百濟(jì)新特藥房提供精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(50R)(優(yōu)泌樂50)說明書，讓您了解精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(50R)(優(yōu)泌樂50)副作用、精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(50R)(優(yōu)泌樂50)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(50R)(優(yōu)泌樂50)說明書如下:

【優(yōu)泌樂50藥品名稱】
通用名稱:精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（50R）

英文名稱:MixedProtamineZincRecombinantHumanInsulinLisproInjection（50R）

商品名稱:優(yōu)泌樂50

【優(yōu)泌樂50成份】
主要組成成份：賴脯胰島素50％，精蛋白賴脯胰島素50％

輔料：硫酸魚精蛋白，間甲酚（1.98-2.42mg/mL），苯酚（0.80-0.98mg/mL），甘油，磷酸氫二鈉·7H2O，氧化鋅，注射用水，也可能用到鹽酸和氫氧化鈉調(diào)節(jié)pH值至7.0-7.8。

【優(yōu)泌樂50適應(yīng)癥】
精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（50R）適用于需要胰島素治療的糖尿病患者。

【優(yōu)泌樂50用法用量】
用量

使用劑量須由醫(yī)生根據(jù)患者病情而定。

優(yōu)泌樂50可在餐前即時注射。必要時，也可在飯后馬上注射。優(yōu)泌樂50只能以皮下注射方式給藥。

在任何情況下，優(yōu)泌樂50都不能采取靜脈輸注方式給藥。

皮下注射優(yōu)泌樂50后起效迅速，所以注射時間和用餐時間可以間隔很短，優(yōu)泌樂50中賴脯胰島素精蛋白BASAL的作用時間類似于基礎(chǔ)胰島素NPH。

對于不同個體或同一個體的不同時間，胰島素的作用時間不盡相同。因此，和其他胰島素制劑一樣，優(yōu)泌樂50的作用時間隨注射劑量、注射部位、血流情況、體溫及運動會有所改變。

特殊人群

腎功能不全

在腎功能不全的情況下，可能會降低胰島素需求量。

肝功能不全

因為糖異生能力降低和胰島素分解減少，肝功能不全患者的胰島素需求量可能會減少；但在慢性肝功能不全的患者中，胰島素抵抗的增加可能導(dǎo)致胰島素需求增加。

兒科人群

僅當(dāng)與可溶性胰島素相比有預(yù)期的獲益時，才應(yīng)考慮對12歲以下的兒童使用優(yōu)泌樂50。

給藥方法

皮下注射的部位為上臂、大腿、臀部及腹部。應(yīng)輪換注射部位，以使同一部位每月注射的次數(shù)不超過一次，以降低發(fā)生脂肪營養(yǎng)不良和皮膚淀粉樣變性的風(fēng)險。

皮下注射優(yōu)泌樂50時須小心謹(jǐn)慎，不可將藥液注入血管中。注射完畢后，不要擠壓與按摩注射部位。必須教育患者使用正確的注射技術(shù)。

使用及操作說明:

為避免疾病傳播，即使更換了注射裝置上的針頭，每個筆芯或預(yù)裝注射筆也只能由同一名患者使用。每次注射后，患者應(yīng)丟棄針頭。

應(yīng)經(jīng)常對優(yōu)泌樂50筆芯進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)有團(tuán)塊出現(xiàn)或有粘結(jié)于瓶底或瓶壁類似“霜”的白色顆粒出現(xiàn)時，則不能使用。
（a）注射前
使用前將本預(yù)裝注射筆在手心中旋轉(zhuǎn)10次、以180o反轉(zhuǎn)10次至其中的藥液呈均勻的渾濁液或乳濁液。如未達(dá)到則重復(fù)上述動作直至混合均勻為止。筆芯內(nèi)含有的小玻璃珠有助于藥液的混勻，不要劇烈振搖，否則產(chǎn)生的泡沫將影響劑量的準(zhǔn)確測量。

筆芯

優(yōu)泌樂50筆芯的設(shè)計不允許其他任何胰島素混入筆芯，本裝置只能一次性使用，不能再次填充。優(yōu)泌樂50筆芯應(yīng)與禮來可重復(fù)使用的胰島素筆配合使用，并且不得與任何其他可重復(fù)使用的筆配合使用，因為其他筆無法確定劑量的準(zhǔn)確性。

在安裝筆芯、針頭以及注射胰島素時必須嚴(yán)格按照附在每一支胰島素注射筆中的說明書操作。

（b）注射
1.注射前請洗手；
2.選擇注射部位；
3.按要求將注射部位皮膚清潔；
4.拔下針頭的外帽；
5.將注射部位的皮膚用手撫平、崩緊，輕輕捏起，按操作說明皮下注射給藥；
6.按壓按鈕；
7.拔出針頭，輕壓注射部位數(shù)秒。不能揉搓注射部位；
8.注射完畢后，用針頭外帽拆卸針頭，妥善地將其丟棄處置；
9.輪換使用注射部位，同一部位一個月內(nèi)使用不超過一次。

