百濟(jì)新特藥房提供人血白蛋白(亞瑪)說明書，讓您了解人血白蛋白(亞瑪)副作用、人血白蛋白(亞瑪)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，人血白蛋白(亞瑪)說明書如下:

【亞瑪藥品名稱】
通用名稱：人血白蛋白
商品名稱：Albuminar
英文名稱：HumanAlbumin
漢語拼音：RenxueBaidanbai

【亞瑪成份】
描述說明：
亞瑪是一種利用科恩的低溫分離方法從大量的成人混合靜脈血漿制備的無菌白蛋白水溶液。加入0.016M的乙酰色氨酸鈉和0.016M的鋅酸鈉做穩(wěn)定劑。并在60℃以下加熱10小時(shí)。
用于生產(chǎn)改產(chǎn)品的血漿均采用聚合酶鏈反應(yīng)技術(shù)（PCR）通過核算檢測（NAT）的方法進(jìn)行檢測。檢測結(jié)果HCV和HIV-1須均為陰性。同樣也驚醒HBV的研究性核算檢測（NAT），并且檢測結(jié)果HBV須為陰性。進(jìn)行該研究性檢測的目的在于決定NAT檢測低濃度水平病毒物質(zhì)的有效性。由于該檢測的有效性尚未確定，因此陰性結(jié)果的意義仍有待探討。
亞瑪每100ml中含有20g人血白蛋白。其滲透活性與400ml正常人血漿相當(dāng)。用碳酸氫鈉、氫氧化鈉或者醋酸調(diào)節(jié)該溶液的PH值。每升溶液中所含的主要電解質(zhì)的濃度大致分別為：鈉離子130-160毫當(dāng)量，鉀離子不超過1毫當(dāng)量。亞瑪不含防腐劑。亞瑪制備符合美國食品與藥品管理局的要求盒美國藥典的標(biāo)準(zhǔn)。亞瑪給藥為靜脈途徑。
在制備亞瑪過程中所采用的加熱處理方法：即在60℃下再最后的容器中進(jìn)行10小時(shí)的巴氏消毒過程，在一系列體外實(shí)驗(yàn)中已經(jīng)被證明可以有效地滅活人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）以及以下模型病毒：牛病毒性腹瀉病毒（BovineViralDialrbeaVirus,BVDV是一種作為丙型肝炎病毒模型的包膜病毒）、假狂犬病毒（Pseudorabies,Prv是一種大型薄包膜病毒）和腦心肌炎病毒（Encephalomyocarditis,Virus，EMC是一種小型的無包膜病毒）。對上面所述每一種病毒，均分別采用5％人血白蛋白（Albuminar°-5）25％人血白蛋白（Albuminar°-25）做3個(gè)平行對照實(shí)驗(yàn)研究。得出結(jié)果如下
巴氏消毒（60℃，10小時(shí)）病毒減少實(shí)驗(yàn)（Log10減少數(shù)目）
病毒 5％人血白蛋白Albuminar°-5 25％人血白蛋白Albuminar°-25
HIV-1 ＞5.44，,＞6.38和＞6.31 ＞5.50，,＞6.57和＞6.64
BVDV ＞5.01，,＞6.76和＞6.55 ＞5.99，,＞5.81和＞5.32
PRV ＞7.30，,＞7.68和＞7.63 ＞7.32，＞7.20和＞7.42
EMG ＞7.38，,＞7.97和＞7.97 ＞7.10，,7.89和＞7.87

