百濟(jì)新特藥房提供鹽酸昂丹司瓊注射液(司冉寧)說(shuō)明書，讓您了解鹽酸昂丹司瓊注射液(司冉寧)副作用、鹽酸昂丹司瓊注射液(司冉寧)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過(guò)商店,專家指導(dǎo)用藥，鹽酸昂丹司瓊注射液(司冉寧)說(shuō)明書如下:

【司冉寧藥品名稱】
通用名稱:鹽酸昂丹司瓊注射液
英文名稱:OndansetronHydrochlorideInjection
漢語(yǔ)拼音:YansuanAngdansiqiongZhusheye
【司冉寧成份】
司冉寧主要成份為鹽酸昂丹司瓊。
化學(xué)名稱:2,3-二氫-9-甲基-3-[(2-甲基咪唑-1-基)甲基]-4(1H)-咔唑
酮鹽酸鹽二水合物。
分子式:C1aH19N3O.HC1.2H2O
分子量:365.86
輔料:枸櫞酸、枸櫞酸鈉、氯化鈉和注射用水.
【司冉寧性狀】
司冉寧為無(wú)色的澄明液體。
【司冉寧適應(yīng)癥】
司冉寧用于控制癌癥化療和放射治療引起的惡心嘔吐;亦適用于預(yù)
防和治療手術(shù)后的惡心嘔吐。
兒童:
4歲以上兒童:控制癌癥化療和放療引起的惡心和嘔吐。
4歲以下兒童:控制癌癥化療引起的惡心和嘔吐。
2歲以上兒童:預(yù)防和治療手術(shù)后的惡心和嘔吐。
【司冉寧規(guī)格】
4ml:8mg(按C18H15N30計(jì))
【司冉寧用法用量】
由化療和放射治療引起的惡心嘔吐
司冉寧可肌內(nèi)注射和靜脈注射。
當(dāng)與其它藥物合用時(shí)，注射用司冉寧不可與其它活性成份置于同一注射器或
輸注液中。注射用司冉寧僅可與推薦的輸注液合用(參見(jiàn)(注意事項(xiàng)])。
成人(由化療和放射治療引起的惡心嘔吐):
起始治療
通常放療和化療前使用劑量為8mg，使用如下:
注射溶液;治療前立即(不少于30秒)靜注或肌注司冉寧8mg。
某些病例(使用高致吐性細(xì)胞毒藥物和/或極高處方劑量:存在病人個(gè)體相
關(guān)因素，如先前進(jìn)行細(xì)胞毒藥物治療時(shí)出現(xiàn)嘔吐的年輕病人、女性病人等)需
用更高的初始劑量。
對(duì)于高致吐性化療，司冉寧最大起始劑量為16毫克，靜脈輸注時(shí)間15分鐘。
單次靜脈給藥劑量不應(yīng)超過(guò)16毫克。
對(duì)于高致吐性化療，在化療前靜脈輸注單劑地塞米松磷酸鈉20毫克，可增
強(qiáng)司冉寧的療效。
司冉寧劑量高于8毫克至16毫克時(shí)，靜脈輸注前使用0.9％生理鹽水或5％葡萄
糖溶液50-100毫升進(jìn)行稀釋，輸注時(shí)間不少于15分鐘。司冉寧8毫克或以下劑量
不需要稀釋，可緩慢(不得少于30秒)肌肉或靜脈注射。
在司冉寧首次給藥之后間隔2至4小時(shí)，可以附加2次靜脈或肌肉給藥8毫克，
或者恒速靜脈輸注1毫克/小時(shí)，持續(xù)24小時(shí)。
繼續(xù)治療(預(yù)防遲發(fā)性或延遲性嘔吐)
次日每12小時(shí)口服司冉寧8mg片劑等口服制劑2~3天，最長(zhǎng)可能達(dá)5天。
兒童和青少年(6月~17歲由化療引起的惡心嘔吐):
治療化療引起的惡心嘔吐的用藥劑量的計(jì)算可基于體表面積或者體重。在
兒科臨床研究中，司冉寧?kù)o脈注射時(shí)，使用25~50ml生理鹽水或其它相容性溶液
(見(jiàn)配伍部分)稀釋，輸注時(shí)間不小于15分鐘。
按照體表面積用藥
化療前以每平方米(體表面積)5mg的劑量立即靜脈注射單劑量司冉寧，靜
脈注射的劑量不得超過(guò)8mg。口服制劑可以在12小時(shí)后開(kāi)始使用，每次4mg，每
日兩次，最多可連服5天。不得超過(guò)成人的用藥劑量.
