【萬(wàn)愛(ài)達(dá)適應(yīng)癥】
用于治療勃起功能障礙。
【萬(wàn)愛(ài)達(dá)用法用量】
劑量
成人用藥
萬(wàn)愛(ài)達(dá)在性活動(dòng)前約1小時(shí)按需服用。推薦劑量為50mg。
基于藥效和耐受性，劑量可增加至100mg（最大推薦劑量）。對(duì)于劑量需增加至100mg的患者，可連續(xù)服用2片50mg口腔崩解片。推薦每日最多服用1次。在沒(méi)有性刺激時(shí)，推薦劑量的西地那非不起作用。
特殊人群用藥
老年患者用藥：老年患者（≥65歲）起始劑量以25mg為宜。
腎功能損害患者用藥：
對(duì)于有輕度至中度腎功能受損（肌酐清除率=30-80mL/分鐘）的患者，推薦劑量同“成人用藥”。對(duì)于有重度腎功能受損（肌酐清除率＜30mL/分鐘）的患者，由于西地那非清除率下降，因此可考慮起始劑量25mg。
肝功能損害患者用藥：
對(duì)于肝功能受損（例如肝硬化）患者，由于西地那非清除率下降，應(yīng)考慮使用起始劑量25mg。
對(duì)于正在服用其他藥物的患者的用藥：
除不建議利托那韋與西地那非合用外（見(jiàn)[注意事項(xiàng)]），同時(shí)接受CYP3A4抑制劑治療患者的推薦起始劑量為25mg（見(jiàn)[藥物相互作用]）。
西地那非可增強(qiáng)硝酸酯的降壓作用，故服用任何劑型的一氧化氮供體和硝酸酯的患者，禁服西地那非。
為盡可能減少發(fā)生體位性低血壓的可能，接受α受體阻滯劑治療的患者在開(kāi)始服用西地那非前，患者已應(yīng)用α受體阻滯劑治療達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)。此外，推薦的西地那非起始劑量為25mg（見(jiàn)[注意事項(xiàng)]和[藥物相互作用]）。
給藥方法：口服
將口腔崩解片置于舌上，待其崩解后，用水吞咽或直接吞咽。從包裝中取出后應(yīng)立即服用。對(duì)于服用劑量為100mg的患者，應(yīng)在第一片完全崩解后，再服用第二片50mg的口腔崩解片。
與空腹?fàn)顟B(tài)相比，口腔崩解片與高脂飲食同服會(huì)引起顯著的吸收延遲（見(jiàn)[藥代動(dòng)力學(xué)]）。推薦空腹服用萬(wàn)愛(ài)達(dá)。萬(wàn)愛(ài)達(dá)可用水服用或直接服用。
不良反應(yīng)：
安全性概況
西地那非的安全性特征基于74項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照臨床研究中9570例患者的數(shù)據(jù)。在臨床研究中，西地那非治療患者最常報(bào)告的不良反應(yīng)為頭痛、潮紅、消化不良、鼻充血、頭暈、惡心、潮熱、視覺(jué)障礙、藍(lán)視癥和視物模糊。
通過(guò)上市后監(jiān)督收集的不良反應(yīng)，所涵蓋年限預(yù)計(jì)超過(guò)10年。由于并非所有不良反應(yīng)均會(huì)報(bào)告給上市許可持有人并納入安全性數(shù)據(jù)庫(kù)，因此無(wú)法可靠的確定這些反應(yīng)的發(fā)生率。
不良反應(yīng)列表
下表按系統(tǒng)器官分類和發(fā)生率（十分常見(jiàn)（≥1/10）、常見(jiàn)（≥1/100至＜1/10）、偶見(jiàn)（≥1/1000至＜1/100）、罕見(jiàn)（≥1/10000至＜1/1000））列出了臨床試驗(yàn)中發(fā)生率高于安慰劑的所有有重要醫(yī)學(xué)意義的不良反應(yīng)。在每個(gè)頻率組內(nèi)按嚴(yán)重程度降序列出不良反應(yīng)。
表1：對(duì)照臨床研究中發(fā)生率大于安慰劑組的有重要醫(yī)學(xué)意義的不良反應(yīng)、或經(jīng)上市后監(jiān)督報(bào)告為有重要醫(yī)學(xué)意義的不良反應(yīng)
*僅在上市后監(jiān)督期間報(bào)告。
