和運輸。
【特爾立包裝】
直接接觸藥品的包裝材料和容器為：硼硅玻璃管制注射劑瓶、藥用鹵化丁基橡膠塞。每小盒1支，每中盒10支。
【特爾立有效期】
36個月
【特爾立執行標準】
《中國藥典》2015年版三部
【特爾立批準文號】
50μg(55萬IU)／支;國藥準字S20043034
75μg(83萬IU)／支;國藥準字S10980037
100μg(110萬IU)／支;國藥準字S20043038
150μg(165萬IU)／支;國藥準字S10980038
300μg(330萬IU)／支;國藥準字S10980039
400μg(440萬IU)／支;國藥準字S20043035
[上市許可持有人]
名稱:廈門特寶生物工程股份有限公司
地址:福建省廈門市海滄新陽工業區翁角路330號
[生產企業]
企業名稱:廈門特寶生物工程股份有限公司
生產地址:福建省廈門市海滄新陽工業區翁角路330號
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