按照體重用藥
化療前以每千克(體重)0.15mg的劑量立即靜脈注射單劑量司冉寧，靜脈注
射的劑量不得超過(guò)8mg。在化療后第一天，可再靜脈用藥2次，用藥間隔4小
時(shí)。口服制劑可以在12小時(shí)后開(kāi)始使用，每次4mg，每日兩次，最多可連服5
天。不得超過(guò)成人的用藥劑量。
老年患者(由化療和放射治療引起的惡心嘔吐):
65歲或以上患者，所有靜脈給藥應(yīng)該進(jìn)行稀釋并靜脈輸注15分鐘，如果需
要重復(fù)給藥，間隔時(shí)間不少于4小時(shí)。
65至74歲患者，靜脈給藥司冉寧起始劑量為8毫克或16毫克，靜脈輸注時(shí)間
15分鐘，此后可以給予2次司冉寧8毫克靜脈輸注15分鐘，給藥間隔不少于4小
時(shí)。
75歲或以上患者，司冉寧起始靜脈劑量不得超過(guò)8毫克，靜脈輸注時(shí)間15分
鐘，此后可以給予2次司冉寧8毫克靜脈輸注15分鐘，給藥間隔不少于4小時(shí)。
(見(jiàn)[藥代動(dòng)力學(xué)])
腎臟功能損害患者:
無(wú)需調(diào)整劑量、用藥次數(shù)和用藥途徑。
肝功能損害患者:
肝功能中度或重度損害患者體內(nèi)昂丹司瓊的清除能力顯著下降，血清半衰
期也顯著延長(zhǎng)，因此，上述病人的用藥劑量每日不應(yīng)超過(guò)8mg。
對(duì)司巴丁及異喹胍代謝差的患者:
對(duì)司巴丁及異喹胍代謝差的患者，對(duì)昂丹司瓊的消除半衰期無(wú)影響。對(duì)這
類患者重復(fù)給藥后，藥物的暴露水平與正常人體無(wú)差異，故用藥劑量和用藥次
數(shù)無(wú)需改變。
手術(shù)后的惡心和嘔吐:
手術(shù)后惡心和嘔吐的適應(yīng)癥適用于醫(yī)院使用。
成人:
對(duì)于預(yù)防手術(shù)后的惡心和嘔吐，應(yīng)在誘導(dǎo)麻醉時(shí)同時(shí)肌內(nèi)注射或緩慢靜脈
注射單劑量4mg。另一種給藥方式是在麻醉前1小時(shí)單次口服司冉寧16mg。
對(duì)于已出現(xiàn)的術(shù)后惡心嘔吐的治療，建議肌內(nèi)注射或緩慢靜脈注射單劑量
4mg.兒童和青少年(1月~17歲):
預(yù)防
在誘導(dǎo)麻醉前、期間或之后，用昂丹司瓊從0.1mg/kg體重至最大劑量
4mg，緩慢靜脈注射(不小于30秒)。
治療
術(shù)后惡心、嘔吐剛出現(xiàn)時(shí)，可用昂丹司瓊從0.1mg/kg至最大4mg的劑量緩
慢靜脈注射。
老年患者:
用司冉寧預(yù)防和治療老年患者手術(shù)后惡心和嘔吐的經(jīng)驗(yàn)有限，然而，接受化
療的65歲以上的老年患者對(duì)司冉寧的耐受較好。
腎臟功能損害患者:
無(wú)需調(diào)整劑量、用藥次數(shù)和用藥途徑。
肝功能損害患者:
肝功能中度或重度損害患者體內(nèi)司冉寧的清除能力顯著下降，血清半衰期也
顯著延長(zhǎng)，因此，上述病人的用藥劑量每日不應(yīng)超過(guò)8mg。
