百濟(jì)新特藥房提供奧沙利鉑注射液(齊敖)說明書，讓您了解奧沙利鉑注射液(齊敖)副作用、奧沙利鉑注射液(齊敖)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國連鎖�？扑幏�,醫(yī)保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，奧沙利鉑注射液(齊敖)說明書如下:

【齊敖藥品名稱】
通用名：奧沙利鉑注射液
英文名：OxaliplatinInjection
漢語拼音：AoshaliboZhusheye

【齊敖成分】
齊敖主要成分為奧沙利鉑。

【齊敖性狀】
無色澄明液體。

【齊敖適應(yīng)癥】
與5-氟尿嘧啶和亞葉酸(甲酰四氫葉酸)聯(lián)合應(yīng)用于:
-轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線治療。
-原發(fā)腫瘤完全切除后的III期(Duke‘sC期)結(jié)腸癌的輔助治療。
-不適合手術(shù)切除或局部治療的局部晚期和轉(zhuǎn)移的肝細(xì)胞癌(HCC)的治療。

【齊敖規(guī)格】
10m:50mg、20ml.0.1g、40ml:0.2g

【齊敖用法用量】
推薦劑量:
限成人使用
輔助治療結(jié)腸癌時，奧沙利鉑的推薦劑量為85mg/m2(靜脈滴注)每2周重復(fù)一次,共12個周期(6個月)。
治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌時，奧沙利鉑的推薦劑量為85mg/m2(靜脈滴注)每2周重復(fù)一次，或130mg/m2(靜脈滴注)每3周重復(fù)一次，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性反應(yīng)，或遵醫(yī)囑使用。
治療不可手術(shù)切除的肝細(xì)胞癌時，在奧沙利鉑聯(lián)合5-氟尿嘧啶和亞葉酸FOLFOX4方案中，奧沙利鉑的推薦劑量為85mg/m2(靜脈滴注)每2周重復(fù)-次,直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性反應(yīng)。(見[臨床試驗])
奧沙利鉑主要用于以5-氟尿嘧啶持續(xù)輸注為基礎(chǔ)的聯(lián)合方案中。在雙周重復(fù)治療方案中，5-氟尿嘧啶采用推注與持續(xù)輸注聯(lián)合的給藥方式。5-氟尿嘧啶和亞葉酸的使用信息參見各自的說明書。
奧沙利鉑應(yīng)按照患者的耐受程度進(jìn)行劑量調(diào)整(見[注意事項]中“特殊警告和特殊使用注意事項”)。
高危人群:
腎功能受損者
在有不同程度腎功能受損的消化道腫瘤患者中，奧沙利鉑(每2周靜脈輸注2小時，最多12個周期)聯(lián)合5-氟尿嘧啶/亞葉酸(FOLFOX4)治療,通過對平均肌酐清除率的進(jìn)行評估，未發(fā)現(xiàn)奧沙利鉑對腎功能有進(jìn)一步的影響。
在患者群之間的安全性數(shù)據(jù)相似。但腎功能受損的患者的暴露持續(xù)時間相對短，輕度、中度及重度腎功能受損患者的中位暴露持續(xù)時間分別為4、6和3個周期;腎功能正常的患者的暴露持續(xù)時間則為9個周期。在腎功能受損的患者群中更多的患者因不良反應(yīng)而終止治療。嚴(yán)重腎功能受損患者的奧沙利鉑起始劑量已降低至65mg/m2.
腎功能正�；蜉p度及中度腎功能受損的患者，奧沙利鉑的推薦劑量為85mg/m2;嚴(yán)重腎臟功能受損患者，奧沙利鉑推薦的起始劑量應(yīng)降低至65mg/m2(見[注意事項]中“特殊警告和特殊使用注意事項”)。
肝功能受損者
在一項期臨床研究中,包括了不同程度(從無到嚴(yán)重)肝功能受損的成年癌癥患者，這些患者接受了奧沙利鉑單一用藥，持續(xù)2小時輸注，每三周一個療程的治療。奧沙利鉑的初始劑量建立在肝臟功能異常程度基礎(chǔ)上，然后，不管肝臟功能受損的程度如何(從無到嚴(yán)重)，均將給藥劑量增加到130mg/m?�？傮w而言,所觀察到的毒性的嚴(yán)重程度和類型為奧沙利鉑應(yīng)用中所預(yù)期的毒性。沒有觀察到總體毒性增加與肝臟功能惡化之間的相關(guān)性。在肝臟功能受損程度不同的各治療組之間，事件的發(fā)生率沒有任何差異。
在臨床研究中，對肝功能異常者不需要進(jìn)行特別的劑量調(diào)整。
老年患者
對于年齡超過65歲的患者,奧沙利鉑作為單藥或與5-氟尿嘧啶(5-FU)聯(lián)合應(yīng)用，都未見嚴(yán)重毒性反應(yīng)增加。因此,對于老年患者，不需特殊的劑量調(diào)整。
用法:
奧沙利鉑用于靜脈滴注。
奧沙利鉑使用時無需水化。
