百濟(jì)新特藥房提供人血白蛋白(奧克特琺瑪)說(shuō)明書(shū)，讓您了解人血白蛋白(奧克特琺瑪)副作用、人血白蛋白(奧克特琺瑪)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過(guò)商店,專家指導(dǎo)用藥，人血白蛋白(奧克特琺瑪)說(shuō)明書(shū)如下:

【奧克特琺瑪藥品名稱】
通用名稱:人血白蛋白
商品名稱:奧克特琺瑪/Octapharma
英文名稱:HumanAlbumin
漢語(yǔ)拼音:RenxueBaidanbai
【奧克特琺瑪成份】
主要成份：人血白蛋白，來(lái)源于健康人血漿
輔料：氯化鈉、辛酸、乙酸色氨酸、鉀離子、注射用水。
【奧克特琺瑪性狀】
奧克特琺瑪為澄清、近無(wú)色、黃色、琥珀色或綠色澄明液體，不應(yīng)出現(xiàn)渾濁。
【奧克特琺瑪適應(yīng)癥】
1.血容量不足的緊急治療，遵循相關(guān)臨床治療規(guī)范。經(jīng)晶體擴(kuò)容后仍不能維持有效血容量或伴有低蛋白血癥的情況下使用。
2.顯著的低白蛋白血癥（≤30g/L）的治療。
3.新生兒高膽紅素血癥的治療。
4.急性呼吸窘迫綜合征的治療。
5.用于心肺分流術(shù)、特殊類型血液透析、血漿置換的輔助治療。
【奧克特琺瑪規(guī)格】
10g/瓶(20％,50ml)
12.5g/瓶(25％,50ml)
【奧克特琺瑪用法用量】
奧克特琺瑪采用靜脈輸注。
奧克特琺瑪使用時(shí)應(yīng)依據(jù)患者的疾病嚴(yán)重程度、有效循環(huán)狀況和蛋白質(zhì)損失情況,結(jié)合臨床治療需要由醫(yī)生決定給予的濃度、劑量、輸注速率等。通常在開(kāi)始15分鐘內(nèi),應(yīng)緩慢滴注并觀察患者反應(yīng),之后可根據(jù)臨床調(diào)整輸液速度。血容量正常的患者，滴注速度一般不超過(guò)1m分鐘為宜。
奧克特琺瑪使用注意1.呈現(xiàn)混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、瓶蓋松動(dòng)、過(guò)期失效等情況不可使用。
2.開(kāi)啟后應(yīng)立即使用,限一次輸注完畢,不得分次或給第二人使用。
3.需使用單獨(dú)輸液通路,使用前用生理鹽水沖管。
4.奧克特琺瑪可接受的稀釋劑包括0.9％氯化鈉溶液或5％葡萄糖溶液。禁用滅菌注射用水稀釋。若不正確地輸入低滲溶液(如無(wú)菌注射用水)稀釋人血白蛋白,可能造成嚴(yán)重的溶血反應(yīng)和急性腎功能衰竭。
【奧克特琺瑪不良反應(yīng)】
由于人血白蛋白的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)有限,根據(jù)國(guó)內(nèi)外臨床應(yīng)用的報(bào)告,靜脈注射使用人血白蛋白出現(xiàn)的不良反應(yīng)按重要程度從高到低列表如下：
【奧克特琺瑪禁忌】
對(duì)白蛋白或奧克特琺瑪中的任一成份過(guò)敏者。
【奧克特琺瑪警告】
人血白蛋白由人類血液中提取,在生產(chǎn)過(guò)程中,已經(jīng)通過(guò)篩查排除既往接觸過(guò)或體內(nèi)存在某些病原體感染的血漿供者,并且在制備過(guò)程中采取去除或滅活某些病毒的工藝,最大程度降低血液制品傳播疾病的風(fēng)險(xiǎn)。但仍不能完全排除人類病原體(包括已知的HBV,HCV,HV,微小病毒B19等及目前未知或尚未得到鑒定的病原體)潛在感染的可能性。