對(duì)司巴丁及異喹胍代謝差的患者:
對(duì)司巴丁及異喹胍代謝差的患者，對(duì)昂丹司瓊的消除半衰期無(wú)影響。對(duì)這
類患者重復(fù)給藥后，藥物的暴露水平與正常人體無(wú)差異，故用藥劑量和用藥次
數(shù)無(wú)需改變。
【司冉寧不良反應(yīng)】
通過(guò)系統(tǒng)器官分類和頻率列出下列不良事件。頻率定義為:十分
常見(jiàn)(≥1/10)、常見(jiàn)(≥1/100~<1/10)、偶見(jiàn)(≥1/1000~<1/100)、罕見(jiàn)
(≥1/10.000~<1/1000)、十分罕見(jiàn)(<1/10,000);十分罕見(jiàn)中包括個(gè)別病例
報(bào)告。通常從臨床試驗(yàn)的資料中確定十分常見(jiàn)、常見(jiàn)和偶見(jiàn)事件。安慰劑組的
發(fā)生率作為參考。從上市后自發(fā)報(bào)告資料中確定罕見(jiàn)和十分罕見(jiàn)事件。
根據(jù)適應(yīng)癥和藥物劑型，在推薦的標(biāo)準(zhǔn)劑量下，評(píng)估下列不良事件頻率，
兒童和青少年的不良反應(yīng)情況與成人相當(dāng)。
免疫系統(tǒng)疾病
罕見(jiàn):速發(fā)型過(guò)敏反應(yīng)，有時(shí)為嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)。
神經(jīng)系統(tǒng)疾病
十分常見(jiàn):頭痛。
偶見(jiàn):癲癇發(fā)作、運(yùn)動(dòng)障礙(包括:無(wú)明確持續(xù)性臨床后遺癥的錐體外系
反應(yīng)，例如肌張力障礙、動(dòng)眼神經(jīng)危象，運(yùn)動(dòng)障礙)。
罕見(jiàn):主要在快速靜脈給藥過(guò)程中出現(xiàn)的頭暈。
眼部異常
罕見(jiàn):主要發(fā)生在靜脈給藥過(guò)程中的一過(guò)性視覺(jué)障礙(例如，視力模糊)。
十分罕見(jiàn):主要發(fā)生在靜脈給藥過(guò)程中的一過(guò)性失明。
報(bào)告的大多數(shù)失明病例均在20分鐘之內(nèi)恢復(fù)。多數(shù)患者接受過(guò)順鉑等化療
藥物治療。據(jù)報(bào)道，一些一過(guò)性失明病例起因于腦皮質(zhì)。
心臟異常
偶見(jiàn):心律不齊、伴或不伴ST段降低的胸痛、心動(dòng)過(guò)緩。
罕見(jiàn):QTc延長(zhǎng)(包括尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速)。
血管異常
常見(jiàn):溫?zé)峄虺奔t的感覺(jué)
偶見(jiàn):低血壓。
呼吸、胸部和縱隔異常
偶見(jiàn):呃逆。
胃腸道疾病常見(jiàn):便秘。
肝膽疾病
偶見(jiàn):無(wú)癥狀性的肝功能檢查指標(biāo)升高(這些事件常見(jiàn)于接受順鉑化療的
患者).