**視覺(jué)彩色失真：綠視癥、色視癥、藍(lán)視癥、紅視癥和黃視癥
***淚液分泌類疾病，干眼、淚腺疾病和流淚增加。
在一項(xiàng)納入36名中國(guó)健康男性（21～38歲）的臨床研究中，西地那非口腔崩解片治療組報(bào)告的全因性和與治療相關(guān)TEAE包括：惡心（1例）、血鉀降低（1例）、低血糖（1例）、頭暈（2例）、頭痛（2例）、潮紅（1例），尚不能排除上述不良事件的發(fā)生與西地那非的相關(guān)性。
【萬(wàn)愛(ài)達(dá)禁忌】
已知對(duì)萬(wàn)愛(ài)達(dá)中任何活性成份或輔料過(guò)敏的患者禁用。
由于已知的萬(wàn)愛(ài)達(dá)對(duì)一氧化氮/環(huán)磷酸鳥(niǎo)苷（cGMP）途徑的作用（見(jiàn)[藥理毒理]），西地那非可增強(qiáng)硝酸酯的降壓作用。因此禁止與任何劑型的一氧化氮供體（例如亞硝酸異戊酯）合用。
禁止PDE5抑制劑（包括西地那非）與鳥(niǎo)苷酸環(huán)化酶激動(dòng)劑（如利奧西呱）合用，因?yàn)榭赡軙?huì)潛在地導(dǎo)致低血壓癥狀（見(jiàn)[藥物相互作用]）。
治療勃起功能障礙的藥物，包括西地那非，不能用于已被建議禁止性生活的男性患者（例如：重度心血管疾病患者，如不穩(wěn)定型心絞痛或重度心力衰竭）。
萬(wàn)愛(ài)達(dá)禁用于因非動(dòng)脈性前部缺血性視神經(jīng)病（NAION）而導(dǎo)致單眼視力喪失的患者，無(wú)論發(fā)作是否與既往暴露于PDE5抑制劑有關(guān)（見(jiàn)[注意事項(xiàng)]）。
目前尚未在以下患者人群中研究西地那非的安全性，此類人群禁止使用西地那非：重度肝功能受損，低血壓（血壓90/50mmHg以下），近期卒中或心肌梗死史，已知的遺傳性視網(wǎng)膜變性疾病，例如視網(wǎng)膜色素瘤（少數(shù)此病患者有視網(wǎng)膜磷酸二酯酶遺傳性異常）。
注意事項(xiàng)：
在考慮藥物治療前應(yīng)詢問(wèn)病史并進(jìn)行體格檢查以診斷勃起功能障礙，并確定可能的基礎(chǔ)病因。
心血管危險(xiǎn)因素：
在開(kāi)始治療勃起功能障礙前，醫(yī)師應(yīng)評(píng)估患者的心血管情況，因?yàn)樾曰顒?dòng)有一定程度上的心血管風(fēng)險(xiǎn)。西地那非有擴(kuò)血管作用，導(dǎo)致血壓輕度一過(guò)性降低（見(jiàn)[藥理毒理]）。開(kāi)具西地那非處方前，醫(yī)師應(yīng)仔細(xì)評(píng)估擴(kuò)血管作用是否會(huì)給有某些基礎(chǔ)疾病的患者帶來(lái)不良影響，尤其是在性活動(dòng)時(shí)。左心室流出道梗阻（如主動(dòng)脈狹窄、肥厚性梗阻性心肌病）或罕見(jiàn)的表現(xiàn)為血壓自主控制嚴(yán)重受損的多系統(tǒng)萎縮綜合征患者，對(duì)血管擴(kuò)張劑的敏感性增強(qiáng)。
萬(wàn)愛(ài)達(dá)增強(qiáng)硝酸鹽類的降血壓效應(yīng)（見(jiàn)[禁忌]）。
上市后曾報(bào)告下列與使用萬(wàn)愛(ài)達(dá)有時(shí)間關(guān)聯(lián)的嚴(yán)重心血管事件，包括心肌梗死、不穩(wěn)定型心絞痛、心源性猝死、室性心律失常、腦出血、短暫性腦缺血發(fā)作、高血壓和低血壓。上述患者絕大多數(shù)（但非全部）原有心血管危險(xiǎn)因素。所報(bào)告的事件多發(fā)生于性生活過(guò)程中或剛剛結(jié)束后，個(gè)別發(fā)生在服用西地那非后不久尚未進(jìn)行性生活時(shí)。對(duì)于這些事件，尚無(wú)法確定它們是否直接與上述因素或其它因素有關(guān)。
陰莖異常勃起：
