百濟(jì)新特藥房提供鹽酸普拉克索片(森福羅)說(shuō)明書，讓您了解鹽酸普拉克索片(森福羅)副作用、鹽酸普拉克索片(森福羅)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，鹽酸普拉克索片(森福羅)說(shuō)明書如下:

【森福羅藥品名稱】
通用名稱:鹽酸普拉克索片
商品名稱:森福羅
英文名稱:PramipexoleHydrochlorideTablets
漢語(yǔ)拼音:YansuanPulakesuoPian
【森福羅成份】
鹽酸普拉克索
分子量:302.3
【森福羅性狀】
森福羅為白色片。
【森福羅適應(yīng)癥】
森福羅被用來(lái)治療特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀，單獨(dú)(無(wú)左旋多巴)或與左旋多巴聯(lián)用。例如，在疾病后期左旋多巴的療效逐漸減弱或者出現(xiàn)變化和波動(dòng)時(shí)(劑末現(xiàn)象或“開關(guān)”波動(dòng))，需要應(yīng)用森福羅。
【森福羅規(guī)格】
(1)0.25mg(2)1.0mg
【森福羅用法用量】
口服用藥，用水吞服，伴隨或不伴隨進(jìn)食均可。一天三次。
【森福羅不良反應(yīng)】
使用森福羅預(yù)計(jì)可能出現(xiàn)以下不良事件:作夢(mèng)異常，意識(shí)模糊，便秘，妄想，頭昏，運(yùn)動(dòng)障礙，疲勞，幻覺，頭痛，運(yùn)動(dòng)機(jī)能亢進(jìn)，低血壓，食欲增加(暴食，食欲過盛)，失眠，性欲障礙，
【森福羅禁忌】
對(duì)森福羅活性成份或任何輔料過敏。
【森福羅注意事項(xiàng)】
當(dāng)腎功能損害的帕金森病患者服用森福羅時(shí)，建議參照[用法用量]減少劑量。幻覺為多巴胺受體激動(dòng)劑和左旋多巴治療的副反應(yīng)。應(yīng)告知患者可能會(huì)發(fā)生幻覺(多為視覺上的)。對(duì)于晚期帕金森病，聯(lián)合應(yīng)用左旋多巴，可能會(huì)在森福羅的初始加量階段發(fā)生運(yùn)動(dòng)障礙。如果發(fā)生上述副反應(yīng)，應(yīng)該減少左旋多巴用量。森福羅與嗜睡和突然睡眠發(fā)作有關(guān)，尤其對(duì)于帕金森病患者。在日常活動(dòng)中的突然睡眠發(fā)作，有時(shí)沒有意識(shí)或預(yù)兆，但是這種情況很少被報(bào)導(dǎo)。必須告知患者這種副反應(yīng)，建議其在應(yīng)用森福羅治療的過程中要謹(jǐn)慎駕駛車輛或操作機(jī)器。已經(jīng)發(fā)生過嗜睡或突然睡眠發(fā)作副反應(yīng)的患者，必須避免駕駛或操作機(jī)器,而且應(yīng)該考慮降低劑量或終止治療。由于可能的累加效應(yīng)，當(dāng)患者在服用普拉克索時(shí)應(yīng)慎用其它鎮(zhèn)靜類藥物或酒精(見對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響和[不良反應(yīng)])。在使用多巴胺受體激動(dòng)劑包括森福羅的帕金森病患者中曾經(jīng)報(bào)道過出現(xiàn)病理性賭博。性欲增高和性欲亢進(jìn)。因此，應(yīng)告知患者和護(hù)理人員可能會(huì)出現(xiàn)行為改變。可考慮減少劑量/逐漸中止治療。
如果潛在的益處大于風(fēng)險(xiǎn)，有精神障礙的患者應(yīng)僅用多巴胺受體激動(dòng)劑進(jìn)行治療。普拉克索應(yīng)避免與抗精神病藥物同時(shí)應(yīng)用(見[藥物相互作用])。
應(yīng)定期或在發(fā)生視覺異常時(shí)進(jìn)行眼科檢查。
應(yīng)注意伴隨嚴(yán)重心血管疾病的患者。由于多巴胺能治療與體位性低血壓發(fā)生有關(guān)，建議監(jiān)測(cè)血壓，尤其在治療初期。已報(bào)道突然終止多巴胺能治療時(shí)會(huì)發(fā)生神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征的癥狀(見[用法用量])。
【森福羅藥物過量】
沒有關(guān)于藥物過量的臨床經(jīng)驗(yàn)。預(yù)期的不良事件可能是與多巴胺受體激動(dòng)劑藥效學(xué)特點(diǎn)相關(guān)的事件，包括惡心。嘔吐、運(yùn)動(dòng)機(jī)能亢進(jìn)、幻覺、激動(dòng)和低血壓。多巴胺受體激動(dòng)劑用藥過量沒有明確的解毒劑。如果存在中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮癥狀，可能需要神經(jīng)抑制類藥物進(jìn)行治療。用藥過量可能需要-般的支持性處理措施，以及胃灌洗、靜脈輸液.給予活性炭和心電監(jiān)護(hù)等