【亞瑪性狀】
亞瑪是一種澄清至輕微乳光的可直接輸注使用的溶液。
成品無菌、無熱源、不含防腐劑，純度不低于96％。

【亞瑪適應(yīng)癥】
休克—亞瑪可以用在燒傷、外傷、手術(shù)和感染引起的休克的緊急治療上，可以用在盡管休克沒有立刻發(fā)生，但有可能稍后發(fā)生的一些創(chuàng)傷治療上，以及其他類似需要緊急恢復(fù)血容量的情況下。如果存在大量紅細(xì)胞丟失的情況，則應(yīng)與濃縮紅細(xì)胞聯(lián)合輸注。
燒傷—亞瑪應(yīng)與足量的晶體溶液聯(lián)合輸入以及對抗嚴(yán)重?zé)齻麜r(shí)通常隨后發(fā)生的血液濃縮以及蛋白質(zhì)、電解質(zhì)和水分的丟失。由于通透性的變化，在嚴(yán)重?zé)齻�輸入白蛋白后的�?2個(gè)小時(shí)內(nèi)白蛋白能夠保留在靜脈中的可能性很小。但是，使用膠體、電解質(zhì)和水治療燒傷的理想方案到目前尚未確立。
低蛋白血癥——亞瑪可以用于急性低蛋白血癥病人的治療，無論存在或者不存在水腫均可使用。

【亞瑪規(guī)格】
10g（20％，50ml）/瓶

【亞瑪用法用量】
亞瑪可以不稀釋而直接用于靜脈注射。也可以在注射前用普通的生理鹽水或5％葡萄糖溶液稀釋，250ml亞瑪稀釋到1L后得到的溶液與檸檬酸抗凝血漿大致等張、等滲。
當(dāng)未經(jīng)稀釋的白蛋白溶液用于血容量正常的病人時(shí)，輸入速度應(yīng)足夠慢，以避免血容量擴(kuò)張過快。
在治療休克時(shí)，應(yīng)首先快速給予100ml20％白蛋白溶液，輸入速度以病人能夠耐受為度。如果在30分鐘內(nèi)病人反應(yīng)不夠明顯，可再次給予100ml20％的白蛋白溶液。治療方案應(yīng)該根據(jù)臨床反應(yīng)、血壓和相對貧血的程度來決定。如果用量已經(jīng)超過250ml或者發(fā)生出血，則應(yīng)考慮使用濃縮紅細(xì)胞制劑。
治療嚴(yán)重?zé)齻麜r(shí)，初始治療應(yīng)包括大量品體溶液和較少量的20％白蛋白溶液持足夠的血漿容量和蛋白質(zhì)含量。第一個(gè)24小時(shí)后可增加蛋白質(zhì)相當(dāng)于晶體溶液的比率以建設(shè)并維持血漿中白蛋白水平約2.5g/100ml或總血清蛋白質(zhì)水平約5.2g/100ml。
不推薦人血白蛋白作為治療慢性低蛋白血癥的營養(yǎng)劑。對于急性低蛋白血癥可給予250—350ml20％的人血白蛋白以減輕水腫并恢復(fù)血清蛋白正常水平。由于該類病人的血容量通常接近正常水平。輸入速度應(yīng)不超過每分鐘3ml，以避免出現(xiàn)循環(huán)窘迫狀態(tài)。

【亞瑪不良反應(yīng)】
亞瑪?shù)牟涣挤磻?yīng)的發(fā)生率較低。有報(bào)道可引起過敏反應(yīng)（可以是嚴(yán)重的過敏）和過敏性反應(yīng)（包括風(fēng)疹、皮疹、瘙癢、水腫、紅斑、低血壓、支氣管痙攣）。惡心、嘔吐、唾液分泌增加、寒戰(zhàn)和發(fā)熱也有報(bào)道（見注意事項(xiàng)）。