任何未使用的產(chǎn)品或廢棄物應(yīng)按照當(dāng)?shù)匾�求進(jìn)行處理。

學(xué)術(shù):一文總結(jié)，胰島素劑量如何增減！

【優(yōu)泌樂50禁忌】
低血糖患者。對活性成份或輔料過敏的患者。

【優(yōu)泌樂50注意事項】
?可追溯性

為提高生物制品的可追溯性,應(yīng)清楚記錄所用產(chǎn)品的名稱和批號。

?任何情況下都不能靜脈輸注方式給藥。
?患者改變使用的胰島素類型或品牌

患者改變使用的胰島素類型及品牌均須在嚴(yán)格的醫(yī)療監(jiān)督下進(jìn)行。胰島素規(guī)格、品牌（生產(chǎn)廠家）、種類（常規(guī)/人胰島素注射液、中效/精蛋白人胰島素注射液等）、來源（動物、人、人胰島素類似物）或制備方法（重組DNA或動物來源）的改變可能需要對劑量進(jìn)行調(diào)整。

?低血糖和高血糖

長期糖尿病,強(qiáng)化胰島素治療,糖尿病神經(jīng)病變或使用β-阻滯劑等藥物時，可能會使低血糖的早期預(yù)警癥狀有所不同或不明顯。

少數(shù)患者由動物源性胰島素?fù)Q用人胰島素時，低血糖早期預(yù)警癥狀的表現(xiàn)可能不明顯或與以往不同。不及時糾正低血糖或高血糖可導(dǎo)致意識喪失、昏迷，甚至死亡。

使用劑量不足或終止治療，尤其對胰島素依賴型糖尿病患者，可導(dǎo)致高血糖和糖尿病酮癥酸中毒，這種情況是潛在的致死因素。

腎功能損害時，須減少胰島素用量。

肝功能損害時，由于糖異生作用和胰島素分解能力下降，胰島素用量須減少。但慢性肝功能損害的患者，胰島素抵抗增加，因此胰島素用量可能會相應(yīng)增加。

?注射技術(shù)

必須指導(dǎo)患者對注射部位進(jìn)行連續(xù)轉(zhuǎn)換，以降低發(fā)生脂肪營養(yǎng)不良和皮膚淀粉樣變性的風(fēng)險。在發(fā)生以上不良反應(yīng)的部位注射胰島素后，存在胰島素吸收延遲和血糖控制惡化的潛在風(fēng)險。據(jù)報道，將注射部位突然改變?yōu)槲窗l(fā)生病變的區(qū)域，有導(dǎo)致低血糖的風(fēng)險。改變注射部位后建議進(jìn)行血糖監(jiān)測，并可考慮對降糖藥物進(jìn)行劑量調(diào)整。

?胰島素用量和劑量調(diào)整

當(dāng)患者伴發(fā)其他疾病或情緒波動時，胰島素用量可能增加。當(dāng)患者增加運動或者改變?nèi)粘ｏ嬍常�胰島素用量需做相應(yīng)的調(diào)整。飯后即刻運動會增加低血糖的風(fēng)險。

?優(yōu)泌樂50與噻唑烷二酮聯(lián)用

有報道噻唑烷二酮類（如吡格列酮）與胰島素聯(lián)用出現(xiàn)心力衰竭的病例，尤其是有心力衰竭發(fā)生風(fēng)險因素的患者。如果采用噻唑烷二酮類與優(yōu)泌樂50聯(lián)合治療，應(yīng)該關(guān)注患者心力衰竭方面的體征和癥狀，體重增加和水腫。如果有任何心功能惡化的癥狀出現(xiàn)，則應(yīng)停止使用噻唑烷二酮類。

?避免用藥錯誤

必須指導(dǎo)患者務(wù)必在每次注射前檢查胰島素標(biāo)簽，以避免優(yōu)泌樂預(yù)裝注射筆的兩種不同規(guī)格以及其他胰島素產(chǎn)品之間的意外混用。患者必須查看筆的劑量刻度。因此，要求患者可以讀取筆上的劑量刻度才能自行注射。盲人或視力障礙的患者須在視力良好并接受過胰島素注射培訓(xùn)的人員幫助下注射。

?輔料

優(yōu)泌樂50每劑含有鈉少于1mmol（23mg），即基本上“無鈉”。

?對駕駛和操作機(jī)器能力的影響

低血糖可能降低患者的注意力和反應(yīng)力，因此在這種能力特別重要的情況下（如：開車或操作機(jī)器）可能會造成危險。應(yīng)該告知患者要采取措施以避免開車時出現(xiàn)低血糖，這對于那些低血糖預(yù)警癥狀不明顯或缺失的或者經(jīng)常發(fā)生低血糖的患者尤為重要。這些情況下應(yīng)建議不要開車。

