百濟(jì)新特藥房提供阿茲夫定片(捷倍安)說(shuō)明書，讓您了解阿茲夫定片(捷倍安)副作用、阿茲夫定片(捷倍安)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖�？扑幏�,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過(guò)商店,專家指導(dǎo)用藥，阿茲夫定片(捷倍安)說(shuō)明書如下:

【捷倍安藥品名稱】
通用名稱：阿茲夫定片商品名稱：英文名稱：AzvudineTablets漢語(yǔ)拼音：AzifudingPian
【捷倍安成份】捷倍安主要成份為阿茲夫定。化學(xué)名稱：1-(4-疊氮-2-脫氧-2-氟-β-D-呋喃核糖基)胞嘧啶
分子式：C9H11FN6O4分子量：286.22
【捷倍安性狀】
捷倍安為白色或類白色片。
【捷倍安適應(yīng)癥】
與核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑及非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用，用于治療高病毒載量（HIV-1RNA≥100000copies/ml）的成年HIV-1感染患者。
捷倍安為附條件批準(zhǔn)上市。
新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)(僅1mg規(guī)格)
用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者。
捷倍安為附條件批準(zhǔn)上市，目前病毒仍在不斷變異，捷倍安應(yīng)根據(jù)新冠病毒流行株變異情況，進(jìn)行相應(yīng)研究，確認(rèn)其對(duì)于當(dāng)前流行株的有效性。

【捷倍安規(guī)格】
（1）1mg（2）3mg
【捷倍安用法用量】
捷倍安應(yīng)空腹服用。為確保給藥劑量，片劑應(yīng)整片吞服，不可碾碎。HIV-1感染
HIV-1感染患者的初始治療應(yīng)由有治療HIV感染經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師進(jìn)行。捷倍安推薦劑量為成年患者每次3mg，每日1次，于睡前空腹口服。
新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)
捷倍安推薦劑量為成年患者每次5mg，每日1次。治療新型冠狀病毒肺炎時(shí)療程至多不超過(guò)14天。捷倍安治療新型冠狀病毒肺炎Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，患者臨床癥狀改善的中位時(shí)間為10天左右，病毒清除時(shí)間為5天左右。
【捷倍安不良反應(yīng)】
本說(shuō)明書描述了在臨床試驗(yàn)中觀察到的判斷為可能由阿茲夫定片引起的不良反應(yīng)的發(fā)生率。由于各臨床試驗(yàn)開展條件不同，因此不同試驗(yàn)中的不良反應(yīng)發(fā)生率無(wú)法相互進(jìn)行比較，也可能不能反映臨床實(shí)踐中的實(shí)際發(fā)生率。在捷倍安的I、II期臨床開發(fā)項(xiàng)目中一共有295名受試者（244名HIV感染受試者和51名健康受試者）至少接受了1個(gè)劑量的阿茲夫定治療或給藥。研究結(jié)果提示，阿茲夫定片在HIV感染者中1mg~5mg單次給藥是安全耐受的，出現(xiàn)的不良反應(yīng)均為輕度，主要表現(xiàn)為發(fā)熱、頭暈、惡心、腹瀉等，且均為目前已上市同類抗HIV藥物已報(bào)道的不良反應(yīng)，經(jīng)過(guò)藥物對(duì)癥治療或不經(jīng)治療均能恢復(fù)正常。捷倍安安全性數(shù)據(jù)主要來(lái)自于一項(xiàng)在未接受過(guò)抗HIV病毒治療的感染者中進(jìn)行的關(guān)鍵性II期臨床研究，對(duì)比阿茲夫定2mg、3mg、4mg每日一次與拉米夫定（3TC），四者分別聯(lián)合固定劑量富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）+依非韋倫（EFV）療法。給藥48周期間，發(fā)生的不良反應(yīng)均為已上市抗HIV藥物常見不良反應(yīng)，主要為頭暈、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶升高、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高，嚴(yán)重程度主要為1~2級(jí)，阿茲夫定各組間不良反應(yīng)發(fā)生率與對(duì)照組3TC相近。