皮膚和皮下組織異常
十分罕見(jiàn):中毒性皮疹，包括中毒性表皮壞死松解癥。
一般異常和給藥部位情況
常見(jiàn):靜脈注射部位的局部反應(yīng)
【司冉寧禁忌】
由于昂丹司瓊與鹽酸阿撲嗎啡聯(lián)合應(yīng)用時(shí)有嚴(yán)重的低血壓和意識(shí)
喪失的報(bào)告，故司冉寧禁忌與阿撲嗎啡聯(lián)合應(yīng)用。
對(duì)制劑中任何成份過(guò)敏者。
孕婦和哺乳(詳見(jiàn)（孕婦和哺乳期婦女用藥])。
【司冉寧注意事項(xiàng)】
過(guò)敏反應(yīng)的報(bào)道見(jiàn)于對(duì)其它選擇性5-HT3受體拮抗劑產(chǎn)生過(guò)敏反應(yīng)
的患者。
昂丹司瓊可延長(zhǎng)QT間期，并具有劑量依賴性。另外，上市后病例報(bào)告中接
受昂丹司瓊治療的患者有尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速的報(bào)告。先天性QT間期延長(zhǎng)
綜合征患者應(yīng)避免使用昂丹司瓊。出現(xiàn)或可能出現(xiàn)QTc間期延長(zhǎng)的患者應(yīng)慎用
昂丹司瓊，主要包括電解質(zhì)紊亂、充血性心力衰竭、緩慢性心律失常或者正在
服用其他可能導(dǎo)致QT間期延長(zhǎng)藥物的患者。
在應(yīng)用昂丹司瓊之前應(yīng)該糾正低鉀血癥和低鎂血癥。
昂丹司瓊聯(lián)合應(yīng)用其他血清素類藥物后已經(jīng)有血清素綜合征的報(bào)告(見(jiàn)
[藥物相互作用])。如果臨床上需要司冉寧與其他血清素藥物合并用藥，建議
對(duì)患者進(jìn)行恰當(dāng)?shù)挠^察。”
因?yàn)橐阎�司冉寧可延長(zhǎng)大腸運(yùn)送時(shí)間，因此有亞急性腸梗阻的患者應(yīng)在一定
監(jiān)護(hù)條件下使用司冉寧。
配伍
靜脈輸注液的相容性:
司冉寧只能與推薦的靜脈輸注液混合使用:
0.9％w/v氯化鈉靜脈輸注液;
5％w/v葡萄糖靜脈輸注液;
10％w/v甘露醇靜脈輸注液:
林格氏靜脈輸注液;
0.3％w/v氯化鉀與0.9％w/v氯化鈉靜脈輸注液:
0.3％w/v氯化鉀與5％w/v葡萄糖輸注液
為保證藥物效果良好，靜脈輸注的溶液應(yīng)在使用前配制:室內(nèi)自然光或日
光照射條件下，稀釋后的溶液在2~8℃保存不超過(guò)24小時(shí)。
此外，還對(duì)聚氯乙烯輸液袋和聚氯乙烯給藥裝置作過(guò)相容性研究。認(rèn)為用
聚乙烯輸液袋或用I型玻璃瓶，本藥有足夠的穩(wěn)定性。在聚丙烯注射器中，以
0.9％w/v氯化鈉或5％w/v葡萄糖稀釋的司冉寧稀釋液表現(xiàn)穩(wěn)定。故此認(rèn)為在聚丙
烯注射器中，昂丹司瓊注射液與其他相容性輸注液混合是穩(wěn)定的。
注意:制備需儲(chǔ)存一段時(shí)間的溶液時(shí)應(yīng)在無(wú)菌條件下進(jìn)行。
與其他藥物的配伍:
司冉寧可用輸液袋或注射泵靜脈輸注，每小時(shí)1mg。如果昂丹司瓊濃度為每
毫升16至160微克(即分別為8mg/500ml和8mg/50ml)時(shí)，下列藥物可通過(guò)給藥裝置的Y一型管與司冉寧同時(shí)給藥:
順鉑:
給藥時(shí)間可由1至8小時(shí)不等，濃度不超過(guò)0.48mg/ml(500ml中240mg).