?運動員慎用

?使用和操作說明

為避免可能的疾病傳播，每一支筆芯必須只能用于一位患者，即使已經(jīng)更換了針頭。優(yōu)泌樂50應(yīng)與帶有CE標(biāo)記的筆式注射器搭配，按注射裝置生產(chǎn)廠家的說明書的建議進(jìn)行使用。

【優(yōu)泌樂50孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠

大量暴露妊娠的數(shù)據(jù)表明賴脯胰島素對妊娠或?qū)μ�兒及新生兒的健康無任何不良影響。用胰島素治療的患者（胰島素依賴或妊娠糖尿病）在整個孕期維持良好的血糖控制是非常重要的。胰島素的需求量在妊娠期前三個月通常會減少，而在中間三個月和后三個月的用量通常會增加。妊娠或計劃妊娠的糖尿病患者須向醫(yī)生進(jìn)行咨詢。對妊娠的糖尿病患者進(jìn)行仔細(xì)的血糖水平及健康狀況監(jiān)測尤為必要。

哺乳

正在哺乳的糖尿病患者需調(diào)整胰島素劑量，飲食或兩者均需調(diào)節(jié)。

【優(yōu)泌樂50毒理研究】
遺傳毒性

賴脯胰島素在下列遺傳毒性試驗中，細(xì)菌突變、程序外DNA合成、小鼠淋巴瘤突變、染色體畸變和微核等試驗均未見致突變性。

生殖毒性

雄性大鼠皮下給予賴脯胰島素注射液5和20單位/kg/天的劑量（根據(jù)單位/體表面積計，約為人體皮下給藥劑量1單位/kg/天的0.8和3倍），連續(xù)給藥6個月，雄性大鼠與未經(jīng)給藥處理的雌性大鼠交配，對雄性大鼠的生育力未見影響。

在一項生育力與胚胎-胎仔發(fā)育試驗中，雌性大鼠從交配前2周到妊娠第19天，皮下注射給予賴脯胰島素1、5和20單位/kg/天的劑量（根據(jù)單位/體表面積計，約為人體皮下給藥劑量1單位/kg/天的0.2、0.8和3倍），對雌性大鼠的生育力、著床、胎仔的存活和形態(tài)未見不良影響，而20單位/kg/天可見胎仔生長遲緩，表現(xiàn)為胎仔體重下降和胎仔瘦小窩的發(fā)生率增加。

在兔胚胎-胎仔發(fā)育試驗中，從妊娠第7天至第19天皮下注射給予賴脯胰島素0.1、0.25和0.75單位/kg/天（根據(jù)單位/體表面積計，約為人體皮下給藥劑量1單位/kg/天的0.03、0.08和0.2倍），各劑量對胎仔的存活、體重和形態(tài)均未見不良影響。

致癌性

未在動物中開展標(biāo)準(zhǔn)的2年致癌性試驗。在Fischer344大鼠中開展一項賴脯胰島素12個月重復(fù)給藥毒性試驗，皮下給予20和200單位/kg/天的劑量（根據(jù)單位/體表面積計，約為人體皮下給藥劑量1單位/kg/天的3倍和32倍），賴脯胰島素未引起包括乳腺腫瘤在內(nèi)的重要靶器官的毒性。

【優(yōu)泌樂50藥理作用】
藥理-治療組：降糖藥，注/射用胰島素及其類似物，中效或長效與速效相結(jié)合。ATC編碼：A10AD04

賴脯胰島素的主要作用為調(diào)節(jié)葡萄糖代謝。此外，胰島素在機(jī)體的不同組織中能產(chǎn)生各種促進(jìn)合成代謝可促進(jìn)糖原、脂肪酸、甘油和蛋白質(zhì)的合成及氨基酸的吸收，同時抑制糖原分解、糖異生、酮體生成、脂肪分解、蛋白質(zhì)分解及氨基酸生成。

【優(yōu)泌樂50藥代動力學(xué)】
賴脯胰島素的藥代/動力學(xué)顯示皮下注射賴脯胰島素可快速吸收，血藥濃度達(dá)峰時間為30-70分鐘。精蛋白鋅賴脯胰島素藥代動力學(xué)特征與體內(nèi)基礎(chǔ)胰島素（NPH）相似。優(yōu)泌樂50藥代動力學(xué)所`反映的是這兩種物質(zhì)藥代動力學(xué)的單獨表現(xiàn)。考慮這種動力學(xué)的臨床相關(guān)性，評估葡萄糖利用曲線更恰當(dāng)。

在患者腎功能損害的情況下，賴脯胰島素與常規(guī)人胰島素溶液相比，吸收更快。對于腎功能不全的2型糖尿病患者，賴脯胰島素與人胰島素溶液在藥代動力學(xué)上存在差異，且這種差異與腎功能損害程度無關(guān)。對于肝功能損害的患者，與人胰島素溶液相比，賴脯胰島素具有快速吸收、作用時間短的特點。