百濟新特藥房提供甘露特鈉膠囊(九期一)說明書，讓您了解甘露特鈉膠囊(九期一)副作用、甘露特鈉膠囊(九期一)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，甘露特鈉膠囊(九期一)說明書如下:

【九期一藥品名稱】
通用名稱：甘露特納膠囊
商品名稱：九期一
英文名稱：SodiumOligomannateCapsules
漢語拼音：GanlutenaJiaonang

【九期一成分】
九期一主要成分為甘露特納。
化學名稱：寡聚-β-1→4-D-甘露糖醛酸二酸鈉
分子量：670~880
輔料成分：玉米淀粉、滑石粉、硬脂酸鎂、明膠空心膠囊

【九期一性狀】
九期一內(nèi)容物為類白色至淡黃色粉末或顆粒。

【九期一適應癥】
用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能。

【九期一規(guī)格】
150mg

【九期一用法用量】
口服。一次3粒（450mg），一日2次，可空腹服用或與食物同服。
九期一應由阿爾茨海默病的診斷和治療方面有經(jīng)驗的醫(yī)師開具處方并指導患者使用。
患者應由可靠的照料者并且能夠經(jīng)常監(jiān)控患者的服藥情況。
九期一的臨床安全性和有效性證據(jù)來自最長36周的隨機對照臨床試驗，若患者需要長時間的治療，醫(yī)師需按照臨床治療指南的建議對患者繼續(xù)服用九期一的獲益與風險進行評估。在獲益明顯并且患者能夠耐受的情況下，可以考慮繼續(xù)維持九期一治療；反之，應考慮終止九期一治療。
肝功能不全患者：對于輕度肝功能不全患者，無需根據(jù)肝功能調(diào)整劑量。目前尚無中度和重度肝功能不全患者的研究數(shù)據(jù)。對于肝功能不全患者，在服用九期一過程中，需定期檢測肝功能，如有異常需及時就醫(yī)。
腎功能不全患者：對于輕度腎功能不全患者，無需根據(jù)腎功能調(diào)整劑量。目前尚無中度和重度腎功能不全患者的研究數(shù)據(jù)。對于腎功能不全患者，在服用九期一過程中，需定期檢測腎功能，如有異常需及時就醫(yī)。

【九期一不良反應】
本說明書描述了在臨床試驗中觀察到的判斷為可能由九期一引起的不良反應及其近似發(fā)生率，由于臨床試驗在不同條件下進行，在一個臨床試驗中觀察到的不良反應的發(fā)生率不能直接與另一個臨床試驗觀察到的不良反應發(fā)生事進行比較，也可能不能反映臨床實踐中的實際發(fā)生率。在九期一臨床試驗中，總計納入了1199例受試者。在九期一用于阿爾茨海默病患者的臨床試驗中總計納入安全性分析的九期一組樣本量為577例。臨床試驗中九期一組的不良反應（經(jīng)研究者判斷與試驗藥物有關(guān)或可能有關(guān)的不良事件)總發(fā)生事為14.6％與安慰劑組(18.0％)相比無顯著差異，且不良反應的程度均為輕度和中度。
參照MedDRA,按系統(tǒng)器官分類(SOC)與首選術(shù)語分類(PT),在每個類別中，按照國際醫(yī)學科學組織委員會（CIOMS）推薦的統(tǒng)計方法進行不良反應發(fā)生率的描述，即：十分常見（≥10％），常見(1％~10％,含1％),偶見(0.19％~1％，含0.1％),罕見(0.01％~0.1％，含0.01％),十分罕見(<0.01％）。表1和表2分別列成不良反應（不包含實驗室化驗異常）和實驗室化驗異常的發(fā)生率。

【九期一禁忌】
對九期一主要成分或輔料過敏者禁用。

【九期一注意事項】
1.九期一應由在阿爾茨海默病的診斷和治療方面有經(jīng)驗的醫(yī)師開具處方并指導患者使用。
2.患者應有可靠的照料者并且能夠經(jīng)常監(jiān)控患者的服藥情況。
3.九期一的臨床安全性和有效性證據(jù)來自最長36周的隨機對照臨床試驗。若患者需更長時間的治療，醫(yī)在需按照臨床診療指南的建議對患者繼續(xù)服用九期一的獲益與風險進行重新評估。在獲益明顯并且患者能夠耐受的情況下，可以考慮繼續(xù)維持九期一治療;反之,應考慮終止九期一治療。
4.九期一尚未開展用于其他類型的癡呆或記憶損傷的研究,對于其他類型的癡呆或記憶損傷(例如與年齡相關(guān)的認知功能減退）患者應用甘露特鈉膠囊的療效還未進行全面觀察。
5.心血管系統(tǒng):九期一III期臨床試驗隨機的818例受試者中,共78例受試者在試驗過程中發(fā)生了一過性QT/QTc間期延長，其中九期一組38例，安慰劑組40例。雖然尚未觀察到與九期一機制相關(guān)的明確的心血管風險，但由于目前使用九期一的人數(shù)有限，患者服藥時如有心血管系統(tǒng)異常，請及時就醫(yī)。
6.免疫系統(tǒng):九期一可能具有一定的免疫調(diào)節(jié)作用，對于正在使用免疫制劑的患者,可能會影響免疫制劑的療效。在九期一III其臨床試驗的受試者中，免疫炎癥相關(guān)不良反應（包括根據(jù)MedDRA分類的免疫系統(tǒng)疾病、感染及侵染類疾病等)在兩組間的發(fā)生率無明顯差異。在九期一III期臨床試驗中，有0.3％（2/5777例）接受九期一治療的患者出現(xiàn)自身免疫性腦干腦炎，盡管經(jīng)研究者判斷與藥物可能無關(guān)，但仍建議服用九期一治療的患者注意胸炎相關(guān)風險。
7.消化系統(tǒng):九期一可能通過重塑腸道菌群發(fā)揮治療作用，與其他改變腸道菌群的藥物(如抗生素或其他可能導致腸道菌群失衡的藥物）合用，可能會影響九期一療效。
8.對駕駛及操作機器能力的影響:癡呆可能會影響駕駛或操作機器的能力。九期一臨床試驗中,有患者出現(xiàn)頭暈、嗜睡、肌無力的報告，對服用九期一的患者，醫(yī)師應常規(guī)評估其駕駛汽車或操作復雜機器的能力。
9.與膽堿能藥物合用:目前尚無九期一與乙酰膽堿脂酶抑制劑膽堿能收動劑或抑制劑合用的研究資料。

【九期一孕婦及味乳期婦女用藥】
妊娠期
目前尚無九期一用于妊娠婦女的研究資料。雖然動物試驗中未發(fā)現(xiàn)九期一有生殖毒性,但除非明確需要,井權(quán)衡獲益與風險，否則在妊娠期不應服用九期一。
哺乳期
目前尚無九期一用于哺乳期婦女的研究資料。九期一能夠從哺乳期大鼠的乳汁中泌出,因此哺乳期婦女應慎用。
生育力
目前尚無九期一對人類生育力影響的研究資料。

【九期一兒童用藥】
尚無九期一用于兒童和青少年的研究資料。

【九期一老年人用藥】
參見[用法用量]。

【九期一貯藏】
在25°C以下密封保存。

【九期一包裝】
鋁塑鋁包裝。
14粒/板，3板/盒

【九期一有效期】
24個月

【九期一執(zhí)行標準】
YBH02262019

【九期一批準文號】
國藥準字H20190031
【九期一上市許可持有人】
綠谷（上海）醫(yī)藥科技有限公司

【九期一生產(chǎn)企業(yè)】
上海綠谷制藥有限公司