5一氟尿嘧啶:
濃度0.8mg/ml(即3升中2.4g或500ml中400mg)以下，給藥速度至少每小
時(shí)20ml(即每24小時(shí)用500ml)。高于該濃度的5一氟尿嘧啶可導(dǎo)致昂丹司瓊沉
淀。除了其他相容的賦形劑之外，5一氟尿嘧啶輸注液可含不超過(guò)0.045％w/v的
氯化鎂。
卡鉑:
給藥時(shí)間可由10分鐘至1小時(shí)不等，濃度范圍在0.18mg/ml至9.9mg/ml(即
500ml中含90mg至100ml中含990mg).
依托泊苷(鬼白乙叉甙):
給藥時(shí)間可由30分鐘至1小時(shí)不等，濃度范圍在0.144mg/ml至0.25mg/ml
(即500ml中含72mg至1升中含250mg).
頭孢他啶:
按照藥廠推薦方法，用注射用水配制250mg至2000mg藥物(即用2.5ml配
250mg及用10ml配2g頭孢他啶)，采用大致5分鐘以上的快速靜脈注射。
環(huán)磷酰胺:
按照藥廠推薦方法，用注射用水配制100mg至1g的藥物，用每5ml配100mg
環(huán)磷酰胺，采用大致5分鐘以上的快速靜脈注射。
多柔比星:
按照藥廠推薦的方法，用注射用水配制10mg至100mg的藥物，用每5ml配
10mg多柔比星，采用大致5分鐘以上的快速靜脈注射。
地塞米松:
當(dāng)以50~100ml可相容的輸注液稀釋8至16mg昂丹司瓊，給藥時(shí)間約為15分
鐘，此時(shí)，用Y一型管可緩慢給予20mg地塞米松磷酸鈉，在2~5分鐘內(nèi)完成。
此外，地塞米松磷酸鈉與昂丹司瓊的相容性研究支持，以同一給藥裝置給藥，
地塞米松磷酸鈉的濃度為32Hg~2.5mg/ml，昂丹司瓊的濃度為8Pg~1mg/ml.
首次開(kāi)啟的有效性
由于司冉寧中不含防腐劑，僅可使用一次。開(kāi)啟后立即注射或稀釋。剩余物
應(yīng)立即棄置。
司冉寧不應(yīng)高壓滅菌[孕婦及哺乳期婦女用藥]妊娠
在人類流行病學(xué)研究中，觀察到妊娠早期使用昂丹司瓊的婦女所生的嬰兒
中，唇腭裂的發(fā)生率增加。關(guān)于心臟畸形的流行病學(xué)研究顯示了沖突的結(jié)果。
在司冉寧治療之前，應(yīng)驗(yàn)證育齡期女性的妊娠狀態(tài)。
不建議在妊娠期間使用昂丹司瓊。
人體數(shù)據(jù)
美國(guó)的3項(xiàng)流行病學(xué)研究評(píng)估了特定先天性異常的風(fēng)險(xiǎn)，包括在妊娠早期
暴露于昂丹司瓊的母親所生子女的唇腭裂和心臟畸形。
一項(xiàng)有88467名昂丹司瓊?cè)焉锉┞秼D女的隊(duì)列研究顯示，唇腭裂的風(fēng)險(xiǎn)增
加(每10,000名接受治療的婦女中增加3例病例，校正后的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)(RR)為
1.24(95％CI為1.03-1.48)，心臟畸形風(fēng)險(xiǎn)沒(méi)有明顯增加。一項(xiàng)單獨(dú)發(fā)表的
亞組分析顯示，在23,877名靜脈注射昂丹司瓊的孕婦中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)唇腭裂或心臟
畸形的風(fēng)險(xiǎn)增加。
一項(xiàng)使用基于人口的出生缺陷登記的病例對(duì)照研究中，納入了兩個(gè)數(shù)據(jù)集
的23,200例病例，報(bào)告了一個(gè)數(shù)據(jù)集中唇腭裂風(fēng)險(xiǎn)增加，而在另一個(gè)數(shù)據(jù)集中
沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)增加。在這項(xiàng)研究中沒(méi)有心臟畸形的風(fēng)險(xiǎn)增加。
第二項(xiàng)隊(duì)列研究包括3,733名昂丹司瓊?cè)焉锉┞秼D女，研究發(fā)現(xiàn)室間隔缺
損的風(fēng)險(xiǎn)增加，校正后RR為1.7(95％CI為1.0-2.9)，但心臟畸形的風(fēng)險(xiǎn)無(wú)統(tǒng)
計(jì)學(xué)意義的增加。
哺乳
目前尚不清楚司冉寧是否存在于人乳中。目前沒(méi)有關(guān)于司冉寧對(duì)母乳喂養(yǎng)兒童
影響的數(shù)據(jù)或司冉寧對(duì)產(chǎn)奶量影響的數(shù)據(jù)。然而，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示，昂丹司瓊可分
泌至乳汁。故此建議接受昂丹司瓊治療的母親應(yīng)停止哺乳。
【司冉寧兒童用藥】
詳見(jiàn)[用法用量]項(xiàng)的詳細(xì)描述。
【司冉寧老年用藥】
詳見(jiàn)[用法用量]項(xiàng)的詳細(xì)描述。
【司冉寧藥物相互作用】
沒(méi)有證據(jù)表明昂丹司瓊會(huì)誘導(dǎo)或抑制其它同時(shí)服用藥物的代
謝。專門研究表明，昂丹司瓊與酒精、替馬西泮、呋寒米、曲馬多及丙泊酚無(wú)
相互作用。
昂丹司瓊經(jīng)肝臟多種細(xì)胞色素P-450酶代謝:CYP3A4、CYP2D6和CYP1A2。
由于昂丹司瓊的代謝有多種酶參與，在其中某一種酶受到抑制或活性降低時(shí)
(例如CYP2D6基因缺陷)，可經(jīng)過(guò)其他酶得到代償，故對(duì)昂丹司瓊的清除、藥物
劑量影響極小或無(wú)明顯影響。應(yīng)該謹(jǐn)慎地與可延長(zhǎng)QT間期和/或造成電解質(zhì)紊
亂的藥物聯(lián)合應(yīng)用(參見(jiàn)[注意事項(xiàng)]).
阿撲嗎啡
由于昂丹司瓊與鹽酸阿撲嗎啡聯(lián)合應(yīng)用時(shí)有嚴(yán)重的低血壓和意識(shí)喪失的報(bào)
告，故司冉寧不得與阿撲嗎啡聯(lián)合應(yīng)用。
苯妥英、卡馬西平和利福平
在接受強(qiáng)效CYP3A4誘導(dǎo)劑治療的患者中(例如，苯妥因、卡馬西平和利福
平)，昂丹司瓊的口服清除率增加，血藥濃度下降。
血清素類藥物(例如，SSRIs和SNRIs)
昂丹司瓊聯(lián)合應(yīng)用其他血清素類藥物(包括，選擇性5羥色胺再攝取抑制
劑(SSRIs)以及5-羥色胺去甲腎上腺素再攝取抑制劑(SNRIs))時(shí)已有血清素綜
合征的報(bào)告(包括精神狀態(tài)改變、自主神經(jīng)失訓(xùn)和神經(jīng)肌肉異常)。
曲馬多
小樣本臨床試驗(yàn)的資料顯示，昂丹司瓊可能會(huì)降低曲馬多的鎮(zhèn)痛作用。[藥物過(guò)量]尚無(wú)針對(duì)昂丹司瓊過(guò)量的特異性解毒劑。如懷疑藥物過(guò)量，應(yīng)給
予患者合適的支持治療和對(duì)癥處理。
曾有意外用藥達(dá)到單次靜脈給藥最大劑量150mg和一天靜脈給藥總量
252mg，在臨床推薦劑量的10倍以上，未出現(xiàn)明顯的不良事件。
除了上述不良事件，昂丹司瓊過(guò)量時(shí)還報(bào)道了以下不良事件:1例患者在