措施。
【森福羅藥理毒理】
藥效學(xué)特性
普拉克索是一種多巴胺受體激動(dòng)劑，與多巴胺受體D2亞家族結(jié)合有高度選擇性和特異性，并具有完全的內(nèi)在活性，對(duì)其中的D3受體有優(yōu)先親和力。普拉克索通過興奮紋狀體的多巴胺受體來(lái)減輕帕金森患者的運(yùn)動(dòng)障礙。動(dòng)物試驗(yàn)顯示普拉克索抑制多巴胺的合成、釋放和更
新。
普拉克索治療不安腿綜合征的作用機(jī)理尚未明確。神經(jīng)藥理學(xué)證據(jù)提示可能與多巴胺能系統(tǒng)有關(guān)。在志愿者中觀察到劑量依賴性的泌乳素降低。在帕金森病患者中的臨床試驗(yàn)森福羅能減輕特發(fā)性帕金森病患者的癥狀和體征。對(duì)照臨床試驗(yàn)收入大約2100位Heohn-Yahr分期I-IV的患者。其中大約還有900位處于更晚期的接受左旋多巴聯(lián)合治療并發(fā)生運(yùn)動(dòng)并發(fā)癥的患者。
早期和晚期的帕金森病對(duì)照臨床試驗(yàn)中森福羅療效維持約六個(gè)月。在持續(xù)3年多的開放性后續(xù)試驗(yàn)中，沒有出現(xiàn)療效降低的現(xiàn)象。在一個(gè)為期2年的對(duì)照雙盲臨床試驗(yàn)中，以普拉克索作
為起始治療比以左旋多巴作為起始治療顯著延緩運(yùn)動(dòng)并發(fā)癥的發(fā)生時(shí)間，并且減少其發(fā)生。需要平衡普拉克索的延緩運(yùn)動(dòng)并發(fā)癥療效和左旋多巴對(duì)運(yùn)動(dòng)功能的更明顯改善(以UPDRS評(píng)分的平均變化來(lái)測(cè)量)。普拉克索組幻覺和嗜睡的總體發(fā)生率在加量階段更高。但是在維持階段沒有顯著差異。在帕金森病患者中開始普拉克索治療時(shí)應(yīng)考慮這些因素。
【森福羅藥代動(dòng)力學(xué)】
普拉克索口服吸收迅速完全。絕對(duì)生物利用度高于90％，最大血漿濃度在服藥后1-3小時(shí)之間出現(xiàn)。與食物一起服用不會(huì)降低普拉克索吸收的程度，但會(huì)降低其吸收速率。普拉克索顯示出線性動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)，患者間血漿水平差異很小。在人體內(nèi)，普拉克索的血漿蛋白結(jié)合度很低(小于20％)，分布容積很大(400I)。可觀察到藥物在大鼠腦組織中的濃度很高(大
約為血漿濃度的8倍)。普拉克索在男性體內(nèi)的代謝程度很低。以原形從腎臟排泄是普拉克索的主要清除途徑。1C標(biāo)記的藥物大約有90％是通過腎排泄的，糞便中的藥物少于2％。普拉克索的總清除率大約為500ml/分鐘，腎臟清除率大約為400ml/分鐘。年輕人和老年人的普拉克索清除半衰期(r2)從8-12小時(shí)不等。
【森福羅貯藏】
密封，30°C以下避光保存。請(qǐng)置于兒童伸手不及處。
【森福羅包裝】
鋁箔板，10片，30片/盒
【森福羅有效期】
36個(gè)月
【森福羅執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)]X20110060
【森福羅批準(zhǔn)文號(hào)】
注冊(cè)證號(hào)H20140917H20181121
【森福羅生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:BoehringerIngelheimInternationalGmbH
地址:BingerStraβe173,55216IngelheimamRhein,Germany(德國(guó))
生產(chǎn)廠:BoehringerIngelheimPharmaGmbH&Co.KG
生產(chǎn)地址:BingerStraβe173,55216IngelheimamRhein,Germany(德國(guó))
國(guó)內(nèi)聯(lián)系單位:
上海勃林格股格翰藥業(yè)有限公司
地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)龍東大道1010號(hào)
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產(chǎn)品服務(wù)熱線:400-820-5907,800-820-5907
網(wǎng)址:www.boehringer-ingelheim.com.cn