以下疾病患者慎用包括西地那非在內(nèi)的治療勃起功能障礙的藥物：陰莖解剖畸形（如陰莖偏曲、海綿體纖維化、Peyronie氏病）、易引起陰莖異常勃起的疾病（如鐮狀細(xì)胞貧血、多發(fā)性骨髓瘤、白血病）。
萬(wàn)愛(ài)達(dá)在國(guó)外獲批準(zhǔn)上市后，有勃起時(shí)間延長(zhǎng)和異常勃起的報(bào)告。如持續(xù)勃起超過(guò)4小時(shí)，患者應(yīng)立即就診。如異常勃起未得到即刻處理，陰莖組織將可能受到損害并可能導(dǎo)致永久性的勃起功能喪失。
與其它PDE5抑制劑或其他勃起功能障礙治療合用：
對(duì)于西地那非與其它PDE5抑制劑，或含有西地那非的其它治療肺性動(dòng)脈高血壓（PAH）藥物聯(lián)用、或與其它治療勃起功能障礙藥物聯(lián)用，其安全性與有效性目前尚未研究過(guò)。故不推薦聯(lián)合使用。
對(duì)視覺(jué)的影響：
應(yīng)用西地那非和其它PDE5抑制劑后，已有視力缺陷病例的自發(fā)報(bào)告（見(jiàn)[不良反應(yīng)]）。在一項(xiàng)應(yīng)用西地那非與其它PDE5抑制劑的觀察性研究中，已有非動(dòng)脈炎性前部缺血性視神經(jīng)病變（罕見(jiàn)病例）的自發(fā)報(bào)告（見(jiàn)[不良反應(yīng)]）。如患者突發(fā)視力缺陷，應(yīng)建議停用萬(wàn)愛(ài)達(dá)，并立即就診（見(jiàn)[禁忌]）。
與利托那韋合用：
不建議與利托那韋聯(lián)合應(yīng)用（見(jiàn)[藥物相互作用]）。
與α受體阻滯劑合用：
同時(shí)服用α受體阻滯劑的患者慎用西地那非，因?yàn)槁?lián)合用藥可能會(huì)導(dǎo)致一些敏感患者出現(xiàn)低血壓癥狀（見(jiàn)[藥物相互作用]）。這最可能發(fā)生于服用西地那非4小時(shí)內(nèi)。為盡可能減少發(fā)生體位性低血壓的可能，接受西地那非治療前，應(yīng)已經(jīng)達(dá)到α受體阻滯劑血流動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定狀態(tài)。應(yīng)考慮西地那非起始劑量為25mg（見(jiàn)[用法用量]）。此外，醫(yī)師應(yīng)指導(dǎo)患者在出現(xiàn)低血壓癥狀時(shí)如何處理。
對(duì)出血的影響：
人類血小板研究表明，西地那非在體外可增強(qiáng)硝普鈉的抗血小板凝集作用。目前尚無(wú)出血性疾病或活動(dòng)性消化性潰瘍患者服用西地那非的安全性信息。因此，這些患者必須在進(jìn)行細(xì)致的獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后才可應(yīng)用西地那非。
對(duì)駕駛和操縱機(jī)器能力的影響：
西地那非可能會(huì)對(duì)駕駛和操縱機(jī)器能力造成輕微影響。
已有報(bào)道稱，在使用西地那非的臨床試驗(yàn)中，患者產(chǎn)生了頭暈和視力改變，患者在駕駛或操縱機(jī)器之前應(yīng)了解他們對(duì)西地那非的反應(yīng)情況。
【萬(wàn)愛(ài)達(dá)性狀】
萬(wàn)愛(ài)達(dá)為藍(lán)色菱形片。
【萬(wàn)愛(ài)達(dá)有效期】
24個(gè)月
【萬(wàn)愛(ài)達(dá)批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20223255
【萬(wàn)愛(ài)達(dá)生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：四川科倫藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)地址：四川省成都市新都衛(wèi)星城工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)南二路