【亞瑪禁忌】
亞瑪禁用于嚴(yán)重貧血或者心衰病人和有人血白蛋白過敏史的病人。
警告
過度輸入或者不正確輸入用于低滲溶液（如無菌注射用水）稀釋的含蛋白質(zhì)溶液和Albuminar°-20.可能造成嚴(yán)重的溶血反應(yīng)和急性腎功能衰竭。請參考[用法用量]有關(guān)推薦使用的Albuminar°-20稀釋液體的資料：一般采用普通生理鹽水和5％葡萄糖溶液。
胃腸道外輸注用藥品在使用之前，只要溶液發(fā)生渾濁及其所裝容器允許，應(yīng)該一律目測查其是否存在沉淀物或者變色情況。如果溶液發(fā)生渾濁則不能使用。因亞瑪不含抗菌防腐劑，因此，務(wù)必在開啟4小時(shí)內(nèi)使用。
亞瑪是從人血漿制備的。從人血漿制備的產(chǎn)品可能帶有一些導(dǎo)致疾病的病原體。例如各種病毒。通過對血漿供者進(jìn)行檢測篩選以確定以前是否接觸過某些特定的病毒，通過檢測確定體內(nèi)是否存在著病毒感染，或者在制備過程中除去或和滅活某些病毒，已經(jīng)可以降低血漿制品傳播疾病的危險(xiǎn)。亞瑪?shù)纳�產(chǎn)過程包括一些為進(jìn)一步降低病毒傳播危險(xiǎn)而專門設(shè)計(jì)的一些處理步驟。在血漿采集中心，血漿檢測實(shí)驗(yàn)室和血漿分餾設(shè)備采用嚴(yán)格的步驟以降低病毒傳播機(jī)會。在最后的容器中，人血白蛋白在60.0+/-0.5℃下進(jìn)行巴氏消毒10-11小時(shí)。另外，還通過低溫乙醇分餾處理進(jìn)行病毒去除和滅活。（詳見去除病毒方法的進(jìn)一步描述說明部分）。雖然采取了上述措施，這類產(chǎn)品帶有人類病原體（包括那些目前未知的，尚未得到鑒定的病原體）的潛在可能性任然不能被徹底排除掉。因而不可能完全消除病原體傳染的可能性。醫(yī)生應(yīng)當(dāng)向病人解釋本產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)和治療效果。
白蛋白是人的血液制品。經(jīng)過有效的供著篩選方法和產(chǎn)品的生產(chǎn)過程。通過該產(chǎn)品傳染病毒性疾病的危險(xiǎn)性極小。從理論上講，傳染Creulzfeldt-Jekop病（CJD）的危險(xiǎn)也及其微小。至今尚未發(fā)現(xiàn)因?yàn)榘椎鞍纵斪⒍�發(fā)生傳染病毒性疾病或CJD病歷的報(bào)道。

【亞瑪注意事項(xiàng)】
一般注意事項(xiàng)
如果病人存在脫水情況，那么，在給予辦單板的同事或繼后必須補(bǔ)充其他額外液體。大劑量使用時(shí)，應(yīng)輸入紅細(xì)胞或全血以避免白蛋白輸入后引起的相對貧血。在創(chuàng)傷病人輸入白蛋白后血壓迅速回升時(shí)，應(yīng)檢查有無點(diǎn)狀出血。心功能儲備不足或白蛋白缺乏的病人慎用亞瑪，因?yàn)檠獫{容積迅速增加可能導(dǎo)致循環(huán)系統(tǒng)的窘迫（例如高血壓、低血壓或者肺水腫）。在高血壓存在的情況下，宜放緩輸入速度-200ml的白蛋白溶液可與200ml10％的葡萄糖溶液混合，并以每小時(shí)10g（100ml）白蛋白的速率輸液。
如果出現(xiàn)過敏性反應(yīng)或嚴(yán)重的過敏樣反應(yīng)，則應(yīng)立即停止輸液。在輸液過程中應(yīng)密切注意輸液速率和病人的臨床狀態(tài)。
為病人提供的資料—某些病毒，例如微小病毒B19貨甲肝病毒在目前還非常難以去除或者滅活。微小病毒B19對孕婦或有免疫損傷的病人可能造成嚴(yán)重后果。大部分的微小病毒B19和甲肝病毒感染是通過環(huán)境因素傳染的（人群傳染）。

