百濟新特藥房提供參烏益腎片說明書，讓您了解參烏益腎片副作用、參烏益腎片效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，參烏益腎片說明書如下:

【參烏益腎片藥品名稱】
通用名稱:?參烏益腎片
【參烏益腎片成分】
制何首烏、菟絲子、太子參、麩炒蒼術、枸杞子、懷牛膝、澤蘭、赤芍、茯苓、澤瀉、車前子、熟大黃。
【參烏益腎片性狀】
?參烏益腎片為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯棕褐色至棕黑色；氣微香，味微甜、微苦。
【參烏益腎片適應癥】
補腎健脾，活血利濕。用于改善慢性腎小球腎炎所致的慢性腎衰竭(代償期、失代償期和衰竭期)非透析患者氣陰兩虛兼濕濁證患者出現的惡心、嘔吐、食少納呆、口干咽燥、大便干結等。
【參烏益腎片規(guī)格】?
每片重0.4g
【參烏益腎片用法用量】
口服。一次4片，一日3次。療程為8周。
【參烏益腎片不良反應】
1、服藥后可出現腹脹、腹瀉等癥狀，停藥后可自行消失。
2、服藥后部分患者出現了肝功能(ALT、AST)的異常，不排除與藥物有關。
【參烏益腎片禁忌】
對參烏益腎片成份過敏者及孕婦忌服。
【參烏益腎片注意事項】
1、參烏益腎片主要用于改善臨床癥狀，治療過程中可以根據病情，配合使用降壓、抗感染、糾正酸堿平衡和電解質紊亂、改善腎性貧血等治療，并注意配合合理的飲食方案。
2、用藥過程中，應該定期復查腎功能。
3、用藥過程可出現白細胞、血小板異常，無法判斷與藥物是否有關。
4、用藥治療過程中注意定期觀察患者紅細胞、血紅蛋白、白細胞、血小板及肝功能等變化。
5、出現腹瀉癥狀時可減量服用或遵醫(yī)囑。
6、平時便溏者慎用。
【參烏益腎片臨床試驗】
參烏益腎片于2001年8月8日由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準臨床研究，于2001年12月至2004年12月進行了Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。試驗觀察了參烏益腎片用于慢性腎衰竭氣陰兩虛，濕濁內蘊證的有效性和安全性。采用隨機、雙盲雙模擬、陽性對照、多中心的試驗設計方法，對照藥為腎康寧片。Ⅱ期試驗共納入病例215例，試驗組107例，對照組108例；完成試驗試驗組103例，對照組106例。Ⅲ期試驗共納入463例，試驗組345例，對照組118例；完成試驗試驗組331例，對照組113例。
臨床試驗的納入病例為符合慢性腎衰竭的診斷標準，病情分級屬慢性腎功能不全代償期、失代償期及衰竭期：Ccr80～10ml/min，Scr133～707μmol/L，且可逆加劇因素如感染、酸中毒、電解質紊亂、高血壓等得到有效控制的非透析患者。中醫(yī)辨證屬氣陰兩虛，濕濁內蘊證。發(fā)病原因主要為慢性腎小球腎炎。年齡為18歲到65歲。藥物用法用量：試驗組：參烏益腎片4片＋腎康寧模擬劑5片，一日3次；對照組：腎康寧片5片＋參烏益腎片模擬劑4片，一日3次。療程為8周。
參烏益腎片的療效性指標：中醫(yī)證候觀察，血、尿常規(guī)，24小時尿蛋白定量，腎功能檢查，血漿總蛋白、白蛋白，血電解質，腎臟B超檢查。療效評定標準：中醫(yī)證候療效，中醫(yī)癥狀療效，疾病綜合療效(癥狀、Scr或Ccr的變化)。
有效性：Ⅱ期：中醫(yī)證候組間比較，差異有統計學意義，試驗組優(yōu)于對照組；兩組疾病療效比較，差異無統計學意義；兩組癥狀口干咽燥、大便干結、口干粘膩比較，差異有統計學意義，試驗組優(yōu)于對照組；其余癥狀組間比較，差異均無統計學意義。
Ⅲ期：中醫(yī)證候組間比較，差異有統計學意義，試驗組優(yōu)于對照組；兩組疾病療效比較，差異無統計學意義；兩組在食少納呆、大便干結癥狀的積分下降比較，組間比較差異有統計學意義，試驗組優(yōu)于對照組；嘔吐、大便干結癥狀的消失率兩組間比較，差異有統計學意義，試驗組優(yōu)于對照組；腎功能各項檢查指標的兩組間比較，差異均無統計學意義。
安全性檢查方面：試驗組不少于420例的患者進行了血、尿、便常規(guī)、肝腎功能和心電圖的檢查，其中，試驗組有52例次患者因為腎性貧血出現了治療后紅細胞、血紅蛋白、血小板、白細胞等的異常；12例患者因為感染出現治療后白細胞的異常；試驗組有6例，療前正常療后異常升高，3例療前正常療后略降低，判斷不能排除與試驗藥物無關；血小板：試驗組有10例療前正常療后降低，3例療前正常療后異常升高，判斷不能排除與試驗藥物有關；肝功能(ALT、AST)：試驗組8例AST療前正常療后異常升高，17例ALT療前正常療后異常升高，其中ALT80U/L以上5例，2例112U/L，1例93U/L，1例92U/L，1例86U/L，其余在51～67U/L，對照組80ALT80U/L以上2例，1例判斷為上感發(fā)熱，1例判斷為飲食引起，其余判斷為不能排除與試驗藥物有關；Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗中試驗組有2例治療后出現了Q-T間期輕度延長(分別為0.46秒和0.49秒)，對照組有1例Q-T間期輕度延長，研究者認為均無臨床意義。1例患者服藥后出現輕度腹瀉，未經處理，自行緩解。
【參烏益腎片藥理毒理】
非臨床藥效學試驗結果顯示：參烏益腎片能改善灌服腺嘌呤所致慢性腎衰模型大鼠的體重增長緩慢，降低腎系數，降低血肌酐和尿素氮水平，升高血紅蛋白、血總蛋白和白蛋白含量，抑制腎小管擴張及間質纖維化，促進腎小管上皮細胞的修復及線粒體增生；能改善5/6腎切除所致大鼠慢性腎衰模型的體重增長緩慢，降低血肌酐水平，升高血紅蛋白、血總蛋白和白蛋白含量，抑制腎小球過度肥大、腎小管擴張及腎間質纖維化，抑制系膜細胞和基質增生；能降低正常SD大鼠的血小板聚集率。
【參烏益腎片貯藏】
?密封。
【參烏益腎片包裝】?
高密度聚乙烯瓶包裝。100片/瓶
【參烏益腎片有效期】?
24個月。
【參烏益腎片執(zhí)行標準】
?國家食品藥品監(jiān)督管理局標準YBZ00872010
【參烏益腎片批準文號】
?國藥準字Z20100051
【參烏益腎片生產企業(yè)】
?江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司