百濟(jì)新特藥房提供達(dá)肝素鈉注射液(法安明)說明書，讓您了解達(dá)肝素鈉注射液(法安明)副作用、達(dá)肝素鈉注射液(法安明)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，達(dá)肝素鈉注射液(法安明)說明書如下:

【法安明藥品名稱】
通用名：達(dá)肝素鈉注射液
英文名：Dalteparin　Sodium　Injection
漢語拼音:：Dagansu‘nazhusheye

【法安明成份】
法安明主要成份為達(dá)肝素鈉。

【法安明性狀】
法安明為無色或淡黃色的澄明液體。

【法安明規(guī)格】
10000IU/毫升/支

【法安明藥理作用】
達(dá)肝素鈉是一種含有達(dá)肝素鈉（低分子量肝素鈉）的抗血栓劑。達(dá)肝素鈉是從豬腸粘膜提取的低分子肝素鈉，其平均分子量為5000。達(dá)肝素鈉主要通過抗凝血酶（AT）而增強(qiáng)其對凝血因子Xa和凝血酶的抑制，從而發(fā)揮其抗血栓形成的作用。達(dá)肝素鈉增強(qiáng)抑制凝血因子Xa的能力，相對高于其延長血漿凝血時間（APTT）的能力。達(dá)肝素鈉對血小板功能和血小板粘附性的影響比肝素小，因而對初級階段止血只有很小的影響。盡管如此，達(dá)肝素鈉的某些抗血栓特性仍被認(rèn)為是通過對血管壁或纖維蛋白溶解系統(tǒng)的影響而形成的。達(dá)肝素鈉比肝素的急性毒性低。在毒理研究中重復(fù)出現(xiàn)的最明顯的反應(yīng)為大劑量注射后注射部位的局部出血。這種反應(yīng)的發(fā)生率及程度均為劑量相關(guān)的，而且不累加。局部出血反應(yīng)與抗凝作用中劑量相關(guān)的改變有關(guān)，用APTT和抗-Xa的活性來測量。等劑量研究表明，達(dá)肝素鈉與肝素相比，沒有更強(qiáng)的骨質(zhì)稀少作用。不論是何種給藥途徑、劑量和治療周期，均未發(fā)現(xiàn)器官毒性。也未發(fā)現(xiàn)致突變反應(yīng)。未發(fā)現(xiàn)孕期的胚胎毒性和致畸作用以及發(fā)殖力、圍產(chǎn)期或產(chǎn)后的影響。

【法安明藥代動力學(xué)】
皮下注射的生物利用度約為90％。靜脈注射后消除半衰期約為2小時，皮下注射后為3-4小時。尿毒癥病人的半衰期將延長。治療劑量范圍（30-120IU/kg）外，半衰期與劑量略相關(guān)。藥物主要通過腎臟消除。

【法安明適應(yīng)癥】
治療急性深靜脈血栓。急性腎功能衰竭或慢性腎功能不全者進(jìn)行血液透析和血液過濾期間防止在體外循環(huán)系統(tǒng)中發(fā)生凝血。不穩(wěn)定型冠狀動脈疾病，如：不穩(wěn)定型心絞痛和非Q-波型心肌梗塞。預(yù)防與手術(shù)有關(guān)的血栓形成。

【法安明用法用量】
如果需要可通過測定抗-Xa以監(jiān)測達(dá)肝素鈉的活性。
1.急性深靜脈血栓的治療。達(dá)肝素鈉可以皮下注射每日一次，也可每日二次。每日一次用法：200IU/kg體重，皮下注射每日次，不需要監(jiān)測抗凝血作用。每日總量不可起過18000IU。每日二次用法：100IU/kg體重，皮下注射每日二次，該劑量適用于出血危險較高的患者。通常治療中無需監(jiān)測，但可進(jìn)行功能性抗-Xa測定。皮下注射后3-4小時取血校，可測得最大血藥濃度。推薦的血藥濃度范圍為0.5-1.0IU抗-Xa/ml。用達(dá)肝素鈉的同時可以立即口服維生素K拮抗劑。達(dá)肝素鈉治療應(yīng)持續(xù)到凝血酶原復(fù)合物水平（因子II.VII.IX.X）降至治療水平。通常聯(lián)合治療至少需要5天。血液透析和血液過濾期間預(yù)防凝血。
2.慢性腎功能衰竭，患者無已知出血危險：血液透析和血液過濾不超過4小時：劑量如下或靜脈快速注射5000IU。血液透析和血液過濾超過4小時：靜脈快速注射30-40IU/kg體重，繼以靜脈輸注每小時10-15IU/kg體重。正常情況下，患者進(jìn)行長期血液透析應(yīng)用法安明時，需要調(diào)整劑量的次數(shù)很少，因而檢測抗-Xa濃度的次數(shù)也很少。給予的劑量通常使血漿濃度保持在0.5-1.0IU抗-Xa/ml的范圍內(nèi)。
3.急性腎功能衰竭，患者有高度出血的危險：靜脈快速注射5-10IU/kg體重，繼以靜脈輸注每小時4-5IU/kg體重進(jìn)行急性血液透析的患者治療間歇較短，應(yīng)對抗-Xa進(jìn)行全面監(jiān)測。血漿濃度應(yīng)保持在0.2-0.4IU抗-Xa/ml的范圍內(nèi)。
4.不穩(wěn)定型冠狀動脈疾病，如：不穩(wěn)定型心絞痛和非Q-波型心肌梗塞。皮下注射120IU/kg，每日二次。最大劑量為10000IU/12小時。至少治療6天，如醫(yī)生認(rèn)為必要可以延長。推薦同時使用低劑量乙酰水楊酸。5.預(yù)防與手術(shù)有關(guān)的血栓形成（1）伴有血栓栓塞并發(fā)癥危險的大手術(shù)：術(shù)前1-2小時皮下注射2500IU，術(shù)后每日早晨皮下注射2500IU直到患者可活動，一般需要5-7天或更長。（2）具有其它危險因素的大手術(shù)和矯形手術(shù)：術(shù)前晚間皮下注射5000IU，術(shù)后每晚皮下注射5000IU。治療須持續(xù)到患者可活動為止，一般需5-7天或更長。另外也可術(shù)前1-2小時皮下注射2500IU，術(shù)后8-12小時皮下注射2500IU。然后每日早晨皮下注射5000IU。

