【靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)適應(yīng)癥】
靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)與拉米夫定聯(lián)合，用于預(yù)防乙型肝炎病毒（hbv）相關(guān)肝病肝移植患者術(shù)后hbv再感染。
【靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)用法用量】
用法：靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)與拉米夫定聯(lián)合使用。靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)直接靜脈滴注，開始滴注速度為1.0ml/分（約20滴/分）持續(xù)15分鐘后若無不良反應(yīng)，可逐漸加快速度，最快滴注速度不得超過3.0ml/分（約60滴/分）。
用量：遵醫(yī)囑。
推薦劑量：①術(shù)中無肝期：2500iu；②術(shù)后采用以下給藥方案：術(shù)后第一月第一周：每日1000iu，連續(xù)6天（連續(xù)使用7天hbsag沒有轉(zhuǎn)陰或轉(zhuǎn)陰后又轉(zhuǎn)陽的病例，不再繼續(xù)使用靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)治療）。第2、3、4周：每周一次，每次1000iu，連續(xù)三周；術(shù)后第二、三、四月，每月一次，每次1000iu，連續(xù)三月；術(shù)后第五、六月，每月500iu，連續(xù)二月；以后定量測定血清抗-hbs濃度，根據(jù)結(jié)果調(diào)整用量。
也可以從術(shù)后第二月起，可根據(jù)定期（建議每月一次）檢查的血清乙型肝炎表面抗體水平來調(diào)整維持劑量和用藥時間。推薦乙型肝炎表面抗體維持水平為：hbv-dna陰性患者在100-150iu/l；hbv-dna陽性患者在＞500iu/l，維持至少6個月。
【靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)注意事項】
1.某些嚴重的藥物副反應(yīng)可能與輸注速度有關(guān)。應(yīng)該嚴格遵守推薦輸注速度。在輸注期間應(yīng)嚴密監(jiān)測患者并仔細觀察任何癥狀。
某些副反應(yīng)可能較多見于：
---快速輸注的情況下。
---伴有或不伴有iga缺乏的丙種球蛋白低下癥或丙種球蛋白缺乏癥的患者。
---第一次使用人免疫球蛋白的患者，或罕見的在換用人免疫球蛋白制劑時以及距前一次使用間隔很長時間者。
2.真正的過敏反應(yīng)是罕見的。僅出現(xiàn)在極偶見的帶有抗iga抗體的iga缺乏癥患者中。
即使是在之前使用人免疫球蛋白治療時有很好耐受的患者，人免疫球蛋白也可能偶爾地在過敏反應(yīng)時導(dǎo)致血壓降低。
3.潛在的并發(fā)癥可以通過保護而得以避免：
---對于人免疫球蛋白不敏感的患者，可以在第一次使用靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)時緩慢輸入。
---在使用靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)的過程中嚴密監(jiān)控患者的任何癥狀。尤其是從未使用過人免疫球蛋白的患者，從其他替代品轉(zhuǎn)為使用靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)者或距前次使用間隔很長時間的患者，對于這些患者在第一次使用時以及在第一次使用后一個小時內(nèi)要進行監(jiān)查，以發(fā)現(xiàn)潛在的副反應(yīng)指征。其他的患者在第一次使用后應(yīng)至少觀察20分鐘。
4.在使用靜注人免疫球蛋白治療的患者中有急性腎衰竭病例的報道。大多數(shù)急性腎衰竭病例的風(fēng)險因素是確定的，如之前存在的腎功能不全、糖尿病、低血容量、超重、聯(lián)合使用腎毒性的藥品以及年齡超過65歲。
對于所有的患者，靜注人免疫球蛋白治療的要求是：在開始靜注人免疫球蛋白治療前要適當(dāng)?shù)匮a充血容量
---監(jiān)測排尿量
---監(jiān)測血漿肌酐水平
---避免同時使用利尿劑
在有腎損害的情況下，應(yīng)考慮停止使用靜注人免疫球蛋白。
5.雖然腎功能不全和急性腎衰竭的報道與使用許多獲準上市靜注人免疫球蛋白產(chǎn)品有關(guān)，但這些以蔗糖作為穩(wěn)定劑的制品占有突出的比例。對于有風(fēng)險的患者應(yīng)考慮使用不含蔗糖的靜注人免疫球蛋白制品。靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)不含蔗糖。此外，靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)應(yīng)以可操作的最小輸注速度使用。