在與研究藥物相關(guān)的不良事件中，按首選術(shù)語(yǔ)水平分類，阿茲夫定2mg組、阿茲夫定3mg組、阿茲夫定4mg組、3TC組中發(fā)生率最高的不良反應(yīng)均為頭暈（38.1％、59.5％、51.2％、53.5％），其他常見的不良反應(yīng)為丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高（35.7％、23.8％、41.9％、25.6％）、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶升高（14.3％、11.9％、32.6％、9.3％）、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高（16.7％、11.9％、20.9％、14.0％）、血尿酸升高（14.3％、11.9％、16.3％、14.0％）。阿茲夫定三個(gè)劑量組中阿茲夫定3mg組頭暈的不良反應(yīng)發(fā)生率略高于3TC組，其他常見不良反應(yīng)發(fā)生率略低于3TC組或與之相近。各組間不良反應(yīng)發(fā)生率相近，沒(méi)有明顯差異。整個(gè)研究中無(wú)與阿茲夫定相關(guān)的SAE，無(wú)死亡病例。發(fā)生率≥5％的不良反應(yīng)按系統(tǒng)器官分類（SOC）和首選術(shù)語(yǔ)（PT）匯總見表。
神經(jīng)系統(tǒng)疾�。航荼栋碴P(guān)鍵性II期臨床研究中，推薦劑量（30mg）水平有25例（59.5％）患者發(fā)生頭暈，研究中個(gè)別受試者出現(xiàn)頭痛、困倦、嗜睡、記憶受
損等不良反應(yīng)，主要表現(xiàn)為1~2級(jí)，僅1例3級(jí)頭暈不良反應(yīng)，未發(fā)生4級(jí)神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)。肝功能異常：捷倍安關(guān)鍵性II期臨床研究中，服用阿茲夫定后出現(xiàn)可能兼有肝異常的不良反應(yīng)，推薦劑量（30mg）水平有10例（23.8％）患者發(fā)生丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、5例（11.9％）患者發(fā)生γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶升高、5例（11.9％）患者發(fā)生天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高。肝功能異常不良反應(yīng)主要為1~2級(jí)，僅1例3級(jí)肝功能異常不良反應(yīng)，未發(fā)生4級(jí)肝功能異常不良反應(yīng)。腎功能異常：在臨床研究中，個(gè)別受試者出現(xiàn)血尿酸升高、血磷降低、血鉀降低、血鈉升高、鈣離子減少、尿蛋白檢出、蛋白尿、夜尿癥等腎臟系統(tǒng)相關(guān)不良反應(yīng)，主要表現(xiàn)為1~2級(jí)，僅1例3級(jí)不良反應(yīng)（血磷降低），未發(fā)生4級(jí)腎功能異常不良反應(yīng)。胃腸系統(tǒng)疾�。涸谂R床研究中，服用阿茲夫定后個(gè)別受試者發(fā)生惡心、嘔吐、腹瀉、腹脹、腹部不適、腹痛、排便頻率增加、消化不良等胃腸系統(tǒng)不良反應(yīng)，均為1~2級(jí)，未發(fā)生3、4級(jí)胃腸系統(tǒng)疾病不良反應(yīng)。血液學(xué)參數(shù)異常：在臨床研究中，服用阿茲夫定后，極個(gè)別受試者出現(xiàn)白細(xì)胞計(jì)數(shù)降低、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)降低、血小板計(jì)數(shù)降低、淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)降低等不良反應(yīng)，均為1~2級(jí)，未發(fā)生3、4級(jí)血液學(xué)參數(shù)異常不良反應(yīng)。血乳酸升高：在II期臨床研究中，個(gè)別受試者血乳酸升高，均為1級(jí)，提示阿茲夫定可能有潛在的輕度血乳酸升高風(fēng)險(xiǎn)。
【捷倍安禁忌】
對(duì)阿茲夫定或制劑中其他任何成份過(guò)敏者禁用。
【捷倍安注意事項(xiàng)】
1、不應(yīng)單獨(dú)使用捷倍安進(jìn)行抗HIV的治療。2、接受捷倍安或任何其他抗逆轉(zhuǎn)錄酶治療的患者可能會(huì)繼續(xù)發(fā)生機(jī)會(huì)性感染和其他HIV感染并發(fā)癥，因此，應(yīng)由有治療相關(guān)疾病經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師對(duì)患者進(jìn)行密切臨床觀察。對(duì)于CD4XxXT細(xì)胞計(jì)數(shù)＜200個(gè)/μL的患者，多并發(fā)嚴(yán)重的機(jī)會(huì)性感染，可能大量應(yīng)用不同機(jī)制類別的抗感染藥物，但目前捷倍安與抗感染類藥物的藥物相互作用研究尚不充分，此類患者建議慎用。
3、目前的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療，包括捷倍安，未獲得證明能夠預(yù)防HIV經(jīng)性接觸或血源污染傳播的危險(xiǎn)。應(yīng)繼續(xù)給予適當(dāng)?shù)念A(yù)防。4、患有如下疾病的患者應(yīng)慎用捷倍安，建議在臨床醫(yī)師指導(dǎo)下使用.