【法安明不良反應(yīng)】
可能引起出血，尤其在大劑量時，常見報道的副作用為注射部位的皮下血腫和暫時性輕微的且在治療中可逆的血小板減少癥（Ⅰ型）。觀察到暫時性輕至中度肝轉(zhuǎn)氨酶（ASAT，ALAT）增高。罕見皮膚壞死，過敏反應(yīng)和注射部位以外的出血。很少見過敏樣反應(yīng)和嚴(yán)重的免疫介導(dǎo)型血小板減少癥（Ⅱ型）伴動脈和/或靜脈血栓或血栓栓塞。

【法安明禁忌】
對達(dá)肝素鈉或其它低分子肝素和/或肝素過敏：有明確病史或懷疑患有肝素誘導(dǎo)的免疫介導(dǎo)型血小板減少癥。急性胃十二指腸潰瘍和腦出血。嚴(yán)重的凝血系統(tǒng)疾病。膿毒性心內(nèi)膜炎。中樞神經(jīng)系統(tǒng)、眼部及耳部的損傷或施行手術(shù)。因?yàn)榭稍黾映鲅�的危險，進(jìn)行急性深靜脈血栓治療伴有局部麻醉的患者也是禁忌。

【法安明注意事項(xiàng)】
法安明慎用于血小板減少癥和血小板缺陷、嚴(yán)重肝腎功能不全、未能控制的高血壓、高血壓性或糖尿病性視網(wǎng)膜病的患者。近期經(jīng)手術(shù)的患者在使用大劑量達(dá)肝素鈉時亦應(yīng)慎重。建議在開始達(dá)肝素鈉治療前做血小板計(jì)數(shù)檢查并定期監(jiān)測。對于發(fā)展迅速的血小板減少癥，以及與使用法安明或其它低分子肝素和/或肝素有關(guān)的體外實(shí)驗(yàn)顯示抗血小板抗體陽性或結(jié)果未知的嚴(yán)重血小板減少癥（﹤100000/μl）,需特別注意。達(dá)肝素鈉對凝血時間測試只有輕微程度的延長作用，如血漿凝血時間（APTT）或凝血酶時間。測定抗-Xa活性用于實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測。為延長APTT而增加劑量可能導(dǎo)致藥物過量和出血。一般情況下，長期血液透析的患者應(yīng)用法安明時，需要調(diào)整劑量的次數(shù)很少，因而檢測抗-Xa濃度的次數(shù)也很少。進(jìn)行急性血液透析的患者治療間歇較短，應(yīng)對抗-Xa濃度進(jìn)行全面監(jiān)測。不穩(wěn)定型冠狀動脈疾病，如：不穩(wěn)定型心絞痛和非Q-波型心肌梗塞的患者若發(fā)生透壁性心肌梗塞，可進(jìn)行溶栓治療。沒有必要因進(jìn)行溶栓而停用法安明，但可能增加出血的危險。

【法安明孕婦及哺乳期婦女用藥】
已對達(dá)肝素鈉用于妊娠婦女進(jìn)行了評估，得知其對妊娠過程、胎兒和新生兒均無有害作用。然而，因含防腐劑的注射液中含有能夠通過胎盤的苯甲醇，故在妊娠階段不能使用。必須謹(jǐn)記在自然分娩或剖腹產(chǎn)前使用苯甲醇對早產(chǎn)兒具潛在毒性。

【法安明兒童用藥】
尚不明確

【法安明老人用藥】
尚不明確

【法安明藥物相互作用】
同時應(yīng)用對止血有影響的藥物，例如乙酰水楊酸、非甾體類抗炎藥，維生素K拮抗劑和葡萄糖可能加強(qiáng)達(dá)肝素鈉的抗凝血作用。然而，除不穩(wěn)定型冠狀動脈疾病如：不穩(wěn)定型心絞痛和非Q-波型心肌梗塞的患者有特殊禁忌癥外，一般患者可口服低劑量的乙酰水楊酸。

【法安明貯藏】
法安明可在不超過30℃的室溫下存放，且在標(biāo)簽上所印的“有效期至”日期過后不可再用。

【法安明批準(zhǔn)文號】
注冊證號X19990106

【法安明生產(chǎn)企業(yè)】
瑞典法瑪西亞普強(qiáng)（Pharmacia&UpjohnAB）