臨床使用人血白蛋白時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊,并記錄所用產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)和批號(hào)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)可能由奧克特琺瑪導(dǎo)致的傳染性疾病時(shí),應(yīng)將病例按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。
【奧克特琺瑪注意事項(xiàng)】
1.在使用奧克特琺瑪?shù)倪^(guò)程中,密切觀察生命體征、尿量和電解質(zhì)等實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù),必要時(shí)監(jiān)測(cè)血流動(dòng)力學(xué)指標(biāo)。如果出現(xiàn)超敏反應(yīng),則應(yīng)立刻停止輸液。應(yīng)密切監(jiān)護(hù)患者生命體征并采取有效的措施,必須警惕發(fā)生過(guò)敏性休克的風(fēng)險(xiǎn)。如出現(xiàn)休克,應(yīng)立即開(kāi)始抗休克的標(biāo)準(zhǔn)治療。
2.20％、25％人血白蛋白溶液的膠體滲透壓相當(dāng)于血漿滲透壓的4-5倍,輸注奧克特琺瑪時(shí)應(yīng)確保足夠的水化。應(yīng)關(guān)注生命體征及實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)以免循環(huán)超負(fù)荷。注意及時(shí)補(bǔ)液以免脫水。
3.奧克特琺瑪含100~130mmoL鈉,不高于2mmoL鉀。根據(jù)需要監(jiān)測(cè)患者的電解質(zhì)情況,并采取適當(dāng)措施恢復(fù)或維持電解質(zhì)平衡。
4.若使用奧克特琺瑪代替新鮮血漿進(jìn)行大劑量血漿置換時(shí),必須監(jiān)控凝血功能和紅細(xì)胞壓積。須注意確保補(bǔ)充適當(dāng)?shù)钠渌�血漿蛋白成份,如凝血因子。
5.當(dāng)大劑量使用奧克特琺瑪或快速輸注時(shí)可能會(huì)發(fā)生高血容量。在出現(xiàn)心血管容量超負(fù)荷的臨床癥狀時(shí),比如頭痛、呼吸困難、血壓升高、頸靜脈充盈、中心靜脈壓升高、肺水腫,應(yīng)立即停止輸注奧克特琺瑪并重新評(píng)估患者。
6.對(duì)于失代償性心功能不全、高血壓、食管胃底靜脈曲張、肺水腫、出血傾向、嚴(yán)重貧血、腎性和腎后性無(wú)尿的患者,使用人血白蛋白后可能會(huì)帶來(lái)特定的危險(xiǎn),臨床使用奧克特琺瑪時(shí)需特別注意。
7.對(duì)于有病理性毛細(xì)血管通透性增加的患者,應(yīng)結(jié)合病因治療,不宜單獨(dú)給予奧克特琺瑪。
8.對(duì)于存在腎功能不全的患者,臨床醫(yī)生根據(jù)患者的癥狀體征、實(shí)驗(yàn)室檢查綜合評(píng)估利弊,酌情使用奧克特琺瑪。
9.有臨床研究發(fā)現(xiàn),超大劑量使用人血白蛋白相比生理鹽水存在增加急性顱腦創(chuàng)傷患者死亡率的風(fēng)險(xiǎn)。但死亡率差異的潛在機(jī)理還不明確,建議有嚴(yán)重外傷腦損傷的患者使用奧克特琺瑪應(yīng)遵循相關(guān)臨床治療指南。
【奧克特琺瑪孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚未通過(guò)對(duì)照臨床試驗(yàn)確立奧克特琺瑪在人類妊娠期使用的安全性。但是臨床經(jīng)驗(yàn)表明人血白蛋白不會(huì)對(duì)妊娠過(guò)程、胎兒及新生兒產(chǎn)生不良影響。懷孕及哺乳期婦女應(yīng)僅在必要時(shí)由醫(yī)生權(quán)衡并指導(dǎo)使用。