肝功能損傷患者：尚未在肝功能損傷患者中對(duì)阿茲夫定進(jìn)行研究。臨床研究時(shí)排除了肝功能檢查異常（谷丙轉(zhuǎn)氨酶和/或谷草轉(zhuǎn)氨酶超過(guò)正常值上限3倍，或總膽紅素超過(guò)正常值上限的2倍）的患者。中重度肝功能損傷患者應(yīng)慎用阿茲夫定治療。腎功能損傷患者：尚未在腎功能損傷患者或進(jìn)行血液透析的患者中研究阿茲夫定。臨床研究排除了腎功能不全（腎小球?yàn)V過(guò)率小于70ml/min，或肌酐超過(guò)正常值上限）的患者，中重度腎功能損傷患者應(yīng)慎用阿茲夫定治療。胰腺炎：同類產(chǎn)品曾報(bào)告發(fā)生過(guò)胰腺炎，但尚未明確這些病例是因抗反轉(zhuǎn)錄病毒治療的緣故，還是由于潛在的HIV疾病所致。曾患有胰腺炎的患者應(yīng)慎用阿茲夫定治療。合并病毒性肝炎：目前捷倍安尚未對(duì)HIV合并HBV或HCV感染的患者進(jìn)行研究。同類產(chǎn)品研究提示，在有慢性乙型肝炎或丙型肝炎合并感染并使用聯(lián)合抗反轉(zhuǎn)錄病毒治療的患者中，發(fā)生嚴(yán)重的和可能致死性的肝臟不良事件的危險(xiǎn)性升高。如果乙型肝炎或丙型肝炎的患者合并使用抗反轉(zhuǎn)錄病毒治療，應(yīng)查閱這些藥品的相關(guān)產(chǎn)品信息。同時(shí)應(yīng)考慮定期檢查肝功能和監(jiān)測(cè)HBV復(fù)制的標(biāo)志物，避免用藥變化可能導(dǎo)致的肝炎急劇惡化。其他：臨床研究中，對(duì)患有嚴(yán)重機(jī)會(huì)性感染或機(jī)會(huì)性腫瘤、較嚴(yán)重慢性病、代謝性疾�。ㄈ缣悄虿。�、神經(jīng)及精神疾病等患者進(jìn)行了排除，尚無(wú)相關(guān)人群使用阿茲夫定的安全性結(jié)果，此類患者臨床中應(yīng)謹(jǐn)慎使用，以免病情加重。5、對(duì)駕車和機(jī)械操作能力的影響：目前尚未研究阿茲夫定對(duì)駕車和機(jī)械操作能力的影響
【捷倍安孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚未進(jìn)行捷倍安對(duì)孕婦及哺乳期婦女用藥的研究。
【捷倍安兒童用藥】
尚未進(jìn)行捷倍安對(duì)兒童用藥的研究。
【捷倍安老年用藥】
尚未進(jìn)行捷倍安對(duì)老年患者用藥的研究。
【捷倍安藥物相互作用】
捷倍安與富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（TDF）聯(lián)合用藥，TDF穩(wěn)態(tài)下Cmax和AUC分別降低18％、6％，無(wú)顯著影響，無(wú)需調(diào)整TDF的用量；阿茲夫定穩(wěn)態(tài)下Cmax為單獨(dú)給藥的90％，AUC為單獨(dú)給藥的286％顯著增加阿茲夫定的體內(nèi)暴露程度，結(jié)合II期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，阿茲夫定片的給藥劑量不影響臨床療效。捷倍安與依非韋侖片（EFV）聯(lián)合用藥，阿茲夫定穩(wěn)態(tài)下Cmax、AUC分別為單獨(dú)給藥的177％、189％，EFV顯著提高阿茲夫定在體內(nèi)的暴露程度，結(jié)合II期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，阿茲夫定片的給藥劑量不影響臨床療效。因臨床試驗(yàn)樣本較少，無(wú)法判斷阿茲夫定對(duì)依非韋侖的藥代動(dòng)力學(xué)影響。
