百濟(jì)新特藥房提供尼扎替丁片(妮停)說明書，讓您了解尼扎替丁片(妮停)副作用、尼扎替丁片(妮停)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，尼扎替丁片(妮停)說明書如下:

【妮停藥品名稱】
通用名稱：尼扎替丁片
商品名稱：妮停
英文名稱：NizatidineTablets
漢語拼音：NizhatidingPian

【妮停成份】
妮停主要成份為尼扎替丁，其化學(xué)名稱為：N-[2-[[[2-[(二甲胺基)甲基]-4-噻唑基]甲基]硫代]乙基]-N′-甲基-2-硝基-1,1-乙烯二胺
分子式：C12H21N5O2S2
分子量：331.46

【妮停性狀】
妮停為薄膜衣片，除去包衣顯類白色或微黃色。

【妮停藥理毒理】
尼扎替丁為組胺H2受體拮抗劑。尼扎替丁競爭性與組胺H2受體結(jié)合，可逆性抑制受體功能的發(fā)揮，特別是作用于分泌胃酸的胃壁細(xì)胞上的H2受體，阻斷胃酸形成并使基礎(chǔ)胃酸降低，亦可抑制食物和化學(xué)刺激所致的胃酸分泌。
口服尼扎替丁300mg，能顯著抑制夜間（約12小時）胃酸分泌，抑制率為90％；顯著抑制由食物、咖啡因、氨乙吡唑和五肽胃泌素刺激引起的胃酸分泌，抑制率分別為97％、96％、99％和67％。口服尼扎替丁75-300mg不影響胃分泌液中胃蛋白酶的活性，但總的胃蛋白酶分泌量隨著胃分泌量的減少而相應(yīng)地減少；口服尼扎替丁75-300mg增強(qiáng)由氨乙吡唑刺激的內(nèi)因子分泌；尼扎替丁不影響基礎(chǔ)胃泌素分泌，在口服尼扎替丁12小時后，進(jìn)食未見胃泌素分泌量增加。
尼扎替丁不影響血清中促性腺激素、泌乳素、生長激素、抗利尿激素、皮質(zhì)醇、三碘甲狀腺氨酸、甲狀腺素、睪酮、5α-二氫睪酮、雄甾烯二酮或雌二醇的濃度。尼扎替丁未顯示有抗男性激素的作用。

【妮停藥代動力學(xué)】
妮停口服的絕對生物利用度超過70％。妮停口服150mg或300mg后0.5-3小時血藥濃度達(dá)峰值，分別為700-1800μg/L和1400-3600μg/L。服藥12小時后血漿濃度低于10μg/L。清除半衰期為1-2小時，血漿清除率為40-60L/小時，分布容積為0.8-1.5L/kg。由于半衰期較短和清除速度較快，腎功能正常者睡前一次口服300mg妮停或150mg一日兩次，均不會使藥物在體內(nèi)蓄積。妮停的血漿蛋白結(jié)合率約為35％，主要是與α1-酸性糖蛋白結(jié)合。
同時攝入普魯本辛不影響妮停口服的生物利用度。與食物同服，血中曲線下濃度面積和峰濃度增加10％。一般多次口服妮停無蓄積。
妮停口服的主要代謝產(chǎn)物為N2-單脫甲基尼扎替丁（少于7％口服劑量），它也是一種H2受體拮抗劑，是尿中排出的主要代謝產(chǎn)物。其次為N2-氧化物（少于5％口服劑量）和S-氧化物（少于6％口服劑量）。口服妮停主要經(jīng)尿液和糞便排除體外。妮停口服在12小時內(nèi)，90％以上的藥物從尿中排出，其中60％為原形排出，腎臟清除率為500ml/min，提示通過腎小管主動排泄。經(jīng)糞便排泄的藥物少于6％。
中至重度腎功能障礙明顯延長妮停半衰期并降低清除率。極重度腎功能衰竭患者，服用妮停的半衰期為3.5-11小時，血漿清除率為7-14L/H。為避免藥物蓄積，對有顯著腎功能障礙的患者，應(yīng)根據(jù)腎功能障礙程度適當(dāng)減少用藥劑量和用藥次數(shù)。

【妮停適應(yīng)癥】
妮停適用于治療活動性十二指腸潰瘍；適用于十二指腸潰瘍愈合后的維持治療；適用于治療內(nèi)鏡診斷的食道炎（包括糜爛和潰瘍性食道炎）和胃食管反流性疾病（GERD）以及因GERD出現(xiàn)的胃灼熱（燒心）癥狀；適用于治療良性胃潰瘍。