【奧克特琺瑪兒童用藥】
除新生個(gè)人高膽紅素血癥外，奧克特琺瑪用于兒童患者的適宜劑量應(yīng)個(gè)根據(jù)臨床狀態(tài)決定。
【奧克特琺瑪老年用藥】
尚沒(méi)有證據(jù)顯示對(duì)成人使用的劑量不適用于老年人。老年患者使用奧克特琺瑪時(shí)，可參考成人適應(yīng)癥和劑量。特別應(yīng)評(píng)估循環(huán)容量和患者的心臟功能情況，而不僅僅是依據(jù)血漿白蛋白水平?jīng)Q定用藥劑量。
【奧克特琺瑪藥物相互作用】
奧克特琺瑪需單獨(dú)使用,不可與溶媒外的其它藥物混合。人血白蛋白不得與血管收縮藥、蛋白質(zhì)水解產(chǎn)物或含有乙醇的溶液混合。
【奧克特琺瑪藥物過(guò)量】
大量使用成快速輸注可能引起脫水、循環(huán)負(fù)荷量增加，充血性心功能囊竭和肺水腫。一旦出現(xiàn)心管循環(huán)超負(fù)荷的臨床跡象t頭痛，呼吸用用和薄部充血)。應(yīng)立刻停止輸注。
【奧克特琺瑪藥理毒理】
人血白蛋白是人體的正常組分，其最主要的生理功能是維持血液滲透壓和轉(zhuǎn)運(yùn)功能。白蛋白穩(wěn)定循環(huán)血容量，并攜帶激素、酶、藥物、毒素等；靜脈給藥后在血循環(huán)中可被迅速而完全地利用。
【奧克特琺瑪藥代動(dòng)力學(xué)】
在正常情況下，人體內(nèi)的白蛋白總量按體重計(jì)算，為4~5g/kg體重，其中血管內(nèi)占40~45％，55~60％分布在血管外。毛細(xì)血管通透性的增高會(huì)改變白蛋白的動(dòng)力學(xué)特性，并導(dǎo)致其異常分布，嚴(yán)重?zé)齻�和敗血癥休克時(shí)會(huì)發(fā)生這種分布異常。
在正常情況下人血白蛋白的平均半衰期是15-20天。白蛋白的合成和代謝的平衡主要靠反饋調(diào)節(jié)機(jī)制實(shí)現(xiàn)。最主要的白蛋白代謝依靠細(xì)胞內(nèi)作用，主要由溶酶體蛋白酶完成。
在健康條件下，在輸注人血白蛋白2小時(shí)內(nèi)，轉(zhuǎn)運(yùn)出血管的白蛋白量少于10％。輸注白蛋白對(duì)血容量的影響有相當(dāng)大的個(gè)體差異。有些患者其血容量可在此后數(shù)小時(shí)保持上升。但是對(duì)于病情嚴(yán)重的患者，部分白蛋白可能漏出于血管外。
【奧克特琺瑪貯藏】
不高于25°C在原容器中避光儲(chǔ)存，嚴(yán)禁冷凍。
【奧克特琺瑪包裝】
II型藥用玻璃瓶；溴化丁基橡膠瓶塞并用鋁帽封口。
【奧克特琺瑪有效期】
36個(gè)月。
【奧克特琺瑪執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JS20170052
進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JS20170053
【奧克特琺瑪批準(zhǔn)文號(hào)】
進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)：S20130031
【奧克特琺瑪持證商】
持證商名稱：奧克特琺瑪藥劑生產(chǎn)有限公司（奧地利）OctapharmaPharmazentikaProduktionsGmbH
【奧克特琺瑪生產(chǎn)廠名稱及地址】
原液和制劑生產(chǎn)廠：奧克特琺瑪藥劑生產(chǎn)有限公司（奧地利）OctapharmaPharmazentikaProduktionsGmbH