【捷倍安藥物過(guò)量】
目前對(duì)此尚無(wú)相關(guān)的研究，如果發(fā)生了藥物過(guò)量，要對(duì)患者進(jìn)行監(jiān)護(hù)，并按要求給予常規(guī)的支持性治療。
【捷倍安臨床試驗(yàn)】
阿茲夫定關(guān)鍵性II期臨床研究中，采用阿茲夫定2/3/4mgXxXEFVXxXTDF或3TC300mgXxXEFVXxXTDF對(duì)172例未接受過(guò)抗HIV病毒治療且基線HIV-1RNA水平≥1000copies/ml的HIV-1感染者進(jìn)行了48周的治療，各個(gè)試驗(yàn)組的受試者于睡前空腹口服藥物，每日一次，所有受試者自我報(bào)告阿茲夫定用藥依從性均在90％~120％范圍內(nèi)。主要終點(diǎn)指標(biāo)為治療48周后HIV-1RNA＜50copies/ml的受試者比例，符合方案集（PPS）阿茲夫定2mg組、阿茲夫定3mg組、阿茲夫定4mg組和3TC組結(jié)果分別為97.2％、100％、100％和97.5％。經(jīng)卡方分析各組之間無(wú)顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P>0.05），各個(gè)治療組均體現(xiàn)出快速良好的病毒學(xué)抑制效果，但在Cox回歸模型中，阿茲夫定3mg組相比對(duì)照3TC組在達(dá)到終點(diǎn)事件（HIV-1RNA＜50copies/ml)的趨勢(shì)更高。同時(shí)，對(duì)治療后HIV-1RNA＜50copies/ml的受試者比例進(jìn)行歷時(shí)性分析，治療12、24周時(shí)，HIV-1RNA<0.05）。阿茲夫定三個(gè)劑量組中阿茲夫定3mg組的HIV-1RNA下降速度較其他組相對(duì)較快。
三個(gè)次要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)為治療前后HIV-1RNA對(duì)數(shù)值的變化、治療前后HIV-1RNA水平較基線下降≥1log10的受試者數(shù)量及治療前后CD4XxXT細(xì)胞計(jì)數(shù)的變化。各組受試者接受治療后，HIV-1RNA迅速降低，大部分受試者在4~12周HIV-1RNA下降1.5~3log10copies/ml，并保持在此水平直至48周。治療48周后，PPS集阿茲夫定2mg組、阿茲夫定3mg組、阿茲夫定4mg組和3TC組HIV1RNAlog10copies/ml變化值分別為-3.476±0.4693、-3.215±0.4525、-3.188±0.5709和-3.312±0.4051log10copies/ml，各組下降值均無(wú)明顯差異。PPS集療效指標(biāo)HIV-1RNA下降≥1log10copies/ml受試者百分率，阿茲夫定2mg組、阿茲夫定3mg組、阿茲夫定4mg組和3TC組均為100％。PPS集阿茲夫定2mg組、阿茲夫定3mg組、阿茲夫定4mg組和3TC組CD4XxXT細(xì)胞計(jì)數(shù)變化值分別為149.721±100.9320、117.676±113.7592、130.460±115.2048和142.163±110.2142個(gè)/μL，各組升高值相當(dāng)。
綜上所述，阿茲夫定聯(lián)合TDF和EFV組合治療未接受過(guò)抗HIV-1感染者48周，可以顯著抑制HIV-1的復(fù)制，HIV-1RNA顯著下降，治療效果與目前推薦的一線治療方案3TCXxXTDFXxXEFV相當(dāng)，且阿茲夫定3mg組體現(xiàn)了較快的HIV-1RNA下降速度。可以看出，阿茲夫定3mg組與3TC組相比具有較快的病毒學(xué)應(yīng)答速度趨勢(shì)，數(shù)據(jù)支持臨床使用3mg劑量。