【亞瑪孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚未采用亞瑪進(jìn)行動物生殖研究。目前還不清楚孕婦注射亞瑪后是否會出現(xiàn)對胎兒的傷害或者對生育能力的損害。只有當(dāng)治療明確地需要亞瑪時(shí)，才可以孕婦注射。
另一方面人血白蛋白是人血的生理成份，在有相應(yīng)的應(yīng)用指征時(shí)，它可以在孕婦及哺乳期使用。

【亞瑪兒童用藥】
目前尚未在兒科病人對亞瑪進(jìn)行臨床研究。在兒科病人中使用該產(chǎn)品的安全性和有效性資料尚未取得。但是，在大量病人中使用該產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)提示兒童對亞瑪?shù)姆磻?yīng)與成年人應(yīng)該是一致的。

【亞瑪老年用藥】
對于老年用藥目前尚無已知的限制或不同的反應(yīng)。

【亞瑪藥物相互作用】
尚不明確。

【亞瑪配伍禁忌】
為了獲得低濃度的白蛋白溶液。可用生理鹽水進(jìn)行稀釋。亞瑪不能與其它醫(yī)藥產(chǎn)品混合，包括全血及紅細(xì)胞濃縮液。

【亞瑪藥物過量】
如果輸液劑量過大，輸注速度過快，可能發(fā)生循環(huán)血量過多的現(xiàn)象。循環(huán)血容量過多出現(xiàn)的現(xiàn)象。循環(huán)血容量過多出現(xiàn)的早期臨床癥狀是頭痛。呼吸困難，頸靜脈充血或是血壓升高、中心靜脈壓升高、肺水腫，這時(shí)必須馬上終止輸液。另外，根據(jù)臨床情況，可能出現(xiàn)多尿（腎性）及心排出量增加。

【亞瑪藥理作用】
改產(chǎn)品于1943年由美國食品和藥品管理局首次批準(zhǔn)，當(dāng)時(shí)未要求該項(xiàng)內(nèi)容，目前尚不明確。

【亞瑪藥代動力學(xué)】
同上

臨床藥理
亞瑪具有滲透活性。因而在調(diào)節(jié)血液循環(huán)的血容量方面具有重要作用。在靜脈注射的情況下，50ml20％的白蛋白溶液可以在15分鐘內(nèi)使大約140ml的體液進(jìn)入血液循環(huán)（嚴(yán)重脫水情況除外）。這些額外的體液可以降低血液濃度和血液粘滯度。血液容量增加程度取決于初始血液容積。徐愛循環(huán)血容量減少的情況下，白蛋白注射后的血液稀釋作用可以持續(xù)許多小時(shí)。對學(xué)容量正常的病人，這種稀釋作用通常只持續(xù)數(shù)小時(shí)。

由于在60℃下加熱10小時(shí)，因而，人血白蛋白與全血或血漿不同，它被認(rèn)為不存在后二者所存在的的肝炎病毒污染的危險(xiǎn)。亞瑪可以與其他用于胃腸道外輸注的液體。例如生理鹽水、葡萄糖或乳酸鈉溶液一同給藥。由于不含有細(xì)胞組分，不會發(fā)生多次輸注用藥后可能引起的過敏反應(yīng)的危險(xiǎn)。不需要進(jìn)行交叉配血實(shí)驗(yàn)。因而使用起來很方便。

【亞瑪貯藏】
20-25℃保存

【亞瑪包裝】
玻璃瓶，1瓶/盒

【亞瑪有效期】
36個(gè)月

【亞瑪執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn):JS20120094

【亞瑪批準(zhǔn)文號】
進(jìn)口藥品注冊證號:S20140073

【亞瑪生產(chǎn)企業(yè)】
CSLBehringL.L.C.
（美國杰特貝林生物制品有限公司）
P.O.Box511,Kankakee