【注射用重組人凝血因子VIII適應癥】
注射用重組人凝血因子VIII適用于成人及青少年≥12歲血友病A(先天性凝血因子Ⅷ缺乏)患者出血的控制和預防。
注射用重組人凝血因子VIII不適用于治療血管性血友病(vonWillebranddisease,vWD)。
【注射用重組人凝血因子VIII用法用量】
用藥劑量
注射用重組人凝血因子VIII應在具備血友病A治療經驗的醫(yī)師指導下使用。
注射用重組人凝血因子VIII的給藥劑量和治療持續(xù)時間取決于患者凝血因子Ⅷ缺失的嚴重程度、出血的部位與范圍以及患者的臨床狀況，應根據患者的臨床反應調整給藥劑量。
按需治療用量：采用下列公式計算給藥劑量：所需因子Ⅷ單位(IU)/次=0.5X患者體重(kg)X
需提升的因子Ⅷ活性水平(IU/dL或％)，例:體重50kg的患者，計劃提升凝血因子Ⅷ水平為40IU/dL（即40％)，所需因子Ⅷ單位(IU)/次=0.5X50(kg)X40(IU/dL)=1000IU。
預防治療劑量
對于重型血友病A青少年及成人患者的預防治療，常規(guī)給藥劑量為25-40IU/kg,隔天給藥1次或每周給藥3次(每次給藥間隔1-2天)。
根據出血情況進行劑量或頻次的個性化調整。
用藥方法
每瓶取包裝內配套的氯化鈉注射液4ml復得凍干粉后，進行靜脈注射給藥。復溶后的溶液不得冷凍，建議在配制后立即使用，若不能立即使用，在室溫條件下保存不得超過3小時，未用完部分必須棄去。
注意：如果注射時需要使用1瓶以上的注射用重組人凝血因子VIII,請按下述配制和復溶步驟，依次對每瓶凍干粉進行復溶。復溶后的溶液可使用1支大容量無菌注射器進行抽取。抽取每瓶復溶藥物時，需使用標有①的獨立包裝的過濾針頭,過濾針頭不得重復使用。
【注射用重組人凝血因子VIII注意事項】
1.一般注意事項
患者對注射用重組人凝血因子VIII的臨床反應可能存在個體差異。若使用推薦的劑量未控制出血，應測定血漿中凝血因子Ⅷ水平，并給予足夠劑量的注射用重組人凝血因子VIII，以獲得滿意的臨床療效。若患者血漿因子Ⅷ水平未達到預期水平，或給予預期劑量后出血未控制，應考慮是否存在抑制物(中和抗體)，并做相應檢測。
2.超敏反應
使用注射用重組人凝血因子VIII可能發(fā)生超敏反應(包括過敏性反應)。應當將超敏反應(包括蕁麻疹[皮疹伴瘙癢]、全身性蕁麻疹、胸部緊壓感、哮鳴和低血壓)和過敏性反應的早期癥狀告知患者。
如果發(fā)生超敏反應，應當立即停用注射用重組人凝血因子VIII，并給予適當醫(yī)療處理，包括休克的治療。若發(fā)生任何認為與注射用重組人凝血因子VIII給藥相關的反應，應根據患者的反應種類和嚴重程度，降低靜脈注射速度或終止注射注射用重組人凝血因子VIII。
3.中和抗體(抑制物)
使用凝血因子Ⅷ產品的患者可能出現中和抗體(抑制物)。形成抑制物的風險與因子Ⅷ的暴露相關，前20個暴露日內風險最高，100個暴露日后則極少形成抑制物，但該風險可能終生持續(xù)存在。在既往接受治療超過100個暴露日并有抑制物形成史患者中，從一種重組因子Ⅷ產品更換為另一種產品之后，觀察到復發(fā)性抑制物(低滴度)。因此，建議在更換任何產品之后，應密切監(jiān)測所有患者是否出現抑制物。
抑制物形成的臨床意義取決于抑制物的滴度，低滴度抑制物為一過性存在或持續(xù)性低滴度，其臨床療效不佳的風險比高滴度抑制物低。
已有在使用注射用重組人凝血因子VIII后產生抑制物的報告。如果血漿中的因子Ⅷ活性未達到預期的水平，或在合適的劑量下出血沒有得到控制，則應測定因子Ⅷ抑制物的滴度。
在存在因子Ⅷ抑制物(尤其是高于5BU/mL的高滴度抑制物)的患者中，因子Ⅷ治療可能無效，應考慮換用其它治療方法。這類患者的治療應有具備治療血友病和因子Ⅷ抑制物經驗的醫(yī)生指導。
抑制物在既往未接受過因子Ⅷ產品治療的患者中很常見，在既往接受過治療的患者中也有報告。
4.心血管事件
在已存在心血管風險因素的患者中，凝血因子Ⅷ替代治療有可能增加心血管風險。
5.實驗室監(jiān)測檢查
?根據臨床指征，應使用一期法監(jiān)測患者血漿的因子Ⅷ活性水平，以確定達到并維持足夠的因子Ⅷ水平。
?推薦根據臨床指征，使用因子Ⅷ活性回收率和其它藥代動力學參數指導給藥劑量。
?監(jiān)測因子Ⅷ抑制物的形成。如果血漿中的因子Ⅷ活性未達到預期的水平，或在合適劑量下出血沒有得到控制，則應測定是否存在因子Ⅷ抑制物，并采用Bethesda(BU/mL)方法檢測抑制物的滴度。
6.相容性
在缺少相容性研究的情況下，復溶后的注射用重組人凝血因子VIII不能與其它藥品共用同一導管或容器給藥。

【注射用重組人凝血因子VIII禁忌】
對注射用重組人凝血因子VIII任何成份過敏者禁用。
注射用重組人凝血因子VIII禁用于已知對制劑的任何成份有超敏反應史的患者。
【注射用重組人凝血因子VIII性狀】
注射用重組人凝血因子VIII為白色餅狀物，復溶后溶液應為澄明液體。
【注射用重組人凝血因子VIII有效期】
注射用重組人凝血因子Ⅷ有效期24個月。
臨床使用時包裝內其它內容物應均在有效期內。
【注射用重組人凝血因子VIII批準文號】
國藥準字S20230046
【注射用重組人凝血因子VIII生產企業(yè)】
成都蓉生藥業(yè)有限責任公司