百濟新特藥房提供注射用重組人凝血因子VIII(安佳因)說明書，讓您了解注射用重組人凝血因子VIII(安佳因)副作用、注射用重組人凝血因子VIII(安佳因)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，注射用重組人凝血因子VIII(安佳因)說明書如下:

【安佳因藥品名稱】

通用名稱:注射用重組人凝血因子Ⅷ
商品名稱：安佳因

【安佳因成份】
主要成分：重組人凝血因子Ⅷ。
輔料：氯化鈉、鹽酸精氨酸、蔗糖、組氨酸，氯化鈣、聚山梨醇酯80

【安佳因性狀】
安佳因為白色至類白色疏松體或少許粉末，無融化跡象，復溶后應為無色澄明液體

【安佳因適應癥】
安佳因適用于成人及青少年(≥12歲)血友病A(先天性凝血因子Ⅷ缺乏癥)患者出血的控制和預防。
安佳因不適用于治療血管性血友病（vonWillebranddisease，vWD）。
【安佳因規格】
250IU/瓶1000IU/瓶

【安佳因用法用量】
安佳因應在有治療血友病A治療經驗的醫生指導下使用。
安佳因的應用劑量和治療持續時間取決于患者凝血因子Ⅷ(簡稱因于Ⅷ)缺乏的程度、出血的部位與范圍以及患者的臨床狀況，應根據患者的臨床反應調整給藥劑量。
劑量計算
安佳因所標示的-個國際單位(IU)的因子Ⅷ的活性大約相當于1mL，正常人血漿中的因子的含量。所需因子Ⅷ劑量的計算基于實踐經驗,即每公斤體重的1IU因子平均可使血漿因子Ⅷ的活性升高約2IU/dL(即2％)。可用下面的公式計算所需劑量:
需要劑量(IU)=體重(kg)X因子Ⅷ期望升高值(IU/dL或％)X0.5[(lU/kg)/lU/dL)]
控制出血的用量
對出血的控制，根據以下出血分類,因子活性不應低于下述相應階段的特定血漿因子II活性水平(以正常值的％或1U/dL表示)。治療期間,建議適當檢測血漿凝血因子ll水平以指導用藥劑量和重復注射的頻率。
【安佳因禁忌】
安佳因禁用于已知對制劑的任何成份有超敏反應史的患者和已知對
小鼠/倉鼠蛋白有超敏反應史的患者。
【安佳因注意事項】
一般注意事項
患者對安佳因的臨床反應可能存在個體差異。若使用推薦的劑量未能控制出血,應測定血漿中凝血因子VIII水平,并給予足夠劑量的安佳因，以獲得滿意的臨床療效。若患者血漿凝血因子咖水平未達到預期，或給予預期劑量后出血未控制,應考慮是否存在抑制物(中和抗體),并做相應檢測。
超敏反應
使用安佳因可能發生超敏反應。應當將超敏反應(包括蕁麻疹[皮疹伴瘙癢]、全身性蕁麻疹、胸部緊壓感、哮鳴和低血壓)的早期癥狀告知患者。如果發生超敏反應,應當立即終止注射安佳因,根據反應的種類和嚴重程度,給予適當醫療處理，包括休克的治療。如果發生任何認為與安佳因給藥相關的反應,應根據患者的反應降低靜脈注射速度或終止注射安佳因。
中和抗體(抑制物)
使用凝血因子VIII產品的患者可能出現中和抗體(抑制物)。形成抑制物的風險與疾病的嚴重程度和因子VIII的暴露相關,前20EDs內風險最高。100EDs后則極少形成抑制物,但該風險可能終生持續存在。在既往接受治療超過100EDs并且既往有抑制物形成的患者中,從一種重組因子咖產品更換為另一種產品之后，觀察到復發性抑制物(低滴度)。因此,建議在更換任何產品之后，應密切監測所有患者是否出現抑制物。抑制物形成的臨床意義取決于抑制物的滴度，低滴度抑制物為-過性存在或持續性低滴度,其臨床療效不佳的風險比高滴度抑制物低。應通過適當的臨床觀察或實驗室檢測，監測患者是否有抑制物形
成。如果血漿中的因子洲活性未達到預期的水平，或在合適的劑量下出血沒有得到控制，則應考慮測定因子VIII抑制物的滴度。在存在因子VIII抑制物(尤其是高于5BU/mL的高滴度抑制物)的患者中,因于I治療可能無效，應考慮換用其它治療方法。這類患者的治療應由具備治療血友病和因子訓抑制物經驗的醫生指導。
心血管事件
在已存在心血營風險因素的患者中，凝血因子訓替代治療有可能增加心血管風險。
實驗室監測檢查
1.根據臨床指征，應使用一期法監測患者血漿的因子訓活性水平,以確定達到并維持，足夠的因子VIII水平。
2.推薦根據臨床指征，使用因子訓活性回收率和其它藥代動力學參數指導給藥劑量。
3.監測因子咖I抑制物的形成。如果血漿中的因子訓活性未達到預期的水平,或在合適劑量下出血沒有得到控制,則應測定是否存在因子VIII抑制物，并采用Bethesda單位(BU)確定抑制物的滴度。
相容性
在缺少相容性研究的情況下,復溶后的安佳因不能與其它藥品共用同導管或容器給藥。強烈建議每次給予安佳因時記錄包裝盒上的名稱和產品批號,以便在患者與藥品批號之間保持關聯。
【安佳因孕婦及哺乳期婦女用藥】
安佳因尚未進行動物生殖研究。尚不清楚安佳因是否會對胎兒造成傷害，或是否會影響生殖能力。尚無關于因子訓替代治療對分娩影響的研究信息,尚不清楚安佳因是否會被分泌至人類乳汁中。由于血友病A在女性罕有發生,因此缺乏妊娠和哺乳期使用因子VIII產品的經驗,只有在有明確指征時才能在妊娠和哺乳期婦女中使用安佳因。
【安佳因兒童用藥】
安佳因應用于12歲以下兒童血友病A患者的有效性和安全性尚未確定。
在4例既往接受過治療的青少年患者(12-17歲)中進行了安佳因的藥代動力學研究;這些患者中藥代動力學參數特征與成人(≥18歲)接受501U/kg-次給藥后的結果相似。
【安佳因老年用藥】
安佳因的臨床試驗尚未納入≥65歲受試者。總體而言,老年患者的劑量選擇應個體化。
【安佳因藥物相互作用】
尚不明確。安佳因尚未開展與其他藥物的相互作用研究。

【安佳因藥物過量】
尚無安佳因使用過量的相關報告。

【安佳因貯藏和有效期】
于2~8℃避光保存和運輸。禁止冷凍
【安佳因執行標準】
YBS00672021
【安佳因批準文號】
國藥準字S20210031國藥準字S20210032
【安佳因生產企業】
企業名稱：神州細胞工程有限公司