【捷倍安藥理毒理】
藥理作用阿茲夫定為人工合成的核苷類似物，可在細(xì)胞內(nèi)磷酸化，成為有活性的5’-三磷酸鹽代謝物（阿茲夫定三磷酸鹽）。阿茲夫定三磷酸鹽能抑制重組HIV逆轉(zhuǎn)錄酶活性，導(dǎo)致病毒DNA鏈合成中止�？共《净钚圆捎�3類HIV-1病毒株(實(shí)驗(yàn)株、臨床分離株、耐藥株)和3類4種細(xì)胞（人T淋巴細(xì)胞傳代株C8166和MT-4(p)、HIV-1慢性感染人T淋巴細(xì)胞株H9/HIV1IIIB、人外周血單個(gè)核細(xì)胞）評(píng)估阿茲夫定的體外抗HIV活性，結(jié)果顯示阿茲夫定具有體外抗HIV-1活性。
毒理研究遺傳毒性
阿茲夫定Ames試驗(yàn)、體外中國(guó)倉(cāng)鼠肺細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)和小鼠體內(nèi)骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)結(jié)果均為陽(yáng)性。生殖毒性大鼠生育力與早期胚胎發(fā)育毒性試驗(yàn)中，經(jīng)口給予阿茲夫定0.5、1.5、5.0mg/kg/天，5.0mg/kg劑量下可引起孕鼠卵巢重量降低，吸收胎數(shù)、總丟失數(shù)（率）、著床后丟失率升高。雄鼠生育力的未見不良反應(yīng)劑量（NOAEL）為5.0mg/kg（以mg/m2計(jì)，約相當(dāng)于臨床推薦劑量的16倍），雌鼠生育力及胚胎發(fā)育的NOAEL為1.5mg/kg（以mg/m2計(jì)，約相當(dāng)于臨床推薦劑量的4.8倍）。大鼠胚胎-胎仔發(fā)育毒性試驗(yàn)中，大鼠妊娠第6~15天經(jīng)口給予阿茲夫定，1.5和5.0mg/kg劑量下可引起吸收胎數(shù)、著床后丟失率及總丟失率升高，胎仔體重、身長(zhǎng)降低；5.0mg/kg劑量下可引起胎仔骨骼發(fā)育遲緩；未見致畸作用。大鼠胚胎-胎仔發(fā)育的NOAEL為0.5mg/kg（以AUC計(jì)，約相當(dāng)于臨床推薦劑量的243倍）。兔胚胎-胎仔發(fā)育毒性試驗(yàn)中，兔妊娠第6~18天經(jīng)口給予阿茲夫定，3.0mg/kg劑量下產(chǎn)生母體毒性，包括妊娠后期體重及增重、攝食量降低，子宮、卵巢重量和/或系數(shù)，并產(chǎn)生胚胎及胎仔發(fā)育毒性，包括早期吸收胎和吸收胎總數(shù)、著床后丟失率和總丟失率升高，黃體數(shù)、活胎數(shù)降低，胎仔重量和身長(zhǎng)降低，骨骼畸形率升高。兔母體和胚胎及胎仔發(fā)育的NOAEL為1.0mg/kg（以AUC計(jì)，約相當(dāng)于臨床推薦劑量的135倍）。圍產(chǎn)期生殖毒性試驗(yàn)中，大鼠從妊娠第15天至分娩后第21天經(jīng)口給予阿茲夫定，5.0mg/kg劑量下可致母體死亡，母體毒性包括體重、攝食量、子宮重量/系數(shù)降低，吸收胎、死胎數(shù)升高，F(xiàn)1子代體重、哺育成活率、陰道張開及陰莖龜頭包皮裂開時(shí)間延長(zhǎng)，翻正反射及懸崖回避陽(yáng)性率及學(xué)習(xí)能力降低；1.5mg/kg劑量下母體體重、攝食量、子宮重量/系數(shù)降低，子代離乳前體重降低。母體和子代大鼠的NOAEL分別為0.5和1.5mg/kg（以AUC計(jì)，約相當(dāng)于臨床推薦劑量的252倍和475倍）。該試驗(yàn)中測(cè)定了大鼠乳汁中的藥物濃度，結(jié)果顯示：阿茲夫定可通過(guò)血乳屏障，經(jīng)乳汁排出。