【妮停用法用量】
活動性十二指腸潰瘍：成人一日1次，一次2片（300mg），睡前口服；或者，一日2次，一次1片（150mg），療程可用至8周。
十二指腸潰瘍愈合后的維持治療：成人一日1次，一次1片（150mg），睡前口服，連續(xù)治療一年以上的結(jié)果尚不明確。
胃食管反流性疾病（GRED）：成人一日2次，一次1片（150mg），以治療糜爛性食道炎、潰瘍性食道炎和因GERD出現(xiàn)的胃灼熱癥狀，療程可用至12周。
良性胃潰瘍：一日1次，一次2片（300mg），睡前口服；或者一日2次，一次1片（150mg），療程可用至8周。
中至重度腎功能不全患者按以下方案減量服用：
1、活動性十二指腸潰瘍、胃食管反流性疾病及良性胃潰瘍
肌酐清除率劑量
20-50ml/min150mg每日1次
＜20ml/min150mg隔日1次
2、十二指腸潰瘍愈合后的維持治療
肌酐清除率劑量
20-50ml/min150mg隔日1次
＜20ml/min150mg每3日1次
部分老年患者肌酐清除率可能低于50ml/min，根據(jù)腎功能損害者的藥代動力學(xué)資料，這部分老年患者的藥物用量應(yīng)相應(yīng)減少；腎功能不全者的藥物用量減少后對臨床療效的影響尚未評估。

【妮停不良反應(yīng)】
6000多例患者參與的臨床研究表明，妮停耐受性良好。患者服用尼扎替丁的最常見的不良反應(yīng)為貧血和蕁麻疹，其發(fā)生率分別為0.2％和0.5％；安慰劑作對照，患者貧血和蕁麻疹的發(fā)生率分別為0％和0.1％，差異有顯著性。
服用尼扎替丁后出現(xiàn)大于1％的不良反應(yīng)與服用安慰劑的大致相當(dāng)。不良反應(yīng)主要包括全身性：頭痛（16.6％）、腹痛（7.5％）、疼痛（4.2％）、無力（3.1％）、背痛（2.4％）、胸痛（2.3％）、感染（1.7％）、發(fā)熱（1.6％）、外科手術(shù)（1.4％）和損傷、意外（1.2％）。消化系統(tǒng)：腹瀉（7.2％）、惡心（5.4％）、腹脹（4.9％）、嘔吐（3.6％）、消化不良（3.6％）、便秘（2.5％）、口干（1.4％）、惡心嘔吐（1.2％）、厭食（1.2％）、胃腸功能紊亂（1.1％）和牙科疾病（1.0％）。神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈（4.6％）、失眠（2.7％）、多夢（1.9％）、嗜睡（1.9％）、焦慮（1.6％）和神經(jīng)質(zhì)（1.1％）。呼吸系統(tǒng)：鼻炎（9.8％）、咽炎（3.3％）、鼻竇炎（2.4％）、和咳嗽（2.0％）。其它：皮疹（1.9％）、瘙癢（1.7％）、弱視（0.1％）和肌痛（1.7％）。

【妮停禁忌癥】
對妮停或其他組胺H2受體拮抗劑過敏者禁用。

【妮停注意事項】
1.應(yīng)用妮停前需排除胃惡性腫瘤。
2.因妮停主要經(jīng)腎臟排泄，中至重度腎功能不全的患者應(yīng)減量用藥。
3.肝腎綜合癥患者服用妮停的藥代動力學(xué)尚不清楚。妮停部分在肝臟代謝，腎功能正常且無合并癥的肝功能不全患者，用藥與正常者相似。

【妮停孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠婦女慎用；哺乳期婦女用藥期間須停止授乳。

【妮停兒童用藥】
兒童患者服用妮停的療效和安全性尚不清楚。建議兒童患者不使用。

【妮停老年患者用藥】
老年患者服用妮停的療效和安全性與年輕患者無差別，有腎功能減退的老年患者用藥見[用法用量]。

【妮停藥物相互作用】
妮停與茶堿、利眠寧、氯羥去甲安定、利多卡因、苯妥英鈉和華法令無藥物間相互作用。由于妮停不抑制細(xì)胞色素P-450藥物代謝酶系統(tǒng)，故不會發(fā)生肝藥代謝抑制所產(chǎn)生的藥物相互作用。患者每天服用大劑量阿斯匹林（3900mg），同時口服妮停150mg，每日兩次，則出現(xiàn)患者血清水楊酸鹽濃度升高。

【妮停藥物過量】
罕有服用妮停過量的報道。

【妮停規(guī)格】
0.15g

【妮停貯藏】
遮光，密閉，在干燥處保存。

【妮停包裝】
鋁塑包裝。6片/板/盒。

【妮停批準(zhǔn)文號】
國藥準(zhǔn)字H20060110

【妮停生產(chǎn)企業(yè)】
江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司