一旦發(fā)生副反應(yīng)，應(yīng)降低輸注速度或停止輸注。治療需求取決于副反應(yīng)的種類和嚴重程度。如果發(fā)生休克，應(yīng)按現(xiàn)行的休克治療標(biāo)準處理。
6.靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)原料血漿經(jīng)過供漿員篩查、感染性標(biāo)志物檢測和感染窗口期檢疫等措施。生產(chǎn)過程中采取了病毒滅活工藝步驟（低ph孵放法和納米膜過濾技術(shù)），極大降低血源病毒傳播風(fēng)險。但仍不能完全排除感染的潛在可能性，例如病毒滅活/去除工藝可能對非脂包膜病毒如hav和/或細小病毒b19作用有限，未知病原體難以驗證。
基于對患者利益的考慮，建議無論何時只要有可能，在每次使用靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)時，患者姓名和產(chǎn)品批號均應(yīng)登記。出現(xiàn)意外感染須及時報告相關(guān)情況并采取應(yīng)急措施。
7.對其他藥品的干擾和干擾的其他形式
減毒活疫苗
使用免疫球蛋白可能在6周至3個月的時間內(nèi)削弱減毒活疫苗的效果，如麻疹、風(fēng)疹、腮腺炎和水痘。在使用這些產(chǎn)品后，應(yīng)間隔3個月再接種減毒活疫苗。對于麻疹，這種削弱作用可能持續(xù)達1年。因此，接種麻疹疫苗的患者應(yīng)檢查他們的抗體情況。
對血清學(xué)實驗的干擾
輸注免疫球蛋白后，患者血內(nèi)短時間升高的各種被動轉(zhuǎn)移而來的抗體可能導(dǎo)致血清學(xué)試驗的假陽性結(jié)果。
被動轉(zhuǎn)移的針對紅血球抗原的抗體，如a、b、d，可能干擾一些紅細胞同種抗體的血清學(xué)試驗，（如coombs試驗），網(wǎng)織紅血球計數(shù)和結(jié)合珠蛋白試驗。
靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)所含麥芽糖對受者的血糖測定可能產(chǎn)生干擾，因此使用靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)的患者用血糖測定結(jié)果指導(dǎo)治療時應(yīng)考慮這一因素。
8.靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)只能靜脈輸注。
靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)瓶子有裂紋、瓶蓋松動、或超過有效期時不得使用。
靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)出現(xiàn)萎縮融化跡象時不得使用。
靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)呈現(xiàn)渾濁、異物、絮狀物或沉淀時不得使用。
靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)開啟后應(yīng)一次輸注完畢，不得分次或給第二人輸用。
9.靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)雖然呈酸性（ph4），但其緩沖能力極弱。試驗證明按1000mg/kg接受靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)所承受的酸負載還不到一個正常人酸堿緩沖能力的1％。因此，一般情況下無須考慮靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)的酸負載。但有嚴重酸堿代謝紊亂的病人需大劑量輸注靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)時應(yīng)慎用。
【靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)禁忌】
以下患者禁用：
1.對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。
2.對同源免疫球蛋白過敏者，尤其是非常罕見的iga缺乏癥患者具有抗iga抗體時。
【靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)性狀】
靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)應(yīng)為無色或淡黃色澄明液體，可帶輕微乳光，不應(yīng)出現(xiàn)渾濁。
【靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)有效期】
24個月
【靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)批準文號】
國藥準字S20110019
【靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)生產(chǎn)企業(yè)】
哈爾濱派斯菲科生物制藥有限公司