單次靜脈給藥72mg后出現(xiàn)突然失明(黑朦癥)，持續(xù)2~3分鐘，伴嚴(yán)重便秘。
在另1例患者服用48mg鹽酸昂丹司瓊片劑后出現(xiàn)低血壓(虛弱)。在輸注32mg
劑量超過(guò)4分鐘時(shí)，出現(xiàn)了伴有短暫的I1度房室傳導(dǎo)阻滯的血管神經(jīng)性反應(yīng)。
這些事件均得到完全恢復(fù)。
在小兒中，已有口服藥物過(guò)量后發(fā)生與血清素綜合征一樣癥狀的報(bào)道。
不推薦采用吐根治療司冉寧的用藥過(guò)量，因?yàn)榘旱に经傋陨硭�具有的抗嘔吐
作用，吐根不太可能對(duì)患者有效。
【司冉寧藥理毒理】
藥理作用:
昂丹司瓊是一種選擇性5-HT:受體拮抗劑，雖然其作用機(jī)制尚未完全明確，
但其不是多巴胺受體拮抗劑。毒理研究:
遺傳毒性
在常規(guī)致突變性試驗(yàn)中顯示，未見(jiàn)昂丹司瓊致突變性。
生殖毒性
雄性和雌性大鼠經(jīng)口給予昂丹司瓊，劑量最高達(dá)15mg/kg/天(約為人體推
薦靜脈注射劑量的3.8倍，按體表面積計(jì))，未見(jiàn)昂丹司瓊對(duì)雄性和雌性大鼠
生育力及一般生殖能力的影響。在大鼠和家兔的胚胎-胎仔發(fā)育研究中，在器
官形成期妊娠動(dòng)物分別經(jīng)口給予昂丹司瓊，劑量最高達(dá)10mg/kg/天和4mg/kg/
天(分別約為人體最大推薦劑量0.15mg/kg、每天3次給藥暴露量的3.6倍和2.9
倍，以體表面積計(jì))，除高劑量組可見(jiàn)家兔母體體重短期下降及早期宮內(nèi)死亡
率略微增加外，未見(jiàn)昂丹司瓊對(duì)母體動(dòng)物或后代發(fā)育的顯著影響。昂丹司瓊未
進(jìn)行靜脈注射給藥途徑的出生前或出生后發(fā)育毒性研究。在一項(xiàng)妊娠大鼠中進(jìn)
行的圍產(chǎn)期發(fā)育毒性研究中，從妊娠第17天到產(chǎn)后第21天，經(jīng)口給予昂丹司
瓊，劑量最高達(dá)15mg/kg/天，除母體體重增量略微下降外，未見(jiàn)昂丹司瓊對(duì)妊
娠大鼠及其后代發(fā)育(包括交配后F1代生殖力)的影響。
致癌性
在大鼠和小鼠2年試驗(yàn)研究中，經(jīng)口給予昂丹司瓊，劑量分別高達(dá)10和30
mg/kg/天，分別相當(dāng)于人體推薦靜脈注射劑量(0.15mg/kg，每天3次，按體表
面積計(jì))的3.6和5.4倍，未見(jiàn)致癌作用。
【司冉寧貯藏】
遮光、密封，不超過(guò)30℃保存。
【司冉寧包裝】
聚丙烯安瓿，6支/盒。
【司冉寧有效期】
24個(gè)月
【司冉寧執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
YBH13522021
【司冉寧批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20059359
【司冉寧藥品上市許可持有人】
名稱:哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司
注冊(cè)地址:哈爾濱市利民開(kāi)發(fā)區(qū)北京路
【司冉寧生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司
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