【捷倍安藥代動(dòng)力學(xué)】
吸收HIV感染患者連續(xù)7天口服阿茲夫定片，2mg（BID）組達(dá)峰時(shí)間Tmax為1.19-1.94h，峰濃度（Cmax）為1.95-2.17ng·mL-1，消除半衰期t1/2為7.43-9.69h。多次給藥后末次AUC0-12h/首次AUC0-12h比值為249.55±159.78％，說(shuō)明在本給藥方案下，HIV感染者體內(nèi)阿茲夫定有一定蓄積。4mg（QD）組達(dá)峰時(shí)間Tmax為0.94-1.66h，峰濃度（Cmax）為4.41-3.48ng·mL-1，消除半衰期t1/2為9.28-11.42h。多次給藥后末次AUC0-24h/首次AUC0-24h比值為116.43±22.0％，說(shuō)明在本給藥方案下，HIV感染者體內(nèi)阿茲夫定基本無(wú)蓄積。SD大鼠單次灌胃阿茲夫定0.26、0.52和1.04mg/kg后，雌性大鼠血漿中藥物的消除半衰期t1/2z為4.50-7.00h，達(dá)峰時(shí)間為1.50-2.50h，Cmax和AUC0-t均隨劑量增加而增加，基本符合線性動(dòng)力學(xué)特征；雄性大鼠血漿中藥物的消除半衰期t1/2z為2.43-3.14h，達(dá)峰時(shí)間為1.67-2.67h，Cmax和AUC0-t均隨劑量增加而增加，基本符合線性動(dòng)力學(xué)特征。SD大鼠經(jīng)口灌胃阿茲夫定絕對(duì)生物利用度為82.49％-90.14％。雌雄大鼠經(jīng)口灌胃阿茲夫定，藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)t1/2z、Cmax和AUC0-t有一定差異。Beagle犬單次灌胃阿茲夫定0.05、0.1、0.2mg/kg后，消除半衰期t1/2z為3.61-4.92h，達(dá)峰時(shí)間為0.67-0.83h，藥代動(dòng)力學(xué)過(guò)程符合線性動(dòng)力學(xué)特征，雌雄無(wú)差異。分布大鼠單次灌胃阿茲夫定后，胸腺分布最多、脾臟其次。在心、肝、肺等其他組織分布較少。阿茲夫定與人、犬及大鼠血漿蛋白結(jié)合程度較低。排泄大鼠單次灌胃阿茲夫定后主要以原形通過(guò)腎臟排泄。HIV感染者單次空腹口服阿茲夫定后0-12h排泄量占總排泄量0-24h的70％以上。隨著給藥劑量增加，尿中阿茲夫定總排泄量增加。單次口服2mg和5mg阿茲夫定片后，對(duì)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)及尿排泄率進(jìn)行性別t檢驗(yàn)，結(jié)果在同一劑量組內(nèi)，男女性別無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
【捷倍安貯藏】
不超過(guò)30℃密閉保存。
【捷倍安包裝】
口服固體藥用高密度聚乙烯瓶；35片/瓶。
【捷倍安有效期】
12個(gè)月
【捷倍安執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
YBH09612021
【捷倍安批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20210035
【捷倍安上市許可持有人】
名稱：河南真實(shí)生物科技有限公司
地址:平頂山市新城區(qū)復(fù)興路中段10號(hào)院內(nèi)1號(hào)樓
郵編:467000
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