將奧沙利鉑溶于5％葡萄糖溶液250-500ml中(以便達(dá)到0.2mg/ml及以上的濃度),通過外周或中央靜脈與亞葉酸靜脈輸注液(溶解在5％葡萄糖溶液中)持續(xù)靜脈滴注2~6小時。奧沙利鉑與亞葉酸可通過在注射部位前使用Y型輸液管連接器同時給予，置Y形管于緊靠靜脈穿刺端，但是兩種藥物不能混入同一一個輸液袋中。亞葉酸不能含有輔料氨丁三醇并且只能用5％葡萄糖等滲溶液稀釋，不能用堿溶液或氯化鈉溶液或含氯離子溶液配制。
奧沙利鉑必須在5-氟尿嘧啶前滴注。
如果漏于血管外,必須立即終止給藥。
使用指導(dǎo)
奧沙利鉑必須在使用前配制和進(jìn)一步稀釋。
使用操作說明
與其他細(xì)胞毒藥物一樣，使用和配制奧沙利鉑必須遵照注意事項小心謹(jǐn)慎地進(jìn)行。
操作指導(dǎo)
醫(yī)務(wù)人員和護(hù)士在處置這一細(xì)胞毒藥物時，在每一個步驟都應(yīng)謹(jǐn)慎操作,以保證自己和周圍環(huán)境的安全。
細(xì)胞毒藥物注射溶液的配制必須由經(jīng)過專業(yè)訓(xùn)練、并有醫(yī)藥知識的專業(yè)人士來進(jìn)行，以確保環(huán)境的安全，尤其是配制者自身的安全。為達(dá)到這一目的，需要一個專用的區(qū)域。在這一區(qū)域內(nèi)禁止吸煙、吃東西和喝水。
配制者必須有良好的裝備。要有長袖的工作服、防護(hù)面具、帽子、防護(hù)眼鏡、一次性消毒手套，工作臺要有防護(hù)罩，廢棄物應(yīng)有專門的置放容器。
患者的排泄物和嘔吐物必須妥善處理。
懷孕婦女應(yīng)避免接觸細(xì)胞毒藥物。
任何打破的容器，必須當(dāng)作污染物同樣小心的處理。污染的廢物應(yīng)在貼有標(biāo)簽的硬質(zhì)容器中焚燒掉。見下面的“廢棄物處理”部分。
如果奧沙利鉑溶液接觸到皮膚或黏膜，應(yīng)立即用大量的水沖洗。
使用時的特殊注意事項
●不得使用含鋁的注射材料。
●未經(jīng)稀釋不得使用。
不得用鹽溶液配制或稀釋齊敖。
●不要與其它任何藥物混合或經(jīng)同一個輸液通道同時使用,(特別是5-氟尿嘧啶、堿性溶液、氨丁三醇和含輔料氨丁三醇的亞葉酸類藥品)。
●輸注奧沙利鉑后，需沖洗輸液管。
●只能使用推薦的溶劑(見后)。
●如果配制的溶液中有任何沉淀物,都不能再使用，且應(yīng)該按照法規(guī)要求對危險品的處理原則進(jìn)行銷毀。
注射前稀程
從瓶中取出溶液,立即用250~500ml的5％的葡萄糖溶液稀釋成0.2mg/ml以上濃度的溶液，然后靜脈輸注。
正常情況下，溶液的物理化學(xué)穩(wěn)定性在2°C到8°C之間可保持24小時。
從微生物學(xué)角度看,此溶液應(yīng)立即使用。
如果不立即使用，使用者必須保證使用前其貯存的時間和條件,正常情況下在2°C~8°C之間不應(yīng)超過24小時，除非稀釋是在可控、確認(rèn)無菌的條件下進(jìn)行。
使用前應(yīng)檢查其透明度，只有澄清而無沉淀的溶液才能使用。
齊敖為單次使用，任何剩余的溶液應(yīng)丟棄掉。
不得用鹽溶液配制和稀釋齊敖。
輸注
奧沙利鉑應(yīng)用時不需要預(yù)先水化。
奧沙利鉑用250~500ml的5％的葡萄糖溶液稀釋成0.2mg/m|及以上濃度的溶液，必須通過外周或中央靜脈滴注2-6小時。
當(dāng)奧沙利鉑和5-氟尿嘧啶合用時，奧沙利鉑應(yīng)先于5-氟尿嘧啶使用。
廢棄物處理
任何剩余藥品，以及用于配制、稀釋和注射用的所有物品，必須按照細(xì)胞毒藥物的標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)院程序和毒性廢棄物處理的現(xiàn)行法律規(guī)定進(jìn)行銷毀。

【齊敖不良反應(yīng)】
奧沙利鉑和5-氟尿嘧啶/亞葉酸聯(lián)合使用期間，可觀察到的最常見的不良反應(yīng)為:胃腸道(腹瀉、惡心、嘔吐以及黏膜炎)、血液系統(tǒng)(中性粒細(xì)胞減少、血小板減少)以及神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)(急性、劑量累積性、外周感覺神經(jīng)病變)。總體上，這些不良反應(yīng)在奧沙利鉑和5-氟尿嘧啶/亞葉酸聯(lián)合使用時比單獨使用5-氟尿嘧啶/亞葉酸時更常見更嚴(yán)重。

【齊敖禁忌】
1、已知對奧沙利鉑過敏對鉑類化合物過敏者；
2、哺乳期間婦女禁用。

【齊敖貯藏】
不超過30°c避光保存，不能冷凍(保存在原包裝中)。

【齊敖包裝】
中性硼硅注射劑瓶，溴化丁基涂層膠塞，1支/盒,5支/盒。

【齊敖有效期】
24個月

【齊敖生產(chǎn)企業(yè)】
公司名稱：齊魯制藥（海南）有限公司
生產(chǎn)地址：�？谑袊�家高新區(qū)南海大道273好—A